Outlook Therapeutics, Inc. 아웃룩 테라퓨틱스 (OTLK) 2024년 1분기 어닝콜 / 실적 통화 기록

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Outlook Therapeutics, Inc. ( NASDAQ:OTLK ) 2024년 2분기 실적 컨퍼런스 콜 2024년 5월 16일 오전 8시 30분(ET)

기업 참가자

Jenene Thomas - IR, JTC Team, LLC
Russell Trenary - 사장 겸 CEO
Lawrence Kenyon - 최고 재무 책임자

회의 통화 참가자

Julian Harrison - BTIG
Eddie Hickman - Guggenheim Securities
Douglas Tsao - HC Wainwright
Timothy Chiang - Capital One
Kemp Dolliver - Brookline Capital Markets
Ed Woo - Ascendiant Capital Markets
Daniil Gataulin - Chardan

운영자

안녕하세요. Outlook Therapeutics 창립 분기별 업데이트 전화 회의 및 웹캐스트에 오신 것을 환영합니다. 간략히 알려드리자면 현재 모든 참가자는 듣기 전용 모드에 있습니다. [운영자 안내] 프레젠테이션이 끝난 후 질의응답 시간이 진행됩니다. 이 웹캐스트는 회사의 요청에 따라 녹화되고 있으며 이벤트가 끝난 후 회사 웹사이트에서 다시 재생할 수 있습니다. 이제 Investor Relations의 Jenene Thomas에게 이 전화를 맡게 되어 기쁘게 생각합니다.

제넨 토마스

고마워요, 대릴. 이 시점에서 저는 이 웹캐스트에서 나온 발언이 경영진의 의도, 신념, 기대 또는 미래 예측을 진술할 수 있다는 점을 청취자들에게 상기시키고 싶습니다. 이는 미래 예측 진술이며 위험과 불확실성을 내포하고 있습니다. 이번 통화에 대한 미래 예측 진술은 연방 증권법의 세이프 하버(Safe Harbor) 조항에 따라 작성되었으며 Outlook Therapeutics의 현재 기대치를 기반으로 하며 실제 결과는 실질적으로 다를 수 있습니다.

따라서 귀하는 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 됩니다. 이러한 미래 예측 진술에서 고려한 결과와 실질적으로 다른 실제 결과를 초래할 수 있는 요인 중 일부는 2023년 9월 30일에 종료된 회계연도에 대한 Outlook Therapeutics 연례 보고서(Form 10-K) 및 미국 특허청에 제출된 기타 보고서에서 논의됩니다. 증권거래위원회. 이러한 문서는 회사 웹사이트의 투자자 섹션과 증권거래위원회 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

해당 문서를 주의 깊게 검토해 보시기 바랍니다. 또한, 이 웹캐스트 릴리스에 포함된 특정 정보는 제3자 소스와 회사 자체 추정 및 연구에서 얻은 연구, 간행물, 설문 조사 및 기타 데이터를 기반으로 합니다. 회사는 이러한 제3자 출처가 신뢰할 수 있다고 믿지만, 이 프레젠테이션 날짜 현재 독립적으로 검증되지 않았으며 해당 정보의 적절성, 공정성, 정확성 또는 완전성에 대해 어떠한 진술도 하지 않거나 독립적인 출처가 모든 것을 검증했습니다. 제3자 소스의 정보.

통화 중에 회사는 미국에서 일반적으로 인정되는 회계 원칙에 따라 준비되지 않은 비GAAP 재무 조치에 대해 논의할 것입니다. 가장 직접적으로 비교 가능한 GAAP 재무 측정의 조정과 함께 이러한 비GAAP 재무 측정에 대한 정의는 SEC에 제공되고 회사 웹사이트 ir.outlooktherapeutics.com에서 확인할 수 있는 2분기 수익 발표에 포함되어 있습니다.

Outlook Therapeutics 리더십 팀의 통화에 합류한 사람은 Russell Trenary 사장 겸 CEO입니다. Outlook Therapeutics의 최고재무책임자(CFO) 로렌스 케년(Lawrence Kenyon). 이제 전화를 Russ에게 넘기고 싶습니다. 의 절차를 따르십시오.

러셀 트레너리

감사합니다, Jenene님, 그리고 회사의 첫 번째 실적 발표 및 웹캐스트에 참여해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 시작하려면 우리의 사명과 우리가 성취하기 위해 노력하고 있는 것을 다시 설명하는 것이 중요하다고 생각합니다. 우리의 목표는 미국과 유럽에서 망막 질환 치료를 위한 베바시주맙의 안과 제제에 대한 최초의 승인을 획득하여 망막 항-VEGF 분야의 치료 표준을 향상시키는 것입니다. 당사의 제품 후보 ONS-5010으로 이를 달성하면 FDA 및 EU의 엄격한 효능, 안전성 및 품질 표준을 충족하는 효과적인 형태의 베바시주맙인 습식 AMD로 고통받는 사람들을 제공할 수 있습니다. 따라서 이것은 우리에게 먼 장기 목표가 아닙니다.

최근 CHMP의 긍정적인 의견에 따라 우리는 유럽에서 ONS-5010에 대한 잠재적 승인을 받기 직전이라고 믿습니다. 이번 분기, 2024년 2분기에 승인을 받을 것으로 예상되며 미국에서 승인을 위한 상당한 잠재적 진전을 이루고 있습니다. 또한. 또한 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관에 MAA 또는 마케팅 승인 신청서를 제출했습니다. 따라서 우리에게 중요한 시장 기회를 나타내는 유럽에서 우리는 엄청난 진전을 이루고 있으며 2025년 1분기에 영국과 EU에서 출시될 것으로 기대합니다.

