Veru Inc. 베루 (VERU) 2024년 1분기 어닝콜 / 실적 통화 녹취록

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기업 참가자

Sam Fisch - 투자자 관계 및 기업 커뮤니케이션
Mitchell Steiner - 최고 경영자
Michele Greco - 최고 재무 책임자
Gary Barnette - 최고 과학 책임자

회의 통화 참가자

Dennis Ding - Jefferies
William Wood - B. Riley Securities
Rohan Mathur - Oppenheimer

운영자

안녕하세요 신사 숙녀 여러분. Veru Inc.의 투자자 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. [운영자 안내] 해당 이벤트는 녹화 중이니 주의하시기 바랍니다.

이제 저는 Veru Inc.의 투자자 관계 및 기업 커뮤니케이션 담당 전무이사인 Mr. Sam Fisch에게 회의를 맡기고 싶습니다. 진행하시기 바랍니다.

샘 피쉬

이 전화 회의에서 발표된 진술은 미래 예측 진술일 수 있습니다. 미래 예측 진술에는 비즈니스, 운영, 규제 상호 작용, 재무 및 개발, 제품 포트폴리오에 관한 회사의 계획, 목표, 기대 또는 의도에 대한 진술이 포함될 수 있지만 반드시 이에 국한되지는 않습니다. 이러한 미래예측진술은 알려지거나 알려지지 않은 위험과 불확실성의 영향을 받으며 당사의 실제 결과는 미래예측진술에 예상, 제안 또는 포함된 내용과 크게 다를 수 있습니다. 실제 결과나 개발이 실질적으로 달라질 수 있는 위험은 당사의 10-Q 및 10-K SEC 서류와 수시로 보도 자료에 포함되어 있습니다.

이제 Veru Inc.의 회장, CEO 겸 사장이신 Mitchell Steiner 박사에게 전화 회의를 맡기고 싶습니다.

미첼 스타이너

좋은 아침이에요. 오늘 아침 통화에는 최고 과학 책임자인 Gary Barnette 박사가 참석했습니다. Michele Greco, 최고 재무 책임자 및 최고 행정 책임자; Michael Purvis, 법률 고문 및 기업 전략 부문 수석 부사장. 투자자 관계 및 기업 커뮤니케이션 담당 전무이사인 Sam Fisch도 있습니다.

2024 회계연도 2분기 실적 발표회에 참여해 주셔서 감사합니다. Veru는 고품질 체중 감량, 종양학 및 급성 호흡곤란 증후군을 위한 혁신적인 의약품 개발에 주력하는 후기 임상 단계의 바이오제약 회사입니다 . 회사의 약물 개발 파이프라인에는 후기 단계의 새로운 경구용 소분자 2종인 에노보삼(enobosarm)과 사비자불린(sabizabulin)이 포함됩니다.

체중 감량 파이프라인에는 오스타린, MK-2866, GTx-024 및 경구 선택적 안드로겐 수용체 조절제인 SARM인 VERU-024라고도 알려진 에노보삼이 있습니다 . 그리고 에노보삼은 과체중이나 과체중이나 비만인 경우에 지방 손실을 증가시키고 근육 손실을 방지하는 체중 감량 약물인 GLP-1 수용체 작용제라고 부르는 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제와 결합한 치료제로 개발되고 있습니다. 만성 체중 관리를 위한 비만 환자.

우리의 종양학 파이프라인과 보류 중인 추가 외부 자금 지원 또는 제약 파트너십에서 우리는 2차 치료 설정에서 안드로겐 수용체 양성, 에스트로겐 수용체 양성 및 인간 상피 성장 인자 수용체 2 음성 전이성 유방암 치료제로 에노보삼과 아베마시클립을 병용합니다.

마찬가지로 당사의 전염병 파이프라인에는 추가 외부 자금 지원이나 제약 파트너십이 보류 중인 미세관 파괴제인 사비사불린이 있으며, 이는 바이러스 유발 ARDS로 입원한 환자의 치료를 위해 계획된 3상 임상 시험에 있습니다. 이 회사는 또한 계획되지 않은 임신과 성병 감염에 대한 이중 보호를 위해 FDA 승인 상용 제품인 FC2 여성용 콘돔, 내부 콘돔을 보유하고 있습니다.

오늘 아침, 우리 회사의 주요 초점인 근육 손실을 방지하고 잠재적으로 더 높은 품질을 위해 지방 손실을 증가시키기 위한 GLP-1 수용체 작용제인 세마글루타이드인 Wegovy와 결합된 에노보삼 및 경구용 SARM의 개발에 대한 업데이트를 제공할 것입니다. 체중 감량. 또한 2024년 2분기 회계연도의 재무 하이라이트도 제공할 예정입니다.

Ozempic, Wegovy, Zepbound, Mounjaro와 같은 GLP-1 수용체 작용제는 매우 효과적인 체중 감량 약물입니다. 불행하게도 전체 체중 감소의 최대 50%는 근육에서 발생하는데, 이는 근육이 신진대사, 근력 및 신체 기능에 필요하기 때문에 문제가 됩니다. 근육 손실은 GLP-1 수용체 작용제 약물을 복용하는 환자가 체중 감소 정체기에 도달하는 이유 중 하나일 수 있습니다. 이는 GLP-1 수용체 작용제 약물을 복용하는 동안 체중 감소 속도가 느려지거나 멈추는 것을 의미합니다.

CDC에 따르면 미국 노인의 41.5%가 비만을 앓고 있으며 체중 감량 약물의 혜택을 받을 수 있습니다. 60세 이상 비만 환자의 최대 34.4%가 근육감소성 비만을 앓고 있습니다. 이러한 근육감소성 비만 환자의 대규모 하위 집단은 체중 감량을 위해 GLP-1 수용체 작용제를 복용할 때 특히 위험합니다. 왜냐하면 이미 연령 관련 근육 손실로 인해 매우 낮은 양의 근육을 보유하고 있을 수 있기 때문입니다. 근육 손실의 크기와 속도로 인해 체중 감량을 위한 GLP-1 수용체 작용제 치료를 받는 동안 GLP-1 수용체 작용제는 비만 또는 과체중 노인 환자의 허약함과 근육 약화의 발생을 가속화할 수 있습니다.

근육 약화는 균형 불량, 보행 속도 감소, 이동성 장애, 독립성 상실, 낙상 및 골절 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 실제로, Wegovy 패키지 삽입물의 안전 섹션은 최근 보고된 SELECT Cardiovasive Outcomes 임상 연구를 기반으로 업데이트되었습니다. 이는 이제 Wegovy를 투여받는 75세 이상의 환자에서 관찰된 골반 및 고관절 골절의 400% 증가를 강조합니다. 위약과 비교. 이는 2.4% 대 0.6%로 P 값 0.0073으로 통계적으로 유의했고 모든 연령의 여성에서 골반 및 고관절 골절이 500% 증가했습니다. 이는 P 값 0.005에서 통계적으로 유의한 1% 대 0.2%입니다. 고관절 및 골반 골절은 일반적으로 낙상으로 인해 발생하며 근육량 감소로 인해 골절이 증가합니다.

결과적으로, 우리는 모든 과체중 또는 비만 환자뿐만 아니라 근육 감소증이 있는 대규모 하위 모집단에서도 우선적으로 지방을 감소시키면서 근육 손실을 방지할 수 있는 GLP-1 수용체와 병용 투여할 경우 약물에 대한 충족되지 않은 긴급한 의학적 필요성이 있다고 생각합니다. 근육 위축 및 허약으로 이어지는 근육 약화가 발생할 위험이 있는 비만 또는 과체중 노인 환자. 우리는 새로운 경구용 선택적 항수용체 조절제인 에노보삼(enobosarm)이 이러한 긴급하고 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하는 최고의 약물 후보가 될 수 있다고 믿습니다. 우리의 임상 시험 및 전임상 연구 데이터는 에노보삼의 잠재력을 뒷받침합니다.

