Viking Therapeutics, Inc. 바이킹 테라퓨틱스 (VKTX) 2024년 1분기 어닝콜

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Viking Therapeutics, Inc. ( NASDAQ:VKTX ) 2024년 1분기 Earnin컨퍼런스 콜 2024년 4월 24일 오전 8시 30분(ET)

기업 참가자

Stephanie Diaz - 투자자 관계 관리자
Brian Lian - 사장 겸 CEO
Greg Zante - 최고 재무 책임자

회의 통화 참가자

Joon Lee - Truist
Kambiz Yazdi - Jefferies
Annabel Samimy - Stifel
Jay Olson - Oppenheimer
Andrew Hsieh - William Blair
Nick Econom - Raymond James
Thomas Smith - Leerink Partners
Yale Jen - Laidlaw & Co
Justin Zelin - BTIG

운영자

Viking Therapeutics 2024년 1분기 재무 결과 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 현재 모든 참가자는 듣기 전용 모드입니다. 경영진의 준비된 발언에 따라 Q&A 세션을 개최하겠습니다. [운영자 안내] 참고로 본 컨퍼런스콜은 2024년 4월 24일 오늘 녹화 중입니다.

이제 저는 Vikings의 투자자 관계 관리자인 Stephanie Diaz에게 회의를 인계하고 싶습니다. 계속하세요, 스테파니.

스테파니 디아즈

안녕하세요. 오늘 통화에 참여해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 오늘 저와 함께하실 분은 Vikings 사장 겸 CEO인 Brian Lian과 Vikings CFO인 Greg Zante입니다.

시작하기 전에, 2024년 4월 24일 오늘 전화 회의에서 언급된 의견에는 Vikings에 대한 진술을 포함하여 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 세이프 하버 조항에 따른 미래 예측 진술이 포함될 것임을 주의하고 싶습니다. 개발 활동, 일정 및 이정표에 대한 기대.

미래예측진술은 실제 결과가 실질적이고 불리하게 달라질 수 있는 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있으며, 보고된 결과가 미래 성과를 나타내는 지표로 간주되어서는 안 됩니다. 이러한 미래 예측 진술은 오늘 날짜만을 기준으로 한 것이며 회사는 오늘 발표된 진술을 수정하거나 업데이트할 의무를 지지 않습니다. 이러한 문제와 기타 문제에 관해 증권거래위원회에 회사가 제출한 모든 서류를 검토하시기 바랍니다.

이제 첫 번째 의견을 위해 Brian Lian에게 전화를 돌리 겠습니다 .

브라이언 리안

감사합니다, Stephanie님, 그리고 전화나 웹캐스트를 통해 듣고 계신 모든 분들께 좋은 오후입니다. 오늘은 2024년 3월 31일에 종료된 1분기 재무 결과를 검토하고 임상 프로그램 및 운영의 최근 진행 상황에 대한 업데이트를 제공하겠습니다.

1분기 동안 Viking은 회사의 주요 파이프라인 프로그램 중 두 가지의 긍정적인 결과를 발표했습니다. 첫째, 비만 환자를 대상으로 이중 GLP-1/GIP 수용체 작용제 VK2735를 평가한 2상 VENTURE 연구에서는 1차 종료점과 모든 2차 종료점을 성공적으로 달성했으며, 위약과 비교하여 모든 용량에서 체중이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다.

또한 해당 분기 동안 회사는 VK2735의 경구용 정제 제제를 평가하는 1상 임상 시험 결과를 발표했습니다. 이 연구는 1일 1회 투여 후 28일 동안 유망한 체중 감소뿐 아니라 안전성과 내약성을 장려하는 것으로 나타났습니다. 회사는 올해 말에 이 두 프로그램을 추가 개발로 발전시킬 계획입니다.

또한 1분기 동안 회사는 NASH 및 섬유증 환자를 대상으로 새로운 갑상선 호르몬 수용체 베타 작용제 VK2809를 평가하는 2B상 VOYAGE 연구의 최종 생체 검사를 완료했습니다. 우리는 이번 분기 후반에 이 연구의 생검 결과를 보고할 예정입니다. 마지막으로 해당 분기 동안 Viking은 보통주 공모를 완료하여 약 6억 3천만 달러의 총 수익을 올렸습니다. 이 자금은 회사의 대차대조표를 실질적으로 강화하고 공격적인 파이프라인 개발 계획을 뒷받침할 것입니다. 2024년 1분기 재무 결과를 검토한 후 운영 및 개발 활동에 대한 자세한 내용을 알려드리겠습니다.

이를 위해 Vikings 최고 재무 책임자(CFO)인 Greg Zante에게 통화를 넘기겠습니다.

그렉 잔테

고마워요, 브라이언. 내 의견과 함께 참가자들이 오늘 후반에 제출할 것으로 예상되는 증권거래위원회에 제출한 Vikings Form 10-Q를 참조할 것을 권장하고 싶습니다.

이제 2024년 3월 31일에 종료된 1분기 결과를 살펴보겠습니다. 2024년 3월 31일에 종료된 3개월 동안의 연구 개발 비용은 2,410만 달러였으며, 이는 2023년 같은 기간의 1,100만 달러에 비해 증가한 수치입니다. 당사의 약물 후보 제조, 전임상 연구, 임상 연구, 주식 기반 보상, 급여 및 혜택, 제3자 컨설턴트가 제공하는 서비스와 관련된 비용 증가로 인해.

2024년 3월 31일에 종료된 3개월 동안 일반 및 관리 비용은 1,000만 달러로 2023년 같은 기간의 950만 달러에 비해 증가했습니다. 이러한 증가는 주로 주식 기반 보상, 급여 및 복리후생, 제공된 서비스와 관련된 비용 증가로 인한 것입니다. 제3자 컨설턴트에 의해 법률 및 특허 서비스와 관련된 비용 절감으로 부분적으로 상쇄됩니다.

