Altimmune, Inc. 알티뮨 (ALT) 2024년 1분기 어닝콜 / 실적 통화 기록

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기업 참가자

Rich Eisenstadt - 최고 재무 책임자
Vipin Garg - 사장 겸 최고 경영자
Scott Harris - 최고 의료 책임자
Scot Roberts - 최고 과학 책임자

회의 통화 참가자

Roger Song - Jefferies
Alana Lelo - Guggenheim
Mayank Mamtani - B. Riley Securities
Jon Wolleben - Citizens JMP

운영자

안녕하세요, 신사 숙녀 여러분, Altimmune Inc.의 2024년 1분기 재무 결과 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 현재 모든 참가자는 듣기 전용 모드입니다. 연사들의 발표가 끝난 뒤 질의응답 시간이 이어진다. [교환원 안내] 참고로 이 통화는 녹음되고 있습니다.

이제 오늘 회의의 주최자인 Altimmune의 최고 재무 책임자(CFO)인 Rich Eisenstadt를 소개하고 싶습니다. 리치님, 시작해 보세요.

리치 아이젠슈타트

고마워요, Gigi 그리고 좋은 아침이에요, 모두들. 알트이뮨의 2024년 1분기 재무실적 및 사업 업데이트 컨퍼런스 콜에 참여해 주셔서 감사합니다. 오늘 통화에 합류한 Altimmune 팀의 구성원은 최고 경영자(CEO)인 Vipin Garg입니다. 최고 과학 책임자인 Scott Harris - 최고 과학 책임자인 Scot Roberts; 그리고 최고 의료 책임자인 Scott Harris입니다.

Vipin, Scott, Harris와 제가 준비한 발언에 이어 질의응답 시간을 갖겠습니다. 2024년 1분기 재무 결과에 대한 보도 자료가 오늘 아침에 발표되었으며 회사 웹사이트의 투자자 관계 섹션에서 확인할 수 있습니다.

시작하기 전에, 미래의 기대, 계획, 전망에 대한 발언은 1995년 증권민사소송개혁법에 따른 세이프 하버(Safe Harbor) 조항의 목적상 미래예측진술에 해당한다는 점을 모든 사람에게 상기시키고 싶습니다. Altimmune은 이러한 미래예측진술이 실제 결과가 표시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성이 있을 수 있습니다.

회사의 향후 결과와 운영에 영향을 미칠 수 있는 일부 위험 요소 에 대한 논의는 회사가 SEC에 제출한 문서에 포함된 위험 요소 및 기타 주의 사항을 참조하십시오. 또한 오늘 아침에 발행되어 현재 당사 웹사이트에서 볼 수 있는 보도 자료에 있는 미래 예측 진술 면책 조항을 읽어 보시기 바랍니다 .

이 컨퍼런스 콜에서 작성된 모든 진술은 오늘 날짜인 2024년 5월 9일 목요일 기준으로만 작성되었으며 회사는 오늘 날짜 또는 그 이후에 발생하는 사건이나 상황을 반영하기 위해 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

참고로 이번 전화회의는 녹음되고 있으며 Altimmune 웹사이트에서 오디오 재생이 가능합니다.

이제 Altimmune의 CEO인 Dr. Vipin Garg에게 전화를 맡기겠습니다. 비핀?

비핀 가르그

고마워요, 부자님, 좋은 아침이에요, 여러분. 1분기 기업 업데이트에 참여해 주셔서 다시 한 번 감사드립니다.

마지막 통화에서 저는 우리가 현재 추구하고 있는 비만 및 MASH 적응증에 대한 펨비두타이드의 발전과 관련하여 2023년 우리의 성취에 대한 흥분을 공유했습니다. 우리는 차별화된 GLP-1 글루카곤 이중 수용체 작용제가 계속될 가능성에 대해 낙관적입니다. 우리는 이 두 가지 중요한 질병의 치료를 위해 각 프로그램의 다음 이정표를 향해 계속 노력하고 있습니다.