에노보삼(Enobosarm)은 하루에 한 번 경구 투여되며, 잘 확립된 메커니즘인 안드로겐 수용체를 통해 작용합니다. 예를 들어 근육량과 신체 기능을 향상 및 보존하고 지방 분해를 직접 유발하며 지방 축적을 방지하여 지방량을 감소시키는 등 조직 선택성을 입증합니다. 이는 GLP-1 수용체 작용제와 구별되는 지방 감소를 위한 약물 작용의 서로 다른 비중복 메커니즘을 나타냅니다.

GLP-1 수용체 작용제는 식욕을 억제하여 저칼로리 상태를 만듭니다. 따라서 에노보삼을 GLP-1 수용체 작용제와 함께 투여하면 지방 손실을 증가시키기 위해 다른 메커니즘을 활용합니다. 에노보삼(Enobosarm)은 뼈를 만들고 치유하며, 골절을 예방하기 위해 골다공증이라고도 알려진 뼈 손실을 치료할 수 있습니다. 에노보삼은 이전에 968명의 노인 남성과 폐경기 여성은 물론 진행성 암으로 인해 근육이 소모되는 노인 환자를 대상으로 한 5개 임상 연구에서 연구되었습니다.

진행성 암은 GLP-1 수용체 작용제 치료에서 관찰되는 것과 유사하게 식욕 상실로 인해 저칼로리 상태를 자극하며 근육과 지방량 모두의 의도하지 않은 손실 또는 낭비가 발생합니다. 이들 5개 임상 시험의 전체 임상 데이터는 에노보삼 치료가 신체 기능 개선과 함께 근육량 증가는 물론 지방량의 상당한 감소로 이어진다는 것을 보여줍니다. GLP-1 수용체 작용제와 결합된 에노보삼은 잠재적으로 근육을 보존하고 2가지 다른 메커니즘을 통해 지방 감소를 증가시켜 더 높은 품질의 총 체중 감량을 가져올 것으로 기대됩니다.

더 중요한 것은 에노보삼이 에노보삼을 투여받은 1,581명의 남성과 여성을 대상으로 한 27건의 임상 시험을 포함하는 대규모 안전성 데이터베이스를 보유하고 있으며 일부 환자는 2년 이상 투여를 받았다는 것입니다. 이 대규모 안전성 데이터베이스에서 에노보삼은 일반적으로 여성에게 남성화 효과 없이 잘 내약되었습니다. 가역적 경미한 간 효소 상승이 보고되었지만 에노보삼을 평가한 임상 연구에서는 약물로 인한 간 손상이 관찰되지 않았습니다. 또한, 위장관 부작용도 증가하지 않았습니다. GLP-1 수용체 작용제 단독 치료에서는 이미 심각하고 빈번한 위장 부작용이 있기 때문에 이는 중요합니다.

이제 고품질의 체중 감량을 위한 에노보삼 임상 프로그램으로 눈을 돌려보세요. Wegovy와 병용한 위약과 비교하여 enobosarm 3mg, enobosarm 6mg의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 용량 찾기 임상 연구입니다. 이것이 바로 과체중 또는 비만인 60세 이상의 노인 환자 약 90명을 대상으로 한 GLP-1 수용체 작용제인 세마글루타이드입니다.

2b상 임상시험의 목적은 16주간의 치료 기간 동안 근육을 ​​가장 잘 보존하고 체지방 감소를 증가시키는 GLP-1 수용체 작용제와 에노보삼의 최적 용량을 선택하는 것이다. IIb상 임상 시험의 1차 종료점은 기준선에서 16주까지 총 제지방량의 변화입니다. 주요 2차 평가변수는 기준선에서 16주까지 총 체지방량, 인슐린 저항성, 총 체중 및 계단 오르기 테스트로 측정한 신체 기능의 변화입니다.

우리는 2024년 4월에 처음으로 여러 명의 환자를 등록하는 IIb상 연구를 시작했으며, 임상 연구는 미국 내 약 15개 임상 현장에서 수행될 예정입니다. 2b상 임상 시험의 최상위 임상 결과는 2024년 말에 나올 것으로 예상됩니다. 우리는 16주차에 에노보삼이 제지방량과 지방량에 미치는 영향을 평가하는 것이 근육의 상당한 손실을 입증하는 데 적절해야 한다고 믿습니다. 세마글루타이드 위약 코호트. Wilding 등이 보고한 STEP 1 연구에서 지원이 이루어졌습니다. 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 실렸습니다. 과체중 및 비만 환자의 체중 감소를 위해 세마글루타이드를 평가한 STEP 1 연구에서는 68주 연구에서 총 체중 감소의 49%가 16주차까지 발생했으며 총 체중의 약 40%가 근육 손실에 기인한 것으로 나타났습니다.

이제 2상 임상시험의 16주 효능 용량 측정 부분을 완료한 후 참가자는 맹검 2b상 연장 임상 시험을 계속 진행하게 됩니다. 여기서 모든 환자는 GLP-1 수용체 작용제 투여를 중단하지만 GLP-1 수용체 작용제 복용은 계속하게 됩니다. 추가 12주 동안 위약 enobosarm 3mg 또는 enobosarm 6mg. 맹검 2b상 연장 임상시험에서는 에노보삼이 GLP-1 수용체 작용제 중단 후 근육을 유지하고 지방 및 체중 증가를 예방할 수 있는지 여부를 평가할 예정이다. 별도의 맹검 제2b상 연장 임상 연구의 주요 결과는 2025년 2분기에 나올 것으로 예상됩니다.

에노보삼(Enobosarm)은 지방도 태우는 근육약입니다. 우리의 현재 Phase IIb 임상 프로그램은 근육과 관련된 다음과 같은 임상 질문에 답함으로써 정밀하고 고품질의 체중 감량을 위한 enobosarm의 개발을 지원하는 임상 데이터를 제공하도록 설계되었습니다. 과체중 또는 비만인 위험노인 환자의 경우 에노보삼이 근육 손실을 예방하여 신체 기능을 보존할 수 있습니까? 근육감소성 비만이 있거나 발생할 수 있는 노인 환자, 즉 근육 보존량이 적고 과체중이거나 GLP-1 수용체 작용제를 투여받는 동안 허약함의 가속화, 근육 약화 및 신체 기능 저하의 위험이 높은 노인 환자.

두 번째 질문입니다. 과체중 또는 비만인 모든 환자의 경우 에노보삼이 근육을 보존하여 GLP-1 수용체 체중 감소 정체기를 예방할 수 있습니까? 가설은 근육 손실이 근육 결핍을 유발하고 이것이 식욕 증가를 유발한다는 것입니다. 이러한 식욕 증가는 GLP-1 약물의 저칼로리 이점을 상쇄하여 체중 감소 정체를 초래합니다. 결핍이 없으면 GLP-1 약물은 잠재적으로 더 많은 지방을 제거하고 저칼로리 상태를 유지할 수 있습니다. 그런데 에노보삼은 지방에 직접적인 영향을 주어 지방 손실을 더욱 증가시킵니다.

