Vistagen Therapeutics, Inc. ( NASDAQ:VTGN ) 2024년 4분기 실적 컨퍼런스 콜 2024년 6월 11일 오후 5시(ET)
기업 참가자
Mark McPartland - 투자자 관계 담당 수석 부사장
Shawn Singh - CEO
Cindy Anderson - 최고 재무 책임자
Josh Prince - 최고 운영 책임자
회의 통화 참가자
팀 루고 - 윌리엄 블레어
운영자
안녕하세요. Vistagen Therapeutics 2024년 회계연도 기업 업데이트 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 현재 모든 참가자는 듣기 전용 모드입니다. 공식 발표 후에는 질의응답 세션이 진행됩니다. [운영자 안내] 참고로 이번 회의는 녹화 중입니다.
이제 저는 귀하의 호스트이자 투자자 관계 부문 수석 부사장인 Mark McPartland에게 컨퍼런스를 맡기고 싶습니다.
마크 맥파틀랜드
고마워요, 조. 안녕하세요, 여러분. Vistagen의 2024회계연말 기업 업데이트 전화 회의 및 웹캐스트에 오신 것을 환영합니다. 오늘 오후, 우리는 2024년 3월 31일에 종료된 회계연도에 대한 SEC 양식 10-K에 따라 증권거래위원회 또는 SEC에 연례 보고서를 제출하고 2024 회계연도 동안 진행 상황에 대한 개요를 제공하는 보도 자료를 발표했습니다. 보도자료와 10-K를 검토해 보세요. 둘 다 당사 웹사이트의 투자자 섹션에서 찾을 수 있습니다.
오늘 통화에서 우리는 현재 기대와 정보를 바탕으로 비즈니스에 관한 미래 예측 진술을 할 것입니다. 이러한 미래예측 진술은 현재 시점의 진술일 뿐이며 법적으로 요구되는 경우를 제외하고 당사는 오늘 작성된 미래예측 진술을 향후 업데이트할 의무가 없습니다. 물론 미래 예측 진술에는 위험과 불확실성이 포함되어 있으며 실제 결과는 오늘 우리가 하는 미래 예측 진술에서 예상한 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 당사의 비즈니스와 재무 결과에 영향을 미칠 수 있는 위험 및 요인에 관한 추가 정보는 오늘 SEC에 제출된 2024 회계연도 말 양식 10-K와 수시로 SEC에 제출할 서류에 포함되어 있습니다. -미래의 시간. 이 모든 내용은 당사 웹사이트의 투자자 섹션 및/또는 SEC 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
형식적인 절차를 마친 후, 우리는 모든 주주, 판매측 분석가 및 기타 Vistagen에 관심이 있는 분들을 따뜻하게 환영합니다. 오늘 우리의 최고 경영자(CEO)인 Shawn Singh이 전화 통화에 참여했습니다. 최고 재무 책임자(CFO)인 신디 앤더슨(Cindy Anderson); 그리고 우리의 최고 운영 책임자(COO)인 조쉬 프린스(Josh Prince)입니다. Shawn은 다양한 신경과학 파이프라인의 주요 프로그램에 대한 업데이트를 제공할 것입니다. 준비된 발언이 끝난 후 매도측 분석가로부터 간단한 질문을 받을 수 있는 기회가 주어집니다. 참고로 통화는 웹캐스트 중이며 완료 후 다시 재생할 수 있습니다. 재생 링크는 당사 웹사이트의 투자자 섹션에서도 찾을 수 있습니다.
이제 우리의 CEO인 Shawn Singh에게 이 전화를 맡기고 싶습니다.
숀 싱
고마워요, 마크. 미안해요 여러분. 안녕하세요. 통화에 참여해 주셔서 감사합니다. Vistagen의 2024 회계연도는 일련의 놀라운 성과로 가득 차 있었습니다. 특히 사회 불안 장애의 급성 치료를 위한 파세디에놀에 대한 PALISADE-2 미국 3상 연구의 긍정적인 결과로 Vistagen은 SAD의 급성 치료를 위한 약물 후보에 대한 긍정적인 3상 연구를 달성한 최초의 회사가 되었습니다. 또한, PALISADE-2를 보완할 수 있는 잠재력을 가지고 최근 PALISADE-3 3상 시험을 시작하여 파세디에놀 및 SAD에 대한 등록 중심 PALISADE-3상 프로그램의 다음 주요 단계로 표시했습니다. 새로운 신경 활성 치료제 후보의 다양한 파이프라인에 대한 이러한 중요한 성과와 진전은 코에서 뇌까지의 신경 회로에 대한 깊은 이해에 기반을 둔 신경 과학을 개척하려는 우리의 헌신을 반영하며, 영향을 받는 소외된 환자에 대한 치료의 새로운 표준을 설정할 수 있는 잠재력을 갖춘 차별화된 약물 후보 개발에 중점을 두고 있습니다. 유병률이 높은 신경과학 장애로 인해 발생합니다.
