Bio-Path Holdings Inc. 바이오 패스 홀딩스 (BPTH) 2024년 1분기 어닝콜/ 실적 통화 기록

---

기업 참가자

Will O'Connor - Stern 투자자 관계
Peter Nielsen - 최고 경영자(CEO) 겸 최고 재무 책임자(CFO)
Anthony Price - 재무, 회계 및 관리 부문 수석 부사장

운영자

좋은 아침입니다 신사 숙녀 여러분. Bio-Path Holdings 2024년 1분기 실적 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 현재 모든 참가자는 듣기 전용 모드입니다. 공식적인 발언에 이어, 귀하의 질문에 대한 전화 모집을 시작하겠습니다. 참고로 오늘 회의는 녹화되고 있습니다.

이제 Stern Investor Relations의 Will O'Connor에게 이 전화를 맡기고 싶습니다. 계속 진행해주세요 선생님.

윌 오코너

운영자님 감사합니다. Bio-Path Holdings 전화 회의 및 웹캐스트에 오신 것을 환영합니다. 회사의 2024년 1분기 재무 결과를 검토하고 최근 파이프라인 및 기업 개발에 대한 업데이트를 제공합니다.

앞서 우리는 오늘 통화에서 논의할 주제를 간략히 설명하는 보도 자료를 발표했습니다. 이 릴리스는 biopathholdingscom에서 확인할 수 있습니다. 오늘 저와 함께 Bio-Path의 사장 겸 CEO인 Peter Nielsen이 모였습니다. 앤서니 프라이스(Anthony Price) 재무, 회계 및 행정 담당 수석 부사장. 통화를 시작하기 전에 오늘의 논의에는 위험과 불확실성을 수반하는 미래 예측 진술이 포함될 것이라는 점을 상기시켜 드리고 싶습니다.

이러한 위험과 불확실성은 오늘 보도자료와 회사가 최근 증권거래위원회에 제출한 서류에 요약되어 있으므로 꼭 읽어보시기 바랍니다. 실제 결과는 오늘 통화에서 논의된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다.

이제 Bio-Path의 CEO인 Peter Nielsen에게 전화를 맡기겠습니다.

피터 닐슨

고마워요 윌. 모두들 좋은 아침입니다. 함께해주셔서 감사합니다. 2024년은 멋진 시작을 맞이했으며 1분기와 최근 몇 주 동안 우리가 이룬 진전은 암 환자에게 더 나은 길을 제공하려는 목표를 진전시키는 데 필요한 추진력을 만들고 있습니다.

우리는 비즈니스 임상, 기업 및 금융의 핵심 모든 영역에서 중요한 발전을 이루었습니다. 점점 늘어나는 특허권에 대한 흥미로운 업데이트부터 시작하겠습니다. 지난 달 우리는 멕시코, 호주, 일본에서 새로 발행된 특허를 취득했다고 발표했습니다 .

우리는 기술 및 비즈니스 전략에 적용할 수 있는 특허 출원을 통해 지적 재산 포트폴리오를 확장했습니다. Bio-Path의 특허 포트폴리오에는 현재 미국에서 발행된 5개의 특허와 외국에서 발행된 54개의 특허가 포함되어 있으며 21개국에서 보호를 제공합니다. 우리는 기술을 보호하고 잠재적 경쟁자를 억제하며 핵심 역량을 중심으로 가치를 창출하므로 플랫폼을 중심으로 보호 기능을 구축하려는 노력을 계속하고 있습니다.

이제 주요 제품 후보인 Prexigebersen의 진행 상황을 살펴보겠습니다. 아시다시피, 작년에 우리는 급성 골수성 백혈병 또는 AML 치료를 위한 Prexigebersen의 2상 임상 시험 2단계에서 최전선 치료법인 Decitabine 및 Venetoclax와 병용하여 긍정적인 중간 결과를 보고했습니다.

