Amylyx Pharmaceuticals, Inc. ( NASDAQ:AMLX ) Avexitide 인수 컨퍼런스 콜 2024년 7월 10일 오전 8시 ET
회사 참여자
Lindsey Allen - 투자자 관계 및 커뮤니케이션 책임자
Justin Klee - 공동 최고 경영자
Joshua Cohen - 공동 최고 경영자
Camille Bedrosian - 최고의료 책임자
James Frates - 최고 재무 책임자
컨퍼런스 콜 참가자
코린 젠킨스 - 골드만삭스
마이클 디피오레 - 에버코어 ISI 그레이
그 수바나베지 - 미즈호 증권 찰리
양 - 뱅크 오브 아메리카 메릴린치
조엘 비티 - 로버트 W. 베어드 앤 컴퍼니
아난다 고쉬 - HC 와인라이트 앤 컴퍼니
운영자
안녕하세요, 신사 숙녀 여러분. 저는 샤론이고, 오늘 여러분의 컨퍼런스 진행자가 될 것입니다. 이 시간에는 Avexitide 인수에 대해 논의하기 위해 Amylyx Pharmaceuticals 컨퍼런스 콜에 모든 사람을 환영하고자 합니다. 모든 참석자는 청취 전용 모드로 전환됩니다. [운영자 지침] 이 통화는 회사의 요청에 따라 녹음되고 있음을 알려드립니다.
이제 통화를 투자자 관계 및 커뮤니케이션 책임자인 Lindsey Allen에게 넘기겠습니다. 계속 진행해 주세요.
린지 앨런
안녕하세요. 오늘 저희와 함께 해주셔서 감사합니다. 오늘은 고인슐린혈증성 저혈당증 치료 개발을 위한 새로운 GLP-1 수용체 길항제인 아벡시티티드 인수에 관한 논의를 나눠보겠습니다.
오늘 저와 함께 통화하는 분은 공동 CEO인 Josh Cohen과 Justin Klee, 최고의료책임자인 Camille Bedrosian 박사, 최고재무책임자인 Jim Frates입니다.
시작하기에 앞서, 이 통화에서 역사적 사실이 아닌 우리가 하는 모든 진술이나 제시된 정보는 우리의 현재 신념, 계획 및 기대에 기반한 미래 예측 진술이며, 1995년 민사증권소송개혁법의 안전항구 조항에 따라 작성되었음을 모든 사람에게 상기시키고자 합니다. 이러한 진술에는 Avexitide, AMX0035 및 AMX0114에 대한 우리의 기대, 규제 및 임상 개발과 그 영향 및 예상 시기에 대한 진술이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 실제 사건과 결과는 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술에 지나치게 의존하지 않도록 주의하시기 바라며, Amylyx는 법률에 의해 요구되지 않는 한 이러한 진술을 업데이트할 의무를 부인합니다.
이제 통화를 저스틴에게 넘겨드리겠습니다.
저스틴 클리
감사합니다, 린지, 그리고 오늘 저희와 함께 해주셔서 감사합니다. 지난 몇 년 동안 저희는 흥미로운 파이프라인을 보완할 잠재력이 있는 수백 개의 자산을 평가했습니다. 저희는 잘 정의된 기계적 근거, 바이오마커의 명확한 임상 결과 및 엄격한 전임상 데이터의 기초라는 기존 과학적 전략적 기준과 일치하는지 확인하기 위해 각 기회를 평가했습니다. 또한 저희는 저희의 전문성을 활용하여 충족되지 않은 요구가 높은 커뮤니티에 새로운 잠재적 치료법을 제공할 수 있는지도 평가했습니다.
그 광범위한 프로세스를 거쳐, 오늘 우리는 모든 기준을 충족하는 자산인 Avexitide의 인수를 발표하게 되어 기쁩니다. Avexitide는 다음 네 가지 이유 때문에 특히 흥미롭습니다. 첫째, Avexitide는 중요하고 잘 특성화된 생물학인 GLP-1 수용체를 표적으로 삼지만, 동종 제품 중 최초가 될 잠재력이 있습니다. GLP-1 수용체는 포도당 인슐린 반응의 주요 조절자 중 하나이며, 이 반응의 불균형인 고인슐린혈증 저혈당증은 여러 가지 상태와 질병의 근간이 됩니다. Avexitide는 새로운 글루카곤 유사 펩타이드 1 또는 GLP-1 수용체 길항제로, 고인슐린혈증 저혈당증과 관련된 질병을 치료할 잠재력이 있습니다.
지금까지 Avexitide는 고인슐린혈증 저혈당증, 비만 후 저혈당증 또는 PBH, 선천성 고인슐린증 또는 선천성 HI를 특징으로 하는 두 가지 지표에서 연구되었습니다. Avexitide는 두 가지 상태를 치료하는 데 큰 가능성을 보였으며, 그 결과 두 지표 모두에서 FDA 획기적 치료제 지정을 받았습니다. GLP-1 수용체 작용제에서 보여졌듯이, GLP-1 수용체 길항제로 치료할 수 있는 다른 지표도 있을 가능성이 있다고 생각합니다.
두 번째로, 우리는 Avexitide가 3상 임상에 적합한 자산이라고 믿습니다. FDA와 PBH에 대한 피벗 3상 연구의 주요 결과에 대한 합의가 있으며, Avexitide는 이미 두 개의 이전 2상 연구에서 해당 결과를 달성했습니다. 저혈당 사건 감소라는 결과는 GLP-1 수용체 길항 작용과 분명히 관련이 있으며 PBH 환자를 대상으로 한 많은 이전 임상 연구에서 뒷받침됩니다. 이러한 모든 연구에서 Avexitide는 일반적으로 양호한 안전성 프로필과 함께 잘 용인되었습니다. 저희 팀은 또한 독성학, 제약 품질 및 CMC에 대한 엄격한 실사를 수행했습니다.
셋째, 비만 후 저혈당증 또는 PBH는 승인된 치료 옵션이 없는 중요하지만 희귀한 질환입니다. PBH는 비만 수술을 받은 일부 사람들에게 영향을 미치는 저혈당증을 특징으로 하는 쇠약해지는 질환이며, 현재 미국에서 약 160,000명의 PBH 환자가 있는 것으로 추정됩니다. 오늘은 PBH 치료를 위한 Avexitide를 뒷받침하는 데이터와 내년 1분기에 PBH에 대한 중요한 3상 프로그램을 시작하려는 계획을 살펴보겠습니다.