일부에게는 간략하게 상기시키고 다른 일부에게는 소개로서, 당사의 다양한 임상 단계 신경과학 파이프라인에는 페린으로 알려진 새로운 종류의 신경 활성 비강내 제품 후보가 포함되어 있습니다. 비강 스프레이로 독점적으로 설계된 당사의 페린 파이프라인은 코를 전신 흡수나 뉴런 결합이 필요하지 않은 새로운 급속 발병 신경회로 중심 약물 후보의 투여를 위한 포털로 사용하여 정신과 및 기타 신경과학 장애를 치료하는 혁신적인 접근 방식을 활용합니다. 원하는 치료 효과를 얻기 위해 뇌를 사용합니다. 밀리초 이내에 마이크로그램 수준의 투여량을 투여하면 새로운 종류의 페린의 각 구성원이 비강의 말초 화학 감각 뉴런을 활성화하여 후각 시스템과 뇌 모두의 기본 신경 회로에 영향을 미칩니다.
고유하게 제안된 작용 메커니즘(MOA)을 통해 당사의 비전신성 신경회로 중심 페린은 현재까지 완료된 모든 임상 연구에서 호의적이고 차별화된 안전성 프로파일을 입증했습니다. 따라서 우리의 목표는 사회불안장애, 주요우울장애, 갱년기 일과성 열감과 같은 다발성 고위험 CNS 장애에 대한 신경활성 페린의 다양한 파이프라인을 개발하고 상용화하는 것입니다. 적응증은 제한적이고 차별화된 FDA 승인 치료 옵션이 있으며 부적절하거나 심지어 비적절합니다. -현재의 치료 기준이 존재합니다. 예를 들어, 사회 불안 장애는 일상 생활의 사회적 상황과 수행 상황에 대한 깊은 두려움과 불안을 특징으로 하는 신경 정신 질환입니다. 직장이나 학업 환경에서 소셜 미디어와 팀 오리엔테이션에 의해 촉발되는 경우가 많습니다. 3천만 명 이상의 미국 성인에게 영향을 미치는 이 장애는 SAD의 유병률이 높고 계속 증가하는 것처럼 보임에도 불구하고 개인이 사회 및 업무 수행 스트레스 요인에 직면할 때 불안 증상을 신속하고 안전하게 관리하는 데 도움이 되는 FDA 승인 급성 치료법이 아직 없습니다. 일상 생활, 특히 하루 중 여러 시간에 다양한 불안을 유발하는 스트레스 요인에 직면할 때 더욱 그렇습니다.
파세디에놀에 대한 당사의 3단계 프로그램은 신속하고 유연하며 환자가 관리하는 치료를 위한 적절한 옵션 없이 SAD의 영향을 받는 소외된 수백만 명의 개인을 위한 치료 격차를 줄이는 데 도움을 주고자 합니다. 2024회계연도의 성공을 바탕으로, SAD의 급성 치료를 위한 파세디에놀에 대한 등록 중심 PALISADE-3상 프로그램은 최근 출시된 PALISADE-3 임상시험 등록을 포함하여 순조롭게 진행되고 있습니다. 2025년 중반에 시작하고 올해 하반기에 시작하여 2025년 말 이전에 완료할 것으로 예상되는 다가오는 PALISADE-4 임상시험에 대한 준비도 포함됩니다. 두 3상 임상시험 모두 복제 가능성이 있도록 설계되었습니다. 성공적인 PALISADE-2 3상 임상시험.
