Affimed NV ( NASDAQ:AFMD ) 2024년 1분기 실적 컨퍼런스 콜 2024년 6월 12일 오전 8시 30분(ET)
기업 참가자
Alexander Fudukidis – IR 책임자
Andreas Harstrick – CMO 및 임시 CEO
Michael Wolf – 재무 담당 부사장
회의 통화 참가자
Srikripa Devarakonda - Truist Securities
Daina Graybosch - Leerink 파트너
Maury Raycroft - Jefferies
Li Watsek - Cantor Fitzgerald
Yale Jen - Laidlaw & Company
Bradley Canino - Stifel, Nicolaus & Company
운영자
안녕하세요, 여러분. Affimed의 2024년 1분기 수익 및 기업 업데이트 전화에 오신 것을 환영합니다. 현재 모든 참가자는 듣기 전용 모드에 있습니다. 나중에 질의응답 시간을 갖고 그때 지침이 주어질 것입니다. 참고로 오늘 전화회의는 녹음되고 있습니다. 이제 오늘 통화의 주최자인 Affimed의 투자자 관계 책임자인 Alex Fudukidis를 소개하고 싶습니다. 진행하시기 바랍니다.
알렉산더 푸두키디스
감사합니다, Michelle님, 그리고 오늘 2024년 1분기 업데이트 통화에 참여해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 시작하기 전에, 오늘 우리 웹사이트에 관련 보도자료와 프리젠테이션을 발표했다는 사실을 모든 분들께 상기시키고 싶습니다. 이 내용은 투자자 관계 섹션의 --에서 찾을 수 있습니다. 오늘 통화에는 최고 의료 책임자이자 최고 경영자 대행인 Andreas Harstrick을 포함한 경영진 구성원이 있습니다. 최고 운영 책임자(COO) 볼프강 피셔(Wolfgang Fischer); 당사의 최고 비즈니스 책임자인 Denise Mueller; 컨설팅 최고 재무 책임자(CFO)인 Harry Welten도 있습니다. 오늘 재무 담당 부사장인 Michael Wolf가 재무 현황을 발표할 예정입니다. 팀은 준비된 발언 후 Q&A에 참여할 수 있습니다.
시작하기 전에 오늘 발표 내용에는 향후 사건에 대한 전망과 미래 예측 진술이 포함되어 있다는 점을 상기시켜 드리고 싶습니다. 이러한 진술은 이번 통화일 현재의 우리의 믿음과 가정만을 나타냅니다. 법에서 요구하는 경우를 제외하고, 당사는 이러한 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 실제 결과가 미래에 예상되는 결과 및 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있는 이유를 업데이트할 의무가 없습니다. 미래. 이러한 미래 예측 진술은 위험과 불확실성의 영향을 받으며, 실제 결과는 당사가 제출한 위험 요인 섹션에서 식별된 요인을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 요인으로 인해 이러한 진술에 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. SEC, 그리고 우리가 오늘 발행하고 SEC에 제출한 보도 자료의 미래 예측 진술 섹션에서 확인된 내용입니다.
그러면 통화를 안드레아스에게 넘기겠습니다. 안드레아스?
안드레아스 하스트릭
네, Alex에게 감사드립니다. 모두들 좋은 하루 되세요. 그리고 오늘 2024년 1분기 실적 발표에 참여해 주셔서 감사합니다. 오늘 저는 선천적 면역 체계를 암과 싸우기 위한 추가 도구로 사용하는 접근 방식을 검증하는 세 가지 임상 프로그램 모두에 대한 임상 데이터를 여러분과 공유하게 되어 기쁩니다. 지난 1월 Affimed의 전략적 개편과 임상 자산 고도화에 중점을 두고 발표했을 때 우리는 상반기에 세 가지 프로그램 모두에 대해 의미 있는 데이터를 생성하는 것이 우리의 목표라고 안내했습니다. 오늘 우리가 이 지침을 제공할 수 있게 된 Affimed의 모든 동료와 모든 임상 연구자에게 자랑스럽고 감사하다는 말을 전할 수 있습니다.
슬라이드 3에 표시된 대로 이제 우리는 세 가지 자산 모두에 대해 임상적 검증을 받았습니다. AFM24의 경우 비소세포폐암 치료 불응성 환자를 대상으로 아테졸리주맙과의 병용 연구를 진행하고 있다. EGFR 야생형과 EGFR 돌연변이 하위 그룹 모두에 있습니다. ASCO에서 공유한 데이터는 EGFR 야생형 종양 환자의 지속적인 반응을 보여 주며 현재 3~4개의 반응이 7개월 이상 지속되고 있습니다. 우리는 또한 EGFR 돌연변이 하위군에서 의미 있고 확인된 종양 반응을 볼 수 있습니다. 일반적으로 면역요법에 반응하지 않는 것으로 간주되는 유형입니다. 또한 불응성 Hodgkin 림프종 환자를 대상으로 AlloNK 세포와 결합한 Acimtamig의 LuminICE 임상 시험에 대한 흥미로운 데이터도 공유할 수 있습니다.