2024년 3월 31일에 끝난 3개월 동안 Viking은 2023년 해당 기간의 순 손실 1,950만 달러, 즉 주당 0.25달러에 비해 2,740만 달러, 즉 주당 0.26달러의 순 손실을 보고했습니다. 2024년 3월 31일에 종료된 3개월은 주로 앞서 언급한 연구개발 비용과 일반 및 관리 비용의 증가로 인한 것이며, 2023년 같은 기간에 비해 이자 소득 증가로 부분적으로 상쇄되었습니다.

2024년 3월 31일 대차대조표를 보면 Viking의 현금, 현금 등가물 및 단기 투자액은 9억 6,300만 달러로 2023년 12월 31일 기준 3억 6,200만 달러와 비교됩니다. 1분기 잔액에는 회사에서 받은 총 수익 6억 3,000만 달러가 반영됩니다. 2024년 3월 4일에 상장이 마감되었습니다.

이것으로 재정 검토를 마치고 이제 Brian에게 전화를 다시 돌리겠습니다.

브라이언 리안

고마워요, 그렉. 2024년 1분기는 두 가지 주요 임상 시험, 즉 비만 환자의 피하 VK2735를 평가하는 2상 벤처 시험과 비만 환자의 VK2735 경구 정제 제제를 평가하는 1상 임상 시험의 결과를 접수하고 보고한 다사다난한 분기였습니다. 건강한 자원봉사자들. 두 연구 모두 성공적이었으며, 유망한 체중 감량과 유리한 안전성 및 내약성을 입증했으며, 우리는 올해 말에 이 두 프로그램을 추가 개발로 발전시킬 수 있기를 기대합니다.

우리는 최근 별도의 전화 회의를 통해 이러한 각 연구의 결과를 검토했습니다. 제가 준비한 의견에서 주요 시사점을 간략하게 검토하고 자세한 내용은 2월 27일 및 3월 26일 보도 자료를 참조하시기 바랍니다. 또한 통화 중 Q&A 부분을 통해 자세한 내용을 알려드릴 수 있게 되어 기쁩니다.

먼저 비만 치료를 위한 VK2735의 피하 제제에 대한 업데이트를 제공하겠습니다. VK2735는 글루카곤 유사 펩타이드-1 또는 GLP-1 수용체와 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩타이드 또는 GIP 수용체의 이중 작용제입니다. 2023년 1분기에 우리는 VK2735의 1상 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 연구의 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이 연구는 4주 동안 매주 피하 주사로 투여했을 때 VK2735의 유망한 안전성, 내약성 및 약동학을 입증했습니다.

또한, 연구에 참여한 대상자들은 정체기의 징후 없이 28일 후에 기준선 대비 최대 7.8%의 체중 감소를 보여주었습니다. 이러한 긍정적인 결과를 바탕으로 Viking은 비만 환자에서 VK2735를 평가하기 위한 Venture Trial이라는 2상 시험을 시작했습니다. 벤처 임상시험은 VK2735를 13주 동안 매주 1회 피하 투여해 안전성, 내약성, 약동학, 체중 감량 효능을 평가한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구였다.

1분기에 Viking은 Venture Study에서 긍정적인 상위 결과를 발표했습니다. 이 임상시험은 1차 종료점과 모든 2차 종료점을 성공적으로 달성했으며, VK2735를 투여받은 환자는 위약과 비교하여 모든 용량에서 체중 감소를 입증했습니다. 1차 평가변수에서 VK2735를 투여받은 환자들은 기준치 대비 평균 체중이 최대 14.7%까지 통계적으로 유의하게 감소했으며, 위약 대비 평균 체중도 최대 13.1%까지 통계적으로 유의하게 감소했습니다.

위약과 비교하여 통계적으로 유의미한 차이는 1주차부터 모든 VK2735 용량에서 관찰되었으며 연구 과정 전반에 걸쳐 유지되었습니다. 치료받은 모든 집단의 체중 감소는 13주 동안 점진적이었으며 정체 현상의 증거는 보이지 않았습니다. 우리는 이것이 본 연구의 13주 치료 기간을 넘어 연장된 투여를 통해 추가 체중 감량이 달성될 수 있음을 시사한다고 믿습니다.

또한, 벤처 연구에서는 VK2735 치료가 13주간의 시험에서 안전하고 내약성이 우수하며, 치료로 인해 발생하는 대부분의 부작용이 경증 또는 중등도인 것으로 나타났습니다. Viking은 2단계 벤처 결과와 이전 1단계 결과를 바탕으로 이번 분기 후반에 FDA와 만나 VK2735 개발의 다음 단계를 논의할 계획입니다.

피하제제 외에도 VK2735의 새로운 경구용 정제제제도 개발 중이다. 우리는 정제 제제가 비만 환자에게 매력적인 치료 옵션이 될 수 있다고 믿으며 이를 프로그램의 전반적인 기회의 중요한 잠재적 확장으로 봅니다.

작년에 우리는 정제 제형에 대한 평가를 통합하기 위해 이전에 보고된 피하 1상 연구를 확장하기 시작했습니다. 이 연구의 경구 부분은 최소 체질량 지수가 제곱미터당 30kg인 건강한 성인을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 일차 목적은 28일 동안 1일 1회 정제로 투여된 VK2735의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 및 탐구 목표에는 경구 투여된 VK2735의 약동학 평가뿐만 아니라 체중 및 기타 지표의 변화를 포함한 다양한 약력학적 측정이 포함됩니다.

1분기 동안 우리는 이 연구의 초기 데이터를 보고했습니다. 안전성 및 내약성과 관련하여 경구용 VK2735는 최대 40mg까지 적정된 용량으로 최대 28일 동안 1일 1회 투여한 후 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타났습니다. VK2735를 투여받은 피험자 중 모든 치료 관련 이상반응은 중증도가 경증 또는 중등도로 보고되었으며, 대다수의 76%가 경증으로 보고되었습니다. 전반적으로, 위약과 비교하여 VK2735로 치료받은 피험자 사이에서 위장관 부작용에 대해 임상적으로 의미 있는 차이는 보고되지 않았습니다.