PALISADE-2의 대중 연설 챌린지 설계와 주관적 조난 척도 단위(SUD)의 사용은 주요 효능 종점이며 연구는 변경되지 않았습니다. 우리는 PALISADE-3 및 PALISADE-4에 몇 가지 주목할 만한 개선 사항을 구축했으며 품질 등록 최적화, 감시 강화, 잠재적 변동성 제어는 물론 PALISADE-3 및 PALISADE-3 및 PALISADE-4 실행 중 엄격한 프로토콜 준수를 촉진하는 데 도움이 될 것이라고 믿는 몇 가지 운영 변경 사항을 적용했습니다. PALISADE-4는 팬데믹 기간 중 그 어느 때보다 훨씬 유리하고 안정적인 임상 연구 환경을 배경으로 하고 있습니다.
2024년 하반기에는 FDA와의 논의에 맞춰 소규모 위약 대조 반복 투여 연구를 시작할 계획입니다. 대중 연설 도전. PALISADE-4와 유사하게, 우리는 2025년 하반기에 이 연구를 완료하고 2025년 말에 상위 라인 판독을 완료할 것으로 예상합니다. 우리는 PALISADE-3 또는 PALISADE-4의 성공과 다음의 긍정적인 결과를 믿습니다. PALISADE-2와 내년에 완료될 모든 파세디에놀 임상시험의 추가 공개 라벨 안전성 데이터는 파세디에놀의 효과와 안전성에 대한 실질적인 증거를 제공하여 올 상반기 SAD의 급성 치료를 위한 잠재적인 미국 신약 신청 제출을 뒷받침할 수 있습니다. 2026년, 승인된다면 최초의 승인이 될 것입니다. 다시 한번 말씀드리지만, FDA는 SAD의 급성 치료를 위한 파세디에놀 개발에 대해 패스트트랙 지정을 승인했습니다.
우리는 또한 주요우울장애(MDD)에 대한 새롭고 근본적으로 차별화된 치료법이 될 가능성이 있는 또 다른 비전신성 페린 후보물질인 페린 이트루본의 치료 잠재력을 적극적으로 탐구하고 있습니다. MDD에서 itruvone의 미국 2B단계 개발을 위한 준비 및 계획이 진행 중입니다. 이 크고 점점 더 보편화되고 있는 신경정신의학 시장에서 우리의 임무는 표준 치료를 변화시켜 원치 않는 측면과 관련이 없는 차별화된 안전성 프로필을 갖춘 신속하게 발병하는 새로운 제품 후보를 통해 개인이 MDD 증상을 완화할 수 있는 기간을 단축하는 것입니다. 성적 부작용, 체중 증가 또는 남용 책임과 같은 효과 및 안전 문제.
우리는 또한 여성 건강 적응증을 위한 신속한 발현, 비전신성, 무호르몬 페린 비강 스프레이 후보인 PH80에서 상당한 의학적, 상업적 잠재력을 확인하고 있습니다. 2024회계연도 동안 우리는 이전에 보고되지 않은 두 건의 위약 대조, 미국 외 지역에서 실시된 탐색적 2A상 연구의 긍정적인 데이터를 발표했습니다. PH80은 폐경으로 인한 혈관운동 증상이나 안면홍조에 대한 치료제와 월경전 불쾌 장애(PMDD)의 관리 모두에서 통계적으로 유의미한 결과를 입증했습니다. 우리는 현재 미국에서 폐경기 일과성 열감에 대한 PH80의 추가 2상 임상 개발을 촉진할 가능성이 있는 미국 IND 지원 비임상 연구를 수행하고 있습니다. 이는 45~65세 여성의 약 80%에 영향을 미치는 또 다른 높은 유병률 지표입니다. 전 세계 수백만 명의 여성에게 만족스럽지 않거나 적합하지 않은 현재 치료 옵션.
또한 2024 회계연도 동안 일본의 여성 건강 중심 기업인 Fuji Pharma와 독점적 협상 계약을 체결하게 되어 기쁘게 생각합니다. 일본. 기업 차원에서 Vistagen은 2024 회계연도 1분기에 Mental Health America의 명망 높은 Platinum Bell Seal Award를 수상했으며, 현 회계연도 1분기에도 다시 한번 수상했습니다. 우리는 또한 존경받는 Great Place to Work 인증을 받았습니다. 이러한 각 상은 직원의 정신 건강과 웰빙을 촉진하고 지원하기 위한 직장 관행 및 표준을 뛰어넘는 회사가 되겠다는 우리의 약속을 반영합니다. 정신 질환의 오명을 벗기 위한 광범위한 사회적 변화를 촉진하고 발전시키는 데 핵심적인 역할을 합니다.