네 번째로, Avexitide는 신경퇴행성 질환 외의 새로운 치료 분야를 나타내지만, 충족되지 않은 요구가 많은 커뮤니티에 중요한 잠재적 치료 옵션을 제공하는 파이프라인에 중점을 두고 있습니다. 이 기회를 통해 Wolfram 증후군 프로그램을 통해 얻은 전문성과 관계를 전략적으로 활용할 수 있습니다. 이 자산의 지속적인 임상 개발을 안내하게 되어 기쁩니다.
요약하자면, Avexitide는 고인슐린혈증 저혈당증 치료를 위한 동종 최초의 GLP-1 길항제가 될 가능성이 있습니다. Avexitide는 비만 후 저혈당증과 선천적 고인슐린증의 두 가지 적응증에서 돌파구가 되었으며, 3상으로 빠르게 이동할 수 있습니다.
이제 통화를 조쉬에게 넘겨드리겠습니다.
조슈아 코헨
고맙습니다, 저스틴. 비만 수술은 비만을 치료하는 일반적인 접근 방식입니다. 지난 10년 동안 미국에서 약 200만 명이 비만 수술을 받았습니다. 매년 20만 건 이상의 새로운 시술이 시행됩니다. 비만 수술을 받은 일부 사람들에게는 수술 후 1~3년, 어떤 경우에는 그보다 더 오랜 시간이 지나도 PBH가 발생할 수 있으므로 이 점을 명심하는 것이 중요합니다.
체중 감량을 위한 GLP-1 수용체 작용제가 도입되었음에도 불구하고, 비만 수술은 체중 감량 치료의 초석으로 남을 것으로 예상됩니다. 비만 수술은 매우 효과적이며, 특히 BMI가 높은 사람들에게 상당하고 일반적으로 지속적인 체중 감량을 가져옵니다. 또한 이 수술은 심혈관 질환의 위험과 간 질환과 관련된 대사 기능 장애의 심각성을 줄이는 것으로 나타났습니다. 일회성 옵션으로서 비만 수술은 종종 보험에 포함되며 적격 환자에게 비용 효율적입니다. 중요한 점은 수술과 GLP-1 작용제를 결합할 수 있다는 것입니다. 특히 BMI가 높은 사람들에게 그렇습니다.
PBH는 생명을 위협할 수 있는 질환으로, 식사 후 고인슐린혈증성 저혈당을 특징으로 하는 비만 수술을 받은 사람들에게 영향을 미칩니다. 증상이 있는 PBH는 뇌 포도당 결핍과 관련된 심각한 저혈당 사건(신경당 감소증이라고 함)을 일으킬 수 있으며, 인지 장애, 의식 상실 및 발작을 포함합니다. PBH는 높은 수준의 장애와 관련이 있으며, 낙상, 심장 부정맥, 교통사고 및 직장 및 소득 손실을 포함하여 삶에 큰 혼란을 초래할 수 있습니다. PBH에 대한 승인된 치료법은 없으며, 식단 변경 및 아카보스, 옥트레오티드 및/또는 디아족사이드의 비표시 사용에도 불구하고 많은 사람들에게 증상이 지속됩니다.
여기서 우리는 PBH가 PBH를 앓고 있는 사람들의 삶에 미치는 영향을 강조합니다. 제가 언급했듯이, 지난 10년 동안 미국에서 약 200만 명이 가장 흔한 두 가지 유형의 비만 수술을 받았습니다. 우리는 8% 또는 약 160,000명이 현재 증상이 있는 PBH를 앓고 있다고 추정합니다. 슬라이드 오른쪽에서 PBH를 앓고 있는 사람들의 진술을 읽을 수 있습니다. 그 증언을 읽어볼 시간을 드리겠습니다. 보시다시피, PBH는 쇠약해지는 상태입니다.
이제 카밀에게 PBH의 병리학, Avexitide의 기전적 근거, 그리고 이 자산에 대한 우리의 기대를 뒷받침하는 데이터에 대한 개요를 제공해 달라고 요청하겠습니다.
카밀 베드로시안
고맙습니다, 조쉬. 조사 펩타이드 Avexitide와 관련된 데이터를 논의하기 전에, GLP-1 수용체 경로와 Avexitide가 세포 수준에서 이 경로에 어떻게 작용하는지 검토하는 것으로 시작하겠습니다. 그런 다음 GLP-1 수용체 경로가 PBH에서 어떻게 변화하는지, 그리고 Avexitide가 이 장애를 조절하도록 설계된 방식을 검토하겠습니다.
슬라이드 8로 넘어갑니다. 배경 설명으로, 췌장의 췌도 베타 세포에 있는 GLP-1 수용체 경로는 인슐린 분비를 통해 혈당 수치를 조절합니다. 구체적으로, GLP-1이 GLP-1 수용체에 결합하여 활성화되면, 순환 AMP의 생성이 증가하여 인슐린 분비로 이어지는 하류 경로가 활성화됩니다.
여기서 베타 세포 다이어그램에서 Avexitide가 췌장 베타 세포의 GLP-1 수용체에도 결합하여 수용체 활성화를 억제하거나 길항한다는 것을 알 수 있습니다. 이는 순환 AMP 수치를 낮추는 결과를 가져올 수 있으며, 이는 인슐린 분비를 감소시킵니다. 전임상 데이터를 검토할 때 이 점을 명심하십시오.
이제 방금 검토한 세포 경로가 비만 수술에 의해 어떻게 영향을 받아 PBH로 이어지는지 살펴보겠습니다. 식사를 한 후, 우리의 장은 식사의 크기에 비례하는 GLP-1을 포함한 호르몬을 방출하는데, 이를 인크레틴 반응이라고 합니다. PBH가 있는 사람이 식사를 하면 섭취한 영양소는 위를 우회하여 대부분의 엔테로엔도크린 L 세포가 위치한 GI관으로 빠르게 전달됩니다. 증가된 영양소 흐름은 신체에 더 큰 식사로 기록되어 L 세포에서 GLP-1 방출이 증가합니다. 그러면 GLP-1이 베타 세포의 수용체에 결합합니다.
GLP-1의 과다 생산으로 인해 인슐린 과다 분비가 발생할 수 있습니다. 식사량에 비해 인슐린이 과다 생산되면 저혈당 또는 저혈당 수치가 발생하고 자율신경계 및 신경당뇨병 증상으로 나타날 수 있습니다. 조쉬가 말했듯이, 심장 부정맥, 체중 증가, 발작 및 흐릿한 사고가 발생하여 자동차 사고나 결근으로 이어질 수 있으며 전반적인 삶의 질이 저하될 수 있습니다.