7명의 환자는 CT 스캔을 받았으며, 동시에 FDA와 합의한 연구의 1차 평가변수가 될 맹검 독립 REIT에 의해 평가되었습니다. 이 환자들에서는 환자 7명 중 6명에게서 객관적인 반응이 나타났으며 전체 반응률은 85.7%였습니다. 중요한 것은 여기에는 완전 관해를 보인 4명의 환자가 포함되어 있다는 것입니다. 마지막으로, 난치성 AML 치료를 위한 ICE를 표적으로 하는 CD123인 AFM28은 놀라운 임상 활성을 보여주었습니다. 단일 제제 용량 증량 연구의 용량 수준 5에서 우리는 안정 질환이 있는 5명의 환자에게서 1개의 완전한 반응을 관찰했습니다. 용량 수준 6에서는 각각 CRI에서 완전 반응을 보인 2명의 환자와 안정 질환을 보인 3명의 환자를 확인했습니다. 중요한 것은 용량 수준 5의 완전한 반응이 현재 5개월 이상 지속적이고 안정적이라는 것입니다. 그리고 용량 수준 6의 환자 6명 중 5명은 반응이 더욱 심화될 가능성이 있는 치료를 계속하고 있습니다. 또한 중요한 점은 용량 수준 5와 6에서 용량 제한 독성이 관찰되지 않아 향후 개발을 위한 안전하고 효과적인 요법이 확립되었다는 것입니다.
데이터를 좀 더 자세히 살펴보겠습니다. 오늘은 Acimtamig부터 시작하겠습니다. 슬라이드 5에는 FDA와 합의한 시험 설계가 나와 있습니다. 이제 우리는 코호트 1과 2 등록을 완료했으며 코호트 3과 4를 적극적으로 모집하고 있습니다. 지난 수익 결산에서 논의한 바와 같이 초기 기대치에 비해 모집이 여전히 약간 지연되고 있음을 인정합니다. 이는 주로 검진 기간 동안 환자가 탈락하는 비율이 높기 때문입니다. 그러나 현재 추가 사이트가 활성화되고 사이트 수준의 프로토콜에 대한 더 많은 경험을 통해 환자 모집이 더욱 개선되고 중퇴율이 감소할 것으로 기대됩니다.
슬라이드 6에 표시된 안전성 측면에서 이상반응 프로필은 각각 Acimtamig 및 Acimtamig와 AlloNK 세포 조합에 대한 이전 경험과 일치합니다. LuminICE-203 연구에서 우리는 Acimtamig에 대한 전처치[ph]의 일부로 스테로이드를 사용하지 않았으므로 Acimtamig에 대한 일부 연구에 비해 주입 관련 반응의 비율이 약간 더 높을 것으로 예상했다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 스테로이드 전처리가 일상적으로 사용되었습니다. 환자 7명 중 4명은 1등급 또는 2등급 주입 관련 반응/CRS 사건이 발생했습니다. 이들 4명의 환자 중 1명은 연구자가 평가한 바와 같이 주로 고열과 혈압 감소로 나타나는 단기 지속 3등급 CRS를 나타냈습니다. 그러나 환자는 표준 치료에 쉽게 반응했습니다. 중요한 것은 이 환자에게서 사건 직후 급성 CMV 감염도 진단되었기 때문에 전체 증상에 대한 이 약 주입과 급성 CMV 감염의 상대적 기여도가 명확하지 않다는 점입니다. 중요한 점은 아심타믹이나 알로NK의 부작용으로 인한 치료 중단은 없었다는 점이다. 또한 출혈, 아이콘 또는 이식편대숙주병의 사례도 없었습니다.
슬라이드 7에 표시된 것처럼 조합의 임상 활성이 놀랍다고 생각합니다. 7명의 환자 중 6명이 완전 관해를 보인 4명의 환자를 포함하여 독립 REIT에 의해 객관적인 반응을 보였습니다. 이러한 데이터는 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center for Acimtamig)가 새로운 사전 복합화된 NK 세포와 결합하여 보고한 데이터와 직접적으로 비교 가능하며, 따라서 동종이형 NK 세포와 ICE의 공동 투여가 활성화되고 사전 복합화가 필요하지 않음을 나타냅니다. 냉동 보존된 NK 세포는 항종양 활성 측면에서 신선한 NK 세포와 비교할 수 있는 것으로 보입니다. 또한 이러한 결과는 MD Anderson의 단일 현장 연구 데이터가 7명의 환자가 4개의 다른 기관에 등록되었기 때문에 다기관 환경에서 재현 가능하다는 것을 보여줍니다.
슬라이드 8은 이 환자들이 과도하게 사전 치료를 받았음을 강조하는 환자의 특성을 보여주며, 중앙값은 이전 치료의 4줄입니다. 모든 환자는 병용 화학요법, PD-1 표적 요법 및 브렌툭시맙에 실패했습니다. 또한, 환자 7명 중 5명은 자가 조혈모세포 이식 후에도 실패했습니다.
슬라이드 9에서는 겨드랑이 림프절, 쇄골상 림프절, 비장 및 서혜부 림프절을 포함하여 불응성 호지킨 림프종의 다양한 증상을 보이는 환자의 예를 볼 수 있습니다. 환자는 줄기세포 이식을 포함한 모든 표준 치료 옵션에 실패했으며 임상적으로 매우 불리한 예후 인자인 B 증상을 나타냈습니다. 보시다시피, 모든 종양 발현은 단 한 번의 치료 주기 후에 해결되었습니다.
