Palatin Technologies, Inc. 팔라틴 테크놀로지스 (PTN) 2024년 1분기 어닝콜 / 실적 통화 기록

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기업 참가자

Carl Spana - 사장, CEO 겸 이사
Stephen Wills - CFO, COO, EVP, 재무 및 비서

회의 통화 참가자

조 팬티지니스(Joe Pantginis) - HC Wainwright & Co.

운영자

인사말. Palatin의 2024 회계연도 3분기 영업 결과 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. [운영자 지침]. 참고로 이 회의 통화는 녹음되고 있습니다.

발언을 시작하기 전에 팔라틴의 발언은 역사적 사실이 아니라는 점을 상기시켜드리고 싶습니다. 미래 지향적인 진술일 수도 있습니다. 이러한 진술은 정확할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 가정을 기반으로 하며, 회사가 최근 증권거래위원회에 제출한 서류에서 논의된 다양한 위험과 불확실성으로 인해 실제 결과가 예상과 크게 다를 수 있다는 가정을 기반으로 합니다.

Palatin의 전망에 따른 이러한 미래 예측 진술을 평가할 때 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려하십시오. 이제 저는 귀하의 호스트이신 Palatin의 사장 겸 CEO인 Dr. Carl Spana에게 통화를 넘기고 싶습니다. 진행하시기 바랍니다.

칼 스파나

감사합니다. 좋은 아침입니다. Palatin 2024 회계연도 3분기 통화에 오신 것을 환영합니다. 저는 Palatin의 CEO이자 사장인 Dr. Carl Spana입니다. 오늘 저와 통화할 사람은 Palatin의 부사장, 최고 재무 책임자, 최고 운영 책임자인 Steve Wills입니다. 이제 전화를 Steve에게 넘기겠습니다. 그는 재무 및 운영에 대한 최신 정보를 제공할 것입니다. 스티브.

스티븐 윌스

고마워요, 칼. 그리고 모두들 안녕하세요. 2024년 3월 31일에 종료된 Palatin의 회계 3분기 재무 결과입니다. 수익과 관련하여 총 수익은 Vyleesi의 총 제품 판매량, 순 허용량 및 발생액으로 구성됩니다. 2023년 12월 Vyleesi의 여성 성기능 장애에 대한 전 세계 권리를 Cosette Pharmaceuticals에 최대 1억 7,100만 달러에 판매가 완료됨에 따라 Palatin은 2024년 3월 31일 종료된 분기에 약국 유통업체에 대한 제품 판매를 기록하지 않았습니다.

2023년 3월 31일에 종료된 분기의 총 제품 매출은 340만 달러, 순 제품 수익은 120만 달러였습니다. 운영비와 관련하여 총 운영비는 920만 달러로 지난해 같은 분기의 850만 달러와 비교됩니다. 이러한 증가는 Melanocortin 수용체 프로그램에 대한 지출 증가와 관련이 있으며 Vyleesi와 관련된 판매 비용을 제거하여 부분적으로 상쇄되었습니다.

기타 수익 및 비용과 관련하여 순 기타 수익 및 비용은 주로 Palatin이 연결 재무제표에 부채로 기록했던 보증 부채의 공정 가치 변동으로 구성됩니다. 특정 이전 기간의 수정을 포함하면 워런트를 부채 대신 자본으로 분류하는 것과 관련된 잘못된 표시를 바로잡을 수 있습니다.

분명히 말하면 모든 것이 정리되었습니다. 더 이상 책임반사가 없습니다. 그리고 앞으로 나아가면서 다시 해당 항목이 정리되었습니다. 운영 명세서는 이러한 워런트의 공정 가치 변동을 반영하여 분기마다 조정되었습니다.

2024년 3월 31일에 종료된 분기와 2023년에 종료된 분기에 Palatin은 각각 40만 달러의 공정 가치 조정 이익과 150만 달러의 손실을 기록했습니다. 현금 흐름과 관련하여 Palatin의 운영에 사용된 순 현금은 작년 같은 기간의 140만 달러에 비해 860만 달러였습니다. 이러한 증가는 주로 운전자본의 변화에 ​​따른 것입니다.

순손실과 관련해 Palatin의 순손실은 840만 달러(보통주당 0.53달러)로 작년 같은 기간의 순손실 870만 달러(보통주당 0.76달러)와 비교됩니다. 작년 비교 분기 대비 감소는 주로 2024회계연도의 영업 손실이 더 커지고 기타 수입이 증가했기 때문이며, 이는 주로 영장 부채의 공정 가치 변동으로 인한 것입니다.