길항제인 아벡시티드는 GLP-1 수용체에 결합하여 과도한 GLP-1의 효과를 차단함으로써 인슐린 분비를 감소시키고, 포도당 수치를 안정화시키며, 결과적으로 저혈당을 완화시켜 PBH를 치료할 수 있는 것으로 여겨진다.
세포 모델에서 GLP-1 수용체 길항제 Avexitide는 용량 의존적 방식으로 GLP-1 수용체를 반복적으로 억제하는 것으로 나타났습니다. 구체적으로, 왼쪽 다이어그램에 표시된 대로 GLP-1 수용체를 차단함으로써 Avexitide로 치료하면 세포 내 순환 AMP가 감소합니다. 이는 슬라이드 8과 9에서 GLP-1 수용체 경로의 베타 세포 다이어그램과 관련하여 앞서 논의한 바와 같습니다. 마찬가지로 오른쪽 그림에서 GLP-1 수용체 길항 작용은 GLP-1 수용체를 차단하여 관련 베타 세포 모델에서 인슐린 분비를 감소시킵니다.
슬라이드 13에 나와 있듯이, Avexitide는 다양한 동물 저혈당 모델 연구에서 혈장 인슐린을 감소시키고 저혈당을 완화했습니다. Avexitide는 또한 PBH를 앓고 있는 사람들에게 약리학적 활동을 보였습니다. PBH에 대한 임상 연구는 동일한 바이오마커, 즉 혈장 인슐린과 포도당을 살펴볼 때 전임상 연구의 결과를 재현했습니다.
플라스마 인슐린부터 살펴보겠습니다. 경구 포도당 또는 혼합 식사 내성 검사 후 IV 및 피하 Avexitide에 대한 여러 1상 및 2상 연구의 인슐린 바이오마커 결과가 여기에 나와 있습니다. 특히, 위 패널에 나와 있듯이 Avexitide는 PBH 환자를 대상으로 1상, 단일 상승 용량 연구 및 다중 상승 용량 연구에서 인슐린 수치를 상당히 감소시켰습니다.
또한, PBH 환자를 대상으로 한 2상 임상 시험의 하단 패널에서 Avexitide와 위약을 비교한 결과, Avexitide를 하루 두 번 30밀리그램 복용한 후 피크 인슐린이 23% 감소했으며, 유의한 p값은 0.029였습니다. 마찬가지로 Avexitide를 하루 60밀리그램 복용한 후 피크 인슐린이 21% 감소했으며, 유의한 p값은 0.042였습니다.
다음 슬라이드에서 동일한 연구의 포도당 바이오마커 결과를 검토합니다. 여기에 표시된 데이터는 Avexitide로 치료하면 가장 낮은 포도당 수치인 혈장 포도당 최저치가 일관되고 유의하게 정상화되었음을 나타냅니다. 아래 패널에 표시된 2상 연구에 초점을 맞추면, Avexitide를 하루에 두 번 30밀리그램 복용한 후 평균 혈장 포도당 최저치가 21% 증가했으며 유의한 p값은 0.001이었습니다. Avexitide를 하루에 60밀리그램 복용한 경우 평균 혈장 포도당 최저치가 26% 증가했으며 유의한 p값은 0.0002였습니다.
반복하자면, 인슐린과 포도당 결과는 여러 독립적인 연구에서 복제되었습니다. 이러한 설득력 있는 데이터 외에도 Justin이 앞서 언급했듯이 Avexitide는 FDA 획기적 치료제 지정도 받았습니다. Avexitide는 PBH에서 중요한 3상 프로그램으로 빠르게 이동할 준비가 되어 있다고 믿습니다. FDA는 이미 이전 소유주인 Eiger BioPharmaceuticals에 잠재적인 3상 프로그램에 대한 피드백을 제공했습니다. 특히, 이 피드백에는 종료점과 샘플 크기를 포함하여 제안된 3상 설계에 대한 의견이 포함되었습니다.
중요한 점은 FDA 검토를 기반으로 단일 연구가 승인의 근거가 될 수 있다고 믿는다는 것입니다. 이 피드백을 자세히 검토했으며, 잘 운영되고 신중하게 설계된 3상 프로그램을 신속하게 시작할 수 있다고 믿습니다. 우리는 레벨 2 및 레벨 3 저혈당 사건의 합성인 FDA 합의된 종결점을 사용할 계획입니다. 당뇨병에 대한 산업에 대한 FDA 지침도 이 종결점을 잠재적인 승인 가능한 종결점으로 지원합니다. 레벨 2 및 레벨 3 저혈당 사건은 2상 및 2상 b 연구에서 측정되었으며, 통계적으로 유의미하게 감소했습니다.
이제 이러한 의미 있는 결과에 대해 더 자세히 논의해 보겠습니다. 우리는 앞서 2상 PREVENT 연구에 대해 논의했습니다. 이는 PBH 치료를 위한 피하 Avexitide의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 교차 연구였습니다. 이 슬라이드의 맨 위에 표시된 대로, 이 시험에는 PBH가 있는 18명의 여성 참가자가 포함되었으며, 이들은 14일 동안 위약을 투여받았고, 그 후 Avexitide를 하루에 두 번 30밀리그램 또는 하루에 60밀리그램씩 무작위 순서로 14일 동안 투여받았습니다.
표에 요약된 대로, 앞서 검토한 포도당 수치 안정화라는 사전 지정된 주요 결과를 충족하는 것 외에도, Avexitide는 증상의 강도에 관계없이 저혈당 사건 발생률을 통계적으로 유의미하게 감소시켰습니다. 특히, Avexitide 60밀리그램을 매일 복용하면 사건이 절반 이상 감소했습니다. 저희는 3상 프로그램의 주요 종결점으로 저혈당 사건을 측정할 계획입니다.
이제 PBH가 있는 16명의 참가자를 대상으로 한 2상 연구자 주도 교차 연구의 데이터를 요약하고자 합니다. 2상 b 연구는 2상보다 50% 더 높은 용량을 시험했습니다. 모식도는 슬라이드 맨 위에 있습니다. 표에서 볼 수 있듯이, 하루 두 번 45밀리그램과 하루 90밀리그램 모두에서 피하 Avexitide는 중증 저혈당 발생을 상당히 감소시켰습니다.
하루 두 번 45밀리그램의 Avexitide 복용량은 2단계 저혈당 사례를 57% 감소시켰고(p값 0.003), 3단계 사례를 68% 감소시켰고(p값 0.0003) 90밀리그램의 Avexitide 복용량은 2단계 저혈당 사례를 53% 감소시켰고(p값 0.004), 3단계 사례를 66% 감소시켰고(p값 0.0003) 이 결과는 통계적으로 유의미하고 임상적으로 매우 의미가 있었습니다. 이러한 데이터와 FDA 피드백의 총체를 감안할 때, 우리는 3상 프로그램에서 2단계와 3단계 저혈당 사례를 복합적으로 사용할 계획입니다.