이 연구는 AML에 대한 2단계 임상시험의 수정된 2단계라는 점을 기억하십시오. 이는 이전에 치료받지 않은 AML 및 난치성 재발 AML 환자로 ​​구성된 두 코호트를 대상으로 프레시게베르센과 데시타빈 및 베네토클락스를 병용하는 공개 라벨, 2단계, 다기관 연구입니다.

세 번째 코호트에는 베네토클락스에 내성이 있거나 불내성이 있는 난치성 재발성 AML 환자를 프레시게베르센과 데시타빈의 두 가지 약물 조합으로 치료하는 것이 포함됩니다. 본 연구의 1차 평가변수는 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해와 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해를 포함하는 완전 관해를 달성한 환자의 수입니다.

코호트 1과 코호트 2의 초기 중간 분석에서 얻은 효능 데이터는 설득력이 있었고 Prexigebersen 기반 병용 요법이 표준 화학 요법에 부적합하다고 간주되는 새로 진단되고 불응성 재발 AML 환자에게 코호트 1과 코호트 2에서 안전하게 투여되었을 뿐 아니라 안전하게 투여되었음을 보여줍니다. , 또한 현재 치료법보다 더 나은 효능 신호를 입증했습니다.

난치성 재발 환자는 현재 치료 옵션이 차선책인 어려운 집단이기 때문에 이는 특히 고무적입니다. 이러한 데이터를 바탕으로 우리는 현재 수용할 수 없는 부작용 없이 집중 화학요법을 받을 수 없는 환자의 Bio-Path Prexigebersen AML 치료에 대한 패스트 트랙 지정을 위해 미국 식품의약국(FDA) 또는 FDA 신속 프로그램을 추진할 계획입니다.

이들 환자는 60세 이상의 노인인 경향이 있다. 치료하지 않고 방치할 경우 이들 환자의 생존 기간은 5~10개월에 불과하며 Bio-Path가 충족하는 명확하고 심각한 미충족 요구를 나타냅니다. 우리는 규제 분야의 진행 상황을 계속해서 알려드릴 수 있기를 기대합니다.

이제 Bcl-2를 표적으로 삼는 BP1002 프로그램을 살펴보겠습니다. 아시다시피 Bcl-2는 모든 암의 최대 60%에서 세포 생존을 촉진하는 역할을 합니다. Bcl-2의 높은 발현은 AML로 진단된 환자의 나쁜 예후와 상관관계가 있습니다. Venetoclax는 항세포사멸 단백질인 Bcl-2에 대한 활성을 나타냈으며 단백질의 BH3 도메인을 중화함으로써 작용합니다.

만성 림프구성 백혈병 또는 CLL 환자와 치료받지 않은 AML 환자에게 승인된 치료법이다. 그러나 동종조혈세포이식으로 치료받은 일부 환자를 제외하면 시간이 지남에 따라 BH3 도메인 돌연변이로 인해 질병 재발이 흔히 발생하는 경우가 많다.

BP1002는 또한 Bcl-2 단백질을 표적으로 삼습니다. 그러나 BP1002 활성은 BH3 도메인이 아닌 Bcl-2 메신저 RNA 차단을 기반으로 합니다. 결과적으로, 우리는 BP1002가 이전에 베네토클락스 치료를 받은 AML 환자를 포함하여 재발한 베네토클락스 환자에게 대안을 제공할 수 있다고 믿습니다.

지난 달, 우리는 Venetoclax 내성 환자를 포함한 난치성 재발성 AML을 치료하기 위한 BP1002의 1/1b상 임상 시험의 용량 증량 부분에 대한 두 번째 용량 코호트가 완료되었다고 발표했습니다.

투약 코호트당 총 3명의 평가 가능한 환자가 표준 3+3 설계에서 BP1002 단독요법으로 치료를 받을 예정입니다. 3명의 환자를 추가로 테스트해야 하는 용량 제한 독성이 없는 한.