세 번째 질문입니다. 과체중 또는 비만인 모든 환자의 경우, 거의 지방인 반동 체중 회복을 방지하기 위해 GLP-1 수용체 작용제 약물을 중단할 때 에노보삼이 적절한 근육 보존을 유지할 수 있습니까? 우리는 IIb상 임상 연구가 시작되어 등록을 하고 있다는 사실을 기쁘게 생각합니다. 우리는 IIb상 임상 시험과 IIb상 연장 임상 시험을 모두 완료하고 결과를 제공하기 위해 최근 3,520만 달러의 순 수익금에 대한 자금 조달을 포함하여 충분한 재정 자원을 보유하고 있다고 믿습니다.

이제 CFO 겸 CIO인 Michele Greco에게 전화를 걸어 재무 관련 주요 사항을 논의하겠습니다. 미셸?

미셸 그레코

감사합니다, 슈타이너 박사님. 2024년 3월 31일에 종료된 3개월 동안의 2분기 결과부터 시작해 보겠습니다. 전체적으로 순수익은 전년도 2분기의 660만 달러에 비해 410만 달러였습니다. 회사의 미국 처방약 사업 분기별 매출은 전년도 2분기의 410만 달러에서 597,000달러로 감소했습니다. 처방 사업 순수익 감소는 전년도 Pill Club에 대한 판매 수익 390만 달러로 인한 것입니다. 2023년 4월 Pill Club의 Chapter 11 파산 신청으로 인해 해당 연도 기간에는 Pill Club에 대한 매출이 없습니다.

우리는 전년도 판매와 관련된 신용 손실에 대한 충당금을 기록했습니다. 이번 분기 글로벌 공공 부문 사업의 순수익은 전년도 분기의 240만 달러에 비해 350만 달러였습니다. 공공 부문 사업의 증가는 UNFPA 및 USAID와의 계약에 따른 출하량 증가를 위한 것입니다. 전체적으로 총 이익은 678,000달러(순수익의 16%)였으며 전년도 분기의 410만 달러(순수익의 62%)와 비교됩니다. 총 이익 및 총 마진의 감소는 주로 총 순이익에서 더 적은 비율을 차지하고 더 높은 이익 마진을 갖고 있는 미국 처방약 사업과의 판매 믹스 변화와 수수료로 인한 판매 비용 증가로 인한 것입니다. 미국 처방 채널의 재고와 관련된 오래된 재고 보유량에 대해 $700,000.

해당 분기의 운영 비용은 전년도 분기 3,850만 달러에 비해 1,060만 달러로 감소했습니다. 이러한 감소는 주로 전년도 분기의 1,790만 달러에 비해 1,490만 달러에서 300만 달러로 감소한 연구 개발 비용과 전년도 분기의 1,280만 달러에서 760만 달러로 판매, 일반 및 관리 비용이 530만 달러 감소했기 때문입니다. 이번 분기에. 연구 개발 비용의 감소는 장기적인 성공과 주주 가치 창출을 위한 최고의 기회가 있는 약물 후보에 개발 노력을 집중하는 동시에 사용 가능한 자금을 일치시키는 우리의 약물 개발 전략 때문입니다.

분기 동안 당사는 에노보삼의 체중 감량 임상 프로그램에 대한 IND 제출을 준비했으며, 기타 약물 프로그램은 비용 절감으로 인해 중단되었습니다. 판매, 일반 및 관리 비용의 감소는 주로 FDA가 회사의 EUA 신청을 거부하기 전에 코로나19에 대한 사비사불린의 잠재적 상용화 준비와 관련하여 전년도에 발생한 상당한 비용과 인건비 증가에 따른 것입니다. 잠재적인 상용화를 위한 인원 증가로 인한 전년도 비용. 이 증분 인원수는 이제 EUA 거부 이후 감소되었습니다.

또한 전년도 분기에는 회사의 전략 변경으로 인해 전립선용 사비자불린 및 주클로미펜에 대해 기록된 진행 중인 연구 및 개발 자산과 관련하여 총 390만 달러에 달하는 손상 비용을 기록했습니다. 또한 Pill Club이 11장 파산을 신청한 후 재정 상태의 불확실성으로 인해 지불해야 할 총액과 관련하여 390만 달러의 신용 손실 충당금을 기록했습니다.

해당 분기의 영업 손실은 전년도 분기의 3,440만 달러에 비해 990만 달러였습니다. 영업 외 수입은 전년도 2분기 $559,000에 비해 $45,000였으며 주로 이자 수입과 FC2 합성 로열티 파이낸싱과 관련된 파생 부채의 공정 가치 변동으로 구성되었으며, 이자 비용 및 ENTADFI 매각을 위해 Onconetix로부터 지불해야 할 지급금과 관련하여 2023년 10월 3일에 수령한 Onconetix 우선주의 공정 가치. 이번 분기에는 전년도 2분기 세금 혜택 $67,000와 비교하여 $182,000의 세금 비용을 기록했습니다. 2분기 최종 결과는 전년도 2분기 순손실 3,380만 달러(희석 보통주당 0.42달러)에 비해 순손실 1,000만 달러(희석 보통주당 0.07달러)였습니다.

2024년 3월 31일에 종료된 6개월의 결과를 살펴보겠습니다. 2024 회계연도 첫 6개월 동안 총 순수익은 전년도 기간의 910만 달러에 비해 630만 달러였습니다. 미국 처방약 사업의 순수익은 전년도 기간의 430만 달러에 비해 120만 달러였습니다. 해당 기간 처방사업 순수익 감소 이유는 분기와 일치한다. 이전 기간의 순수익에는 Pill Club에 대한 판매로 인한 390만 달러가 포함되었습니다. 해당 기간 동안 글로벌 공공 부문 사업의 순수익은 전년도 기간의 480만 달러에 비해 500만 달러였습니다.

전체적으로 총 이익은 180만 달러(순수익의 29%)였으며 전년도 기간의 480만 달러(순수익의 53%)와 비교됩니다. 이익과 총마진의 감소는 주로 미국 처방 사업의 감소와 판매 비용의 증가에 기인합니다. 운영 비용은 전년 동기 7,670만 달러에 비해 5,620만 달러 감소한 2,050만 달러를 기록했습니다. 이러한 감소는 연구 개발 비용이 전년도 3,840만 달러에서 460만 달러로 3,380만 달러 감소하고, 판매, 일반 및 관리 비용이 전년도 3,040만 달러에서 1,590만 달러로 1,450만 달러 감소한 데 따른 것입니다. .

연구개발비, 판매비, 일반관리비 감소에 기여한 요인은 해당 분기에 설명한 것과 동일합니다. 전년도 2분기에 제가 언급한 바와 같이, 우리는 진행 중인 연구 및 개발 비용과 관련하여 390만 달러의 손상 비용과 Pill Club의 채권과 관련된 390만 달러의 신용 손실 충당금을 기록했습니다.

해당 기간의 영업 손실은 전년도 기간의 7,190만 달러에 비해 1,780만 달러로, 주로 운영 비용 절감으로 인해 5,410만 달러 감소했습니다. 영업 외 비용은 전년도 763,000달러에 비해 421,000달러였으며 주로 이자 비용과 ENTADFI 매각과 관련하여 받은 Onconetix 우선주의 공정 가치 변동으로 구성되었으며, 이는 부분적으로 ENTADFI 공정 가치 변동으로 상쇄되었습니다. FC2 합성 로열티 금융 및 이자수익 관련 파생부채입니다.