안전성과 관련하여 Avexitide는 지금까지의 모든 임상 연구에서 일반적으로 잘 견디며, 여기에 두 2상 연구가 모두 나와 있는 유리한 안전성 프로필을 보였습니다. 2상 PREVENT 연구에서는 치료와 관련된 심각한 부작용이 보고되지 않았습니다. 그리고 2상 b 연구에서는 심각한 부작용이 보고되지 않았습니다. 두 연구에서의 부작용은 대부분 경미하거나 중간 정도였으며 약리학적 개입 없이 해결되었습니다.
가장 흔한 부작용으로는 설사, 두통, 복부 팽창, 주사 부위 반응 및 멍이 있었습니다. 부작용으로 인해 참가자를 철회한 사람은 없었습니다. 게다가 공복 시 또는 식후 최고 혈장 포도당 수치에서 임상적으로 관련 있는 증가는 관찰되지 않았습니다.
슬라이드 20에서는 ENDO 2022에서 Marilyn Tan 박사가 발표한 2상 b 참가자의 증언을 보여줍니다. 지금 시간을 내어 이 증언을 읽어보세요. 여기서 잠시 멈추겠습니다. 이 의견은 Avexitide가 이 사람들에게 미친 긍정적인 영향을 뒷받침합니다.
결론적으로, 방금 논의한 주요 2상 및 2상b 연구 결과를 한 그림으로 요약한 그래프가 있습니다. Avexitide와 PBH 환자에 대한 두 연구의 데이터는 심각한 저혈당 사례에서 통계적으로 매우 유의미한 감소를 보였습니다. Avexitide를 매일 60밀리그램, 하루에 두 번 45밀리그램, 매일 90밀리그램으로 치료하면 저혈당 사례가 50% 이상 감소했습니다. 연구 전반에 걸쳐 일관된 용량 의존적 효과를 확인할 수 있습니다.
이러한 데이터는 FDA와의 중심 연구 논의의 기초를 형성합니다. 우리는 이러한 결과가 잘 운영되고 신중하게 설계된 3상 프로그램을 제공할 수 있는 우리의 능력을 더욱 강화한다고 믿습니다. 구체적으로, 계획된 3상 프로그램은 PBH를 앓고 있는 사람들에게 매일 피하 Avexitide 90밀리그램을 평가할 것입니다. 1차 종료점은 2단계와 3단계 저혈당 사건의 합성으로 계획되어 있습니다.
이제 이 흥미로운 프로그램의 다음 단계에 대해 논의하기 위해 Jim에게 전화를 넘기겠습니다. Jim?
제임스 프레이츠
고맙습니다, 카밀. 우리는 카밀이 방금 설명한 3상 프로그램을 2025년 1분기에 시작할 예정입니다. 우리는 2025년에 모집을 완료할 수 있을 것으로 믿으며, 2026년에 프로그램의 최상위 데이터를 읽을 수 있는 위치에 있습니다. 우리는 2027년에 상업적 출시를 계획하고 2037년까지 Avexitide에 대한 특허권을 가질 것이며, 특허 기간 연장을 통해 추가 특허 수명을 가질 가능성이 있습니다.
거래의 재정적 조건으로 간단히 넘어가겠습니다. 우리는 현금을 사용하여 Avexitide에 3,510만 달러를 지불했습니다. 거래의 일환으로 우리는 학술 기관과 라이선스 계약을 맺었습니다. 승인될 경우 PBH에서 Avexitide의 미래 판매에 대한 3% 로열티가 포함됩니다.
우리는 이것이 2상 2건의 2개 2개 2상 연구에서 얻은 설득력 있는 데이터 세트를 갖춘 독특한 자산에 대한 유리한 조건이라고 믿으며, 현재 미국에서 약 16만 명의 사람들에게 영향을 미치는 승인된 치료 옵션이 없는 PBH의 2상 프로그램으로 신속하게 이동할 수 있습니다.
현금 활주로와 관련하여, 앞으로 몇 주 동안 Avexitide에 대한 예상 2상 프로그램을 설계하고 구축함에 따라 현금 활주로에 대한 구체성이 더 높아질 것입니다. 저희의 계획은 회사를 관리하여 앞으로 주요 이정표에 도달할 수 있도록 하는 것입니다. 2024년 3월 31일 기준으로 보유한 3억 7,300만 달러의 현금은 파이프라인 전반에 걸쳐 다가올 여러 중요한 이정표를 달성할 수 있는 충분한 자본을 제공합니다.
이번 가을에 진행 중인 Wolfram 연구에서 새로운 데이터가 나올 것으로 예상합니다. 그 전에 FDA와 회의하여 Wolfram 프로그램의 다음 단계에 대해 논의할 계획입니다. 연말 전에 ALS 환자를 대상으로 AMX0114의 다중 상승 용량 시험을 시작할 것으로 예상하며, 2025년 중반에 PSP 연구에 대한 중간 분석이 나올 것으로 예상합니다. 2024년과 2025년에 상당한 리소스와 여러 가지 주요 이정표가 나올 것으로 예상합니다.
이제 통화를 조쉬에게 넘겨드리겠습니다.
조슈아 코헨
고맙습니다, 짐. 우리는 Avexitide가 다섯 가지 임상 연구에서 복제된 매우 통계적으로 유의미한 전임상 데이터를 기반으로 파이프라인에 매력적인 추가라고 믿습니다. 특히 PBH 환자를 대상으로 한 두 가지 2상 연구의 데이터는 심각한 저혈당 사건에서 매우 통계적으로 유의미한 감소를 보여주었고, FDA가 잠재적으로 승인 가능한 결과로 지원하는 종결점입니다. 이 인수는 Wolfram 프로그램을 통해 얻은 내분비 분야의 전문 분야를 기반으로 하며, FDA의 획기적 치료제 지정을 받은 자산으로 신경 퇴행성 질환 외의 파이프라인을 확장하는 Amylyx에 큰 변화를 가져다줍니다.
PBH는 승인된 치료 옵션이 없는 쇠약해지는 질환입니다. 오늘 논의했듯이 PBH가 환자의 삶에 미치는 영향은 장애가 될 수 있으며 어떤 경우에는 생명을 위협할 수도 있습니다. 우리는 2025년 1분기에 Avexitide의 3상 시험을 시작할 계획이며, 2026년에 데이터가 나올 것으로 예상합니다. 그리고 우리는 계속해서 Avexitide를 임상 개발 및 상용화로 빠르고 효율적으로 발전시키는 것을 목표로 이 새로운 프로그램에 대한 업데이트를 계속 공유하기를 기대합니다.