이제 CFO인 신디 앤더슨(Cindy Anderson)에게 전화를 걸어 2024 회계연도의 하이라이트 중 일부를 요약하겠습니다. 신디?
신디 앤더슨
고마워요, 숀. Shawn이 언급했듯이 저는 2024 회계연도의 몇 가지 재무 결과를 강조하겠습니다. 또한 추가 세부 정보 및 공개를 위해 오늘 오후 초 SEC에 제출된 Form 10-K에 대한 보고서를 검토하시기 바랍니다.
2024년 3월 31일에 종료된 회계연도의 연구 및 개발 비용은 2천만 달러였으며, 이는 2023년 3월 31일에 종료된 연도의 4,440만 달러와 비교됩니다. 이러한 R&D 비용의 감소는 주로 시기와 관련된 임상 및 개발 비용의 감소에 기인합니다. 파세디에놀과 SAD의 3상 시험에서 발생한 비용. 2024년 3월 31일에 종료된 회계연도의 일반 및 관리 비용은 1,410만 달러였으며, 이는 2023년 3월 31일에 종료된 회계연도의 1,470만 달러와 비교됩니다. 일반관리비의 감소는 주로 전문 수수료 및 주식 기준 보상 비용의 감소로 인한 것입니다. , 보상 비용 증가로 상쇄됩니다.
보통주에게 귀속된 순손실은 2024년 3월 31일에 종료된 연도에 2,940만 달러였으며, 이는 2023년 3월 31일에 종료된 연도에 5,920만 달러였습니다. 2024년 3월 31일 현재 우리는 1억 1,920만 달러의 현금 및 현금 등가물을 보유하고 있습니다. 추가 세부정보 및 공개 내용은 오늘 SEC에 제출된 Form 10-K의 연례 보고서를 참조하시기 바랍니다.
이제 전화를 다시 Shawn에게 넘기겠습니다.
숀 싱
고마워요, 신디. 준비된 발언을 마무리하면서 저는 우리가 돕고자 하는 환자의 삶을 개선하고 환자에게 가치를 제공하기 위한 잠재력에 대한 우리 팀의 노력과 헌신, 자부심과 열정을 강조하고 싶습니다. 주주. PALISADE-3의 시작과 PALISADE-4의 출시를 앞두고 있는 SAD의 급성 치료를 대상으로 하는 파세디에놀에 대한 3상 시험이 진행 중입니다. 이 시장은 유병률이 증가하여 현재 3천만 명에 달하는 미국인을 돌파하고 있으며, 등록 중심 프로그램을 체계적으로 실행하고 있습니다. 해당 적응증에 대한 최초의 FDA 승인을 얻을 가능성이 있습니다.
우리는 PALISADE-3 - PALISADE-3단계 프로그램과 신경과학 파이프라인 전반의 모든 프로그램을 실행하는 데 있어 우리 팀의 전문성에 대해 큰 확신을 갖고 있습니다.
따라서 Vistagen 전체 팀을 대표하여 귀하의 지속적인 관심과 지원에 감사드립니다.
마크 맥파틀랜드
고마워요, 숀. 교환원님, 오늘 통화에 참여한 셀 측 분석가들의 질문에 대한 통화를 시작하겠습니다.
질의응답 세션
운영자
감사합니다. [운영자 지침] 그리고 첫 번째 질문은 Andrew Tsai와 Jefferies의 라인에서 나왔습니다. 의 절차를 따르십시오.
신원이 밝혀지지 않은 분석가
안녕하십니까. 발전을 축하드립니다. 저는 Andrew의 Matt입니다. 괜찮으시다면 몇 가지 질문이 있습니다. PALISADE-3에는 지금까지 몇 명의 환자를 등록하셨나요? 그리고 등록 속도가 처음 두 연구보다 더 강해 보이나요, 아니면 느려지나요? 그리고 또한 [스크린](ph) 실패율에 대해 언급하고 이전 연구와 비교하면 어떻습니까? 감사합니다.
숀 싱
미안해요, 당신 이름을 못 알아들었어요.
신원이 밝혀지지 않은 분석가
매트, 고마워요.