현금 포지션과 관련하여 2024년 3월 31일 현재 Palatin의 현금, 현금 등가물 및 유가 증권 1천만 달러와 현금, 현금 등가물 및 유가 증권 950만 달러 및 2023년 12월 31일 미수금 계정 230만 달러 및 5.5달러와 비교 2023년 9월 30일 기준 미수금 100만 달러에 130만 달러를 더한 금액입니다.

우리는 기존 현금 및 현금 등가물, 유가증권이 2024년 하반기까지 현재 예상되는 운영 비용과 지출금을 조달하기에 충분할 것이라고 믿습니다.

이제 전화를 다시 Carl에게 돌리고 싶습니다. 칼?

칼 스파나

고마워요, 스티브. 아시다시피, 우리는 다양한 적응증에 대한 선택적 Melanocortin 작용제 개발을 목표로 Melanocortin 시스템의 생물학과 화학을 이해하는 데 중점을 두었습니다. 이러한 연구 노력으로 인해 Melanocortin 기반 치료제의 포트폴리오가 성장하게 되었습니다.

우리는 멜라노코르틴 작용제를 기반으로 한 세 가지 임상 프로그램을 보유하고 있으며 자원이 대기 중인 상태에서 2024년 중반까지 두 가지 새로운 임상 프로그램에 등록을 시작할 계획입니다. 이 모든 것은 우리의 매우 생산적인 연구 활동에서 나온 것입니다.

이제 PL9643 안구건조증 프로그램에 대해 우리는 분기 초에 긍정적인 3상 MELODY-1 결과를 보고했습니다. 저는 PL9643을 현재 치료법과 차별화하고 우리와 잠재적 파트너를 매우 흥분하게 만드는 몇 가지 주요 발견 사항을 강조하고 싶습니다. 안구건조증 인공눈물과 본질적으로 유사한 우수한 안구 내약성과 안전성을 확인했습니다. PL9643의 안구 내약성을 갖춘 승인되거나 개발 중인 제품은 없다고 생각합니다.

우리는 안구건조증의 징후와 증상 모두에 대한 효능이 빠르게 시작되는 것을 확인했으며, 1차 증상 종점은 통증이고 11개의 2차 증상 종점 중 7개는 우리가 평가한 가장 빠른 시점인 2주에 통계적 유의성에 도달했습니다.

매우 중요한 점은 전체 12주간의 치료 기간 동안 다양한 증상 종점의 개선이 계속해서 나타나고 있다는 것입니다. 우리는 아직 최대 효능에 도달하지 않았으며 다가오는 3상 프로그램에서 더 오랫동안 치료할수록 PL9643에 대해 더 많은 효능을 계속해서 볼 수 있을 것이라고 믿습니다.

우리는 현재 신약 신청서 제출을 지원하기 위해 남은 임상 연구를 준비하고 있으며, 이는 2024년 하반기에 등록이 시작될 것으로 예상하며 다가오는 FDA와의 Type C 회의에서 우리가 해야 할 남은 프로그램 연구.

궤양성 대장염 환자의 선택적 멜라노코르틴-1 수용체 작용제인 경구용 PL8177을 평가하는 2상 연구는 2024년 중반에 데이터의 중간 평가 공개를 목표로 진행 중입니다. 경구용 PL8177 개발 또는 8177로 치료하면 결장 질환이 건강한 상태로 개선되고 염증이 해결된다는 것을 입증하는 전임상 연구를 지원합니다. 염증을 차단하는 것이 아니라 해결하는 것은 궤양성 대장염 및 기타 유형의 염증성 장질환 치료에서 안전성을 크게 차별화하는 것과 함께 효능의 가능성을 제공합니다.

신장 질환이 있는 당뇨병 환자의 멜라노코르틴 작용제를 평가하는 2상 공개 라벨 연구인 브레이크아웃(Breakout)도 2024년 중반에 주요 데이터를 발표할 예정입니다. 저는 올해 시작할 계획인 두 가지 새로운 임상 프로그램을 잠시 강조하고 싶습니다. 이 두 프로그램은 멜라노코르틴-4 수용체 작용제의 화학 및 생물학에 대한 우리의 광범위한 전문 지식을 활용하며, 둘 다 강력한 임상 검증을 갖추고 있으며 새로운 치료 옵션이 필요한 대규모 시장을 다루고 있습니다.