중요한 점은 현재까지 이 연구에서 심각한 부작용이 보고되지 않았다는 것입니다. 안전성과 내약성 외에도 체중 변화에 대한 탐색적 평가가 수행되었습니다. 경구 VK2735를 투여받은 피험자는 기준선에서 최대 5.3% 범위의 체중이 용량 의존적으로 감소하는 것으로 나타났습니다. 위약으로 조정된 체중 감소는 기준선 대비 최대 3.3%에 도달했습니다. 기준선 및 위약과 비교하여 체중 감소는 평가된 최고 용량에서 통계적으로 유의했습니다.

또한, 본 연구의 28일 동안 체중 감소는 정체 현상 없이 20mg 및 40mg 용량 수준에서 점진적으로 나타났습니다. 본 연구에서 관찰된 유망한 체중 감소 신호와 지금까지의 우수한 내약성 프로파일을 고려하여 Viking은 추가 용량 증량을 추구하고 있습니다.

또한, 체중 감량의 고무적인 궤적과 고용량 코호트에 대한 28일의 정체 현상을 기반으로, 우리는 더 긴 투여 기간에서 더 많은 이점이 예상될 수 있다고 믿습니다. 이를 위해 우리는 비만 환자를 대상으로 한 2상 임상시험 계획을 진행하고 있으며 올해 말에 본 연구를 시작할 것으로 예상하고 있습니다. 연구 설계에 대한 자세한 내용은 연구 시작이 가까워지면 제공될 것입니다.

이제 NASH와 섬유증 치료를 위해 가장 발전된 임상 프로그램 VK2809를 사용하겠습니다. VK2809는 간 조직에 선택된 갑상선 호르몬 수용체와 베타-ISO 형태의 수용체에 대한 경구용 소분자 작용제입니다. 지난 5월, 우리는 VK2809의 2b단계 항해 연구에서 긍정적인 상위 결과를 발표했습니다. Voyage 연구는 생검으로 확인된 NASH 및 섬유증 환자를 대상으로 VK2809의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 국제 시험입니다.

등록에는 자기공명영상 양성자 밀도 지방 분율로 측정한 간 지방이 8% 이상인 환자와 F2 및 F3 섬유증이 포함되었습니다. 지난 5월, 우리는 VK2809를 투여받은 환자가 위약과 비교하여 기준선에서 12주차까지 간 지방 함량이 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타나 이 연구가 1차 평가변수를 성공적으로 달성했다고 보고했습니다. VK2809로 치료받은 환자의 간 지방의 기준선 대비 상대적 변화 중앙값은 12주 후 38%~55% 범위였습니다.

또한 VK2809를 투여받은 환자의 최대 85%는 간 지방이 최소 30% 감소한 것으로 나타났습니다. 이러한 효능 수준은 NASH에서 조직학적 이점이 있을 가능성이 더 높은 것과 관련이 있습니다. 이전 연구에서와 마찬가지로 VK2809 치료 환자는 LDL 콜레스테롤, 중성지방 및 동맥경화성 지질단백질도 통계적으로 유의미하게 감소했습니다. 우리는 이러한 결과가 VK2809가 장기적인 심장 보호 혜택을 제공할 가능성이 있음을 나타낸다고 믿습니다. 초기 항해 데이터는 VK2809의 유망한 안전성과 내약성 프로필을 더욱 확립하는 데도 도움이 되었습니다.

VK2809를 투여받은 환자 중 치료 관련 이상반응의 94%가 경증 또는 중등증으로 보고되었습니다. 이상반응으로 인한 중단율은 낮았고 위약군과 치료군 사이에서 균형을 이루었습니다. 특히, VK2809는 위약 대비 VK2809 치료 환자에서 관찰된 오심, 설사, 배변빈도, 구토 발생률이 비슷한 수준으로 우수한 위장관 내약성을 나타냈다.

지난 11월 Viking은 미국 간 질환 연구 협회 연례 회의에서 이 연구의 추가 데이터를 발표했습니다. 이 새로운 데이터는 제2형 당뇨병이 있거나 없는 환자뿐만 아니라 F2 또는 F3 섬유증이 있는 환자들 사이에서 간 지방이 강력하게 감소했음을 보여주었습니다. 제2형 당뇨병 환자의 경우, 12주차에 기준선 대비 간 지방 감소 범위는 36~54%였으며, 이는 제2형 당뇨병이 없는 환자에서 관찰된 감소와 비슷했습니다.

또한 VK2809 치료는 F2 또는 F3 섬유증 환자의 간 지방을 강력하게 감소시키는 것으로 나타났으며, 간 지방 감소는 기준선 대비 최대 약 58%에 이릅니다. 따라서 이러한 결과는 제2형 당뇨병의 존재나 F2 또는 F3 섬유증의 존재가 VK2809의 간 지방 감소 효능에 의미 있는 영향을 미치지 않음을 나타냅니다.

1분기 동안 우리는 항해 연구(Voyage Study)의 최종 생검을 완료했으며 이번 분기 후반에 이 연구의 조직학 데이터를 보고할 예정입니다. 이제 X-연관 부신백질이영양증(X-ALD) 환자를 대상으로 한 1b상 시험에서 현재 평가되고 있는 두 번째 갑상선 호르몬 수용체 베타 작용제 VK0214에 대한 간략한 업데이트를 제공하겠습니다. VK2809와 마찬가지로 VK0214도 갑상선 호르몬 수용체의 베타-ISO 형태로 선택된 경구용 소분자입니다.

X-ALD는 매우 긴 사슬 지방산의 발작성 수송체 기능을 비활성화하는 유전적 돌연변이로 인해 발생하는 희귀하고 쇠약해지는 대사 장애입니다. 결과적으로, 환자는 매우 긴 사슬 지방산을 효율적으로 대사할 수 없으며, 이러한 화합물의 축적은 X-ALD의 발병 및 진행에 기여하는 것으로 여겨집니다.