미국과 관련하여 우리는 FDA와 적극적으로 협력해 왔으며 계속해서 그렇게 할 것이며 예상되는 BLA 재제출로 이어질 것입니다. 이러한 상호 작용의 일환으로 올해 초 우리는 네 번째 달력에 최고 데이터가 나올 것으로 예상되는 현재 진행 중인 90일 비열등성 연구인 NORSE EIGHT에 대한 특별 프로토콜 평가(SPA)에 대해 FDA와 합의했습니다. 올해 2024년 분기. 그 후 곧 우리의 목표는 올해 말까지 BLA를 다시 제출하는 것입니다.

우리의 재무 상황을 살펴보겠습니다. 우리는 우리가 강력한 위치에 있다고 믿습니다. 우리는 최근 총 수익이 최대 1억 7,200만 달러에 달하는 사모 투자를 마감했습니다. 6,500만 달러 중 6,500만 달러는 이미 수령한 보통주 구매 영장과 함께 보통주 발행 및 판매로 얻은 현금이며, 추가로 1억 700만 달러는 영장을 전액 현금으로 행사할 때 사용할 수 있습니다. .

영장에 대한 전액 현금 행사를 가정할 때, 우리는 접근 가능한 자본이 유럽 일부 지역에서의 잠재적 승인 및 상업적 출시, 그리고 NORSE EIGHT 완료와 잠재적인 FDA 승인 및 미국에서의 후속 출시를 통해 사업에 자금을 조달할 것으로 기대합니다. 주목할 점은 이번 자금 조달에는 회사의 오랜 후원자 몇 명과 추가적인 기본 의료 중심 기관 투자자의 참여가 포함되었다는 것입니다. Larry는 통화 후반부에 이에 대해 이야기할 것입니다.

EU와 영국에서의 우리 활동에 대해 좀 더 자세히 살펴보고 싶습니다. EU에서는 이번 분기에 승인 가능성이 있을 것으로 예상하고 있으며 영국에서는 올해 2024년 3분기에 승인 가능성이 있으며 2025년 1분기에 최초 출시가 있을 것으로 예상하고 있습니다. EU에서 잠재적 승인을 기다리는 동안 우리는 이전 AmerisourceBergen 및 해당 EU 부서인 Cencora와 협력하여 기존 인프라와 전문 지식을 활용하여 유럽에서 ONS-5010 출시를 지원하고 있습니다. 나는 전 세계적으로 습식 AMD의 두 번째로 큰 시장인 유럽에서의 기회의 중요성을 강조하고 싶습니다.

따라서 잠재적으로 2025년 상반기에 수익 창출을 시작할 수 있을 뿐만 아니라 지금까지 우리가 해온 모든 노력을 검증할 것입니다. 첫째, 이는 중추적인 NORSE TWO 시험에서 생성한 긍정적인 안전성 및 효능 데이터와 NORSE TWO 연구 설계에 영향을 준 NORSE ONE의 학습 내용을 포함하여 ONS-5010에 대한 전체 개발 프로그램을 검증할 것입니다. 또한 FDA가 요구하는 안전 모집단 규모를 충족하기 위해 NORSE THREE에서 추가 환자 노출이 설정되었습니다. 또한 이는 우리 CMC 작업의 전체성과 품질에 감탄사를 불러일으킵니다.

이제 미국으로 향합니다. 우리는 SPA에 관해 FDA와 합의하고 8주간의 효능 종료점을 갖는 3개월간 비열등성 연구인 NORSE EIGHT를 시작했습니다. 본 연구는 계획대로 진행되었으며, 이미 현재까지 환자의 30% 이상이 등록되었습니다. 우리는 계획대로 올해 3분기에 등록을 완료하고 올해 4분기에 주요 데이터를 보고하고 BLA를 다시 제출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

또한 작년에 CRL에서 접수된 CMC 질문 및 의견의 해결 방법을 논의하기 위해 Type C 및 Type D 회의에서 FDA와 회의를 진행하고 있습니다. Type C 및 D 회의는 FDA에서 요구하지 않습니다. 이러한 상호 작용은 FDA의 CMC 문제를 해결하는 동시에 BLA를 다시 제출하는 프로세스를 간소화하기 위해 최선을 다하는 것을 목표로 하는 우리의 요청입니다. 중요한 것은 이러한 공개 CMC 항목이 NORSE EIGHT 데이터 판독에 앞서 올해 2024년 2분기 및 3분기에 해결될 것으로 예상한다는 것입니다.

또한 CRL의 CMC 의견은 ONS-5010의 현재 공급에 아무런 영향을 미치지 않는다는 점을 다시 한번 강조하고 싶습니다. 우리는 평판이 좋은 제조업체와 협력하고 있으며 진행 중인 NORSE EIGHT 연구에서 이러한 파트너의 ONS-5010을 적극적으로 사용하고 있습니다. 우리는 성공한다면 이러한 활동이 2025년 미국에서 승인을 받기에 충분할 것이라고 믿습니다. 이제 우리의 최고 재무 책임자(CFO)인 Larry Kenyon에게 요청을 넘기게 되어 기쁘게 생각합니다. 래리?