AFM24로 넘어 갑시다. ASCO 발표회에서 자세하게 데이터를 제시했기 때문에 여기서는 간략하게 말씀드리겠습니다. 슬라이드 11에 표시된 대로 AFM24와 atezolizumab의 조합은 사전 치료를 많이 받은 EGFR 야생형 비소세포폐암 환자에서 의미 있는 활성을 나타냅니다. 평가 가능한 환자 15명 중 객관적인 반응이 4명 있었고, 질병이 안정된 환자는 8명이었습니다. 주목할 점은 모든 환자가 병용 화학요법과 PD-1 표적 요법에 실패했다는 점입니다. 모든 반응자는 이전 항PD-1 치료에서 진행성이 있는 것으로 기록되었습니다.
중요한 것은 AFM24 atezolizumab에 의해 유도된 반응과 종양 제어가 슬라이드 12에 표시된 것처럼 치료 가능한 것으로 보입니다. 슬라이드 12에서는 장기 추적 관찰 데이터를 볼 수 있습니다. 전체 연구 모집단의 무진행 생존 기간은 5.9개월로, 이는 표준 치료 치료를 받은 환자에서 일반적으로 달성되는 4.5개월에 비해 유리한 수치입니다. 더욱 고무적인 점은 4건의 완화 중 3건이 각각 7개월 이상, 8개월 이상, 9개월 이상 경과한 지금도 여전히 진행 중이라는 사실입니다. 이러한 데이터가 아테졸리주맙 활성만으로 설명될 가능성은 거의 없습니다. 화학요법 개입 후 PD-1 재챌린지에 대한 간헐적인 반응이 있음에도 불구하고, 이들 환자의 PFS 데이터는 매우 짧았습니다. PD-1의 경우에도 백금 불응성 비소세포폐암 아테졸리주맙의 전처리 환자는 2.8개월에 불과한 무진행 생존 기간을 보였습니다.
슬라이드 13에 표시된 것처럼 사전 치료를 많이 받은 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 최근 결과는 AFM24 아테졸리주맙 조합의 활성을 뒷받침합니다. 반응 평가가 가능한 환자 13명에서 반응이 4명, 질병이 안정된 환자 6명이 달성되었습니다. 한편, ASCO에서 보고된 데이터와 비교하면 후속 스캔을 통해 모든 객관적인 답변이 확인되었으며 모든 답변이 진행 중입니다. EGFR 돌연변이 비소세포폐암은 일반적으로 면역요법에 반응하지 않는 것으로 간주되기 때문에 이는 주목할 만합니다.
슬라이드 14는 난치성 비소세포폐암을 표적으로 하는 약물의 시장 기회를 보여줍니다. 7개 주요 시장에는 연간 175,000명의 EGFR 야생형 비소세포폐암 환자와 약 35,000명의 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자가 표준 치료 요법에 실패하고 추가 치료 옵션이 필요합니다. 이들 환자에 대한 현재 치료 옵션은 PFS 기간이 약 4~4.5개월로 만족스럽지 않습니다. 또한 많은 구제 요법에는 사전 치료를 많이 받은 환자에게 종종 견디기 어려운 화학요법이 포함됩니다. AFM24와 PD-1의 조합은 이들 환자에게 의미 있는 활성과 훨씬 더 나은 내약성을 갖춘 화학요법 없는 대안을 제공할 수 있습니다.
마지막으로 AFM28의 최신 데이터를 검토해 보겠습니다. 슬라이드 16에 표시된 것처럼 급성 골수성 백혈병 치료를 위해 ICE를 표적으로 하는 CD123. 여기서는 6개 코호트를 통해 복용량을 매주 최대 300mg까지 늘렸습니다. 저는 이 연구도 우리 조직의 임상 연구 수행 능력을 보여주는 좋은 예라고 생각합니다. 이 프로그램의 첫 번째 환자는 2023년 3월에 치료를 받았으며 6개 코호트에 대한 전체 용량 증량 시험이 단 15개월 만에 실행되었습니다.
안전성 프로필은 슬라이드 16에 나와 있습니다. 용량 수준 5와 6의 경우 용량 제한 독성이 나타나지 않았습니다. 가장 빈번한 부작용은 주로 낮은 등급의 주입 관련 반응이었습니다. 단 3명의 환자만이 2등급 주입 관련 반응을 보였으며 모든 사례에서 증상 치료에 반응했으며 3등급 이상의 IRR은 없었습니다. 한 환자는 1등급의 단기 제한-지속적 자기 제한 CRS를 경험했습니다. 감염은 급성 백혈병의 특징적인 징후이며 환자의 절반에서 나타났습니다. 그러나 연구자들은 어떤 감염도 치료와 관련된 것으로 간주하지 않았습니다. 또한, 우리는 200mg 이상의 용량에서 의미 있는 표적 상호작용을 관찰했으며, 종양의 CD123 결합 부위가 거의 완전히 포화되었고 전임상 실험을 포함하는 NK 세포에서 CD16A의 점유 수준이 강력한 NK 세포 활성화를 가져왔습니다.