건강한 지원자를 대상으로 한 이전 1상 연구에서 VK0214는 용량 의존적 노출, 축적 증거 없음, 예상되는 1일 1회 용량과 일치하는 반감기를 보여주었습니다. VK0214를 투여받은 피험자는 LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 아포지단백질 B 및 지질단백질 A의 감소를 경험했습니다. VK0214는 또한 심각한 부작용이 보고되지 않았으며 GI 부작용, 활력 징후에 대한 치료 또는 용량 관련 신호가 관찰되지 않은 채 고무적인 안전성 및 내약성 프로필을 보여주었습니다. , 또는 심혈관 측정.

현재 진행 중인 VKO214의 1b상 연구는 가장 흔한 형태의 X-ALD인 부신척수신경병증 또는 AMN 형태의 환자를 대상으로 진행되고 있습니다. 이 시험은 성인 남성 AMN 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 연구의 주요 목적은 28일 동안 1일 1회 경구 투여되는 VK0214의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

이 연구에는 또한 매우 긴 사슬 지방산의 혈장 수준 변화에 대한 탐색적 평가가 포함됩니다. 회사는 2024년 중반에 이 임상시험의 주요 결과를 보고할 것으로 예상하고 있습니다.

마침내, 1분기 동안 회사는 보통주 인수 공모를 성공적으로 완료했습니다. 이 제안을 통해 Viking이 얻은 총 수익은 약 6억 3천만 달러였습니다. Greg가 잠시 전에 지적했듯이, 이 자금은 분기말 현재 약 9억 6,300만 달러의 현금을 보유하고 있는 대차대조표를 강화하여 활주로를 크게 확장했습니다. 이를 통해 회사는 중요한 임상 이정표를 통해 프로그램을 적극적으로 개발할 수 있는 자원을 제공받습니다.

결론적으로, Viking은 1분기 동안 당사의 주요 비만 프로그램인 VK2735에 대한 두 가지 주요 임상 시험에서 긍정적인 데이터를 보고했습니다. 2상 벤처 연구에서는 매주 피하 주사를 통해 13주 동안 투여한 후 기준선보다 최대 약 15% 체중이 감소했을 뿐만 아니라 유망한 안전성과 내약성을 입증했습니다. VK2735의 경구 정제 제제에 대한 1상 연구에서는 우수한 안전성과 내약성 및 임상 활성의 긍정적인 징후가 입증되었으며, 피험자는 경구 투여 28일 후 기준선 대비 최대 5.3%의 평균 체중 감소를 보고했습니다.

우리는 규제 기관과 만나 각 프로그램의 향후 방향을 논의할 계획이며, 올해 후반에 각 프로그램에 대한 추가 임상 시험을 시작할 것으로 예상됩니다. 또한 이번 분기 후반에 생검으로 확인된 NASH 및 섬유증에 대한 갑상선 호르몬 베타 수용체 작용제 VK2809의 2b상 항해 연구 데이터를 보고할 계획입니다. 이 연구의 초기 데이터는 1차 평가변수를 성공적으로 달성했으며 VK2809의 간 지방 감소에 대한 강력한 효능과 함께 유리한 내약성 및 안전성 프로필을 확인했습니다. 우리는 최근 항해 연구(Voyage Study)의 최종 생검을 완료했으며 이번 분기 후반에 52주간의 치료 후 평가된 조직학적 변화에 대한 데이터를 보고할 수 있기를 기대하고 있습니다.

마지막으로, 우리는 부신 골수신경병증 치료를 위한 VKO214의 1B상 연구 데이터를 올해 중반에 발표할 예정입니다. 성숙한 파이프라인을 지원하기 위해 회사는 9억 6,300만 달러의 강력한 대차대조표로 분기를 마감했습니다.

이것으로 오늘 준비한 코멘트를 마칩니다. 우리와 함께해주셔서 정말 감사합니다. 이제 질문 모집을 시작하겠습니다. 운영자?

질의응답 세션

운영자

이제 질의응답 시간을 시작하겠습니다. [운영자 안내] 첫 번째 질문은 Truist와 함께하는 이준님의 질문입니다. 진행하시기 바랍니다.

이준

안녕하세요, 이번 분기를 축하하고 질문에 응해 주셔서 감사합니다. 요즘 근육감소증이 많은 관심을 받고 있으며, 일부 업체에서는 GLP에 SARM을 추가하는 방안을 논의하고 있습니다. 당신은 확실히 SARM과 근육감소증에 대한 경험을 공유하고 있습니다. 추가 전략으로 5211을 다시 가져올 생각이 있으신가요? 그리고 후속 조치가 있습니다.

브라이언 리안

안녕하세요, 준님, 네, 질문해주셔서 감사합니다. 네, 제 생각에는 대화에서 더 인기를 끌게 되는 것, 우리가 항상 말해온 것이었고 실제로는 변하지 않았습니다. 근육 손실의 임상적 중요성과 그것이 실제로 기능이나 느낌, 생존에 영향을 미치는지 여부를 이해하는 것은 어렵습니다. 이는 일반적으로 승인을 위해 사용됩니다. 하지만 5211 화합물이 우리가 알고 있는 가장 강력한 SARM이라는 점은 좋은 지적입니다. 그리고 근육 손실이 임상적으로 더 관련성이 있다고 간주되는 경우에는 약리학적인 설정과 규칙적인 다이어트 운동 설정에서 매우 유용할 수 있습니다.

이준

좋아요. 이에 대한 귀하의 업데이트를 기대하고 있습니다. 경구용 VK2735 투여량과 경구용으로 테스트하려는 중단 기준 또는 최대 용량에 대해 업데이트해 주실 수 있습니까?

브라이언 리안

예. 고마워요, 준. 예, 아직 진행 중이며 중단 이유가 있거나 노출이 정체되거나 체중 변화가 정체되거나 내약성 문제가 발생할 때까지 용량 증량을 계속할 계획입니다. 따라서 우리는 추가 코호트의 데이터가 있는 올해 중반쯤에 이에 대해 더 많은 이야기를 할 것입니다.