로렌스 케년

고마워요, 러스. 모두 안녕하십니까. 우선 저는 Outlook Therapeutics 역사상 처음으로 ONS-5010에 대한 승인을 받고 출시하려는 목표를 잠재적으로 완전히 실행할 수 있는 자본에 대한 접근권을 확보했다는 사실을 보고하게 되어 매우 기쁩니다. 우리는 2024년 말에 EU 승인을 받고 BLA 제출을 위한 작업을 완료하기를 기다리고 있는 동안 3월과 4월에 마감된 성공적인 파이프 파이낸싱이 미국과 유럽에서의 출시를 지원하는 데 필요한 현금 자원을 제공한다고 믿습니다. Outlook Therapeutics 팀은 GMS Ventures와 투자에 감사드리며, 우리 사명에 대한 지속적인 지원에 감사드립니다.

우리는 또한 전 세계 환자의 습성 AMD 치료를 위한 치료 표준을 업그레이드할 수 있는 기회를 통해 중요한 새로운 기관 의료 기금을 환영합니다. 우리의 현재 현금 포지션은 보통주 매입을 위한 전체 영장 행사에서 예상되는 수익과 결합될 때 영장 요청 요건을 충족하는 경우 2025년까지 우리 운영을 지원하기에 충분할 것입니다. 재무 결과로 이동 2024년 2회계연도 분기. 앞으로는 반영되는 워런트 및 전환사채에 대한 비현금 분기별 공정 가치 변동으로 인한 소음을 제거하기 위해 비GAAP 조정 결과를 사용하고 있으며 앞으로도 사용할 예정이라는 점에 주목하고 싶습니다. P&L 및 대차대조표에 포함됩니다.

2024년 2분기 회계연도에는 올해 지출 계획이 순조롭게 진행되고 있음을 보고할 수 있습니다. 올해 1분기에 비해 회계연도 2분기 동안 R&D 비용이 증가한 것은 NORSE EIGHT에 대한 임상 시험 기관 모집 및 시작과 환자 등록을 시작하면서 예상대로 이루어졌습니다. 이전에 우리는 NORSE EIGHT를 총 3천만 달러로 완료할 수 있을 것으로 추정했으며 이러한 비용의 대부분은 2024년 첫 3분기 동안 발생한다고 보고했습니다.

우리는 NORSE EIGHT에 대한 추정치를 변경하지 않았으며 전체 R&D 비용이 다음 2분기 동안 계속해서 이러한 수준으로 운영될 것으로 예상합니다. 회계연도 2분기 G&A 비용은 회계연도 1분기와 일치했으며, EU와 영국에서 예상되는 승인을 준비하고 2025년 초에 출시할 계획을 세웠기 때문에 다음 두 회계 분기에도 이러한 상황이 계속될 것으로 예상됩니다.

이제 Q&A 부분을 위해 통화를 교환원에게 다시 넘기겠습니다.

질의응답 세션

운영자

감사합니다. 이제 질의응답 세션을 진행하겠습니다. [운영자 지침] 첫 번째 질문은 BTIG의 Julian Harrison 라인에서 나왔습니다. 궁금한 사항을 계속 진행해주세요.

줄리안 해리슨

안녕하세요 좋은 아침. 모든 진전을 축하하며 질문에 응해 주셔서 감사합니다. 첫째, 이전 데이터 세트가 있는지 궁금합니다. 특히 NORSE EIGHT에 대해 특히 위험하다고 강조하시겠습니까? 두 번째로 지난 3월에 긍정적인 CHMP 의견을 보게 되어 기쁩니다. ONS-5010의 유럽 시장 기회가 미국에 비해 얼마나 큰지 궁금합니다. 그리고 놓치셨다면 죄송합니다. 혼자 추구할 수 있는 일입니까, 아니면 파트너가 앞으로 나아갈 가능성이 가장 높은 일입니까?

러셀 트레너리

예. 고마워요, 줄리안. 먼저 시장 규모를 살펴보겠습니다. 유럽은 우리에게 정말 멋진 기회입니다. 유럽의 오프라벨 베바시주맙 주사 건수를 보면 미국과 상당히 유사하다. 연간 약 300만 건에 가까운 주사가 이루어집니다. 미국에 비해 유럽에서는 약간의 가격 압박이 있지만 여전히 매우 매력적인 기회로 보이며 이를 활용하기를 기대합니다.

우리는 모든 3PL 활동을 수행할 수 있을 뿐만 아니라 훌륭한 HTA 납부자 연결성을 갖추고 약물 감시 기능을 갖춘 부서를 보유한 이전 AmerisourceBergen이었던 Cencora와 협력할 계획입니다. 미국에서는 GPO 계약 서비스가 있고 의학 문헌 배포가 있습니다. 그리고 우리는 미국과 유럽 모두에서 해당 기능을 모두 활용하게 될 것입니다. 그런 다음 우리가 할 일은 두 시장 모두에서 고객을 대면하는 부서가 되어 우리가 고용할 영업 담당자와 MSL이 될 것이므로 Outlook 출시가 될 것입니다.

- NORSE EIGHT의 상대적인 성공을 예고할 수 있는 데이터 세트와 우리가 이에 대해 확신하는 이유를 다시 살펴보겠습니다. 이는 훌륭한 질문입니다. NORSE TWO 중추적 임상시험에서 1년 동안의 임상시험과 관련된 놀라운 데이터가 있었기 때문입니다. 여기에는 모든 사람이 기억하지 못하는 세부 사항이 있는데, 이는 NORSE TWO 중추적 임상시험의 첫 90일 동안 현재 NORSE EIGHT 임상시험과 동일한 투여 요법이 사용되었다는 것입니다.