첫 번째는 현재 매주 2.5mg의 티르제파티드를 사용하고 있는 환자 중 최대 60명을 등록하도록 설계된 제2상 비만 임상 연구입니다. 1차 평가변수는 체중 감량 시 브레멜라노타이드와 티르제파티드 병용 투여의 안전성과 효능 증가를 평가하는 것입니다. 2차 평가변수는 티르제파티드 사용을 중단한 환자에서 브레멜라노타이드의 체중 감소 유지 효과를 평가할 것입니다.

이 연구에 대한 초기 약물 신청과 프로토콜은 FDA에 의해 검토되었으며 환자 등록을 시작하는 것이 분명합니다. 이 연구와 전반적인 비만 프로그램을 지원하기 위해 최근 우리는 비만 치료 및 체중 감량 유지에 있어 새로운 멜라노코르틴 수용체 4 작용제의 다양한 역할인 Beyond GLPs라는 제목의 주요 오피니언 리더 이벤트를 주최했습니다.

연사는 오클라호마 대학의 박사가 맡았으며 비만 환자에게 멜라노코르틴-4 수용체 작용제와 티르제파티드의 병용 투여, 새로운 비만 치료법의 지속적인 필요성, 비만 및 비만 치료에 멜라노코르틴-4 수용체 작용제의 다양한 사용에 대해 논의했습니다. 체중 감량 유지.

당사 웹사이트에서 이벤트 녹화 링크를 찾을 수 있습니다. 비만에 대한 약물 치료법은 현재 확립되어 빠르게 성장하고 있습니다. 우리는 체중 감량과 중요하게는 체중 감량 유지에 영향을 미치는 다양한 작용 메커니즘을 가진 여러 약물이 필요하다고 믿습니다.

우리는 멜라노코르틴 수용체 시스템을 표적으로 하는 약물이 비만 치료 및 체중 감량 유지의 미래에 중요한 부분이 될 것이라고 굳게 믿습니다. 비만 치료를 위한 멜라노코르틴 작용제의 설계 및 개발에 대한 우리의 광범위한 경험에는 이전에 완료되어 발표된 두 가지 임상 연구가 포함됩니다.

우리는 체중 감량 및 체중 감량 유지를 위한 멜라노코르틴 기반 치료제 개발의 선두주자가 될 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 우리는 또한 PDE5 억제제 단독요법에 실패한 발기부전 환자 치료를 위해 브레멜라노타이드와 PDE5 억제제의 병용 투여를 평가하는 2상 임상 연구를 계획하고 있습니다.

이 임상 연구는 브레멜라노타이드와 억제제의 공동 제제이며 성기능 장애에 대한 상업적 노력의 확장인 복합 제품의 개발 프로그램을 지원할 것입니다. 발기부전이 있는 남성의 약 35%가 PDE5 억제제 치료에 실패하거나 부적절한 반응을 보이는데, 이는 시알리스나 비아그라와 같습니다.

우리는 서비스가 부족한 대규모 시장을 대표합니다. 이러한 실패 환자에 대한 유일한 치료 옵션은 직접 음경 주사 또는 음경 임플란트와 같은 고도로 침습적인 것입니다. 우리는 이전에 발기부전 치료제로 브레멜라노타이드와 PDE5 억제제를 병용하는 경우 시너지 효과를 보여주는 임상 연구를 수행한 바 있습니다. 나는 Co-Formulated 제품의 효율적이고 성공적인 개발 프로그램에 대해 좋은 위치에 있다고 생각합니다.

2024 회계연도 3분기 주요 내용은 다음과 같습니다. 우리는 PL9643 임상 3상 MELODY-1 안구건조증 임상 연구에서 긍정적인 결과를 보고했으며, PL9643은 탁월한 안구 내약성, 빠른 효능 발현 및 안구건조증의 여러 증상에 대한 광범위한 완화를 통해 고도로 차별화된 안구건조증 치료제로 떠오르고 있습니다. 우리는 2024년에 데이터 판독이 가능한 2상 임상 연구를 통해 2개의 새로운 Melanocortin 프로그램을 시작할 계획입니다.