이제 Q&A를 진행하고자 합니다.
질의응답 세션
운영자
감사합니다. 신사 숙녀 여러분, 이제 Q&A 세션을 시작하겠습니다. [운영자 지침] 첫 번째 질문은 Goldman Sachs의 Corinne [Johnson]에게서 왔습니다. 계속 진행해 주시기 바랍니다.
코린 젠킨스
안녕하세요, 여러분. 아마 우리 쪽에서 몇 가지 말씀드리겠습니다. 우선, 이 자산을 둘러싼 특허의 특성에 대해 자세히 설명해 주시겠습니까? 그리고 두 번째로, 90mg의 복용량 선택에 대해 말씀해 주시겠습니까? 몇 가지 다른 복용량 연구가 있었던 것 같습니다. 그 복용량 선택에 대해 어떻게 생각하시는지 궁금합니다. 감사합니다.
조슈아 코헨
네, 물론입니다. 그래서 우리는 IP 포트폴리오에 대한 전체 검토를 했습니다. 이 자산을 지원하는 여러 특허가 있는데, 사용 방법에 대한 특허, 제형에 대한 특허 및 기타 다양한 특허가 있습니다. 우리는 2037년까지 강력한 특허 보호가 있을 것으로 믿고 있으며 특허 기간 연장 가능성도 있습니다. 그리고 물론, 주목해야 할 점은 이 자산은 또한 고아 지정을 받았으며 NCE를 받을 가능성이 있다는 것입니다. 다른 질문은 Camille에게 넘기겠습니다.
카밀 베드로시안
좋습니다. 감사합니다. 안녕하세요, 코린, 네, 우리가 공유한 데이터에서 보셨듯이, 50% 더 높은 복용량인 45밀리그램과 90밀리그램의 일일 복용량은 개인에게 더 나은 적용 범위를 제공하므로, 우리는 더 높은 복용량인 90밀리그램의 일일 복용량을 사용할 계획입니다.
코린 젠킨스
좋아 감사합니다.
운영자
다음 질문은 Evercore ISI의 Michael DiFiore가 질문했습니다.
마이클 디피오레
안녕하세요 여러분. 제 질문에 답해 주셔서 감사합니다. 다시 한번, 이 거래를 축하드립니다. 제 첫 번째 질문은, 이것이 승인을 받고 시장에 출시된다고 가정할 때, 가격과 치료 기간에 대한 초기 생각이 있나요? 그리고 제 후속 질문은 큰 그림에서 볼 때, 이것은 Amylyx가 신경 퇴행에 처음 집중했던 것과는 분명히 다르다는 것입니다. 이것을 일회성 기회주의적 플레이로 볼 수 있을까요? 아니면 이것이 질병 상태 측면에서 회사의 진정한 초점 변화를 나타내는 것일까요? 감사합니다.
저스틴 클리
네. 고맙습니다, 마이크. 첫 번째 질문에 대한 답은, 가격에 대해 이야기하기에는 너무 이르다는 것입니다. 하지만 기간 측면에서, 이것들은 만성 질환입니다. 그래서 우리의 기대는 만성 투여에 대한 것입니다. 이 특정 자산의 측면에서, 제 말은, 제 생각에, 첫 번째로 말할 것은 그것이 우리의 기준을 충족했다는 것입니다. 잘 정의된 기전적 근거, 매우 명확한 임상 데이터와 3상 연구에 대한 결과, 그리고 매우 좋은 전임상 데이터도 있습니다.
그리고 우리의 사명은 항상 충족되지 않은 높은 요구의 질병을 목표로 삼는 것이었습니다. 이것은 확실히 그런 경우입니다. 비만 후 저혈당증, 선천적 고인슐린증, 그리고 일반적으로 고인슐린혈증성 저혈당증은 사람들에게 정말로 쇠약하게 만들고, 그들에게는 특별한 치료 옵션이 없습니다. 이것은 또한 우리의 내분비 경험과 Wolfram 증후군에서 얻은 관계를 기반으로 합니다. 그래서 우리는 이제 신경 퇴행에 특히 두 가지 프로그램을 가지고 있습니다. 우리의 PSP 프로그램, 우리의 114 ASO는 올해 말에 ALS를 위해 진료소에 들어갈 예정입니다. 우리는 신경 내분비 질환인 Wolfram 증후군을 가지고 있고, 이제 이것들은 내분비이지만, 모두 충족되지 않은 높은 요구의 희귀 질환입니다.
마이클 디피오레
알겠습니다. 정말 고맙습니다.
운영자
다음 질문은 미즈호의 그레이그 수반나베흐로부터 왔습니다.
그레이그 수반나베즈
안녕하세요, 안녕하세요. 제 질문에 답해 주셔서 감사합니다. 거래 성사를 축하드립니다. PBH는 저를 포함하여 많은 사람들에게 알려지지 않았을 것입니다. 그래서 PBH에서 프로그램의 잠재력에 대한 기대감이 있는 동안, 경쟁적인 환경에 대해 말씀해 주시겠습니까? 지금 임상에 있는 다른 중기 또는 후기 임상 프로그램이 있습니까? 감사합니다.
조슈아 코헨
네. 그래서 우리가 아는 한, 이 분야는 사실상 유일한 3상이 될 겁니다. 그래서 일종의 선두주자입니다. 1상과 임상 전 단계에서 연구되고 있는 다른 것들이 있고, 이 분야에 대한 관심이 커지고 있습니다. 이 질병을 겪고 있는 다른 사람들로부터 들은 바에 따르면, 이 질병은 정말 장애가 됩니다. 사람들은 갑작스럽고 예측할 수 없는 포도당 강하에 대해 끊임없이 긴장하는 상태에 있으며, 이는 매우 심각한 증상으로 이어질 수 있습니다. 그래서 저는 잠재적인 치료 옵션에 대한 필요성과 기대감이 매우 높다고 생각합니다. 그리고 사람들이 이 개발의 다음 단계를 간절히 기다리고 있다고 생각합니다. 카밀에게도 덧붙여 말씀드리겠습니다.
카밀 베드로시안
안녕하세요. 감사합니다. 네, Avexitide는 3상에서 PBH에 대해 연구되는 첫 번째 약물이 될 것이고, 그 이상을 고려하게 되어 기쁩니다. 그리고 이 질환을 앓고 있는 개인은 실제로 시간이 지남에 따라 진행되어 개인이 매우 무능력해집니다. 그들은 일할 수 없고, 혼자 있을 수 없습니다. 그리고 Josh [알아들을 수 없음]는 발작으로 이어질 수 있는 저혈당증에 대한 두려움을 가지고 있습니다.