즉, 현재 진행 중인 NORSE EIGHT와 NORSE TWO 모두 매우 성공적인 초기 중추적 실험입니다. 0일, 30일, 60일에 ONS-5010, ranibizumab 또는 Lucentis를 투여했습니다. 따라서 NORSE TWO 시험에서 해당 기간 동안의 데이터를 살펴보면 비열등성이 있음을 알 수 있습니다. ONS-5010 라인과 Lucentis 라인 사이. 따라서 최고의 교정 시력 측면에서 보면 이것이 NORSE EIGHT의 주요 평가변수입니다. 따라서 0일, 30일, 60일 기간 동안 Lucentis와 NORSE TWO의 ONS-5010 사이에 얻은 문자에 아주 작은 차이가 있었기 때문입니다. 우리는 확실히 NORSE EIGHT에서도 동일한 내용이 복제될 것으로 예상합니다.

운영자

줄리안님, 추가 질문이 있으신가요?

줄리안 해리슨

그것은 나에게서 나온 것입니다. 매우 도움이 됩니다. 매우 감사합니다.

러셀 트레너리

엄청난. 고마워요 줄리안.

운영자

감사합니다. 다음 질문은 Guggenheim Securities의 Eddie Hickman 라인에서 나왔습니다. 질문을 계속 진행해주세요.

에디 힉맨

안녕하세요 좋은 아침. 모든 진전을 축하합니다. 나에게 몇 가지 질문이 있습니다. 현재 환자를 등록하고 있는 사이트가 몇 개나 되는지 말씀해 주시겠어요? 그리고 온라인으로 제공되는 해당 사이트의 목표와 종류는 무엇입니까? 그런 다음 상업 및 정부 계획에 대한 가격 책정 논의를 상기시켜 주실 수 있습니까? 나는 몇 가지 새로운 승인으로 인해 내년의 풍경이 작년과 조금 다를 것이라는 것을 알고 있습니다. 그래서 저는 당신이 그 논의에 대해 우리에게 업데이트를 줄 수 있는지 궁금합니다. 감사해요.

러셀 트레너리

예. 그래서 저는 환자를 등록하는 사이트가 60개 이상인 첫 달이라고 생각합니다. 그리고 4월에도 거의 같은 숫자를 기록했습니다. 그래서 우리는 4월을 우리가 완전히 지루했던 첫 번째 달로 봅니다. 아직 활성화해야 할 사이트가 하나 더 있는 것 같지만 현재는 거의 모든 역량을 갖추고 있습니다. 따라서 우리가 4월에 대부분 완전한 힘에 도달했고 5월에 완전한 힘을 얻었으며 3월은 부분적으로 완전한 힘을 발휘하여 이미 등록된 환자의 30%를 확보한 것은 정말 고무적입니다.

이 사이트는 연구 설계, 모집의 용이성에 대해 매우 만족하며, 환자는 의사가 수십 년 동안 사용해 온 제품이나 ONS-5010을 받게 됩니다. 그래서 그들은 환자가 어느 부문에 무작위로 배정되든 윈윈(win-win)인 것처럼 느낍니다. 매우 고무적인 시작입니다. 그리고 우리는 페달을 계속해서 올해 3분기 안에 등록하도록 노력할 것입니다. 가격 측면에서 우리는 작년과 전년도를 살펴보면 미국과 유럽의 주요 브랜드 사이에서 상대적으로 가격이 하락하는 것을 보기 시작했기 때문에 그것이 어떻게 형성되고 있는지 정말 좋아합니다. 그리고 이제 일부 초고가 브랜드의 출시로 인해 안티 VEGF 영역에 대한 ASP가 상승할 것으로 예상됩니다.

그리고 사람들이 이 공간에 대해 이해해야 할 중요한 것은 다음과 같다고 생각합니다. 항상 2개 세그먼트 시장이었습니다. 비록 테이블에서 벗어났음에도 불구하고 항상 저렴한 베바시주맙 세그먼트가 있었습니다. 안과 기준을 충족하고 의사가 반드시 찾고 있는 유형의 품질을 실제로 갖추고 있지는 않았지만 종종 지불인이 처음부터 시작하도록 지시했습니다. 오프 라벨보다 몇 배 더 비싼 제품으로 이동하기 전에 말이죠.

그래서 시장의 그 부분, 즉 주사제의 거의 50%가 항상 거기에 있었고 우리가 나올 때까지 그것은 건드릴 수 없었습니다. 나머지 50%는 바이오시밀러, 주요 브랜드, 그리고 이제 다른 회사에서 출시된 신제품의 전쟁터였습니다. 다른 회사의 신제품 출시로 인해 ASP가 상승하고, 많은 고객이 고가 브랜드로 전환하거나, 자사 제품에서 다른 회사의 시장 점유율을 더 높은 가격으로 가져가고 있습니다.

그래서 우리는 가격 책정이 우리에게 어떻게 작용하는지 좋아합니다. 그리고 우리는 2개 세그먼트 시장을 갖는 패러다임이 계속될 것이라고 생각합니다. 여전히 더 저렴한 베바시주맙 시장이 있을 것입니다. 이는 주사제의 약 절반이고 나머지 절반은 다른 모든 사람들의 전쟁터입니다. 그게 당신이 에디가 찾던 전부인가요?