이준

엄청난. 그리고 마지막 질문 하나. 안정된 상태에서는 약 반년 정도 유지됩니다. VK2735가 티르제파티드보다 더 큰 체중 감소율을 가져올 것으로 기대하시나요? 아니면 티르제파티드(tirzepatide)와 유사할 것이며 당신의 생각의 근거는 무엇입니까? 감사합니다.

브라이언 리안

죄송합니다. 전반적인 내용에 대해 말씀하신 건가요? 아니면...

이준

예, 주사제의 경우, 예를 들어 피하 주사제입니다.

브라이언 리안

아 피하주사요. 글쎄, 어떤 주어진 복용량에서 노출이 훨씬 더 높은 것 같습니다. 그래서 그것이 더 나을지, 아니면 비교할 수 있을지 말하기 어렵습니다. 그러나 나는 어떤 주어진 복용량에서도 내약성 프로필에 의미 있는 변화 없이 우리가 보기에 더 큰 부하를 가져야 한다고 생각합니다. 그래서 그것이 어떻게 번역되는지, 나는 그것에 대해 전화를 걸기 전에 더 긴 연구를 봐야 할 것이라고 생각합니다.

이준

엄청난. 모든 답변에 감사드리며 귀하의 발전을 기대합니다. 감사합니다.

브라이언 리안

고마워요, 준.

운영자

다음 질문은 Jefferies와 함께하는 Roger Song의 질문입니다. 진행하시기 바랍니다.

캄비즈 야즈디

안녕하세요, 팀. Roger의 Kambiz입니다. 아마도 VK2809에서 12주 MRI-PDFF 결과의 일반적인 번역 가능성은 이후의 조직학 종점으로 어떻게 되며 프로그램을 NASH 프로그램으로 직접 3단계로 이동할 계획입니까? 아니면 파트너가 될 생각인가요? 그리고 세 번째이자 마지막 질문으로, 갑상선 베타 작용제 시장이 어떻게 발전할 것이라고 생각하시나요? GLP-1, 이중 GLP-1과 GIP 및 이중 GLP-1 글루카곤 작용제가 잠재적으로 섬유증 개선을 보였다는 최근 증거가 있습니다. 따라서 해당 시장이 어떻게 발전하고 정말 도움이 될 것인지에 대한 귀하의 생각만 하시면 됩니다.

브라이언 리안

예. 고마워요, 캄비즈. 따라서 간 지방의 조직학적 개선으로의 전환 가능성과 함께 일반적으로 간 지방을 감소시키면, 특히 30% 상대 감소 역치를 초과하면 조직학적 이점이 향상되는 것으로 나타났습니다. 이에 대한 몇 가지 예외가 있습니다. 그러나 일반적으로 그렇지 않은 경우보다 입증된 사례가 더 많습니다. 그리고 정확한 간 지방 감소를 조직학적 개선으로 전환하려고 하면 복합적인 상황에 의한 복합적인 것에 더 가깝다고 생각합니다.

우리에게 가장 좋은 비교제는 최근 승인된 다른 갑상선 작용제일 것이라고 생각합니다. NASH 해결이 10대 범위 어딘가에 나타났으며 섬유증이 약간 개선된 것으로 나타났습니다. 따라서 우리가 비슷하거나 더 나은 간 지방 감소를 보이는 정도까지는 NASH 해결 및 섬유증 개선을 위해 우리가 살펴볼 범위가 될 것이라고 생각합니다.

전체 시장을 보면 그렇습니다. GLP-1 활용도가 급속히 확대되고 있는 것 같습니다. 따라서 이는 새로운 NASH 약물의 증가에 약간의 역풍을 일으킬 수도 있지만 NASH에 대해 승인된 약물은 없습니다. 이제 그렇게 했으니 처음 몇 분기가 어떻게 성숙해졌는지 보는 것이 정말 중요할 것이라고 생각합니다. 그리고 아마도 그것을 시도하기 위해 기다리는 사람들과 그것을 처방하기 위해 기다리는 임상의들의 밀린 상태가 있을 것입니다. 지금은 알려지지 않았기 때문에 투영하기가 어렵습니다. 하지만 GLP-1의 활용도가 점점 더 높아지고 있는 것은 사실이다. 중간 질문이 있어서 건너뛴 것 같아요.

캄비즈 야즈디

예. NASH 프로그램의 3단계 계획 중 일부는 단독으로 수행하거나 비밀 파트너를 검색하려는 것입니까?

브라이언 리안

예, 그렇습니다. 엄청난. 예. 따라서 우리가 할 계획은 VOYAGE 연구에서 데이터를 받은 다음 올해 후반에 FDA와의 2단계 회의 일정을 잡고 등록 종료점 및 임상시험 설계 제안에 대한 현재 보기를 얻는 것입니다. 대행사가 있을 수도 있습니다. 그리고 저는 우리가 데이터가 어떤 모습인지 확인해야 한다고 생각합니다. 하지만 그럴 것입니다. 아마도 프로그램의 파트너를 찾고 있을 것입니다. 그러나 데이터를 먼저 살펴보지 않고서는 말하기 어렵습니다.

캄비즈 야즈디

훌륭한. 감사합니다. 답변을 진심으로 감사드립니다.

브라이언 리안

고마워요, 캄비즈.

운영자

다음 질문은 Stifel과 함께하는 Annabel Samimy의 질문입니다. 진행하시기 바랍니다.

애나벨 새미미

안녕하세요, 제 질문에 응해 주셔서 감사합니다. 구강에 두 개가 있습니다. 따라서 경구용 추가 복용량에 대해 생각해 보면 이미 상당한 체중 감량 지표가 나타났습니다. 현재 제조업체가 현재 자체 치료법에 대해 겪고 있는 공급 문제를 고려할 때, 어떻게 균형을 맞추고 있으며, 복용량과 제조 용량 문제를 얼마나 높게 추진하는지에 대해 많은 질문이 제기되고 있습니다. 그래서 나는 당신이 그런 생각을 염두에 두고 이 일에 착수하고 있는지 알고 싶습니다.