먼저 비만을 살펴보겠습니다. 지난 3월 말 보고된 2상 MOMENTUM 임상시험의 체성분 데이터에 따르면 펨비두타이드를 복용한 환자의 체중 감소 중 74.5%가 체지방에서 비롯됐고 체중 감소의 25.5%만이 질량에서 비롯된 것으로 나타났다. 이는 과거 데이터를 기반으로 한 다이어트 및 운동과 관련된 효과와 유사합니다.

이전의 각 임상 시험에서 관찰된 상당한 전체 체중 감소와 간 지방 및 혈청 지질의 강력한 감소와 함께 이러한 정도의 제지방량 보존은 펨비두타이드를 비만, 이상지질혈증 또는 간 과잉이 있는 개인을 위한 최고의 치료법으로 자리매김할 수 있습니다. 지방.

이러한 인상적인 결과는 2024년 3분기 후반에 열릴 것으로 예상되는 2상 회의가 끝날 때 FDA에 제출할 임상 및 전임상 데이터의 포괄적인 패키지의 일부가 될 것입니다. 우리는 이번 회의를 기대합니다. 이는 비만에 대한 펨비두타이드의 3상 등록 프로그램의 설계 및 수행을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

MASH로 전환 중입니다. 우리는 약 190명의 피험자를 대상으로 위약 대비 2가지 용량의 펨비두타이드를 평가하는 2b상 생검 중심 시험인 IMPACT 연구에 환자를 계속 등록하고 있습니다. 2025년 1분기에 상위 결과가 예상됩니다. 펨비두티드는 치료 24주 만에 MASH의 생검 기반 평가변수를 판독할 수 있는 최초의 인크레틴 기반 치료제 후보가 될 준비가 되어 있습니다. 이는 펨비두타이드의 능력에 대한 우리의 확신을 반영합니다. MASH의 특징인 간 염증 및 섬유증을 치료합니다.

우리는 이러한 데이터가 긍정적이라면 MASH에서 연구 중인 다른 인크레틴 기반 후보에 비해 pemvidutide가 의미 있는 이점을 제공할 것이라고 믿습니다. 그리고 후기 개발 단계에 진입하면서 경쟁적 위치를 더욱 강화할 수 있습니다.

여러분 모두가 알고 있듯이, 우리의 장기적인 목표는 pemvidutide의 파트너로 남아 있으며 Altimmune과 주주들을 위한 프로그램의 단기 및 장기적 가치를 극대화할 수 있는 능력을 갖춘 파트너를 찾기 위해 최선을 다하고 있습니다. 그리고 비만과 MASH 및 기타 잠재적 징후에 대한 후보의 중요한 잠재력을 인식합니다.

이러한 지속적인 파트너십 노력과 MASH를 위한 pemvidutide의 지속적인 발전과 병행하여 우리는 pemvidutide의 약물 잠재력에 대한 파이프라인을 더욱 활용하기 위한 추가 조치를 취하고 있습니다. 현재 연구 중인 두 가지 이상의 추가 적응증이나 개발 계획에 대한 구체적인 세부 정보를 아직 공유할 수는 없지만 이것이 귀중한 계획이라고 믿습니다. 이러한 노력은 진행 중이며 계획이 구체화되면 추가 정보를 제공할 수 있기를 기대합니다.

이제 우리의 계획을 논의하기 위해 최고 의료 책임자인 Scott Harris 박사에게 통화를 넘기겠습니다. 스콧?

스콧 해리스

고마워요, 비핀님. 3월에 논의한 것처럼 현재까지 생성된 MOMENTUM 데이터는 매우 고무적입니다. 우리는 48주차에 인상적인 전체 체중 감량을 달성했을 뿐만 아니라 체중 감량의 궤적을 보면 지속적인 치료를 통해 훨씬 더 큰 체중 감량 가능성이 있음을 시사합니다. 중요한 것은 체성분 분석에서 체중 감량의 거의 75%가 지방에서 발생하는 동급 최고의 제지방량 보존이 과거 데이터를 기반으로 한 식이요법 및 운동 후에 나타나는 것과 비슷하다는 점을 보여주었습니다.