숀 싱
아, 안녕, 맷. 따라서 우리는 등록의 구체적인 내용이나 화면 실패율 등에 대한 등록 지침을 전혀 제공하지 않았습니다. 하지만 제가 말씀드릴 수 있는 것은 제가 준비된 발언에서 강조한 것, 즉 PALISADE-3의 시작에 매우 만족한다는 것입니다. 우리는 연구 실행 전반에 걸쳐 뿐만 아니라 1차 방문과 심사를 통해 리드 생성과 실제 등록 사이에도 매우 중요한 효율성을 구축할 수 있었습니다. 우리는 이 특정 설계에 대한 사전 연구 실행 과정을 통해 배운 교훈을 반영하고 활용하여 2단계까지 이어지는 많은 것들을 달성할 수 있었습니다.
따라서 저는 우리 팀이 이 연구를 순조롭게 계속할 수 있는 매우 좋은 위치에 있다고 생각하며, PALISADE-4의 경우도 우리가 안내한 시간인 2025년 중반과 그 이후에 바로 판독값을 달성할 수 있는 능력을 갖추고 있다고 생각합니다. PALISADE-4의 경우 2025년 말쯤.
신원이 밝혀지지 않은 분석가
알겠습니다. 감사합니다.
숀 싱
조쉬, 거기에 추가할 게 있나요? 조롱?
조쉬 프린스
네, 저는 그냥 -- 네, 안녕하세요, 숀. 네, 고마워요. 우리는 PALISADE-3의 시작에 만족하고 있으며 채용률, 화면 실패율 등의 측면에서 우리의 기대에 부응하고 있다고 말하고 싶습니다. 따라서 현재 시점에서 우리는 우리의 진전에 매우 만족하고 있습니다.
숀 싱
고마워요, 조쉬.
운영자
그리고 다음 질문은 Paul Matteis와 Stifel의 라인에서 나옵니다. 의 절차를 따르십시오.
신원이 밝혀지지 않은 분석가
안녕하세요. 저는 Paul의 Julian입니다. 질문에 응해주셔서 정말 감사드립니다. 운영 변경, 감시 강화 등과 같은 몇 가지 주목할 만한 개선 사항에 대해 설명하셨습니다. PALISADE-3와 곧 출시될 PALISADE-4를 계속 등록하면서 정확히 무엇을 하고 있는지, 그것이 왜 더 큰 자신감을 갖게 되는지에 대해 좀 더 자세히 설명해 주시겠어요? 그리고 아주 빨리, 간단한 질문 하나를 드리겠습니다. 반복 투여 연구에서 여기서 달성하려는 목표가 무엇인지 말씀해 주시겠습니까? 이것이 안전성 데이터베이스 구축에 관한 것입니까, 아니면 다중 투여 패러다임을 통한 효능 복제에 관한 것입니까? 감사합니다.
숀 싱
엄청난. 안녕, 고마워요, 줄리안. 질문에 감사드립니다. 따라서 명확하게 말하면 대중 연설 챌린지 디자인은 PALISADE-2, PALISADE-3 및 PALISADE-4에서 동일하게 유지될 것이며 SUDS도 주요 효능 평가변수가 될 것입니다. 그래서 거기에는 변화가 없습니다. 이는 SAD의 급성 치료를 위한 파세디에놀의 개발 전반에 걸쳐 계속해서 일관되게 유지될 것입니다. 그리고 그것은 2단계까지 거슬러 올라가는 경우였습니다. 따라서 우리가 PALISADE-3 및 PALISADE-4를 개선한 것은 실제로 우리가 대규모 3단계 연구로 확장한 매우 독특하고 광범위한 경험을 바탕으로 한 것입니다. 이는 특히 팬데믹 초기부터 후기 단계까지 PALISADE 3단계 프로그램 수행을 관찰한 결과입니다. 따라서 PALISADE-3 및 PALISADE-4의 향상된 기능은 주로 연구에서 최적의 대상을 확보하고, 실제로 광범위하고 정확하며 보편적으로 적용되는 선별, 포함-배제 기준, 대중 연설 챌린지 프로토콜이 적절하게 관리되는지 확인하는 데 적용됩니다. 그리고 제한된 가변성을 가지고 일관되게.
예를 들어, 추가된 제외 기준 중 하나는 고주파 흡연이나 베이핑, THC 사용, 코로나19 징후 또는 최근 비강 면봉 채취를 제한하는 것입니다. 이 모두는 수용체에 일종의 영향을 미칠 수 있으며 일회성 대중 연설 챌린지.