슬라이드 17에 표시된 임상 활동은 용량 수준 5에서 안정적인 질병을 가진 5명의 환자에서 1명의 완전 반응을 보였으며 모든 환자는 사전 치료를 많이 받았습니다. 참고로 완전관해는 5개월이 넘은 시점에도 여전히 진행 중이다. 용량 수준 6에서는 CRI에 대해 각각 완전 반응을 보인 환자 2명과 질환이 안정적인 환자 3명을 확인했습니다. 용량 수준 6의 5명의 환자는 추가 주기로 치료를 계속하므로 반응을 심화시킬 수 있습니다.
나는 이러한 결과가 놀랍다고 생각한다. 진행성 AML 환자의 대부분은 치료를 시작할 때 자체 NK 세포 수가 매우 적습니다. 따라서 AFM28에 의해 백혈병 세포로 전달될 때 이미 적은 수의 내인성 NK 세포가 완전한 반응을 나타낼 수 있다면 AML은 NK 세포 매개 사멸에 매우 민감할 수 있는 것으로 보입니다. 호지킨 림프종에서 Acimtamig와 동종이계 NK 세포의 조합으로 우리가 본 인상적인 활동과 함께 취합된 이러한 데이터는 냉동 보존된 동종이계 및 제품 사례와 관련하여 AFM28의 추가 개발을 추구하려는 우리의 전략적 의도를 뒷받침합니다.
이를 통해 저는 충족되지 않은 중요한 의학적 수요가 있는 분야에 대해 다시 한 번 말씀드리고 싶습니다. 7개 주요 시장에서 연간 14,000명 이상의 환자가 최소 2가지 표준 치료법에 실패하고 새로운 치료 옵션이 필요한 상황을 보고 있습니다. 이들 환자 중 다수는 노인이고 동반질환이 자주 나타나므로 공격적인 화학요법의 사용이 제한됩니다. 면역요법은 지금까지 AML에 성공하지 못했습니다. 따라서 선천면역체계의 활성화에 기초한 치료 접근법은 이러한 환자들의 치료를 위한 중요한 추가 전략이 될 수 있습니다. 이로써 임상 프로그램 개요를 마무리하고 재무 데이터 검토를 위해 Michael Wolf에게 인계하겠습니다. 마이클, 제발요?
마이클 울프
고마워요, 안드레아스. 대차대조표와 손익계산서의 주요 내용은 프레젠테이션 슬라이드 20과 21에 나와 있습니다. Affimed의 연결재무제표는 국제회계기준위원회(IASB)가 발행한 IFRS에 따라 작성되었음을 다시 한번 알려드립니다. 연결재무제표는 유로화로 작성됩니다. 오늘 아침에 발표한 보도 자료에 재무 상황이 자세히 설명되어 있으므로 이번 통화에 대한 주요 내용만 말씀드리겠습니다.
우리는 2023년 12월 31일 7,200만 유로에서 4,850만 유로의 현금, 현금 등가물 및 투자로 첫 번째 클럽을 종료했습니다. 현재 운영 및 자금 조달 계획에 따르면 유동성이 2025년 하반기까지 운영을 지원할 것으로 예상합니다. 2024년 3월 31일에 종료된 분기의 영업 활동에 사용된 순현금은 2,380만 유로였으며, 이는 2023년 3월 31일에 종료된 분기의 3,320만 유로와 비교됩니다.
2024년 3월 31일에 종료된 분기의 총 수익은 2023년 3월 31일에 종료된 분기의 450만 유로에 비해 20만 유로였습니다. 2024년 3월 31일에 종료된 분기의 순 손실은 1,920만 유로였으며 순 손실은 다음과 같습니다. 2023년 3월 31일에 종료된 분기에 3,200만 유로입니다. 이제 최종 발언을 위해 안드레아스에게 다시 전화하겠습니다. 안드레아스?
안드레아스 하스트릭
예. 고마워요, 마이클. 결론적으로 슬라이드 22를 살펴보겠습니다. Affimed에게는 세 가지 프로그램 모두에 대한 임상적 검증을 획득할 수 있었던 매우 흥미롭고 성공적인 분기였다고 생각합니다. 오늘 이 데이터에서 우리가 이끌어내는 가장 강력한 결론은 일관성이라고 생각합니다. 물론 하나의 특정 질병 환경에 대한 한 연구에서 단일 데이터 세트를 볼 때 이것이 우연한 발견일 수 있다고 항상 생각할 수 있습니다. 그러나 오늘 우리가 시연하는 것은 암과 싸우기 위해 선천적 면역 체계의 힘을 활용하도록 설계된 세 가지 다른 프로그램 전반에 걸친 일관된 활동 신호입니다. 우리는 이를 네 가지 다른 징후와 두 가지 다른 조합으로 볼 수 있습니다.