6개월 동안 우리는 전년도 기간의 세금 혜택 $135,000와 비교하여 $110,000의 세금 비용을 기록했습니다. 2024 회계연도 첫 6개월 동안의 최종 결과는 전년도 기간의 7,250만 달러 또는 희석 보통주당 0.90달러의 순 손실과 비교하여 1,830만 달러 또는 희석 보통주당 0.15달러의 순 손실이었습니다. 회사의 순손실은 현재 6개월 동안 5,420만 달러 감소했습니다. 순손실이 감소한 주된 이유는 회사가 장기적인 성공과 주주 가치 창출을 위한 최고의 기회를 제공하는 약물 후보에 집중하는 동시에 가용 자금 조달과 상업 팀의 제거 및 관련 상업화 비용을 잠재력에 맞추었기 때문입니다. 코로나19로 인한 사비사불린 손실.

이제 대차대조표를 살펴보겠습니다. 2024년 3월 31일 현재 당사의 현금 잔액은 3,470만 달러이고 미수금 계정은 280만 달러였으며, 이는 2023년 9월 30일 현재 현금 잔액 960만 달러 및 미수금 잔액 450만 달러와 비교됩니다. 순 운전 자본은 3,560만 달러였습니다. 2024년 3월 31일의 현금은 2023년 9월 30일의 510만 달러와 비교됩니다. 2024년 3월 31일에 종료된 6개월 동안 우리는 이전 기간의 영업 활동에 사용된 6,010만 달러와 비교하여 영업 활동에 현금 1,170만 달러를 사용했습니다. 우리는 2024년 3월 31일에 종료된 6개월 동안 재무 활동을 통해 이전 기간의 380만 달러에 비해 3,680만 달러의 현금을 창출했습니다.

2023년 12월 18일에 우리는 추가 주식을 구매할 수 있는 인수자의 옵션 전체 행사를 포함하는 보통주 인수 공모를 완료했습니다. 이번 제안으로 회사에 발생한 순수익은 회사에서 발생한 인수 할인, 커미션 및 비용을 공제한 후 약 3,520만 달러였습니다. 공모에서 판매된 모든 주식은 회사가 제공한 것입니다.

우리는 자체 원격 의료 플랫폼에 대한 마케팅 노력을 강화하고 원격 의료 부문에서 추가 유통업체를 모색함으로써 FC2에 대한 인지도를 높이고 수요를 촉진함으로써 미국 처방 채널에서 향후 FC2 순이익을 늘리기 위해 노력하고 있습니다. 우리는 개발도상국에서 FC2 시장 인지도를 높이려는 노력을 통해 글로벌 공공 부문 사업이 증가하기 시작했습니다.

우리는 고품질 체중 감량을 위한 에노보삼 개발에 계속 집중하고 있기 때문에 현재 현금 잔액과 FC2 판매로 창출될 것으로 예상되는 현금이 적어도 향후 12개월 동안 회사의 계획된 운영 자금을 조달하기에 충분할 것이라고 믿습니다. 수년에 걸쳐 우리는 현금 소진 관리에 있어 풍부한 경험을 쌓아왔습니다.

이제 전화를 Dr. Steiner에게 다시 돌리고 싶습니다. 슈타이너 박사님?

미첼 스타이너

고마워요, 미셸. 모든 GLP-1 수용체 작용제는 주로 저칼로리 기아 상태를 만들어 근육과 지방 조직의 비선택적 손실을 초래하여 체중 감소를 유발하는 방식으로 작동합니다. GLP-1 수용체 작용제와 결합하여 에노보삼과 같이 지방량을 감소시킬 수 있는 근육 보존제를 사용하면 과체중 또는 비만인 노인 환자뿐만 아니라 고품질 정밀 체중 감량을 위해 지방량의 추가 감소가 잠재적으로 가능해질 수 있습니다. 과체중 또는 비만인 모든 환자에서도 마찬가지입니다. 이것은 정말 새로운 표시입니다.

우리는 에노보삼이 체중 감량을 위한 GLP-1 수용체 작용제 약물로 인한 근육 손실을 해결하는 최고의 연구 약물 후보라고 믿습니다. 에노보삼(Enobosarm)은 동종 최초의 새로운 SARM으로 하루 1회 경구 투여하고 조직 선택성을 입증했으며 잘 알려진 작용 기전인 안드로겐 수용체를 활용해 체성분을 유리하게 변화시킵니다.

안드로겐 수용체의 활성화는 근육량을 증가시키고 신체 기능을 개선하며 지방량을 감소시켜 잠재적으로 더 높은 품질의 체중 감량을 달성합니다. 에노보삼은 유리한 부작용 프로필을 가지고 있으며 GLP-1 수용체 작용제 단독 치료에서 이미 관찰된 위장관 부작용을 추가할 것으로 예상되지는 않습니다. 연구 분석가들은 세계 비만 및 과체중 약물 시장이 2030년까지 1,000억 달러에 이를 것으로 예상합니다. 따라서 에노보삼과 GLP-1 수용체 작용제의 조합은 잠재적으로 수십억 달러 규모의 글로벌 기회를 의미합니다.

이 새롭고 중요한 미충족 의학적 요구를 해결하기 위한 enobosarm의 전망에 대해 매우 기대하고 있으며 우리는 이 중요하고 시의적절한 IIb상 임상 연구에 신속하게 등록하기를 기대하고 있습니다. 나는 또한 총 제지방량의 보존과 체중 감소에 대한 enobosarm의 가능성을 뒷받침하는 enobosarm을 평가한 이전 5개의 임상 근육 연구 중 일부의 임상 데이터를 재검토하여 생성한 새로운 임상 결론도 가지고 있다는 점에 주목해야 합니다. 비만 또는 과체중 환자의 잠재적으로 더 높은 품질의 체중 감량을 위해 체성분을 개선하기 위해 지방량을 증가시킵니다.

회사는 5월 9일부터 11일까지 루이지애나주 뉴올리언스에서 열리는 미국 임상 내분비학 협회 2024 연례 회의에서 2개의 최신 초록 프레젠테이션을 발표할 예정입니다. 프레젠테이션은 다음과 같습니다. 건강한 젊은이와 노인 남성을 대상으로 한 에노보사암의 이중 맹검, 다중 상승 용량, 안전성, 약동학 및 신체 구성 연구 주 저자는 듀크 의과대학 의과대학의 Jeffrey Crawford 박사입니다.

두 번째 초록은 비만이 있는 노인 환자의 근육을 보존하면서 체지방 감소를 증가시키는 Enobosarm을 사용하여 체중 감소를 최적화할 수 있는 가능성입니다. 주요 저자는 의과대학 및 듀크 의과대학의 Jeffrey Crawford 박사이기도 합니다.

이제 질문을 시작하겠습니다. 운영자?

질의응답 세션

운영자

[운영자 지침] 첫 번째 질문은 Doug에게서 나왔습니다. 실례합니다. Dennis Ding과 Jefferies입니다.

데니스 딩

매우 포괄적으로 준비된 의견에도 감사드립니다. 아마도 치료 기간에 대한 귀하의 내부 견해에 대해 물어볼 수 있고 이것이 에노보삼이 12주, 24주, 52주 기간에 걸쳐 사용되고 환자가 중단될 것이라고 생각한다면? 아니면 이것을 GLP-1을 복용하는 환자의 평생 동안의 만성 치료법으로 보십니까?

미첼 스타이너

좋은 질문입니다. 그리고 치료 기간. 그래서 우리는 믿습니다. 처음부터 시작하겠습니다. 우리는 이것이 비만이나 과체중 환자의 만성 관리에 사용될 것이라고 믿습니다. 그 이유는 GLP-1을 사용하거나 GLP-1, GIP 또는 GLP-1, GIP 글루카곤을 사용하는 경우 신체가 음의 질소 균형으로 이동하여 보호하고 싶기 때문입니다. 근육을 보존하세요. 따라서 근육을 보존하고 싶다면 에노보삼을 복용하는 것이 좋습니다. 그렇다면 GLP-1을 복용하기 시작한 후 근육량이 적어 문제가 발생한 환자를 구하기 위해 에노보삼을 사용하는 데에는 이유가 있을 수 있습니다. 그리고 문제는 그들이 뚱뚱해 보이는 반등 체중 증가를 방지하기 위해 어떻게 그들을 구출하느냐 하는 것입니다. 따라서 enobosarm은 잠재적으로 에피소드로 사용될 수 있습니다. 그런데 질문에 바로 대답하자면 만성관리인 것 같아요.