에디 힉맨

예. 아니요, 매우 도움이 됩니다. 그리고 이것은 단지 3개월간의 연구입니까? 그리고 일종의, 이 의사들은 3개월의 치료가 끝난 후 환자들에게 무엇을 할 것인지에 대해 무엇을 말하고 있습니까? 그들은 브랜드가 없는 버전으로 돌아가고 싶어하지 않을 것입니다. 그래서 저는 향후 출시를 위해 해당 문서를 모집하는 것에 대해 어떻게 생각하고 있는지 궁금합니다.

러셀 트레너리

예. 글쎄요, 대규모 출시를 위해 해당 의사를 모집하는 가장 좋은 방법은 연구에 참여하게 한 다음 우리 연구에서 어떤 종류의 임상 결과가 나오는지 확인하는 것입니다. 다시 한번 우리는 Lucentis에 대해 비열등성을 보여줄 것으로 기대합니다. 그래서 그것은 우리에게 꽤 좋은 설정이라고 생각합니다. 하지만 당신 말이 맞아요. 90일간의 연구입니다. 주사는 0일, 무작위 배정일, 30일, 60일에 3회 주사되며 환자는 90일에 연구를 종료합니다.

따라서 1차 종료점은 60일째이며 이는 최고의 교정 시력이 될 것이며 우리는 NORSE TWO에서 다시 달성된 Lucentis에 대한 3.5 글자의 비열등성 마진을 찾을 것입니다. 특정 연구에 대해 미리 지정된 통계는 아니었지만 해당 연구의 결과에는 필요하지 않았습니다. 그래서 우리는 이것이 다시 비열등성을 보여줄 것으로 기대합니다. 그리고 환자가 연구를 마친 후, 다음에 무슨 일이 일어날지, 다음에 어떤 치료법으로 옮길지 결정하는 것은 실제로 의사와 지불인의 몫이라고 생각합니다.

운영자

감사합니다. 다음 질문은 Douglas Tsao와 HC Wainwright의 라인에서 나왔습니다. 질문을 계속 진행해주세요.

더글라스 차오

안녕하세요 좋은 아침. 질문을 받아주셔서 감사합니다. 그냥 -- 몇 가지 사항을 명확히 하고 싶습니다. 오늘 기준으로 등록률이 30%였나요? 아니면 3월 31일부터였나요?

러셀 트레너리

그러니까 어제부터 그랬습니다.

더글라스 차오

그리고 그 숫자는 무엇이었나요? 그럼 현재 60개의 사이트가 있다고 했죠? 예를 들어 4월 3월에 시작된 [you] (ph)와 같은 진행과 같은 사이트의 수는 얼마나 됩니까?

러셀 트레너리

아마도 3월이었을 것입니다. 그 시점에 사이트의 절반 정도가 등록되었을 것입니다. 그리고 4월에는 나머지 학생들도 3월 말이나 4월 초에 등록했습니다. 그래서 우리는 4월이 우리에게 완전한 힘의 달이라고 느꼈고, 물론 5월도 그럴 것입니다.

더글라스 차오

좋아요. 엄청난. 그리고 저는 단지 궁금합니다. 젖은 AMD 시장의 진전과 자금 조달을 고려할 때 DME 및 BRVO 적응증과 관련하여 최근의 생각은 무엇입니까? 감사합니다.

러셀 트레너리

네, 좋은 질문이에요, 더그. 우리는 DME 및 BRVO에 대한 파이프라인 연구를 계획하고 있습니다. 오늘날 DME와 BRVO도 오프라벨 Avastin으로 치료를 받았다는 점이 흥미롭습니다. 그래서 우리는 그것이 미래에 어떻게 필연적으로 발전할지 모릅니다. 그러나 우리는 영업 조직이 항상 ONS-5010의 모든 기능을 홍보할 수 있는 가장 안전한 위치에 있는지 확인하고 싶습니다. 여기에는 우리가 수행해야 할 DME 및 BRVO가 포함될 것으로 믿습니다. 그것을 증명하기 위한 연구입니다. 따라서 처음에 우리의 첫 번째 승인은 wet-AMD가 될 것입니다. 아시다시피 Doug는 해당 분야의 파이프라인 시장의 약 70%를 차지하고 있습니다.

더글라스 차오

네 그럼요. 그리고 FDA 부서 내의 변경 사항 중 일부를 고려할 때 승인을 얻기 위해 필요한 사항을 다시 검토해야 한다고 생각하십니까? 그리고 내가 의미하는 바는 분명히 NORSE EIGHT에 대한 것입니다. 당신은 꽤 좋은 연구 결과를 얻었고, 확실히 기간 내에 상당히 유리한 연구에 대해 당신과 협력하기 위해 유리한 연구를 주장할 것입니다. 8주 엔드포인트 DME 또는 BRVO와 같은 것이 충분할 것이라고 생각하십니까? 감사합니다.

러셀 트레너리

네, 현재 FDA와 꽤 지속적으로 논의하고 있는 것 같습니다. 우리의 관계는 정말 훌륭한 수준으로 성장했으며 NORSE TWO의 실제 성공과 NORSE THREE에서 생성된 안전 노출뿐만 아니라 해당 플랫폼에서 우리가 기대하는 성공이 무엇인지 FDA와 논의할 계획입니다. 우리와 FDA가 DME 및 BRVO 연구에 대한 모든 요구 사항이 무엇인지 완전히 이해하고 있는지 확인하고 평가할 것입니다. 과거에 사용했던 게임 계획을 계속해서 평가할 것입니다. 유형 A 회의 및 잠재적으로 SPA 승인을 통해 우리와 FDA가 해당 연구와 관련하여 두 번째 페이지에 있는지 확인합니다.