Acimtamig 및 AlloNK 프로그램의 초기 결과는 MD Anderson이 보고한 데이터와 동등한 것으로 보이는 놀라운 활동을 보여줍니다. 차이점은 ICE와 NK 세포의 공동 투여 및 냉동보존된 기성 NK 세포를 사용하여 이 데이터를 생성할 수 있다는 것입니다. 실제 다중 센터 환경에서 이 접근 방식을 사용할 수 있게 하는 두 가지 요소입니다. AML의 경우, 백혈병과 싸울 수 있는 NK 세포가 거의 없는 환경에서도 AFM28이 반응을 유도할 수 있음을 알 수 있습니다. LuminICE 연구에서 보여준 것처럼 충분한 양의 활성 동종이형 NK 세포를 첨가하면 활성이 증가할 것으로 기대하는 것이 매우 합리적이라고 생각합니다. 따라서 우리는 기성 동종 NK 세포와 결합하여 AFM28 프로그램을 지속하는 방법을 적극적으로 모색하고 있습니다.
그리고 마지막으로 AFM24와 atezolizumab의 조합에 대한 일관된 활동이 확인됩니다. 적응 면역 체계와 선천 면역 체계 사이의 누화를 활용하는 전략입니다. 우리가 이 프로그램을 시작했을 때 많은 고형 종양에서 발견되는 면역억제 환경을 고려할 때 선천 면역 체계가 고형 종양을 공격할 수 있는지에 대한 많은 의구심이 있었다고 생각합니다. 한편, 우리는 사전 치료를 많이 받은 EGFR 야생형 비소세포폐암 환자에서 객관적이고 지속적인 반응을 입증했으며, PD-1 표적 요법에 대해 이전에 기록된 진행이 있었던 환자에서 현재 10개월 동안 진행 중인 가장 긴 반응을 보였습니다. 이 데이터는 사전 치료를 많이 받은 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자의 객관적이고 확인된 반응 관찰에 의해 뒷받침됩니다. 역사적으로 면역 매개 치료에 민감하지 않았던 질병.
주목할 만한 점은 화학요법을 포함하지 않는 처방을 통해 이러한 결과를 확인했기 때문에 사전 치료를 많이 받은 환자 집단에서 내약성이 더 좋을 수 있다는 것입니다. 오늘 보고된 데이터 전체는 선천성 면역 체계가 여러 유형의 혈액 및 고형 종양에 맞서 싸우는 데 활용될 수 있으며 Affimed의 고유한 ICE 분자가 필요한 표적화 및 활성화를 제공할 수 있다는 우리의 강한 믿음을 뒷받침한다고 생각합니다. 안내에 따라, 우리는 연중 추가적인 중요한 데이터 판독을 실시할 것입니다.
여러 가지 강력한 NK 세포 관여자 포트폴리오와 경험이 풍부하고 의욕이 넘치는 임상 개발 조직을 갖추고 있어 선천적 면역 체계를 도움이 필요한 환자를 위한 추가 치료 옵션으로 발전시키는 데 매우 적합합니다. 우리는 이러한 흥미로운 프로그램을 계속해서 발전시켜 우리 조직, 환자 및 주주에게 가치를 제공할 것입니다. 이에 관심을 가져주신 모든 분들께 감사드립니다. 그리고 기꺼이 질문을 받습니다. 교환원 좀 주세요?
질의응답 세션
운영자
감사합니다. [운영자 지침]. 첫 번째 질문은 Truist Securities의 Kripa Devarakonda로부터 나왔습니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.
스리크리파 데바라콘다
안녕하세요 여러분, 제 질문에 응해 주셔서 정말 감사드리며 보유하고 있는 세 가지 자산의 모든 진전을 축하합니다. 그래서 LuminICE에 관해 질문이 있습니다. 당신은 코호트 1과 2가 등록되었다고 언급했습니다. 우리의 가정은 12명의 환자이고 오늘 7명의 환자로부터 데이터를 보았습니다. 나중에 업데이트를 볼 것이라고 말씀하신 것으로 알고 있습니다. 나머지 5명의 환자에 대한 설명을 듣고 싶었습니다. 첫 번째 스캔에 도달하지 않았습니까? 제 기억이 맞다면 7주입니다. 그리고 다음 업데이트를 보면 내구성 데이터를 얻을 수 있을까요, 아니면 후속 조치 기간이 가장 길다는 느낌을 갖게 될까요? 감사합니다.
안드레아스 하스트릭
예. 질문해주셔서 감사합니다, Kripa님. 먼저, 당신의 결론은 옳습니다. 우리는 코호트 1과 2에 12명의 환자를 포함시켰습니다. 따라서 그들은 채워졌습니다. 현재 코호트 3, 4를 적극적으로 모집하고 있습니다. 나머지 5명의 환자에 대한 데이터를 표시하지 않은 이유는 앞서 언급했듯이 처음에 모집이 어느 정도 지연되었기 때문입니다. 따라서 이 환자들은 치료의 한창인 첫 번째 주기에 있습니다. 당신이 정당하게 말한 대로, 우리는 대략 7주차와 8주차에 첫 번째 평가를 받았습니다. 이제 오늘 우리가 보고한 것은 모든 PET CT 스캔이 FDA가 규정한 최종 평가변수인 맹검 독립 REIT에 의해 평가되기를 원한다는 것입니다. 그래서 우리는 데이터가 FDA에 전달될 수 있는 데이터 세트와 실제로 일치하는지 확인하고 싶었습니다. 독립적인 최종 판독 데이터를 얻기까지 2~3주가 더 추가될 수 있습니다.