첫 번째 용량 코호트는 평방미터당 20mg의 시작 용량을 고려했으며 용량 제한 독성은 없었습니다. 승인된 치료 주기는 4주에 걸쳐 주당 2회 투여하여 28일에 걸쳐 총 8회 투여합니다.

연구의 1b상 부분은 BP1002 단독요법 코호트가 완료된 후 시작될 것으로 예상되며 불응성 재발성 AML 환자를 대상으로 데시타빈과 병용한 BP1002의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

지난 1월, 우리는 난치성 재발성 림프종 및 난치성 재발성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료를 위해 BP1002를 평가하는 BP1002의 1상 임상 시험의 용량 증량 부분의 첫 번째 용량 코호트 완료를 발표했습니다.

총 6명의 평가 가능한 환자가 표준 3+3 설계에서 2개 용량 코호트에 걸쳐 BP1002 단독요법으로 치료를 받게 되며, 시작 용량은 평방미터당 20mg입니다. 승인된 치료 주기는 4주에 걸쳐 주당 2회 투여로, 총 28일에 걸쳐 8회 투여됩니다.

이제 평방미터당 40mg의 두 번째 용량 코호트에 대한 환자 등록이 시작되었습니다. 연구의 주요 목적은 BP1002의 용량 증가에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 우리는 여기서 우리의 진행 상황을 계속해서 알려드릴 수 있기를 기대합니다.

다음으로 난소암, 자궁내막암, 췌장암, 삼중음성유방암 등 고형암 환자를 대상으로 한 BP1001-A의 1/1b상 임상시험을 살펴보겠습니다. 오늘날의 치료 툴킷으로 치료하기 가장 어려운 암 중 일부입니다. BP1001-A는 향상된 나노입자 특성을 지닌 동일한 약물 성분을 공유하는 Prexigebersen의 변형 제품입니다.

이 시험은 여러 주요 암 센터에서 진행되고 있으며 초기에는 고형 종양 환자의 안전성을 평가할 것입니다. 재발성 난소암과 자궁내막암으로 진단받은 환자들은 결과가 좋지 않은 경우가 많으며, 이러한 환자들에게 임상적 이점을 제공할 수 있기를 바랍니다.

우리는 올해 말에 코호트 완료 및 연구 데이터 판독을 기대하고 있습니다. 마지막으로, STAT3 단백질을 표적으로 하는 BP1003의 진행 상황을 검토해 보겠습니다. STAT3은 종양 증식, 전이 및 약물 내성과 같은 다양한 종양 형성 과정을 조절하는 전사 인자입니다.

그것의 과발현과 비정상적인 활성화는 유방암, 폐암, 난소암, 간암 및 대장암을 포함한 많은 암의 특징입니다. 유방암 및 난소암 세포에서 STAT3 경로의 활성화는 종양 개시, 이동 및 탁솔 내성을 촉진합니다.

STAT3는 또한 대장암 세포에서 5-FU 저항성을 촉진합니다. 수많은 악성 종양에서의 역할로 인해 STAT3는 잠재적인 암 치료 표적이 되었습니다. BP1003은 STAT3 발현을 효율적으로 감소시키고 유방암 및 난소암 세포의 탁솔 및 5-FU에 대한 민감성을 향상시키는 새로운 리포손 통합 STAT3 안티센스 올리고데옥시뉴클레오티드입니다.

이러한 결과는 BP1003과 젬시타빈이 향상된 항종양 활성 및 췌장관 선암종을 나타낸 이전 연구와 일치합니다. 종합적으로, 이러한 결과는 BP1003 병용 요법이 진행성 고형 종양 환자를 위한 새로운 전략임을 강력히 시사합니다.

장기간의 테스트 끝에 우리는 FDA에 제출할 신약 또는 IND 신청을 마무리하는 데 필요한 최종 안전성 테스트를 완료할 수 있는 혈장 내 올리고 검출 방법을 확인했습니다.