더글라스 차오

알았어, 좋아. 나는 다시 대기열로 뛰어들 것이다.

운영자

감사합니다. 다음 질문은 Capital One의 Tim Chiang 라인에서 나왔습니다. 질문을 계속 진행해주세요.

티모시 치앙

안녕하세요. 감사합니다. 유럽 ​​출시를 준비하면서 일부 계약 제조업체, 이들과의 파트너십, 포장 파트너, 유럽 및 미국 출시를 준비하기 위해 무엇을 하고 있는지에 대해 조금 말씀해 주시겠습니까? 년도?

러셀 트레너리

예. 내 말은, 이제 우리는 재고를 가지고 있습니다. 그래서 우리는 이미 텍사스 주 후지필름 디오신스(FUJIFILM Diosynth)와 칼리지 스테이션(College Station)에서 원료의약품을 생산하는 과정과 캘리포니아 주 샌디에고에 있는 아지노모토 바이오파마(Ajinomoto Biopharma)에서 진행되는 충진 및 마무리 공정과 포장재 개발 과정을 거쳐왔습니다. PCI를 통해 라벨링 및 일련번호 부여가 이루어집니다. 그래서 우리는 선반에 재고를 가지고 있습니다.

해당 제품을 최종 포장 및 라벨링에 넣기 전에 최종 승인 및 최종 라벨링을 기다려야 합니다. 이제 우리는 파이프라인의 시작을 멈췄으며 최종 포장 및 라벨링에 해당 제품을 넣기만 하면 됩니다. 그리고 그 이후에는 계속해서 제조업체에 주문을 하고 미국과 유럽 모두에 배송할 수 있을 만큼 충분한 위치에 있게 됩니다.

티모시 치앙

좋아요. 감독자. Type A 회의인 FDA와의 회의를 앞두고 수정하거나 업데이트해야 할 다른 사항이 있다고 생각하시나요?

러셀 트레너리

예. 실제로 이 특정 제품에 대해 더 이상 유형 A 회의가 계획되어 있지 않습니다. 우리는 Type C 및 Type D 회의를 진행하고 있지만 이는 우리가 수행한 분석을 통해 연구를 진행하기 위해 FDA와 만나는 CMC와 관련된 하나 또는 여러 가지 의제 항목입니다. 우리가 가지고 있는 통계와 CRL에 있는 모든 질문에 대한 답변과 관련된 데이터입니다.

우리는 이미 그러한 회의 중 하나를 가졌습니다. 달력 일정에 또 다른 일정이 있습니다. 우리는 그들과 함께 매우 성공적인 운영을 해왔습니다. 그리고 내 생각에 이를 통해 우리가 할 수 있는 일은 무엇보다도 우리와 FDA가 서로의 의견을 잘 듣고 있는지 확인하고 CMC 질문에 답하기 위해 우리가 생성한 데이터가 FDA에서 검토되고 있는지 확인하는 것입니다. 그리고 우리가 이 BLA를 다시 제출할 때까지 그들은 우리의 CMC 데이터를 세 번째로 볼 수 있고, 최초 신청 시 CMC 데이터를 볼 수 있으며, 그 다음에는 유형 C 및 D 회의와 다시 제출 시에 다시 볼 수 있습니다.

따라서 우리는 이것이 제출 프로세스를 간소화할 뿐만 아니라 FDA의 검토 프로세스도 간소화한다고 믿습니다. 그래서 우리는 FDA의 제안에 따라 나온 것이었고 요구 사항이었습니다. 그러나 작년에 그들과의 첫 번째 Type A 회의에서 그들은 그것이 좋은 생각일 수도 있다는 사실에 주목했습니다. 그래서 우리는 명령을 따르고 있으며, 이 과정에서 FDA와 상대적으로 지속적으로 소통함으로써 FDA와의 관계가 매우 건전한 곳으로 성장했다고 생각합니다.

티모시 치앙

좋습니다. 매우 도움이 됩니다. 고마워요 러셀.

운영자

다음 질문은 Douglas Tsao와 HC Wainright의 라인에서 나왔습니다. 궁금한 사항을 계속 진행해주세요. 더글러스, 확인해 주시겠어요? 음소거 상태이신가요?

더글라스 차오

다시 질문을 받아주셔서 감사합니다. 좀 더 명확하게 말하자면, Russ, 유럽에서의 상업화에 대해 어떻게 생각하고 있는지에 대해 이전에 귀하가 언급한 내용이 지금 [식별할 수 없는] 거래를 위한 계획인가요? 아니면 이미 [식별할 수 없는] 가격을 책정한 회사와의 파트너십 가능성을 여전히 고려하고 계십니까? 감사해요.

러셀 트레너리

예. 고마워요, 더그. 그렇습니다. 우리는 스스로 할 수 있는 일을 실행하는 데 중점을 두고 있습니다. 우리는 항상 다른 파트너들과 즐거운 대화를 나누겠습니다. 그리고 그들이 우리보다 더 잘할 수 있다는 결정을 내리게 된다면 말이죠. 우리의 임무는 주주 가치를 극대화하고 주주를 대신하여 최고의 수익과 수익을 창출하는 데 최선을 다하는 것입니다. 그래서 지금은 우리가 할 수 있는 일에 집중하고 있지만, 마음이 가깝지는 않아요. 그리고 우리는 자신이 우리에게 도움이 될 수 있다고 느끼고 싶어하는 사람들의 의견을 들을 것입니다.

더글라스 차오

좋아 감사합니다.