조쉬, 우리가 시작하기 전부터 PALISADE-3 실행에 들어갔을 때 당신과 팀이 실제로 상당한 이점을 얻은 다른 것들에 대해 이야기해 보세요.
조쉬 프린스
네 그럼요. Shawn님이 말씀하신 핵심 내용 중 두 가지는 PALISADE-1과 PALISADE-2를 겪었지만 PALISADE-3를 시작하고 실행하면서 전염병 없는 환경에서 운영할 수 있었던 경험이라고 생각합니다. PALISADE-4를 가동하고 실행하기를 기대하면서 이를 통해 잠재적인 변동성을 줄이기 위해 사이트 전반에 걸쳐 일관된 실행을 실제로 추진할 수 있었습니다. 내 말은, 연구 모니터링과 직원 배치 모델에 대한 접근 방식을 바꾸는 것입니다. 그렇죠? 따라서 이는 우리에게 현장에 대한 엄격한 교육을 제공하고 연구 수행을 감독합니다. 그래서 PALISADE-1이나 PALISADE-2와 비교해 PALISADE-3의 현재 위치를 생각해 보면 PALISADE-3에 대해 직접 조사관 미팅을 가졌습니다. 그래서 우리는 PI, 평가자, 연구 코디네이터에 대한 대면 교육을 실시했는데, 이는 1회와 2회에서는 할 수 없었습니다.
그런 다음 사이트를 시작하고 실행하면서 일종의 시작 프로세스가 이루어졌습니다. 팬데믹으로 인한 제한으로 인해 이미 PALISADE-1이나 PALISADE-2보다 PALISADE-3의 현장 방문 횟수가 더 많았습니다. 따라서 새로운 현장 대응 인력 모델은 연구가 우리가 원하는 방향으로 진행되고 있는지 확인하기 위해 훨씬 더 많은 감독과 향상된 현장 커뮤니케이션 수준을 제공합니다.
숀 싱
또한 PALISADE-3 및 PALISADE-4에서는 주제나 대중 연설 청중의 마스크 착용을 없앴다고 덧붙입니다. 또한 약물 복용량은 연구에 적합한 복용량을 다시 확인하기 위해 의료 서비스 제공자에 의해 관리됩니다. 따라서 많은 작은 작은 것들과 몇 가지 중요한 [변경 사항[ (ph))은 모두 감시, 제어 가변성, 실제로 결과에 차이를 만드는 것들을 실제로 향상하고 최적화하기 위한 것입니다. 그러나 이는 여러 센터 연구로 확장할 때 일반적으로 관련된 일부 위험에 대한 몇 가지 중요한 완화 요소라고 생각합니다.
그리고 반복 복용량 연구에 관해서도 잠시 후에 Josh가 그것에 대해 이야기하도록 하겠습니다. 그러나 다시 한번 말씀드리지만, 우리는 FDA가 그것에 대해 한동안 우리와 논의해 온 내용과 일치합니다. 연구를 통해 일부 안전상의 이점이 있을 수 있지만 라벨링에서도 일부 이점을 얻을 수 있다고 생각합니다. 조쉬, 반복 복용량 연구에 대해 우리가 생각한 것을 조금 더 확대해 보시는 건 어떨까요?
조쉬 프린스
네 그럼요. 본질적으로 PALISADE-3 및 PALISADE-4와 동일한 디자인이지만 첫 번째 10분 후에 추가 용량을 추가한 다음 주제가 대중 연설 챌린지로 이동합니다. 우리가 연구를 수행하는 이유는 FDA가 구체적으로 질문하고 말했기 때문입니다. 실제로 환자는 첫 번째 복용량 후에도 여전히 긴장감을 느끼고 다음 복용량을 원할 수 있습니다. 그래서 우리는 여러분이 그 경우에 무슨 일이 일어나는지 보기를 바랍니다. 이것이 바로 우리가 라벨에 정보를 제공하고 의사에게 환자에게 어떻게 조언해야 하는지 알려주기 위한 목적으로 그렇게 하는 이유입니다.
그리고 또 다른 부분은 공개 라벨 확장을 갖거나 해당 연구를 계획한다는 것입니다. 따라서 환자가 10분 이내에 제품을 다시 사용할 수 있는지 여부와 사용 여부에 관계없이 현실 세계에서 어떤 일이 발생하는지 다시 한 번 살펴보겠습니다. 따라서 다시 한 번 라벨에 정보를 제공하고 의사에게 환자에게 조언하는 방법을 알려줍니다. 그리고 마지막으로 명확히 하자면 팔이 세 개입니다. 따라서 세 가지 군에 대해 위약과 위약, 파세디에놀 복용량과 위약, 그리고 파세디에놀 복용량과 파세디에놀 순입니다.