마지막으로 우리의 임상 프로그램은 4개 임상 프로그램의 여러 임상 데이터 이정표와 연말까지 남은 PL9643 3상 연구의 개시를 통해 계속해서 발전하고 있습니다.

스티브와 저는 Palatin의 2024회계연도 3분기 컨퍼런스 콜을 청취해 주셔서 감사드립니다. 당사 웹사이트 www.palatin.com에서 과학 및 임상 프로그램에 대한 추가 정보를 찾을 수 있으며, vyleesi.com 웹사이트에서 Vyleesi에 대한 추가 정보를 찾을 수 있습니다.

감사드리며 이제 질문 전화를 시작하겠습니다.

질의응답 세션

운영자

[운영자 지침]. 첫 번째 질문은 HC Wainwright & Co LLC의 Joe Pantginis로부터 나왔습니다.

조 팬티지니스

얘들 아. 좋은 아침입니다. 질문에 응해주셔서 감사합니다. 그래서 Steve와 Carl은 지금 당장 9643의 전반적인 프로필에 집중하고 싶었습니다. 다가오는 Type C 회의가 있는 MELODY-1 데이터를 게시하세요.

앞으로 나아가는 것과 관련하여 무엇을 명확히 하거나 합의를 얻고자 하시나요? 피드백을 받기 전에 MELODY-1에서 배운 내용이 잠재적으로 MELODY-2에 접근하는 방식에 영향을 미쳤나요?

칼 스파나

확신하는. 이를 역순으로 살펴보겠습니다. 대답은 '예'입니다. 내 말은, 분명히 이번 MELODY-1은 매우 큰 규모의 임상 실험이었습니다. 많은 데이터가 있었고 대부분의 약물 프로그램과 마찬가지로 이러한 연구를 수행하면서 계속해서 배웁니다. 당신이 원하는 것을 항상 얻지는 못합니다. 하지만 우리는 이에 대해 생각하고 있습니다. 우리는 필요한 나머지 데이터를 제공하기 위해 MELODY-2와 MELODY-3에 대한 두 가지 연구를 더 수행하고 싶습니다.

그렇게 하면 약물의 프로필, 안전성 및 전반적인 효능을 실제로 뒷받침할 수 있는 3개의 대규모 3상 임상 시험이 제공될 것입니다. 그리고 우리는 그것이 앞으로 나아갈 가장 신중한 길이라고 생각합니다. 안구건조증 제품이 단지 두 가지 연구에서만 승인을 받은 것은 매우 이례적인 일입니다.

일반적으로 이러한 프로그램의 대부분은 전반적인 승인을 뒷받침하는 3, 4, 5개의 3상 연구가 있습니다. 이것이 우리의 전반적인 전략입니다. 우리는 내 생각에 증상의 종착점은 안구 통증일 가능성이 높다는 것을 배웠습니다. 그러나 중요한 것은 우리가 증상에 대해 보고 있는 광범위한 효능을 계속해서 강조하고 싶다는 것입니다. 내 말은 측정된 11개 증상 중 8개 증상이 모두 2주에 시작하여 의미에 도달한 다음 앞으로 나아간다는 것을 의미합니다.

이런 증상 완화 기능을 갖춘 제품은 없습니다. 그래서 우리는 이러한 연구를 통해 이를 실현할 수 있기를 정말로 원합니다. 게다가 우리는 사인을 얻어야 합니다. 이 표시는 규제 종료점에 가깝습니다. 그리고 우리는 이를 수행하는 방법, 즉 언제 측정해야 할지, 무엇을 측정해야 할지 알아냈다고 생각합니다. 각막 플루오레세인 염색이 불량할 것입니다. 2주 후에 할게요. 따라서 상대적으로 빠른 측정이 가능합니다. 따라서 우리는 이제 프로그램의 나머지 부분을 제공하고 NDA 제출을 지원할 수 있는 좋은 위치에 있다고 생각합니다.

Type C 회의인 첫 번째 부분에는 더 많은 기술적인 사항이 있습니다. 내 생각에는--에이전시에서는 그럴 것 같지 않습니다-- 우리가 MELODY-2와 MELODY에서 사용하는 디자인과 전반적인 엔드 포인트에 대해 실제 질문을 제기하고 있다고 생각하지 않습니다. -3 및 오픈라벨-- 통증, 안구건조증, 각막하부 플루오레세인 염색. 이는 모두 해당 임상시험에 사용할 수 있는 잘 알려진 종료점이자 검증된 종료점입니다.