운영자

감사합니다. 다음 질문은 Brookline Capital Markets의 Kemp Dolliver 라인에서 나왔습니다. 질문을 계속 진행해주세요.

켐프 돌리버

엄청난. 감사합니다. 건강 보험이 다른 모든 옵션과 비교하여 귀하의 제품을 포지셔닝하는 방식과 관련하여 EU는 미국과 어떻게 다릅니까? 왜냐하면 미국에서는 꽤 좋기 때문입니다. 처음에는 환자가 치료에 실패하고 다른 것으로 넘어갈 때까지 [전체](ph) 위치를 유지하게 될 것입니다. EU 5에 초점을 맞추면 어떻게 다릅니까?

러셀 트레너리

그렇습니다. Kemp는 다섯 가지 측면에서 다를 뿐만 아니라 국가 내에서도 다릅니다. 국가 내에서도 지역적 차이가 있습니다. 예를 들어 영국에서는 폐기 가능한 베바시주맙의 흔적만 남아 있습니다. 그래서 저는 이것이 우리가 미국에서 사용한 것과 동일한 전략인 의사와 지불인이 원하는 것에 따라 가격이 책정되는 훌륭한 브랜드로 자리매김할 수 있는 기회를 제공한다고 생각합니다.

미국에서 우리보다 먼저 온 많은 사람들과는 달리, 우리가 취한 가격 책정 전략은 의사와 지불자가 우리의 가치 제안을 이해하도록 하는 것이었습니다. 물론 그들은 나머지 풍경이 어떤 모습인지 이해합니다. 그들은 오프라벨 베바시주맙에서 브랜드로 얼마나 많은 전환이 일어나는지 이해합니다. 그리고 이제 그들은 일부 전환이 진행되고 있는 이유와 그 중 많은 부분이 오프라벨 베바시주맙이 안과 분야의 규제 승인에 필요한 특성을 충족할 수 없기 때문에 발생하는 이유를 이해하고 있습니다.

따라서 청중에게 이에 대해 교육할 때 마지막 질문은 이 제품의 가격을 어떻게 책정하시겠습니까?였습니다. 당신은 무엇이 공평하다고 생각하시나요? 그리고 오프라벨 가격으로 시작하더라도 거기에서 끝나는 경우가 많지 않다는 사실을 염두에 두십시오. 따라서 3년 동안 환자당 주사당 평균 가격은 전환을 고려하면 주사당 $1,000에 훨씬 더 가깝고, 이는 오프 라벨 주사에 대해 $100 이하로 지불하는 가격보다 훨씬 더 가깝습니다.

따라서 일반적으로 말하면 동일한 패러다임이 유럽 전역에도 존재합니다. 대부분의 시장에는 오프라벨이 있습니다. 대부분의 시장에는 고가 브랜드 집단이 존재합니다. 따라서 가격이 미국에서 약간 압축되더라도 브랜드 가격은 책정됩니다. 어떤 경우에는 도매 구입 비용이 주사당 $2,600를 초과합니다. 유럽에도 가격이 높지만 그렇게 높지는 않습니다. 따라서 우리는 주사 횟수 측면에서 유럽의 패러다임이 미국과 매우 유사하다는 점과 지불인과 의사가 찾고 있는 사고 과정이 약간의 가격 압축에도 불구하고 미국과 매우 유사하다고 봅니다.

켐프 돌리버

좋아요. 그리고 Russ는 활동이 있는 국가에서 오프라벨 Avastin으로 환자를 시작하고 필요한 경우 전환하는 관행이 있습니까?

러셀 트레너리

예, 그러한 행동 중 일부는 미국에서와 마찬가지로 유럽에도 존재합니다. 그리고 분명히 합시다. 있습니다 - 일부 환자는 반응이 좋습니다. 그리고 EU와 미국의 승인을 위한 안과 요건을 충족하지 못하는 오프라벨(off-label)을 가지고 있어도 처음부터 끝까지 환자를 복용할 수 있는 환자도 있습니다. 그러나 전체 코호트와 오프 라벨에서 시작하는 모든 환자를 살펴보면.

너무 많은 전환이 진행되어 미국과 유럽 모두에서 사람들이 예상했던 것보다 가격이 훨씬 더 높게 상승합니다. 규제 승인 요구 사항. 따라서 우리는 자동 미립자 부족, 올바른 약물 단백질 농도 또는 승인된 포장, 올바른 pH 수준, 올바른 내독소 수준, 삼투압 사양에 대한 동일한 요구 사항을 모두 충족하는 제품을 제공한다고 믿습니다. 우리는 원래 포장에서 제거되어 소량, 주사기 및 바이오로 다시 할당되고 재여과되는 오프 라벨 제품이 충족하지 못하거나 충족할 수 없는 모든 상자를 확인합니다. 그 과정에서 분자에서 일어나는 일이 좋지 않고 경향이 있습니다. 우리는 소량의 주사기와 바이오에서 사용할 수 있는 약물 단백질 농도의 (ph) 양을 [시도했습니다]. 그래서 우리는 규제 승인을 받은 품질을 제공함으로써 그렇게 믿습니다. 이것이 바로 우리가 규제를 받는 이유입니다. 우리가 안전성 및 효능 데이터를 통해 규제 승인을 기대하는 이유입니다.

켐프 돌리버

매우 감사합니다.

운영자

감사합니다. 다음 질문은 Ascendiant Capital Markets의 Ed Woo 라인에서 나왔습니다. 궁금한 사항을 계속 진행해주세요.