우리는 치료 옵션이 제한되어 특히 까다로운 암 적응증에서 이 최첨단 치료법에 대한 최초의 인간 검증을 시작하게 되어 특히 기쁩니다.

1분기 재무 검토를 위해 Anthony에게 전화를 걸기 전에 최근 몇 주 동안 등록된 직접 제안 120만 달러와 현장에서 230만 달러를 통해 대차대조표를 강화했다는 점을 강조하고 싶습니다. 시장 제공 계약. 이러한 추가 자금은 우리의 임상 개발 계획을 실행할 재정적 기반을 제공합니다.

이제 대차대조표 하이라이트와 함께 재무 상태에 대한 간략한 검토를 위해 Anthony Price에게 프로그램을 넘겨보겠습니다. 앤서니?

앤서니 프라이스

고마워요, 피터. 회사는 2024년 3월 31일에 종료된 3개월 동안 320만 달러 또는 주당 4.88달러의 순 손실을 보고한 반면, 2023년 3월 31일에 종료된 3개월 동안에는 530만 달러 또는 주당 13.25달러의 순 손실을 기록했습니다.

2024년 3월 31일에 종료된 3개월 동안의 연구 개발 비용은 주로 의약품 출시와 관련된 제조 비용 감소로 인해 2023년 3월 31일에 종료된 3개월의 400만 달러에 비해 230만 달러로 감소했으며 비용 증가로 부분적으로 상쇄되었습니다. 2024년 1분기 환자 등록 증가로 인해 림프종에 대한 BP1002 임상 시험과 관련이 있습니다.

2024년 3월 31일에 종료된 3개월 동안의 일반 및 관리 비용은 주로 법률 비용 증가로 인해 2023년 3월 31일에 종료된 3개월 동안의 130만 달러에 비해 140만 달러로 증가했습니다.

2024년 3월 31일 현재 회사의 현금 보유액은 2023년 12월 31일 기준 110만 달러에 비해 20만 달러입니다. 2024년 3월 31일에 종료된 3개월 동안 영업 활동에 사용된 순현금은 100만 달러로, 2023년 12월 31일 기준 370만 달러에 비해 Peter가 앞서 언급했듯이, 분기가 끝난 후 회사는 시장 공모 계약과 2024년 4월 등록된 직접 공모를 통해 총 350만 달러의 수익을 얻었습니다.

그것으로. 이제 전화를 Peter에게 다시 돌리겠습니다.

피터 닐슨

감사합니다 앤서니. 우리는 앞으로 흥미로운 한 해를 맞이할 것이며 자원을 잘 관리하면서 중요한 임상 프로그램에 대한 업데이트를 계속해서 보고할 것으로 기대합니다. 저는 우리가 하고 있는 일이 이러한 치명적인 암의 진행을 막기 위한 효과적인 치료법을 기다리는 환자들에게 얼마나 중요한지 과소평가할 수 없습니다.

이것이 바로 우리가 다양한 연구에서 긍정적인 데이터를 읽어내며 큰 격려를 받는 이유입니다. 암으로 고통받는 환자들을 위한 새로운 약물을 발견, 개발 및 제공하기 위한 여정을 지원해 주신 충실한 주주 여러분께 감사드립니다.

해당 교환원과 함께 질문 전화를 시작할 준비가 되었습니다.

운영자

감사합니다. [운영자 안내] 신사 숙녀 여러분, 이것으로 질의응답을 마치겠습니다. 마무리 발언을 위해 Peter Nielsen에게 회의를 다시 맡기고 싶습니다.

피터 닐슨

감사합니다. Bio-Path에 참여해 주시고 지속적인 성원을 보내주시는 모든 분들께 다시 한번 감사드립니다. 좋은 하루 보내세요.

운영자

감사합니다. 이것으로 오늘 컨퍼런스콜을 마치겠습니다. 오늘 발표회에 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 이제 회선을 끊고 멋진 하루를 보내실 수 있습니다.

질의응답 세션

Q&A 끝