따라서 우리는 확실히 3분기에 이 12명의 환자의 데이터를 갖게 될 것입니다. 물론 후속 조치의 문제는 항상 첫 번째 환자가 언제 치료를 받는가입니다. 물론 우리는 이 12명의 환자에 대한 후속 데이터를 갖게 될 것입니다. 그러나 이들 환자 중 일부가 최근에 입력되었다는 사실을 인식하면 첫 번째 후속 조치는 아마도 3, 4, 5개월의 후속 조치와 같을 것입니다. , 많은 재발이 예상된다는 사실 때문이 아니라 단순히 환자가 더 오랫동안 치료를 받지 않았기 때문입니다. 따라서 환자가 이 프로토콜을 사용하여 1년 정도 걸릴 수 있는 실제 장기 추적 조사를 원한다면 아마도 연말이 될 것입니다.
스리크리파 데바라콘다
정말 고마워요.
운영자
감사합니다. 다음 질문은 Leerink Partners의 Daina Graybosch로부터 나왔습니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.
다이나 그레이보쉬
예. LuminICE-203에 대한 질문도 있습니다. 화면 오류의 원인이 무엇인지 이야기할 수 있는지 궁금합니다. 앞으로 이 방법으로 치료할 수 있는 환자 유형에 대한 영향이 있는지 궁금합니다. 그리고 -- 네, 그렇게 합시다.
안드레아스 하스트릭
예. 정말 좋은 질문입니다. 우리는 무슨 일이 일어났는지 조사하는 데 꽤 오랜 시간을 보냈습니다. 의사들이 환자 등록에 지나치게 열중했기 때문에 현장에 대한 일부 교육이 아직 남아 있다고 생각합니다. 그래서 우리는 처음에 모든 포함 기준을 충족할 것처럼 보였던 두 명의 환자를 입력했지만 검토 후에 우리는 예를 들어 이전에 브렌툭시맙 치료를 받은 적이 없는 환자 한 명, PD-1 치료를 받은 적이 없는 환자, PD-1 치료를 받은 적이 없는 환자 한 명 등을 발견했습니다. CD3 표적 치료에 대한 알레르기 반응이 문서화되어 있습니다. 그런 다음 우리는 두 명의 환자를 보았습니다. 이들은 바이러스 감염에 걸린 매우 아픈 환자입니다. 나는 중간에 코로나19 감염으로 인해 중퇴하게 된 두 명의 환자가 있다고 생각합니다. 실제로 상당한 통근 거리를 고려할 때 사전 동의를 철회한 환자가 한두 명 있었습니다. 다시 말하지만, 우리는 10개 정도의 사이트만 열려 있습니다. 따라서 미국의 일부 환자의 경우 이 임상시험에 참여하기 위해 여전히 매우 중요한 통근이 필요합니다.
시험 측면에서 더 많은 교육을 받으면 적어도 모든 포함 기준을 충족하지 못하는 환자의 수가 줄어들 것이라고 생각합니다. 더 많은 사이트가 활성화되면 통근 문제를 줄일 수 있습니다. 세 번째 문제는 이전에 4~5번 치료를 받은 호지킨 림프종 환자가 바이러스 감염에 더 취약하다는 것입니다. 따라서 검진 기간 중에도 간헐적 동반질환이나 간헐성 질환을 앓는 환자가 일부 있을 수 있습니다.
다이나 그레이보쉬
완벽합니다. 매우 도움이 됩니다. 감사합니다.
운영자
감사합니다. 다음 질문은 Jefferies와 Maury Raycroft의 질문입니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.
모리 레이크로프트
안녕하세요. 진행 상황을 축하하며 질문에 응해 주셔서 감사합니다. 등록에 대한 귀하의 통찰력과 3분기의 처음 두 코호트에 대한 또 다른 데이터 업데이트에 대한 지침을 기반으로 합니다. 이 시점에서, 준비 단계를 완료하고 무작위화 단계를 시작할 때를 예측할 수 있습니까? 이 시점에서 연구에 대해 시간에 관해 더 말씀드릴 수 있는 것이 있습니까? 그리고 연구의 무작위 부분을 시작하기 전에 피드백을 받기 위해 FDA로 돌아가야 하는지 상기시켜 주실 수 있나요?
안드레아스 하스트릭
예. 그럼 첫 번째, 마지막 질문을 먼저 살펴보겠습니다. 따라서 우리는 FDA로 돌아갈 필요가 없습니다. FDA는 연구의 전체 순서를 승인했습니다. 따라서 말초 T세포 림프종에 대한 코호트를 개시하는 시점인 1단계, 2단계로 진행하기로 결정하는 것은 전적으로 우리의 결정에 달려 있습니다. 지침 측면에서 다시 말씀드리지만, 우리는 코호트 1과 2를 완전히 등록했습니다. 그리고 제가 말했듯이, 우리는 3분기에 응답 측면에서 초기 5명의 환자의 데이터를 확보할 것으로 예상하고 그 후 수익 결정에 대한 업데이트를 제공할 것입니다. 우리는 또한 이 데이터를 과학 컨퍼런스에 제출할 계획입니다. 코호트 3과 4의 경우, 진정 기간이 지나면 예측을 수행할 것입니다. 다시 코호트 3과 4에는 코호트당 처음 3명의 환자가 시차를 두고 있습니다. 이것은 1분기와 2분기에 약간의 불확실성이었습니다. 따라서 코호트 3과 4의 처음 6명의 환자를 완료하면 더 나은 지침을 얻을 수 있을 것이라고 생각합니다.