에드 우

응. 진전을 축하합니다. 제 질문은 유럽의 제조 및 공급에 관한 것입니다. 제품을 상업화하면서 그곳으로 생산을 옮겨야 할 것으로 예상하시나요?

러셀 트레너리

처음에는 그럴 필요가 없지만, 이와 관련된 글로벌 입지를 극대화하기 위해 항상 노력할 것입니다. 따라서 우리는 솔직하게 우리 파트너도 유럽에 시설을 보유하고 있는지 살펴볼 것입니다. 따라서 미래를 내다보면서 우리는 유럽과 미국의 요구 사항과 현재 위치 또는 미래에 살펴볼 다른 위치에서 유럽에 제품을 착륙시키는 데 드는 비용의 균형을 맞출 것입니다. 하지만 지금은 가도 좋습니다.

에드 우

엄청난. 내 질문에 답변해 주셔서 감사합니다. 그리고 여러분의 행운을 빕니다. 감사합니다.

러셀 트레너리

정말 고마워요 에드.

운영자

감사합니다. 다음 질문은 Daniil Gataulin과 Chardan의 라인에서 나왔습니다. 궁금한 사항을 계속 진행해주세요.

다닐 가타울린

좋은 아침입니다 여러분. 질문에 응해주셔서 감사드리며, 진전을 축하드립니다. CMC 질문에 대한 Type C 및 D 회의 시기에 대해 말씀해 주시겠습니까? 그리고 문제가 완전히 해결되면 별도의 커뮤니케이션을 제공할 예정인가요?

러셀 트레너리

글쎄, 우리는 Daniil의 모든 Type C 및 Type D 회의가 올해 2분기와 3분기 내에 처리될 것으로 예상합니다. 우리는 업데이트를 제공하지 않을 것입니다. 왜냐하면 여러분이 회의에 참석할 때 그것은 제 직원 회의에 대한 최신 정보를 여러분에게 제공하는 것과 같기 때문입니다. 이러한 유형 C 및 유형 D 회의에 참여합니다. 그들은 매우 집중적이고 기술적 지향적입니다. 그러나 나는 FDA가 우리의 접근 방식과 우리가 생산한 데이터에 만족하고 이전에 이를 검토한 것에 대해 만족하지 않는다는 사실 중 하나를 이미 겪었다는 사실을 알고 있다고 말할 수 있습니다. 다시 제출합니다. 따라서 이것이 그들에게 도움이 될 것이고 검토 과정에서 도움이 될 것이라는 우리의 의심은 검증되었다고 생각합니다.

다닐 가타울린

좋아요. 감사합니다. 그리고 또 하나의 간단한 질문이 있습니다. 처음에는 제품이 바이알로 공급되었는데 아직도 사전 충전 주사기 작업을 진행하고 계십니까?

러셀 트레너리

예. 우리는 사전 충전 주사기 프로젝트를 계속 진행하고 있습니다. 우리는 연구 분야가 하나 더 있습니다. 우리의 NORSE SEVEN 연구. 우리는 이미 컨트롤 부문이 될 첫 번째 부문을 등록했습니다. 이제 주사기에 필요한 안정성 작업을 완료하면 NORSE 7에 두 번째 팔을 등록할 것입니다. FDA로부터 최종 승인을 받을 때까지 사전 충전형 주사기에 대한 승인을 신청할 것으로 예상하지 않습니다. 아시다시피 저희는 제약 및 생물학 그룹뿐만 아니라 FDA의 의료기기 그룹과도 거래하고 있습니다. 그래서 당신은 이것에 대해 그 사람들과 두 번 이야기하게 됩니다. 그리고 어려운 방법으로 배운 다른 회사들처럼 우리도 현명한 방법으로 배우고 사전 충전형 주사기를 신청하기 전에 승인을 확실히 받을 것입니다.

다닐 가타울린

알았어요. 질문을 받아주셔서 감사합니다.

운영자

감사합니다. 질의응답 세션이 끝났습니다. 이제 마무리 발언을 위해 Russ Trenary에게 발언을 다시 맡기고 싶습니다.

러셀 트레너리

엄청난. 정말 고마워. 저는 Outlook Therapeutics의 미래가 이보다 더 밝았던 적이 없다고 믿습니다. 2024년은 이미 회사의 중추적인 해임이 입증되었습니다. 요약하자면, 습식 AMD의 두 번째로 큰 시장인 유럽에서 우리는 이미 긍정적인 CMP 의견을 받았으며 이번 분기에 잠재적인 승인을 기대합니다. 이로써 2025년 1분기에 예상되는 첫 번째 상업 출시를 위한 발판이 마련되었습니다. 미국에서는 잠재적인 승인 경로에 대해 FDA와 합의했으며 올해 BLA를 다시 제출하는 것을 목표로 하고 있습니다. 최근 파이프 파이낸싱의 영장에 대한 현금 행사를 가정하면, 우리는 망막 질환 환자에게 최초로 승인된 베바시주맙 안과 제제를 제공한다는 우리의 사명을 잠재적으로 실현할 수 있는 주요 예상 이정표를 통해 자금을 조달할 것으로 기대합니다. 우리는 지속적인 발전과 망막 항-VEGF 공간에 향상된 수준의 치료를 제공할 수 있는 기회를 기대합니다. 오늘 함께해주셔서 감사합니다.

운영자

감사합니다. 이것으로 오늘의 원격회의를 마치겠습니다. 여러분의 참여에 감사드립니다. 지금은 회선 연결을 끊을 수 있습니다. 남은 하루도 잘 보내세요.