그레이그 수반나베즈
그리고 상업화 모델에 대해 어떻게 생각해야 하는지에 대한 후속 질문을 할 수 있다면요? 희귀 질환인 건 알지만, 이것이 어떻게 상업화될지에 대한 광범위한 의견이 있나요?
저스틴 클리
따라서 지금 자산을 인수하는 것을 고려하면 당연히 우리는 상용화 계획을 계속 진행할 것입니다. 하지만 높은 수준에서 공유하자면, 저는 항상 환자의 여정에서 시작한다고 생각합니다. 사람들은 어떻게 진단을 받을까요? 지금 당장은 우리가 읽은 내용에 따르면, 사람들에게 매우 좌절스럽고 매우 힘든 여정입니다. 저는 그들이 종종 내분비과 의사에게 갈 때까지 의료 시스템에서 무시당하는 경우가 많다고 생각합니다. 내분비과 의사는 포도당 수치를 기준으로 저혈당이며 해결해야 하며 단순히 불평하거나 그런 것이 아니라는 것이 매우 분명합니다. 이것들은 매우 심각한 증상입니다. 그리고 카밀이 말했듯이, 그것은 점진적입니다. 그래서 그것은 정말로 충족되지 않은 중요한 요구입니다.
내분비학자들과 이야기를 나누었을 때, 그들은 이 사실을 잘 알고 있다고 생각합니다. 우리가 말했듯이, 우리는 미국에 이 질환을 앓고 있는 사람이 약 16만 명이라고 추정합니다. 그래서 고아이긴 하지만, 상당한 고아 질환입니다. 그래서 저는 우리에게는 환자의 여정에서 시작한다고 생각합니다. 저는 내분비학자들이 첫 번째 대상 청중이 될 것이라고 생각합니다. 그리고 그것은 또한 사람들이 내분비학자에게 종종 진찰을 받는 Wolfram 증후군 작업에도 적용될 것입니다.
그레이그 수반나베즈
고맙네요, 저스틴.
운영자
다음 질문은 Bank of America의 Charlie Yang에게서 왔습니다. 계속하세요.
찰리 양
좋습니다. 질문을 받아주셔서 감사합니다. 제 첫 번째 질문은 2상 시험에서 사용된 배경 치료법에 대한 자세한 내용을 제공해 주실 수 있나요? 구체적으로, GLP-1 작용제와 SGLT2의 잠재적 효능에 대한 이전 보고서가 2상 시험에 사용되었는지 궁금합니다. 그리고 나중에 잠재적인 경쟁자가 될 수 있다고 생각하시나요? 그리고 두 번째 질문은 인프라를 구축하는 데 드는 재정적 비용에 대한 질문인데, 상용화를 위한 구축 비용 측면에서 시험이 성공적일 수 있을까요? 감사합니다.
저스틴 클리
네. 그럼 첫 번째 질문을 받을 수 있을 것 같습니다. GLP-1 수용체는 신체의 포도당 인슐린 균형을 조절하는 주요 조절자 중 하나이기 때문에 중요하다고 말하고 싶습니다. GLP-1 작용제는 고혈당과 저인슐린을 다룹니다. 저혈당 질환에서 필요한 것은 GLP-1 수용체 길항제입니다. 약리학을 살펴보면 포도당 최저치를 높이고 인슐린 분비를 감소시킵니다. 그래서 현재 비만 후 저혈당이나 일반적으로 고인슐린혈증 저혈당에 대해 특별히 승인된 약물이 없습니다. 제가 의학에서 말하고 싶은 것은 지금까지는 그 반대쪽, 방정식의 다른 측면에 능숙하기 때문입니다. 그래서 우리는 이것이 일반적으로 고인슐린혈증 저혈당에 대한 동급 최초가 될 가능성이 있다고 매우 기쁘게 생각합니다. 이는 충족되지 않은 거대한 의학적 요구입니다.
조슈아 코헨
네. 그리고 저는 이전 에이전트에 대해 덧붙이겠습니다. 그래서 오프라벨로 사용되는 화합물이 몇 가지 있습니다. 환자와 의사로부터 들은 바에 따르면, 그 효과는 상당히 미미한 경향이 있습니다. 그리고 특히 연구에 등록된 환자는 최상의 관리에도 불구하고 레벨 2와 레벨 3 이벤트의 빈도가 높아야 했습니다. 그리고 많은 환자가 있습니다. 모든 것을 시도해 보았지만 여전히 PBH로 인해 증상이 심한 환자가 약 160,000명이라고 생각합니다. 재정적 활주로에 대해서도 물으셨던 것 같습니다. 짐에게 넘겨서 답변해 드리겠습니다.
제임스 프레이츠
네. 고맙습니다, 찰리. 저는 우리가 재정적 관점에서 이 기회에 대해 매우 낙관적이라고 생각합니다. 아시다시피, 우리는 상업적 조직을 만들었고, 성공적인 - RELYVRIO를 위한 성공적인 출시와 함께, 더 빠른 조건으로 말할 수 있습니다. 그래서 저는 우리가 이 임상 연구의 데이터를 보고 나면 충분한 시간이 있을 것이라고 생각하고, 그런 다음 승인을 위한 경로에 있고, 다시 한번, 저스틴이 환자 여정에서 설명한 대로, 그 지점에 집중할 상업적 팀을 구축할 충분한 시간이 있을 것이라고 생각합니다. 이 사람들은 지금 내분비학자를 만나고 그들과 교류하고 있으며, 그들에게는 답이 없습니다. 그래서 그것이 바로 우리가 경험을 쌓을 수 있는 곳입니다.
그리고 저는 심각한 저혈당증이라는 문제에 대한 유일한 해결책이 FDA에서 이 증상에 대한 획기적인 지위 지정으로 이어졌다고 생각합니다. 분명히 중요한 충족되지 않은 의학적 필요입니다. 그리고 우리의 핵심 상업 팀과 함께, 우리가 유지해 온 리더십을 통해, 우리는 그 상업 조직을 신속하게 구축하는 방법에 대한 계획을 세우기 시작할 것입니다. 그리고 임상 데이터를 보면 그것을 실행할 것입니다.
운영자
다음 질문은 베어드의 조엘 비티로부터 옵니다.
조엘 비티
안녕하세요. 질문에 답해 주셔서 감사합니다. 그리고 인수를 축하드립니다. 3상 프로그램의 경우, 일정 기간 동안 모든 환자를 추적할 계획이신가요? 아니면 이벤트 중심 시험으로 진행할 가능성이 있나요?