두 번째는 CV 위험, 고혈압, 신장 질환 및 수면 무호흡증에 대한 체중 감량 약물의 추가적인 이점을 고려할 때입니다. 4단계 시험을 수행할 필요 없이 공간이 발전함에 따라 지불자 관점에서 최소한 경쟁력 있는 위치를 확보하기 위해 후기 단계 개발 프로그램에 포함시킬 수 있는 추가 시험 또는 하위 모집단이 있습니까? 이미 설계하고 있는 후기 단계의 실험에 대한 일종의 아이디어나 측정 기준입니다. 이것이 지금 제 질문입니다.

브라이언 리안

고마워요, 애나벨. 예. 두 번째 질문의 경우, 우리는 아마도 기본 또는 초기 징후로서 비만에 주로 초점을 맞출 것입니다. 그러나 방금 언급한 모든 하위 집합과 해당 집단에서의 성공은 정말 중요합니다. 따라서 우리는 이상지질혈증이나 그와 유사한 집단을 추가하여 심혈관 혜택을 통해 읽을 수 있는 혈장 지질에 대한 효과를 살펴볼 수 있습니다. 하지만 우리는 주로 3단계의 체중 감소 적응증을 살펴볼 것입니다. 프로그램.

제조업에 관해서는 우리가 잘 알고 있는 분야입니다. 그리고 저는 몇 가지를 생각합니다. 우리는 지금 이 화합물이 최근 체중 감량에 대해 승인을 받았지만 수요는 압도적이고 공급이 부족한 매우 심각한 단계에 있습니다. 우리는 그것을 최종 상태로 간주하지 않습니다. 우리는 해당 공간의 기존 회사에서 제조 능력이 증가하는 것을 봅니다. 우리는 계약자 측에서 이 문제에 엄청난 관심을 기울이고 있다는 것을 알고 있습니다. 그래서 저는 공급 역학이 아마도 향후 몇 년 동안 발전할 것이라고 생각합니다. 여전히 어려운 도전이 되겠지만, 영구적인 부족 상태는 아니라고 생각합니다.

애나벨 새미미

알았어, 좋아. 감사합니다.

운영자

다음 질문은 오펜하이머와 함께한 Jay Olson의 질문입니다. 진행하시기 바랍니다.

제이 올슨

아, 모든 진행 상황을 축하하며, 이 업데이트를 제공해 주셔서 감사합니다. subcu VK2735의 경우 2분기에는 어떤 데이터를 예상해야 하나요? 그리고 덜 빈번한 투여를 뒷받침할 만큼 충분한 데이터가 있다고 생각하십니까? 그렇다면 2b상 연구에 대한 최근 생각은 어떤가요? 그리고 가능하다면 후속 질문을 받았습니다.

브라이언 리안

예. 고마워요, 제이. 그래서 우리는 아직 연구로부터 최종 데이터를 받지 못했습니다. 따라서 우리는 지질 데이터, 일부 PK 데이터, 마지막 투여 후 4주 및 6주 후의 노출 데이터를 찾고 있습니다. 내 생각에 그런 종류의 일은 우리가 이해하는 것이 중요할 것 같습니다. 그리고 프레젠테이션에 적합한 형식은 무엇입니까? 그 중 일부는 수익 업데이트나 기업 프레젠테이션에 조금씩 적용될 수도 있습니다. 하지만 아마도 연말에 우리는 의학 컨퍼런스에서 발표를 하게 될 것입니다.

그리고 덜 빈번한 투여와 관련하여, 이는 우리가 받게 될 PK 데이터의 일부입니다. 마지막 투여 후 일정 기간에 치료 범위에 있는 것처럼 보이면 아마도 이것이 실현 가능한 전략이 될 것이며 우리는 다음을 살펴보겠습니다. 이를 후속 재판에 포함시킵니다. 따라서 PK 데이터 세트에서 나오는 정말 중요한 데이터입니다.

제이 올슨

좋아요. 엄청난. 2b상 연구에 대한 최근 생각은 무엇입니까?

브라이언 리안

2b단계 연구입니다. 그렇습니다. 이번 분기 말에 FDA와 Type C 회의를 가질 예정입니다. 따라서 우리는 다음 연구를 시작할 수 있기를 바랍니다. IIb 단계 연구가 가능할 것 같지만 올해 말에 시작할 것으로 예상되며 아마도 4분기가 해당 연구의 시기가 될 것입니다.

제이 올슨

좋아요. 엄청난. 그리고 한 가지만 더 질문할 수 있다면. 주사제와 경구용 VK2735에 대해 이미 제시한 긍정적인 데이터를 고려하면, 파트너나 잠재적인 전략적 거래를 찾기 전에 어떤 추가 카드를 넘겨주고 싶습니까?

브라이언 리안

글쎄요, 저는 더 많은 데이터가 항상 잠재적인 파트너에게 도움이 된다고 생각합니다. 하지만 우리는 이것이 의미 있는 대화를 나누는 데 도움이 된다고 생각하지 않습니다. 그리고 다른 사람들이 우리와 의미 있는 대화를 나누는 것이 반드시 필요한 것인지도 모르겠습니다. 그러나 일반적으로 대규모 파트너는 프로그램이 발전함에 따라 더 많은 데이터를 보고 싶어합니다. 하지만 다시 말씀드리지만, 현재로서는 그것이 필수 요건은 아니라고 생각합니다.

제이 올슨

엄청난. 모든 질문에 응해 주셔서 감사합니다.

브라이언 리안

고마워요, 제이.

운영자

다음 질문은 Andrew Hsieh와 William Blair의 질문입니다. 진행하시기 바랍니다.

앤드류 시에

질문에 응해 주셔서 감사합니다. 그래서 제가 가지고 있는 첫 번째 것은 아마도 두 방향에서 2단계 피하 연구를 위한 기간에 대한 잠재적인 틀에 관한 것입니다. 하나는 실제로 GLP 회담에 관한 것입니다. 지금까지 수행한 모든 GLP 회담을 기반으로 다가오는 연구를 얼마나 오랫동안 수행할 수 있는지에 대한 업데이트를 우리에게 제공해 주실 수 있습니까?