우리가 하고 있는 분석은 매우 간단합니다. 모두 ITT 분석입니다. 따라서 우리가 계획하고 있는 하위 그룹 분석은 없습니다. 그래서 거기에는 아무것도 없다고 생각합니다. 따라서 우리가 제공하려는 내용의 충분성에 관한 질문은 없습니다. 그리고 나는 그들이 그것에 동의할 것이라고 기대합니다. 저는 잘 통제된 세 가지 대규모 연구만으로도 NDA 제출 및 평가를 뒷받침하기에 충분할 것이라고 생각합니다.

그리고 추가적으로 제조에 관한 질문이나 그보다 더 많은 질문이 있습니다. 다음 단계가 무엇이어야 하는지, 아니면 그 이상인지에 대한 지침이 필요합니다. A 또는 B 중 하나를 수행할 수 있다는 것을 알고 있습니다. 우리는 귀하가 어느 것을 원하는지 확인하고 싶습니다. 당신은 A를 원하고 B를 원합니다. 그래서 실제로는 아무것도 아닙니다. 그들이 원하는 데이터 유형에 대한 추가 지침이 중요하다고 생각합니다.

그래서 전반적으로 저는 Type C에 대한 매우 유익한 회의를 기대합니다. 그리고 제가 말했듯이 우리는 이제 다음 연구 세트를 앞으로 나아갈 계획을 세우고 있습니다. 나는 제품에 대해 매우 기대하고 있습니다.

아니요, 그 의견에 감사드립니다. 그리고 다음 연구의 잠재적인 종점에 관해 좀 더 자세히 설명하겠습니다. 그리고 당신은 안구건조증 발달에 대한 흥미로운 개념 중 하나를 언급한 것 같습니다. 당신은 8가지 다른 징후를 보고 있으며 동일한 징후를 유지하려고 한다고 말했습니다. 왜냐하면 기본적으로 결정에 따라 하나를 선택해야 한다는 것을 알고 있기 때문입니다. FDA. 그렇다면 이 문제를 어떻게 해결하시겠습니까?

따라서 표지판 측면에서는 각막 플루오레세인 염색이 열등할 것입니다. 증상 측면에서는 유연성이 있습니다. 통증과 안구건조증 모두 실제로 MELODY-1에서는 안구건조증의 중요도가 가장 높았던 것 같아요.

어느 쪽이든 허용됩니다. 내 말은, 우리가 기관에 물어볼 질문 중 하나는 통증이 아닌 안구 건조증을 높인다면 그렇게 될까요? 그리고 괜찮을 것입니다. MELODY-1에서도 그걸 받아들일까요?

MELODY-2, MELODY-3에서 전해드린 것처럼 그걸 받아들이고 MELODY-1에서도 종착점이 될까요? 그리고 나는 그들이 그렇게 할 것이라고 생각합니다. 하지만-- 당신이 가고 있는 곳은 아마도 증상 기반의 2차 평가변수가 더 많이 있을 것입니다. 왜냐하면 우리가 그들과 논의하고 싶은 것 중 하나는 우리가 이러한 모든 증상을 다시 겪고 반복하면서 그들을.

라벨에서 이것들 중 일부를 얻을 수 있나요? 라벨에서 특정 증상을 확인할 수 있나요? 그리고 그것이 또 다른 차별화 요소가 될 것이라고 생각합니다.

운영자

[운영자 지침]. 대기열에 추가 질문이 없습니다. 이제 마지막 발언을 위해 Spana 박사에게 다시 발언권을 넘기고 싶습니다.

칼 스파나

엄청난. 감사합니다. Palatin Technologies 2024 회계연도 3분기 컨퍼런스 콜에 참여해 주신 모든 분들께 감사드립니다.

좋은 하루 보내세요. 스티브와 저는 우리의 진행 상황에 대해 여러분에게 업데이트할 수 있기를 고대하고 있습니다. 우리는 회사와 함께 어디로 가고 있는지, 그리고 올해 남은 기간 동안 우리가 달성할 이정표에 대해 매우 기대하고 있습니다. 그럼 좋은 하루 보내시고 감사드립니다.

운영자

모두 감사합니다. 이것으로 오늘 컨퍼런스콜을 마치겠습니다. 지금은 전화선을 끊고 즐거운 하루를 보내세요. 참여해 주셔서 감사합니다.