흥미롭게도 SELECT Cardiovasive Outcome 연구의 보충 데이터인 데이터를 살펴보면 매우 흥미롭습니다. 체중 감량을 보면 이것은 4.25년 동안 진행된 대규모 연구이므로 New England Journal of Medicine에 발표된 것 같습니다. 그리고 이것이 보여주는 것은 환자들이 기본적으로 6개월에서 9개월 동안 총 체중의 10%를 감량하고 그 체중이 다음 3.5년 동안 10%를 유지한다는 것입니다. 정말 놀랍습니다. 이 고원은 진짜입니다. 그래서 저는 GLP-1에 무언가를 추가할 수 있는 능력을 가짐으로써 잠재적으로 달성할 수 있는 총 체중 감량을 추가하고 그 정체기를 잠재적으로 수정할 수 있다고 생각합니다.

그래서 현시점에서 가장 좋은 대답은 만성관리에 쓰이겠다는 생각이 아닐까 싶습니다. 그러나 우리의 임상 연구를 통해 우리가 할 수 있는 다른 프로그램적 작업이 무엇인지 이해하는 데 도움이 되는 많은 것을 배울 수 있습니다. 여기에는 솔직히 제가 골절에 대해 언급한 내용도 포함됩니다. 내 말은, 노인 환자의 골반 골절은 사망률이 높고 이는 어려운 종점입니다. 그리고 에노보삼은 오스타린(ostarine)이라고 불렸습니다. 왜냐하면 우리가 에노보삼에 대해 가장 먼저 인식한 것은 소주골뿐만 아니라 피질골도 만들 수 있는 뼈의 잠재력이기 때문입니다. 예를 들어, 이것이 남성이 여성보다 고관절 골절이 적은 이유입니다. 남성호르몬 성분으로 인해 그들은 결국 더 강한 피질골을 갖게 됩니다. 따라서 다른 프로그램적 접근 방식은 조합이 궁극적으로 골반 골절 및 고관절 골절 감소에 영향을 미칠지 여부를 확인하는 것입니다.

그래서 지금 이 시점에서 다시 만성 치료가 우리가 생각하고 있는 것이지만, 많은 부분이 프로그램적으로 어떻게 시행하느냐에 달려 있습니다. 그리고 그것은 모두 Phase IIb 데이터가 어떻게 나오는지에 달려 있습니다.

운영자

후속 조치가 있었나요, 딩 씨?

데니스 딩

아니요.

운영자

다음 질문은 B. Riley Securities의 William Wood에게서 나왔습니다.

윌리엄 우드

좋은 분기를 축하합니다. 따라서 귀하는 확실히 2상 시험 등록을 시작하셨습니다. 해당 연구에서는 계단 오르기를 포함한 몇 가지 기능적 끝점을 살펴보게 됩니다. 실제로 추가적인 기능적 종료점(6분 걷기 또는 악력 또는 기타 다른 기능)을 검토할 계획이 있는지 궁금했습니다. 어쩌면 다른 실험에서 본 것처럼 고관절 골절을 줄일 수도 있을까요?

미첼 스타이너

예. 좋은 질문입니다. 따라서 우선 기능적 종점은 근육을 키우거나 근육을 보존하려는 경우 기능적 종점은 근력 종점이 될 것이라는 점을 이해해야 합니다. 기간 종료점이 아닙니다. 따라서 6분 걷기 테스트 및 지구력과 관련된 모든 테스트는 아마도 그다지 민감하지 않을 것입니다. 민감한 것은 강도, 파열 강도와 관련된 것입니다. 따라서 대퇴사두근과 팔의 근력을 측정하려는 경우 흥미롭게도 이는 규제 관점에서 볼 때 근력만이 아닙니다. 기관은 한 단계 더 나아가고 있으며 FDA의 서면을 통해 확인했습니다. 그리고 그들은 악력이나 가슴 압박, 다리 압박을 좋아하지 않습니다. 따라서 규제 세계에서는 이는 기능 테스트나 강도 테스트로 간주되지 않습니다. 그래서 제가 이 문제를 제기하는 이유는 사람들이 규제 관점에서 수용 가능한 신체 기능 종점이 무엇인지에 초점을 맞추는 것이 매우 중요하다고 생각합니다.

계단 오르기 테스트는 그러한 테스트 중 하나입니다. 그리고 우리는 매우 운이 좋았습니다. 과학 자문위원회 위원 중 한 분인 셰일 바신(Shale Bhasin) 박사가 계십니다. 그는 2,000명 이상의 환자에게 계단 오르기 테스트를 실시했습니다. 그리고 우리는 처음에는 GTx로, 지금은 Veru를 통해 그와 수년 동안 협력해 왔습니다. 하지만 흥미롭게도 1,000명의 환자를 대상으로 5개의 임상 연구에서 약 920명의 환자를 대상으로 계단 오르기 테스트를 실시했습니다. FDA는 계단 오르기 테스트를 계단을 올라가는 속도를 측정하고 힘도 측정할 수 있는 기능적 종료점으로 인정했습니다. 규제 관점에서 볼 때, Taro Pharma는 지난 3개월 동안 근이영양증에 대한 승인을 받은 약을 가지고 있었는데 이는 계단 오르기 테스트를 기반으로 한 것입니다. 따라서 기능적 종말점을 측정할 때 우리는 예를 들어 다리 근력과 잘 연관되는 기능적 종말점에 초점을 맞출 것입니다.

지난 10년, 12년 동안 계단 오르기 힘을 보여주는 많은 문헌이 있습니다. 계단 오르기 힘이 좋고 계단을 오르는 데 걸리는 시간이 줄어든다면 이는 다리 힘 및 기타 힘의 끝점과 매우 잘 연관됩니다. 이것이 근육 치료에 사용되는 약을 측정하려는 방법입니다. 그래서 우리는 계단 오르기 힘에 집중할 것입니다. 기본 끝점이 아닙니다. 나는 매우 명확합니다. 실제로는 보조 엔드포인트가 아닙니다. 이는 우리가 3단계 설정에서 보고 싶은 것을 강화할 수 있는 종점입니다.

계단 오르기 테스트의 선구자 중 한 명인 우리의 최고 과학 책임자인 Gary Barnette 박사에게 의견을 물어보겠습니다.

게리 바네트

예. 게리예요. 네, 미치가 옳습니다. 따라서 우리는 FDA 관점에서 규제가 합리적인지, 그리고 시장성에 더 가까워질 수 있는지 살펴봐야 합니다. 이것이 바로 계단 오르기 힘이며, 기능적 종말점입니다. 생각해 보세요. 매우 기능적이죠? 근육감소성 비만이 있거나 근육이 고갈된 경우, 계단 오르기, 몸 일으키기, 식료품 운반 등의 능력은 매우 중요하며 삶의 질과 성장 능력에 기여합니다. 이것이 바로 우리가 테스트할 내용입니다. 그리고 FDA는 악력 및 다리 압박 등과 같은 근력 평가가 실제로 기능적이지 않다는 것을 인식하고 있습니다. 그들은 단지 강점일 뿐입니다. 환자가 더 나은 삶의 질을 누릴 수 있도록 신체의 다른 많은 측면도 작동해야 합니다. 이것이 바로 우리가 계단 오르기 및 계단 오르기 힘을 선택하는 이유이며 enobosarm이 기본적으로 테스트한 모든 연구에서 이 기능 평가에서 맹검 위약 대조와 비교하여 환자에게 혜택을 주는 것으로 나타난 것처럼 계속해서 그렇게 할 것입니다.