카밀 베드로시안
네. 안녕하세요, 조엘. 저는 카밀입니다. 무작위 위약 대조 연구를 실시한 다음 장기적으로 환자를 추적할 계획이며, 아마도 오픈 라벨 방식으로 진행할 것입니다. 그리고 2상, 2상 b의 데이터에서 보셨듯이, 이러한 사건은 빠르고 맹렬하게 그리고 런인 기간 동안 발생했으며, Avexitide는 매우 심각한 증상성 저혈당증인 2단계와 3단계를 완화할 수 있었습니다. 그래서 우리는 계획을 마무리하고 이 분야의 전문가와 PBH를 앓고 있는 사람들과 이야기를 나누고 있습니다. 우리는 시험을 어떻게 진행할지에 대한 고려 사항이 확실히 있으며, 이를 마무리하면 앞으로 몇 주 안에 더 자세히 공유할 것입니다.
조엘 비티
좋습니다. 고맙습니다. 그리고 후속 질문으로, 이게 GLP-1 길항제인데, 체중 증가에 어떤 효과가 있나요?
조슈아 코헨
따라서 수행된 모든 전임상 연구와 수행된 임상 연구 모두에서 체중 증가를 보지 못했습니다. 그리고 다시 말하지만, 이것은 장의 해부학적 구조가 바뀌어 GLP-1의 생리학적 수치가 매우 높은 상태라는 점을 알아두는 것이 중요하다고 생각합니다. 따라서 여기서 우리의 목표는 매우 부자연스러운 일을 하는 것이 아니라, 오히려 균형을 회복하는 것입니다.
저스틴 클리
네. 그리고 비임상 독성학 연구도 매우 고무적이었습니다. 그리고 조쉬의 요점을 강조하자면, 저는 당뇨병 분야와 다른 분야에서 확실히 배웠듯이, 새로운 혈당이 우리가 달성하고자 하는 것이라고 생각합니다. 고혈당도 원치 않고 저혈당도 원치 않습니다. 그리고 지금, 역사적으로 의학에서 우리는 고혈당을 다루는 데 매우 적응해 왔고, 저혈당은 구제책이 아닌 이상 그렇지 않았습니다. 그래서 이것이 매우 흥미로운 이유라고 생각합니다.
카밀 베드로시안
그리고 저는 연구에서 고혈당증도 확인되지 않았다는 점을 덧붙여 말씀드리고 싶습니다. 조쉬와 저스틴이 지적했듯이, 우리는 아벡시티티드를 통해 이런 개인의 생리학적 균형을 재조정하고자 합니다.
조엘 비티
좋아요. 고맙습니다.
운영자
한 가지 질문을 더 할 시간이 있습니다. 다음 질문은 HC Wainwright의 Ananda Ghosh가 합니다. 계속하세요.
아난다 고쉬
두 가지 질문이 있습니다. GLP-1 작용제에서 볼 수 있는 가변성을 감안할 때, 저는 GLP-1 또는 작용제와 비만 수술을 받고 이러한 작용제를 복용하는 사람들에게서 저혈당 사건이 얼마나 흔한지 이해하고 싶었습니다. 첫 번째 질문은 다음과 같습니다. 두 번째 질문은 3상 시험 설계에 복합 점수를 사용하는 근거는 무엇입니까?
저스틴 클리
네. 시작하게 되어 기쁩니다. 고맙습니다, 아난다. 당신이 좋은 지적을 한 것 같습니다. GLP-1 길항제에 대한 추가 연구의 기회가 많을 가능성이 있다고 생각합니다. 사람들이 고인슐린증 및/또는 저혈당증을 경험할 수 있는 온갖 이유가 있기 때문입니다. 그리고 저는 오늘날 의학에서 이를 해결할 수 있는 최고의 도구가 없다고 생각합니다. 그래서 우리는 매우 흥분합니다. 현재 FDA가 비만 후 저혈당증과 선천적 고인슐린증에 대한 획기적인 지위를 획득한 매우 집중적인 분야가 있다고 생각하지만, 여기서 우리가 목표로 삼는 메커니즘이 분명히 매우 중요하고 추가 연구와 잠재적인 지표로 이어질 것이라고 생각합니다.
카밀 베드로시안
그리고 복합적 종말점의 관점에서, 아난다, 우리는 복합적 수준 2, 수준 3을 할 것입니다. 이는 실제로 PBH를 앓는 개인이 경험하는 강렬하고 심각한 저혈당을 포함합니다. 그래서 우리는 아벡시타이드의 영향을 보여줄 수 있습니다. 더욱이, 이러한 복합적 종말점은 외인성 - 실례합니다, 발생할 수 있는 외인성 인슐린의 환경에서 당뇨병 및 저혈당에 대한 FDA 지침에서 논의되었습니다.
조슈아 코헨
네. 그리고 일종의 시험 설계 관점에서도 합성을 사용하는 것이 유리하다고 말하고 싶습니다. 또한 더 많은 이벤트가 있습니다. 이전 연구에서 볼 수 있듯이 이미 상당히 많은 이벤트가 있습니다. 이전 연구는 높은 통계적 유의성을 보였습니다. 높은 통계적 유의성을 보였고 그것을 반복했지만, 합성을 사용하면 추적 능력이 더 향상되어 더 유리합니다.
그래서 제가 생각하기에 주제적으로 상기시키는 것이 중요한 또 다른 요점은, 증상성 PBH가 있는 사람들에게는 매우 심각할 수 있다는 것입니다. 오늘 일찍 환자 인터뷰를 들었는데, [알아들을 수 없음] 관리된 증상에도 불구하고 혈당이 급격하고 갑작스럽게 떨어져서 매우 빈번한 발작이 있는 환자였고, 모든 종류의 관리 시도에도 불구하고 그렇지 않았습니다. 그래서 그것이 우리가 여기서 치료하려는 것이고 Avexitide로 여기서 관리하려는 것입니다.
아난다 고쉬
좋아요. 고맙습니다. 정말 고맙습니다.
운영자
다음 질문은 Evercore의 Michael DiFiore에게서 왔습니다. 계속하세요.
마이클 디피오레
안녕하세요 여러분. 제 후속 질문에 답해 주셔서 정말 감사합니다. 제게 몇 가지 질문이 있습니다. 첫 번째 질문은 왜 이걸 치료하기 위해 비강 글루카곤이나 피하 글루카곤 주사를 사용하지 않는가입니다. 이러한 옵션이 일회성 주문형 제제로 간주되고 Avexitide가 더 예측 가능하거나 기저적 적용 범위를 제공한다고 가정하는 것이 안전할까요? 두 번째 질문은 현재 엑세나타이드가 주간 주사로 제공되고 있는데, Avexitide를 그렇게 제형화할 수 없는 이유는 무엇인가요? 그 후에 두 가지 후속 질문이 더 있습니다.