그리고 두 번째로, 프로그램의 위험을 제거하는 측면에서 최대 체중 감량 데이터를 얻기 위해 꽤 일관된 정체기를 보는 것의 중요성을 어떻게 보는지에 대한 철학적 질문과 같습니다. 정체기를 보는 것이 중요합니까?

브라이언 리안

예. 고마워요, 앤디. 정체기의 경우, 우리가 지금까지 본 바에 따르면, 세마글루티드와 티르제파티드로 수행된 2b상 연구는 등록 연구가 시작되기 전에 정체되지 않았습니다. 따라서 현재 승인된 약물이 IIb상 연구에서 정체기에 도달하지 못한 경우 FDA가 정체기에 대한 평가를 어떻게 판단할 것인지 실제로 아는 것은 어렵습니다. 이것이 바로 다가오는 Type C 회의에서 우리가 조금 배우기를 바라는 것 중 하나입니다.

독소 보장으로 만성적인 이야기는 끝났습니다. 따라서 우리는 기간에 대한 독성 측면이나 GLP 독성 연구 제한이 없습니다. 그래서 우리는 원하는 만큼 복용할 수 있었습니다. 그리고 제 생각에는 아마도 6개월이나 9개월이 2b단계 기간 동안 가장 유력한 두 가지 후보가 될 것입니다.

앤드류 시에

알았어요. 도움이 됩니다. FDA와의 향후 논의에 대해 이야기하고 있는 중인데, 아직 남아 있는 질문이나 올해 중반쯤 FDA와 논의하고 싶은 조치 항목이 있는지 궁금합니다.

브라이언 리안

아, 대화의 성격을 공개하지는 않겠지만 연구 설계와 기간에 관심이 있고 3단계 이전의 이상적인 기간을 이해하는 것에 대한 귀하의 질문으로 돌아가는 것입니다. 이것이 모두 핵심 질문입니다.

앤드류 시에

알았어요. 좋아요, 그리고 마지막으로 Gannex 분쟁은 분명히 NASH 데이터가 나올 것으로 예상하고 있습니다. IP 분쟁과 관련하여 예상해야 할 절차적인 사항이 있는지 궁금합니다.

브라이언 리안

예. 따라서 우리는 이번 분기에 해당 분쟁에 대한 판결이 나올 것으로 예상하지만 현재 진행 중인 소송 이후로 추측하기는 어렵습니다.

앤드류 시에

알았어요. 엄청난. 모든 질문에 응해 주셔서 감사합니다.

브라이언 리안

고마워요, 앤디.

운영자

다음 질문은 Raymond James와 함께 Steve Seedhouse에서 나왔습니다. 진행하시기 바랍니다.

닉 이코놈

안녕하세요. 감사합니다. 저는 Steve의 Nick입니다. Annabel의 제조 관련 질문이 있습니다. 2735의 상업적 공급을 늘리기 위해 어떤 물질이나 요인이 가장 큰 이익을 얻고 있는지 명시할 수 있습니까? 그리고 이는 경구용 제제의 고용량에 대해서만 잠재적인 문제일까요?

브라이언 리안

예. 감사해요. 나는 그것이 모든 복용량에 대한 문제라고 생각합니다. 현재 승인된 약품 중 부족으로 인해 시작이 어려운 약품을 살펴보면. 그래서 저는 모든 복용량이 오늘날과 관련이 있다고 생각합니다. 전반적으로 볼 때, 가장 부족한 부분은 무엇입니까? 내 말은, 공급망 전반에 걸쳐 용제, 고상 합성 충진재 및 마감재에 필요한 모든 것입니다. 그래서 지금은 꽤 철저한 부족이 있습니다. 그러나 다시 말하지만, 우리는 이것이 이 종류의 화합물의 최종 상태가 될 것이라고 생각하지 않습니다. 시장 기회를 살펴보면 이러한 문제를 파악하는 데 대한 인센티브가 상당히 높습니다.

운영자

[운영자 안내] 다음 질문은 Leerink Partners의 Thomas Smith님의 질문입니다. 진행하시기 바랍니다.

토마스 스미스

VOYAGE 연구 결과를 읽기 직전에 두 가지 조직학적 평가변수인 섬유증 개선과 NASH 해소에 대한 귀하의 기대가 무엇인지 상기시켜 주시겠습니까? 그리고 나중에 의료 회의에서 프레젠테이션을 위해 받을 것으로 예상되는 데이터 세트와 비교하여 최고 수준에서 사용할 수 있을 것으로 예상되는 데이터에 대해 말씀해 주시겠습니까?

브라이언 리안

예, 그렇습니다. 고마워요, 톰. 따라서 장애물에 대해 우리가 항상 생각한 것은 치료 대 위약에 대해 10% 초반에서 중간 정도의 비율로 NASH 해결 델타를 표시할 수 있는지 여부입니다. 그리고 NASH가 악화되지 않고 1점 개선된 환자의 비율도 마찬가지로 낮은 두 자릿수 수준입니다. 비록 섬유증이 있지만 숫자가 더 작기 때문에 통계적 유의성을 기대하지는 않을 것입니다. 그러나 이것이 우리가 데이터 세트에서 찾고 있는 주요 장애물이 될 것입니다.

무엇이 이용 가능하고 언제 사용 가능한지에 관해서는 이것이 우리가 받게 될 데이터의 주요 구성 요소입니다. 우리는 치료 기간이 끝날 때 누군가의 NASH가 더 좋은지, 변하지 않거나 더 나쁜지, 평가하는 데 시간이 조금 더 걸리기 때문에 쌍생검 판독에 대한 데이터를 조금 나중에 받게 될 것입니다.

토마스 스미스

이해했다. 도움이 됩니다. 그리고 경구 2735에 대해서만 명확하게 설명할 수 있습니까? 진행 중인 고용량 코호트의 데이터가 사용 가능해지면 이를 보고할 것으로 예상합니까? 아니면 연구에서 증분 데이터를 보기 전에 더 높은 용량 코호트를 추가할 수 있습니까?