미첼 스타이너

그리고 명확하게 말하면 기능적입니다. 좋아요. 저는 한 가지 추가 사항을 추가하려고 했는데, 그것은 근육이 있어야만 합니다. 제지방량을 추가하는 것입니다. 그 중 제지방량 구성 요소는 근육입니다. 그렇죠? 따라서 내부 장기와 다른 구획은 그대로 유지되어 근육이 변경됩니다. 그리고 제지방량을 늘리는 것도 좋지만 제지방량을 늘리면 신체 기능이 향상된다는 것은 생성되거나 보존되는 근육의 질이 좋다는 것을 의미합니다. 이것이 바로 기능적 종말점이 흥미로운 이유입니다.

그렇다면 근육 자체가 대사 조직입니다. 따라서 신체적 쇠퇴의 위험이 없는 환자의 경우 기능과 관계없이 근육을 보존할 수 있는 약물은 기능에 영향을 미치지 않을 수 있습니다. 예를 들어, 비만인 32세 남성은 비만이 있습니다. 왜냐하면 그들은 근육량의 25%에서 40%를 잃을 수 있기 때문에 적어도 초기에는 여전히 기능적으로는 꽤 잘 할 수 있기 때문입니다. 그러나 제가 SELECT 시험에서 언급했듯이 정체기는 실제 문제입니다. 내 말은, 4.25년 동안 10%의 체중 감량을 하는 것을 상상할 수 있습니까? 그렇기 때문에 많은 좌절감이 있고 그것을 극복할 수 있다면 말이죠.

따라서 대사적 관점에서 보면 근육이 보존되어 근육이 과식이나 식욕 증가에 기여하지 않는다는 것을 보여주는 것이 GLP-1의 식욕 억제를 통해 저칼로리 상태에 맞서 싸우는 메커니즘 중 하나라고 생각합니다. 그래서 2개의 버킷으로 생각해야 한다고 생각합니다. 버킷 1, 노인 환자가 근육감소성 비만인 경우 위험에 처한 환자의 신체적 쇠퇴. 둘째, 신체적 쇠퇴의 위험은 없지만 더 많은 체중을 감량하고 그 정체기에 도달하지 않으면 이익을 얻을 수 있는 환자의 식욕 및 근육이 하기를 원하는 기타 좋은 일을 관리하는 데 도움이 될 수 있는 대사 효과입니다.

윌리엄 우드

알았어요. 매우 도움이 됩니다. 거기에 그 여분의 색상을 감사드립니다. 또 하나의 간단한 질문입니다. 아직은 조금 이르다는 것을 알지만 조사관, 아마도 환자들로부터 귀하의 접근 방식에 대한 열정과 이제 막 시작된 ​​2상 시험에서 순수 근육 손실을 최소한으로 유지해야 할 필요성에 대한 피드백이 있는지 궁금합니다. 등록 중이신가요?

미첼 스타이너

예. 그래서 나는 Gary Barnette 박사에게도 그 질문에 답하도록 하려고 합니다. 왜냐하면 그는 임상 시험에 가까워졌기 때문입니다. 그리고 제 말은, 제 첫인상은 우리가 지금까지 진행한 임상 시험에 대해 이렇게 열정적인 것을 본 적이 없다는 것입니다. 내 말은, 이 공간에는 엄청난 열정이 있다는 것입니다. 특히 이 임상시험의 경우, 우리는 환자들의 연구에 참여하라는 전화와 요청, 그리고 연구에 환자를 참여시키려는 사이트로부터 폭격을 받았습니다.

그런데 게리, 거기에 더하고 싶나요?

게리 바네트

아니요, 그렇습니다. 우리는 매일 환자와 현장으로부터 임상 시험 번호로 전화를 받고 있습니다. 우리는 연구에 관심을 갖고 하루에 25~50~60, 70통의 통화를 하고 있습니다. 물론, 우리는 연구에 참여할 수 있는 기회에 대해 매우 기뻐하는 과학 자문위원회와 조사관을 보유하고 있습니다. GLP-1을 사용하는 대부분의 임상의들은 Mitch가 설명한 것처럼 근육 손실과 특히 노인 환자 집단에서 직면하고 있는 문제를 인식하고 있습니다. 하지만 우리는 많은 전화를 받고 있으며 임상시험에 참여할 수 있는 가까운 사이트를 찾도록 권장합니다. 네, 확실히 열정이 많아요.

미첼 스타이너

그리고 거기에 덧붙이자면, 제가 이전에 본 적이 없는 또 다른 사실은 GLP-1으로 인해 근육 손실이 발생한다는 일반적인 인식입니다. 내 말은, 어떤 환자든, 어떤 그룹이든, 환자든 투자자든 중개인이든 GLP-1 약물로 인한 체중 감소와 함께 근육 손실이 발생한다는 것을 의미합니다. 흥미롭게도 비만 수술도 같은 경우였습니다. 그러나 차이점은 빠른 체중 감소 정체기에서 볼 수 있는 것과 동일한 것을 볼 수 있고 그 상태를 유지하는 비만 수술에 있습니다. 그리고 그다지 주목받지 못한 이유는 연간 약 250,000건의 비만 수술 사례가 이루어지기 때문입니다. 그리고 GLP-1을 사용하면 수백만 명의 환자가 영향을 받을 수 있습니다. 정말 전면 버너로 이동했습니다.

이제 질문은 우리가 체중 감량을 하게 되어 기쁘다는 것입니다. 우리는 체중 감량에 너무 많은 근육이 포함된다는 사실에 흥분하지 않습니다. 그리고 많은 논쟁이 있습니다. 많은 논의가 있습니다. 그리고 그것은 무엇을 의미합니까? 그리고 특별히 근육을 늘리고 지방을 줄일 수 있는 enobosarm과 같은 도구를 사용하면 사람들이 근육 손실만 보고 추구하는 현재 방식으로는 답할 수 없는 많은 질문에 답할 수 있습니다. 그것은 단지 근육 손실이 아닙니다. 보존할 수 있는 만큼 추가할 수도 있습니다. 이제 이것이 임상적으로 무엇을 의미합니까?

운영자

다음 질문은 Raymond James와 Gary Nachman의 질문입니다.

신원이 밝혀지지 않은 분석가

저는 Gary의 Dennis [ph]입니다. 첫째, 잠재적인 3단계에 대한 현재 생각을 간단히 살펴보실 수 있나요? FDA가 다양한 코호트 내에서 승인된 다양한 GLP-1과 함께 임상시험을 사용하도록 요구할 것이라고 생각하십니까? 아니면 2단계와 유사한 세마글루타이드만으로 3단계를 실행할 수 있습니까? 그럼 나중에 후속 조치를 취해야 해요.

미첼 스타이너

예. 그래서 저는 우리의 최고 과학 책임자이자 규제 책임자이기도 한 Barnette 박사에게 그 질문에 대해 답을 달라고 요청하겠습니다. 현재로서는 피드백이 없기 때문입니다. 하지만 네 생각은 어때, 게리?