저스틴 클리
네. 마이크, 좋은 질문입니다. 첫째, 비강 글루카곤에 관해서 말씀드리자면, 가장 쉬운 답은 글루카곤이 이용 가능하다는 것이고, 이것은 여전히 충족되지 않은 거대한 요구입니다. 그래서 내분비학자나 특히 비만 후 저혈당증이 있는 사람들과 이야기하면, 그것은 구조라고 생각합니다. 그것은 해결책이 아닙니다. 그리고 사람들은 종종 가족이나 누군가가 글루카곤을 투여해야 하는 정말 심각한 여행을 두려워합니다. 하지만 당신이 말한 대로, 당신이 원하는 것은 사람들이 삶을 되찾고 싶어하는 것이고, 따라서 당신은 그들이 정상적인 삶을 살 수 있도록 하고 그런 적절한 보장을 제공하는 것을 정말로 원합니다. 그리고 다시 한번, 충족되지 않은 요구와 여기의 데이터를 강조하는 것만으로도, 그것이 FDA의 획기적 지위를 얻은 이유입니다.
주 1회에 대해서도 언급하셨죠. 저희는 확실히 추가적인 수명 주기 기회에 대한 기회가 있다고 생각합니다. 하지만 충족되지 않은 필요 영역, 희귀병의 중요성으로 돌아가서 말씀드리자면, 가장 중요한 것은 사람들에게 의미 있는 치료를 제공하고 싶다는 것입니다. 그리고 저는 이전 연구에서 볼 수 있듯이, 이것이 잘 견뎌졌다고 생각합니다. 연구에 대한 준수가 매우 높았는데, 그 이유는 사람들이 차이를 느낄 수 있었기 때문입니다. 그래서 저는 우리가 이미 가지고 있는 것과 더불어 더 많은 수명 주기 관리 기회에 대한 좋은 기회가 있다고 생각합니다.
조슈아 코헨
네. 그리고 아마 저는 그냥 – 아주 간단히 덧붙일 수도 있겠지만, 연구에 참여한 환자와 우리가 질병에 대해 더 알아보기 위해 인터뷰한 환자 중 몇몇은 확실히 글루카곤을 복용했지만 충분한 해결책이 아니라고 생각했습니다. 그냥 이야기를 공유하고 싶었을 뿐입니다. 한 환자는 구조 글루카곤을 복용했고 하루에 한 번 이상 사용했지만 여전히 – 그리고 자주 – 주사를 맞을 수 없었습니다. 왜냐하면 현기증이 나거나 다른 이유로 주사를 맞을 만큼 운동 조정이 되지 않았고, 또한 보험에서 한 달에 글루카곤 주사를 30회 이상 사용하는 것에 대해 문제가 있었습니다.
마이클 디피오레
좋아요. 매우 도움이 됩니다. 그리고 저에게 두 가지 마지막 질문이 있습니다. 하나는 좀 까다로운 질문입니다. 아이거의 이전 슬라이드에서는 미국의 유병률이 180,000이라고 나와 있습니다. 왜 그것이 당신이 인용한 미국의 유병률 160,000과 다릅니까?
그리고 제 마지막 질문은 더 효과적인 GLP-1의 사용이 증가하는 것에 대한 생각과 그것이 장기적으로 매년 수행되는 비만 수술의 수를 어떻게 침식할 수 있는지에 대한 생각입니다. 저는 우리가 [카그리세마와 GGG]와 같은 차세대 인크레틴 요법으로 비만 수술을 체중 감량과 같은 방식으로 접근하는 것을 들었습니다. 장기적으로 비만 수술 시술의 수가 감소할 것으로 예상하십니까? 그렇다면 그것이 이 제품에 대한 전망에 어떤 영향을 미칠 수 있습니까?
저스틴 클리
네. 고맙습니다, 마이크, 중요한 질문입니다. 우선 유병률에 대해 말씀드리자면, 저는 이것이 충족되지 않은 요구가 높은 질병이 있는 전형적인 사례라고 생각합니다. 저희의 추정치는 약 16만 명입니다. 16만 명과 18만 명 사이의 차이는 그렇게 크지 않다고 생각합니다. 하지만 더 많은 연구를 진행하면서 이를 개선하고자 합니다. 하지만 이것이 희귀 질병이라고 말하는 것으로 충분하다고 생각하지만, 매우 중요한 질병입니다.
GLP-1과 비만 수술의 체중 감량 수준에 도달하는 것에 대한 질문에 대해 몇 가지 중요한 점이 있다고 생각합니다. 첫째, 이것은 비만 수술 후 1~3년 후에 나타나는 증상입니다. 지난 10년 동안 미국에서는 250만 건의 비만 수술이 이루어졌습니다. 그리고 지금까지의 증거에 따르면 비만 수술은 체중 감량의 중요한 구성 요소가 될 것이지만, 체중 감량을 위한 것이 아닌 비만 수술도 많이 있습니다. 발생할 수 있는 모든 종류의 이유가 있습니다.
그리고 마지막으로 말씀드릴 것은 GLP-1 수용체의 중요성으로 돌아가서, GLP-1 수용체 작용제에 대해 살펴보았는데, 많은 응용 분야가 있습니다. 그리고 다시 말씀드리자면, 고혈당이나 저인슐린증이 특징인 질병이나 상태가 많기 때문입니다. 하지만 방정식의 다른 측면에는 저혈당과 고인슐린증이 있으며, 우리는 이러한 모든 상태에 대한 훌륭한 치료 옵션이 없습니다. 그래서 이 자산은 이미 두 가지 지표에서 FDA 획기적 지위를 얻었고, 우리는 충족되지 않은 요구 사항의 전체 범위에서 추가 개발의 여지가 훨씬 더 많다고 생각합니다.
마이클 디피오레
매우 도움이 됩니다. 다시 한번 감사드립니다.
운영자
감사합니다. 지금은 더 이상 질문이 없습니다. 전화를 클레 씨에게 다시 넘기겠습니다.
저스틴 클리
오늘 Avexitide에 대해 논의하기 위해 전화 통화에 참여해 주셔서 감사합니다. 좋은 하루 보내시길 바랍니다.
운영자
신사 숙녀 여러분, 오늘의 컨퍼런스 콜은 여기서 끝입니다. 참여해 주셔서 감사드리며, 회선을 끊어주시기 바랍니다.