숀 싱
이러한 페어링을 기억하는 핵심은 밀리초 내에 화학 감각 뉴런을 활성화한다는 것입니다. 코가 스프레이의 양을 수용할 수 있는 용량도 제한되어 있습니다. 따라서 우리는 실제로 다중 투여와 관련된 안전 관련 우려를 많이 기대하지는 않습니다. 그러나 Josh가 언급했듯이 라벨 표시에 대한 정보를 제공하고 지침을 제공하는 데 도움이 될 가능성이 있으며 이는 확실히 안전하다고 생각합니다. 이는 누군가가 매 시간보다 더 자주 투여하는 경우이며, 이는 이전 연구에서 본 파세디에놀의 일반적인 효과 지속 기간입니다.
신원이 밝혀지지 않은 분석가
훌륭한. 자세한 내용을 알려주셔서 감사합니다.
운영자
그리고 다음 질문은 팀 루고(Tim Lugo)와 윌리엄 블레어(William Blair)의 대사에서 나올 것입니다. 의 절차를 따르십시오.
팀 루고
질문에 감사드리며, PAL-3의 모든 진전을 축하합니다. 그리고 내 질문은 PAL-3과 관련이 있는 것 같습니다. 얼마나 많은 사이트가 가동되고 환자를 등록하고 있습니까? 그리고 해당 사이트와 PAL-3에 대해 계획된 사이트 중에서 얼마나 많은 사이트가 PAL-1 및 PAL-2와 중복됩니까?
숀 싱
고마워요, 팀. 질문에 감사드립니다. 따라서 우리가 임상 연구 커뮤니티에서 얻은 경험의 좋은 점 중 하나는 대표팀 수준에서 작동한다고 생각되는 사이트와 그렇지 않은 사이트를 실제로 평가할 수 있는 능력입니다. 그리고 우리가 이 두 가지 3단계 연구를 위해 함께 집중하고 있는 것은 우리가 희망하고 믿는 모든 것이 대표팀 팀이기 때문에 PALISADE-2를 복제하려고 노력하는 것입니다. 따라서 그 중 일부는 이전 연구와 중복됩니다. 지금 당장 우리가 발표한 내용은 다음과 같습니다. 조쉬, 오늘 그걸 다 올렸는지는 모르겠지만 대략 10개 사이트 정도는 될 것 같습니다. 그래서 좋은 속도로 진행되고 있습니다. 그리고 PALISADE-3의 경우 그 중 일부는 PALISADE-1 또는 PALISADE-2에 있었을 것입니다. 그러나 우리가 말했듯이 이들 모두는 이전에 그랬더라도 항상 이점이 있다는 것을 알고 있습니다. 우리가 말했듯이 급성 치료는 물론 사회불안장애에 대한 아주 오랜 가뭄 끝에 이 프로토콜을 본 적이 없다는 사실을 통해 이번이 세 번째라는 사실을 보았습니다.
우리가 PALISADE-2 데이터를 발표한 많은 과학 회의에서 본 좋은 경험과 이해, 그리고 정말 긍정적인 읽기가 많이 있습니다. 프로그램에 참여하지 않은 사이트와 NPI조차도 우리가 하고 있는 일, 이 종류의 약물, 특히 이 약물과 관련된 MOA에 대해 높은 수준의 인식이 있습니다. 우리가 보고 있는 것이 실제로 어떻게 근본적으로 차별화된 접근법이자 오랜 기간 동안 의료인들이 도전해왔던 약물 후보, 즉 환자가 유연하게 사용할 수 있고, 그 사용을 통제할 수 있고, 하루에 여러 번, 심지어는 다른 시간대에도 사용할 수 있는 것을 갖는 것입니다. 특정 날에는 다양한 스트레스 요인에 대해 사용하고, 스트레스를 받지 않고 어떤 종류의 약, 심지어 매우 안전한 약이라도 몸에 들어가기를 원하지 않는 날에는 사용하지 않을 수 있습니다.