모리 레이크로프트
좋아요. 이해했다. 그리고 데이터가 코호트 1과 2의 혼합인지 명확히 할 수 있는지 궁금합니다. 이 시점에서 투약 전략에 관한 두 가지 다른 용량 코호트가 어떻게 비교되고 있는지에 대한 견해가 있습니까?
안드레아스 하스트릭
예. 다시 말하지만, 환자 수는 제한되어 있습니다. 우리는 코호트 1과 2의 동일한 대표성을 가지고 있습니다. 제 생각에는 1에는 4명의 환자가 있고 2에는 3명의 환자가 있는 것 같습니다. 지금까지는 아무런 차이가 없었습니다. 두 코호트 모두 응답에 기여하고 응답을 완료했습니다. 흥미롭게도 우리는 부작용에도 어떠한 차이도 발견하지 못했습니다. 따라서 200mg 또는 300mg Acimtamig 복용량은 부작용 프로필 측면에서 완전히 유사합니다.
모리 레이크로프트
알겠습니다. 질문에 응해 주셔서 감사합니다. 나는 대기열에 다시 뛰어 올 것이다.
운영자
감사합니다. 다음 질문은 Li Watsek과 Cantor Fitzgerald의 질문입니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.
리 왓섹
안녕하세요. 좋은 아침입니다. 제 질문에 응해 주셔서 감사합니다. 이 7명의 환자가 치료받는 주기 수에 대해 말씀해 주실 수 있는지 궁금합니다. 그리고 프로토콜이 최대 3주기를 허용한다는 것을 알고 있습니다. 그렇다면 거기에 몇 가지 정보를 제공할 수 있는지 궁금하십니까?
안드레아스 하스트릭
예. 현재는 기본적으로 모든 것을 다 넣었기 때문에 2주기에는 환자가 몇 명 있습니다. 이제 3주기에 들어가는 환자가 있습니다. 이제 완전 반응으로 줄기세포 이식을 받게 되는 환자가 있습니다. 네, 그것은 사이클의 혼합입니다. 중요한 것은 치료에 대한 내약성이 매우 좋았다는 것입니다. 따라서 부작용으로 인해 치료를 중단한 사례는 없습니다. 그리고 모든 환자는 기본적으로 일련의 주기를 통해 계획대로 진행됩니다.
리 왓섹
좋아요. 그리고 MD Anderson 104 연구와 비교하여 연구에 등록하는 환자 기본 특성에 대한 후속 질문일 수도 있습니다. 이전 치료 라인과 이 환자들을 위한 가장 최근 치료에 대한 반응에 대해 말씀해 주실 수 있나요? 104개의 연구에서 우리는 아마도 7개의 이전 치료 라인과 여기 4개를 보고 있는 것으로 기억합니다. 아마도 조금 얘기해 보세요. 등록된 환자에 대해 어떻게 생각해야 할까요?
안드레아스 하스트릭
예. 따라서 여기에는 기술적으로 다소 더 짧거나 더 적은 수의 이전 치료 라인이 있는데, 이는 이미 시장에서도 볼 수 있을 것으로 기대하는 것을 반영하고 있다고 생각합니다. 평균 환자는 MD Anderson 데이터를 게시하기 전입니다. 그들은 단순히 대안이 없었습니다. 그래서 의사들은 매우 특이한 치료법을 시도하고 있었는데, 이는 이전의 치료법 중 이토록 많은 수에 달했습니다. 이제 이 매우 적극적인 치료가 가능해짐에 따라 의사들은 이것이 화학요법과 PD-1에 실패한 환자들에게 단연코 가장 좋은 기회라고 느끼기 때문에 초기 환자들에게 이 치료 옵션을 추천하기 시작했습니다. 제 생각에 이는 좋은 발전이라고 생각합니다. 우리 환자들이 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 치료를 더 일찍 받을 수 있기 때문입니다. 초기 치료 라인에서 이 요법을 확립할 수 있다면 시장 전망 측면에서도 좋습니다. 중요한 것은, FDA가 충족되지 않은 의학적 필요가 있는 환자를 정의하는 것이 무엇인지, 즉 병용 화학요법의 실패, PD-1 실패, 이들 모든 환자의 아테졸리주맙 실패가 충족되지 않은 의학적 필요에 대한 FDA 요구 기준을 충족하는지에 대해 매우 명확하게 밝혔습니다.
리 왓섹
좋아요, 좋아요. 고마워요.
운영자
감사합니다. 다음 질문은 Laidlaw Company의 Yale Jen으로부터 나왔습니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.
예일 젠
좋은 아침입니다. 질문에 응해 주셔서 감사합니다. 그리고 발전을 축하드립니다. 여기에 두 가지 빠른 정보가 있습니다. 첫 번째는 AFM28에 대한 것입니다. 연구에서 NK 세포를 찾는 것에 대해 이야기하고 있는데, 현재 진행 상황은 무엇이며 현재 고려 중인 옵션은 무엇입니까?