신원이 밝혀지지 않은 분석가

글쎄요, 제 말은, 우리는 라벨이 그렇게 보이기를 원한다는 것입니다. 그것이 우리가 디자인하는 방식입니다. 그리고 현재 임상 2상에서는 세마글루타이드만을 사용하고 있습니다. 분명히 예상할 수 있듯이 GLP-1을 하나의 GLP-1로 제한하면 변동성이 줄어듭니다. 이제 임상 시험에서 우리가 할 일은 3상 임상 시험으로, 그 시점에서 승인된 GLP-1에 대해 공개했으며, 사용하려는 GLP-1이 다음과 같도록 무작위 배정을 계층화할 것입니다. 3개 그룹, 이 경우 2개 그룹에 균등하게 분배됩니다. 그래서 저는 솔직히 그 시점에서 모든 GLP-1을 사용하여 디자인할 것입니다. 왜냐하면 그것이 제품이 임상에서 사용되는 방식일 것이라고 생각하기 때문입니다.

미첼 스타이너

예. 그리고 2단계에 대한 질문에 답하기 위해 2단계에서 하나의 GLP-1을 선택하는 이유는 무엇입니까? 하나는 변동성이 감소한다는 것입니다. 물론 두 가지는 알려진 정보를 바탕으로 연구에 힘을 실어줄 수 있다는 것이다. 그리고 세마글루티드는 시간이 지남에 따라 근육에 어떤 일이 일어나는지에 관해 가장 좋은 정보를 가지고 있습니다. 다른 것들은 진행 중이거나 불완전하기 때문에 말하기가 어렵습니다. 우리가 아는 것은 이들 GLP-1과 복합형, 2가지 약물 또는 3가지 약물을 사용하는 모든 유형이 모두 GLP-1, GIP 또는 글루카곤을 따라가는 유형이며 모두 근육 손실이 있다는 것입니다. 그리고 우리는 시간도 모르고 금액도 모릅니다. 이것이 바로 우리가 세마글루타이드를 사용하는 이유입니다.

그렇다면 한 가지 의견을 더 말씀드리겠습니다. 그렇게 말하면, 그들 중 일부는 25%를 잃을 수도 있고, 일부는 40%를 잃을 수도 있고, 일부는 50%를 잃을 수도 있다는 정보가 있습니다. 그들은 모두 동일하지 않습니다. 음, 공평하게 말하자면, 그 메커니즘은 식욕을 중앙에서 감소시켜 저칼로리 상태를 만드는 것입니다. 기본적으로 기아 상태와 신체는 야생에서와 마찬가지로 반응합니다. 내 말은, 간에서 글리코겐을 잃고 근육에서 글리코겐을 잃어 포도당 생성이 시작되고 근육이 분해되고 지방이 분해된다는 뜻입니다. 그래서 신체는 특정 수용체에 반응하지 않습니다. 이는 대사 상태에 반응합니다. 내가 말하려는 것은, 정면으로 대결하지 않는 한 근육 측면에서 어느 것이 더 좋고 덜 좋은지 실제로 선택할 수 있는지 알 수 없다는 것입니다.

그리고 만약 그것들이 직접적으로 이루어졌다면, 근육 손실은 식욕 억제의 효능과 환자가 약물을 복용하는 기간과 더 관련이 있다는 것을 알게 될 것입니다. 하지만 게리 말이 맞아요. 내 말은, 연구에서 모든 GLP-1을 얻을 수 있고 계층화하여 팔마다의 잠재적인 가변성을 최소화할 수 있다면 좋을 것입니다. 하지만 제 생각에 IIb상 결과에 대해 FDA와 논의한 후에 우리가 할 일은 우리가 생각하고 있는 것을 프로그래밍 방식으로 정리하는 것입니다. 고관절 골절이나 골반 골절과 같은 흥미로운 종료점이 있기 때문에, 그 차이를 만들어낸다면 이는 GLP-1에서 심혈관 혜택을 보여주는 심혈관 SELECT 임상시험과 거의 비슷합니다. 아시다시피 GLP-1은 심혈관계 종말점과 같은 종말점이 나타날 때까지 메디케어에서 비용을 지불하지 않습니다. 그렇다면 우리 프로그램에서 골절 감소라는 상황을 상상할 수 있습니까? 글쎄, 그것은 기분이 훨씬 나아질 것이고 지불인의 관점에서 더 많은 의미를 가질 것입니다. 그리고 실제로 지불인은 해당 끝점을 보여주기 때문에 이제 Wegovy에 비용을 지불하고 있습니다. 앞으로 더 많은 것이 나올 것입니다.

신원이 밝혀지지 않은 분석가

그것은 매우 도움이 되었습니다. 그런 다음 빠른 후속 조치를 취하십시오. 이제 Veru는 체중 감량을 위해 enobosarm에 전적으로 집중하고 있습니다. FC2 사업이 회사 전체에 어떻게 부합하는지, 그리고 FC2 사업이 여러분에게 제공하는 가치를 어떻게 보는지에 대해 조금 말씀해 주시겠습니까?

미첼 스타이너

죄송합니다. 어떤 사업인가요?

게리 바네트

FC2.

신원이 밝혀지지 않은 분석가

FC2 여성용 콘돔.

미첼 스타이너

예. 그래서 우리가 -- 우선, 이것은 Veru가 Aspen Park Pharmaceuticals였을 때 Female Health Company에 인수된 여성 건강 회사에서 나온 레거시 제품입니다. 그리고 결국 그로부터 나온 것이 바로 베루였습니다. 그리고 우리가 처음에 그렇게 한 이유는 우리가 수익을 얻고 그 수익을 사용할 수 있기 위해서였습니다. 그리고 우리의 임상 개발 비용을 지불하는 것은 고수익 사업이었습니다. 그리고 지난 5년 정도 동안 우리가 임상 실험에 사용할 수 있는 현금이 2억 달러 정도 생겼습니다. 대략 5년 정도요.

그래서 우리는 우리가 달성하고 싶은 것을 달성했습니다. 이제 사업은 일종의 턴키 방식으로 진행됩니다. 배경에 있습니다. 우리는 이에 관련된 팀을 가지고 있지만 우리의 주요 초점은 현재 특히 의약품과 비만에 대한 enobosarm입니다. 그래서 지금 우리가 보는 방식은 FC2 사업이 우리를 위해 계속 현금을 창출한다면 훌륭하다는 것입니다. 우리가 그런 일을 하고 판매하고 싶다면 수익을 창출할 수 있는 옵션이 있지만 분명히 그렇지 않습니다. 내 말은, 우리의 초점은 제약 회사입니다.

운영자

[운영자 안내] 다음 질문은 오펜하이머와 함께하는 로한 마투르(Rohan Mathur)의 질문입니다.

로한 마투르

Leland Gershell의 역할은 Rohan입니다. 체중 감량의 질에 관해 근육량과 기능의 보존을 평가하기 위해 수행되는 연구는 그리 많지 않습니다. 경쟁사가 부족한 상황에서 기능의 이점을 보여주면서 성공의 기준을 어떻게 보고 계십니까? 그리고 FDA가 여기에 색상을 제공했습니까?