그래서 저는 잠재적인 사이트의 풀과 이 두 연구에서 우리가 실제로 볼 것으로 기대하는 사이트가 확장되었을 뿐만 아니라 이 시점에서 이전에 본 것보다 훨씬 더 높은 품질이라는 이점이 있다고 생각합니다. 그 중 많은 부분이 우리 자신의 노력 때문이지만 필요성에 대한 인식 때문이기도 합니다. 특히 SAD에 대한 승인된 치료법이 없을 뿐만 아니라 급성 치료법도 없기 때문에 이용 가능한 치료법도 없습니다. 오프라벨 기준으로 사용하는 것은 이 인구 집단이 손상되지 않고, 인지적으로 남용 책임에 대해 걱정하지 않고, 자신의 삶과 상황에 맞게 약물을 실제로 제어하고 맞출 수 있어야 하는 것보다 훨씬 부족합니다. 이는 그들을 쇠약하게 만들고 상당한 기회 비용을 창출하고 발생시킵니다.
네, Tim, 결론은 PALISADE-3와 PALISADE-4 모두에 보편적인 대표팀 프로그램이 있을 것으로 기대한다는 것입니다. 그리고 그 중 많은 부분이 우리가 이러한 연구를 관리하는 방식과 관련이 있습니다. 조사관을 직접 만나서 간단히 만나는 것이 아니라 금문교를 직접 그리는 것과 비슷합니다. 그리고 그것은 시작하고 사이트를 통과한 다음 다시 사이트를 통과하고 다시 사이트를 통과하는 것입니다. 또한 우리는 전염병을 통해 자주 발생했던 현장 및 CRO 지원을 받는 CRO의 직원 이직률 감소 유형을 볼 수 없습니다. 따라서 이제 임상 연구 커뮤니티 내에는 적어도 이 프로그램에 대한 우리의 신경정신과적 초점에 대한 규범적인 감각이 있습니다. 보다 안정적인 환경 위에 프로토콜을 향상시키는 것이 정말 좋은 조합이라는 사실에 정말 기쁩니다.
팀 루고
감사합니다. 그리고 소규모 위약 대조 반복 용량 연구에 대한 질문이 하나 더 있다고 생각합니다. 라벨링 목적이라고 언급하셨습니다. 반복 투여 전과 반복 투여 후에 [SUD](ph) 점수가 기록됩니까, 아니면 안전성 및 내약성 유형의 연구에 더 가깝습니까?
숀 싱
조롱? 네, PALISADE-3 및 PALISADE-4에서 수집되는 SUD 점수와 동일한 SUD 점수가 수집됩니다. 따라서 일종의 사전 연설 하위 항목이 있으며 일단 연설이 시작되면 분명히 해당 하위 항목이 기본 끝점에 대해 캡처됩니다. 따라서 실제 엔드포인트는 PALISADE-8.3 및 PALISADE-4의 엔드포인트와 동일합니다.
팀 루고
음, 첫 번째 투여 후 특정한 무반응이 있거나 두 번째 투여를 촉발하는 종류입니까, 아니면 그냥 모든 데이터를 수집하고 사람들이 다시 투여해야 한다고 느끼면 다시 투여하도록 하시겠습니까? 따라서 연구의 대중 연설 도전 부분에는 연구 설계를 기억한다면 피험자가 복용량을 복용한 후 15분의 대기 기간이 있습니다. 따라서 두 번째 용량은 같은 기간에 투여됩니다. 그리고 우리는 파세디에놀의 활성화가 거의 즉각적이라고 생각합니다. 그러나 임상 연구의 관점에서 피험자가 대중 연설 도전에 참여하기 전에 15분을 기다립니다. 그래서 두 번째 복용량이 투여되는 것은 실제로 대기 기간 동안입니다. 그렇다면 그 외에 연구는 PALISADE-3 및 PALISADE-4와 동일합니다.
팀 루고
좋아요. 따라서 잠재적으로 두 번의 복용량입니다. 대중 연설 도전 전 잠재적으로 두 번의 복용량이 아니라 한 번의 복용량, 대중 연설, 그 다음 또 다른 복용량이 아닙니다.
숀 싱
옳은.
팀 루고
좋아요. 매우 감사합니다.
마크 맥파틀랜드
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운영자
이것으로 오늘 회의를 마치겠습니다. 이제 회선 연결을 끊을 수 있습니다. 남은 하루도 잘 보내세요.