브라이언 리안

아마도 후자가 더 많을 것입니다. 그래서 우리는 데이터를 그냥 흘리는 것이 아닙니다. 우리는 아마도 코호트별로 코호트를 수행하기보다는 연구가 완료되었을 때 우리가 얻은 것을 보고하고 싶을 것입니다.

토마스 스미스

알았어요. 이해했다. 좋아요, 여러분, 질문에 응해주셔서 감사합니다.

브라이언 리안

고마워요, 톰.

운영자

다음 질문은 Laidlaw & Co.의 Yale Jen님의 질문입니다. 계속해 주세요.

예일 젠

안녕하세요. 질문에 응해 주셔서 감사합니다. 브라이언, 당신은 2735가 나중에 의학 컨퍼런스에서 발표될 것이라는 말을 하더군요. 이 시점에서 당신이 생각하고 있는 것이 무엇인지 궁금하십니까?

브라이언 리안

예. 고마워요, 예일. 작년에 우리는 Obesity Week에서 1단계 데이터를 발표했는데 이것이 좋은 후보처럼 보입니다. 아무것도 제출하지 않았지만 데이터 프레젠테이션에 적합한 후보인 것 같습니다.

예일 젠

좋아요. 도움이 됩니다. 그리고 여기서 후속 질문은 subcu 버전의 경우 여기에 두 가지가 있다는 것입니다. 하나는 자동 주사기인데, 벌써 작업 중이신가요? 둘째, 더 중요한 연구로 향하기 전에 그 사이에 어떤 종류의 가교 PK 연구를 기대합니까?

브라이언 리안

예. 좋은 질문이에요, 예일. 우리는 펜형 장치를 사용할 것입니다. 그리고 우리는 다음 임상 연구가 시작되기 전에 이것이 이용 가능하기를 바라지만 그것이 제한 요소가 되도록 놔두지는 않을 것입니다. 따라서 장치가 준비되지 않은 경우 유리병과 주사기로 연구를 시작한 다음 자동 주사기로 전환할 계획입니다.

예일 젠

하지만 그보다 일찍 시작하든 나중에 시작하든 어느 시점에서는 이를 위한 가교 연구가 필요하다고 예상하십니까? 아니면 PK 데이터가 도움이 될 수 있다고 생각하시나요?

브라이언 리안

글쎄요, 아니요. 현 시점에서는 가교 연구가 필요하지 않을 것 같습니다. 그것은 우리가 고려하고 있는 것이 아닙니다. 내 말은, 우리가 하고 싶을 때 해야 한다면 말이에요. 하지만 그것이 사람들을 전환시키는 데 꼭 필요한 요건이 될 것이라고는 생각하지 않습니다.

예일 젠

알았어, 좋아. 앞으로의 발전에 감사와 축하를 드립니다.

브라이언 리안

정말 고마워요, 예일.

운영자

다음 질문은 BTIG의 Justin Zelin에게서 나왔습니다. 진행하시기 바랍니다.

저스틴 젤린

질문에 응해주셔서 감사드리며, 진행 상황을 축하드립니다. 브라이언, 섬유증에 대한 VOYAGE 연구에서 방금 언급하셨는데, 여기에 환자가 몇 명 있을 수 있다고 말씀하셨죠. 연구가 섬유증의 차이를 보여줄 수 있는 근거가 있는지 상기시켜 주실 수 있나요? 그리고 후속 조치가 있습니다.

브라이언 리안

예. 고마워요, 저스틴. 섬유증에 전원이 공급되지 않았습니다. NASH 해결률을 기반으로 했습니다. 그리고 우리가 그 힘을 공개한 적이 있는지도 모르겠습니다. NASH 해상도에서 약 20%의 델타를 표시하는 것은 80% 범위입니다. 그러나 섬유증을 중심으로 설계되지 않았습니다. 일반적으로 이 연구에서보다 훨씬 더 큰 끝부분이 필요하기 때문입니다.

저스틴 젤린

이해했다. 도움이 됩니다. 그리고 아직 다른 사람이 물어보지 않은 것 같아서 내가 물어볼 수도 있습니다. X-ALD에 대한 0214에 대한 기대만으로도 1b단계에 대한 귀하의 견해로는 성공할 수 있을 것입니다.

브라이언 리안

예. 예. 따라서 우리는 이전에 해당 화합물을 사용하여 LDL 감소의 경우 20% 범위, ApoB 및 [Indiscernible]의 경우 20% 범위를 보여주었습니다. 그래서 우리는 이것이 지질 감소에 효과적이라는 것을 알고 있습니다. 그리고 우리는 건강한 자원자들의 매우 긴 사슬 지방산도 조사했습니다. 그들은 건강한 지원자이기 때문에 보기가 다소 힘들고 실제로 이상이나 매우 긴 사슬 지방산이 없지만 이전 1상 경험에서 매우 긴 사슬 지방산이 약간 감소한 것을 볼 수 있었습니다.

따라서 우리가 매우 긴 사슬 지방산 감소에 대해 10대 중반에서 10대 중반 정도를 볼 수 있다면 그것은 꽤 흥미로울 것입니다. 바라건대 그 이상일 것입니다. 그러나 그것은 아마도 X-연결의 추가 개발을 고려하는 결정 요인이 될 것입니다. 부신백질이영양증.

저스틴 젤린

훌륭한. 제 질문에 응해 주셔서 감사합니다.

브라이언 리안

고마워요, 저스틴.

운영자

이것으로 질의응답 세션을 마칩니다. 마무리 발언을 위해 회의를 스테파니 디아즈에게 다시 넘기고 싶습니다.

스테파니 디아즈

Viking Therapeutics에 대한 귀하의 참여와 지속적인 지원에 다시 한번 감사드립니다. 앞으로 몇 달 안에 다시 소식을 전해드릴 수 있기를 기대합니다. 좋은 오후 보내.

운영자

이제 회의가 끝났습니다. 오늘 발표에 참석해 주셔서 감사합니다. 이제 연결을 끊을 수 있습니다.