미첼 스타이너

예. 좋은 질문입니다. 따라서 문제의 일부는 우리가 근육을 사용할지 여부를 결정하려고 한다는 것입니다. 현재 현장의 문제 중 하나는 문제를 이해하려고 노력하는 것입니다. 즉, 근육 손실이 발생하고 상당한 근육 손실이 발생합니다. 다시 말하지만, 잃는 체중의 최대 절반은 근육입니다. 환율이 또 잠시 나를 웃게 만들었다. 환율은 근육의 절반, 지방의 절반인 2파운드를 잃는 경우이므로 지방 1파운드를 위해 근육 1파운드를 희생해야 합니다. 그리고 여러분은 누군가가 400파운드가 되어 체중의 10%를 감량하고 이제 360파운드가 되어도 여전히 비만인 지점에 도달할 수 있는 방법을 볼 수 있습니다. 여전히 문제가 있습니다. 그들은 여전히 ​​과체중이고 정체되어 있습니다. 그래서 저는 우리의 2단계에서 살펴보아야 할 전체 영역이 있다고 생각합니다. 그리고 그것은 신체 구성을 변화시키는 것이며, 이 조합으로 더 많은 지방을 줄일 수 있다는 것을 보여 주려고 노력함으로써 우리가 이를 어떻게 처리할 것인지에 대한 단서를 얻을 수 있습니다. 52주 후에 근육은 보존하고 지방은 계속 감소하는 상황이 발생합니다. 지방 손실이 체중 감소로 이어질 것이기 때문입니다.

근육 기능과 관련하여 기능은 실제로 노인 환자 집단에 초점을 맞춰야 합니다. 그리고 948명의 환자, 즉 거의 1,000명의 환자를 대상으로 한 5개의 임상 시험을 보면 거의 모든 환자가 노인 환자였습니다. 그러니까 60세 이상이나 폐경기 여성이요. 따라서 우리는 비만이 아닌 사람의 경우 근육과 지방, 기능에 이점이 있는지 여부에 대해 많은 경험을 갖고 있습니다. 그래서 우리는 그것이 훌륭하다고 생각하는 것을 우리 벨트 아래에 가지고 있습니다. 이제 그 정보에서 비만 및 과체중 환자 집단으로의 도약이 이루어지고 있습니다. 그리고 다시 말하지만, 그것에 대한 우리의 닻이자 우리의 대체물은 우리가 행한 연구 중 하나가 화학 요법을 받는 폐암 환자를 대상으로 한 것입니다. 그리고 이 폐암 환자들은 식욕이 감소했습니다. 그래서 칼로리가 낮은 상태이기 때문에 GLP-1과 거의 비슷하며 그 상태를 보여줄 수 있었습니다. 우리는 근육을 키우지 않았습니다.

즉, 우리는 보디빌더를 만드는 것이 아닙니다. 그러나 우리가 한 일은 근육을 유지하고 근육을 보존하는 것입니다. 그리고 그것은 하루 전이었고 그것은 기능과 상관관계가 있었습니다. 그리고 궁극적으로 21주차에 이르렀을 때 비만 환자의 체중 감소가 더 컸습니다. 그래서 우리는 흥미로운 정보를 얻은 것 같습니다. 아시다시피, 회사는 없습니다. 근육 데이터나 인간의 근육 약물과 결합된 데이터가 있다는 점을 언급하셨습니다. 따라서 가장 큰 범주는 미오스타틴 억제제입니다. 그것은 IV이고, 적어도 일부는 Phase II입니다. 왜냐하면 다른 것들은 아직 그 지점에 도달하지 않았기 때문입니다. 설사가 증가하는 것을 볼 수 있지만 GLP-1에서는 설사가 보입니다. 그래서 조합에 대한 의문이 제기됩니다. 그건 잠시 제쳐두세요. 따라서 그들은 반드시 기능에 초점을 맞추지는 않습니다. 그들은 대사 조직인 첫 번째 양동이에 초점을 맞추고 있습니다. 대사조직을 유지하면 더 큰 체중 감량을 볼 수 있나요?

FDA는 환자에게 어떤 이점이 있지 않는 한 근육이 있다는 것을 보여주는 것만으로는 만족하지 않을 것입니다. 따라서 이점은 추가적인 체중 감량, 임상적으로 의미 있는 조합을 통한 점진적인 체중 감량, 또는 기능을 보여야 할 수 있는 것입니다. 따라서 정보를 제공하는 환자의 기능을 수행해야 합니다. 즉, 이미 근육량이 적고 잠재적으로 문제가 발생할 수 있는 노인 환자를 선택해야 하며, 우리는 그들이 가속화된 근육 손실과 가속화된 허약함을 가질 수 있다는 것을 알고 있습니다. 그리고 계단을 올라가서 우리와 같은 요원과 함께 근육을 유지하고 신체적 쇠퇴를 멈추면 계단 오르기 힘과 속도를 분리할 수 있다는 것을 보여줄 수 있는 환자가 바로 그 환자입니다. 이러한 운동 기능적 종말점에서 가끔 발생하는 바닥 또는 천장 효과.

따라서 우리의 IIb 단계는 위험에 처한 환자를 추가하고 환자를 투입하고 유익할 수 있기 때문에 현시점에서 다른 어느 누구도 없는 방식으로 설계되었다고 생각합니다. 따라서 우리는 Phase IIB에서 얻은 정보를 통해 Phase III를 설계하는 방법을 이해할 수 있습니다. 다시 한 번, FDA는 악력, 다리 압박, 가슴 압박 등의 근력 종점은 기능적 종점으로 간주되지 않는다고 경고했습니다. 이것이 바로 우리가 이 단계 IIb에서 근육 약물을 사용하여 근육에 집중하는 이유입니다. 왜냐하면 이를 통해 근육이 관여할 수 있는 다양한 것들, 즉 대사 또는 기능에 프로그램적으로 접근할 수 있기 때문입니다.

로한 마투르

그리고 후속 조치로서. 잠재적인 경로에 대해 생각할 때, enobosarm인 GLP-1을 사용하여 혜택을 받을 수 있는 다른 인구 집단을 표적으로 삼는 것에 대해 어떻게 생각하십니까?

미첼 스타이너

예. 따라서 현재 단계 IIb는 노인 환자에 초점을 맞추고 있지만 단계 III 프로그램은 확실히 모두 올 것입니다. 그런 다음 특수 모집단을 포함하거나 해당 모집단의 기능 부분을 어떻게 출시할지 이해할 것입니다. 따라서 우리가 약품을 출시하려는 방법을 프로그래밍 방식으로 이해하는 데 도움이 될 Phase IIb를 기반으로 해야 할 생각이 아직 거의 없습니다. 하지만 흥미로운 것은 돈을 따라가는 것입니다. 그래서 GLP-1이 가는 곳이면 어디든 우리는 갑니다. 예를 들어, 수면 무호흡증에 GLP-1을 사용하거나 심혈관 결과에 GLP-1을 사용하고 염증에 GLP-1을 사용하기 시작하면 결국 동일한 문제가 됩니다. 즉, 체중이 감소하고 체중의 큰 부분을 차지하는 근육이 감소하는 것을 보게 될 것입니다. 그래서 그것은 우리가 어디로 가야 하는지를 이해하는 데에도 도움이 될 것입니다.

운영자

신사 숙녀 여러분, 이것으로 질의응답을 마치겠습니다. 마무리 발언을 위해 전화 회의를 Mitchell Steiner 박사에게 다시 넘기고 싶습니다.

미첼 스타이너

오늘 통화에 참여해주신 모든 분들께 감사드리며, 다음 투자자 통화에서 진행 상황에 대해 여러분 모두에게 알려드릴 수 있기를 기대합니다. 다시 감사합니다.

운영자

컨퍼런스 콜의 디지털 재생은 미국 동부 표준시 기준 오늘 5월 8일 정오부터 1-877-344-7529(미국 내에서는 1-877-344-7529, 국제적으로는 1-412-317-0088)를 통해 시청할 수 있습니다. 재생 액세스 코드 8861692를 입력하라는 메시지가 표시됩니다. 가입 시 이름과 회사를 기록해 두십시오. 이제 컨퍼런스콜이 종료되었습니다. 오늘 발표에 참석해 주셔서 감사합니다. 이제 연결을 끊을 수 있습니다.