안드레아스 하스트릭
예, 우리는 동종이계의 냉동 보존된 NK 세포 제품을 식별하기 위한 적극적인 과정을 진행하고 있습니다. 이는 현재 진행 중인 논의이므로 여기에서 자세한 내용을 공유할 수는 없지만 우리는 매우 좋은 방향으로 나아가고 있다고 생각합니다.
예일 젠
알았어, 좋아. 어쩌면 하나의 가사 관련 질문일 수도 있습니다. 우리는 지난 분기에 내년 하반기 활주로에 관한 지침에 따라 귀하가 안내한 2,300만 달러의 현금이 사용되었음을 확인했습니다. 모델링 목적으로 향후 몇 분기 동안의 비용이 더 많이 줄어들 것이며 이것이 예상이 될 것이라고 고려해야 할까요? 감사해요.
안드레아스 하스트릭
나는 그것이 해리나 마이클에게 넘겨주고 싶은 질문이라고 생각한다.
마이클 울프
아니요, 기꺼이 이 질문에 답변해 드리겠습니다. 따라서 2025년 하반기 현금 지침은 운영 재무 계획을 기반으로 합니다. 따라서 이에 기여하는 한 가지 요소는 지출이 상당히 낮다는 것입니다. 실제로 우리는 2023년 1분기에 올해 1분기보다 1,000만 달러를 더 지출했습니다. 따라서 우리는 인력이 절반만 있다는 사실을 바탕으로 지출을 줄였습니다. 임대비용 등의 비용을 대폭 절감하였습니다. 이것이 하나의 기여입니다. 다른 하나는 사업 개발이든 다른 금융 거래든 특정 금액이나 지불금이 포함되어 있으며 우리는 계속해서 지출을 엄격하게 모니터링하고 있습니다. 그래서 이 지침이 나왔습니다.
예일 젠
알았어, 좋아. 매우 도움이 됩니다. 질문에 응해 주셔서 감사합니다.
마이클 울프
물론이죠.
운영자
감사합니다. 다음 질문은 Stifel의 Brad Canino에게서 나왔습니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.
브래들리 카니노
감사합니다. Daina의 질문 다음에 나오는 탈락 질문을 두 번 클릭하면 됩니다. 탈락자가 너무 많을 때의 질문은 항상 좁은 환자 모집단의 선택으로 인해 결과가 어떤 형태로 편향될 가능성이 있고 등록 과정이 간소화됨에 따라 대기하기에 적합한 환자일 수도 있다는 점이라고 생각합니다. 이런 일이 발생했는지 여부에 대한 귀하의 의견을 듣는 것이 좋을 것입니까? 둘째, 현재 프로그램이 계속 발전함에 따라 Artiva와의 지속적인 관계와 연구에 대한 두 회사의 약속에 대해 말씀해 주시겠습니까? 감사합니다.
안드레아스 하스트릭
예. 따라서 제가 말했듯이 중퇴의 경우 어떤 패턴도 볼 수 없습니다. 그리고 중요한 것은 선택 편향의 징후가 전혀 보이지 않는다는 것입니다. 다시 말하지만, 이유는 매우 혼합되어 있으며 일부는 물류입니다. 내 믿음은 참여 사이트의 제품이 지리적으로 광범위하게 퍼져 있다면 문제가 해결될 것이라고 믿습니다. 일부는 사람들이 매우 열정적이었다고 생각합니다. 우리 조사관 사이트에서 환자 등록에 대한 이러한 열정을 볼 수 있으며 일부 환자는 충족되지 않은 의학적 요구에 대한 모든 기준을 실제로 충족하지 못했습니다. 제가 말했듯이 우리에게는 애드세트리스로 사전 치료를 받지 않은 환자들이 있었습니다. 이 환자들은 이제 애드세트리스 치료를 받고 있으며 치료에 실패할 경우 애드세트리스가 다시 연구에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 우리는 화학 요법에 실패하고, PD-1에 실패하고, 애드세트리스에 실패하는 매우 명확하게 정의된 환자 집단을 가지고 있습니다. 그리고 이식 자격이 있는 경우 이전에 이식을 받았어야 합니다. 따라서 이것은 FDA가 완전히 충족되지 않은 의학적 필요가 있는 영역으로 동의한 것이며, 우리는 이 FDA 지침을 매우 엄격하게 준수할 것입니다. 그러나 저는 선택 편향이나 특정 환자의 농축이 보이지 않습니다.
Artiva와의 관계 측면에서 Artiva도 우리만큼 데이터에 열정적입니다. 우리는 좋은 관계를 갖고 있습니다. 우리는 이 연구와 이 프로그램을 계속하기 위해 Artiva 측으로부터 강력한 지원을 받고 있습니다. 따라서 실제 업무 관계 외에는 보고할 것이 없습니다.
브래들리 카니노
색상이 잘 나오네요. 고마워요 안드레아스.
운영자
감사합니다. [운영자 지침]. 더 이상 질문이 없습니다. 이로써 Q&A 세션이 종료됩니다. 이제 연결을 끊을 수 있습니다. 모두들 좋은 하루 보내세요.
안드레아스 하스트릭
감사합니다. 안녕
운영자
물론이죠.