또한, MOMENTUM에서 관찰된 피하 지방보다 내장 지방의 우선적인 감소는 간, 심장, 신장과 같은 장기와 관련된 지방인 내장 지방이 심혈관 질환의 더 큰 위험과 연관되어 있다는 것이 잘 확립되어 있기 때문에 펨비두타이드를 더욱 차별화할 수 있습니다. 피하 지방보다 질병. 우리는 올해 말 주요 의학 학회에서 MOMENTUM의 다른 새로운 데이터뿐만 아니라 체성분 분석의 전체 데이터 세트를 발표할 계획입니다.

max MASH 프로그램을 살펴보겠습니다. 이 적응증에 대한 최근 FDA의 승인에도 불구하고 IIb상 IMPACT 연구 등록은 계속 순조롭게 진행되고 있습니다. 우리는 MASH 섬유증을 감소시킬 뿐만 아니라 임상적으로 의미 있는 체중 감소로 이어지는 약물에 대한 주요 미충족 요구가 여전히 남아 있다고 믿습니다. 우리는 과도한 체지방이 MASH의 생리적 경로뿐만 아니라 동반 질환의 경로를 유도하기 때문에 체중 감소가 NASH 치료에 중요한 요소라고 믿습니다. 우리는 또한 간 질환 치료에 따른 체중 감량이 환자와 의사에게 중요한 고려 사항이 될 것이라고 믿습니다. 우리는 2025년 1분기에도 계속해서 기대되는 이 임상시험의 주요 데이터 판독을 기대하고 있습니다.

펨비듀타이드 이야기와 가치 제안을 보다 광범위하게 살펴보면, 알티뮨은 오랫동안 위험을 인식해 왔으며, 환자를 위한 선택성과 선택은 우리가 추구하는 대사 질환 치료에서 중요한 차별화 요소가 될 것입니다. 이를 위해 우리는 펨비두타이드 경구 투여 제형을 개발한다는 이전에 언급한 목표를 향해 계속해서 진전을 이루고 있습니다. 성공한다면, 이러한 노력은 환자에게 펨비두타이드 복용 방법에 대한 선택권을 제공할 수 있을 뿐만 아니라 pemvidutide가 궁극적으로 승인되면 현지 사무소는 향후 사이트 수명주기 관리를 지원할 수 있습니다.

우리는 올해 말에 중요한 의학 컨퍼런스를 발표할 예정입니다. 그리고 우리는 무엇보다도 중성지방, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤을 포함한 혈청 지질에 대한 펨비두타이드의 강력하고 잠재적으로 유익한 효과를 강조할 것입니다.

우리는 최근 pemvidutide 치료가 역 콜레스테롤 수송이라는 중요한 자연 과정을 통해 콜레스테롤 제거를 향상시키는 것을 보여주는 전임상 연구에 대해 보고했다는 것을 기억하십시오. 이러한 데이터와 우리가 보고한 임상 데이터는 향후 몇 달에 걸쳐 보고할 예정이며 궁극적으로 심혈관 위험 감소와 연관될 수 있는 지질 대사의 변화를 설명합니다.

우리는 이러한 지질 효과의 유형과 크기가 펨비두티드의 글루카곤 수용체 작용작용에 의해 가장 잘 설명된다고 믿습니다.

이제 저는 1분기 재무 결과를 검토하기 위해 최고 재무 책임자(CFO)인 Rich Eisenstadt에게 전화를 인계하겠습니다. 부자?

리치 아이젠슈타트

고마워요, Scott. 모두들 다시 좋은 아침이에요. 오늘 전화에서는 Altimmune의 2024년 1분기 재무 및 운영 결과에 대한 간략한 업데이트를 제공하겠습니다. 보다 포괄적인 정보는 오늘 후반에 SEC에 제출할 양식 10-Q에서 확인할 수 있습니다.

Altimmune은 2023년 말 1억 9,800만 달러에 비해 약 1억 8,210만 달러의 현금, 현금 등가물 및 단기 투자로 2024년 1분기를 마감했습니다. 우리는 기존 현금이 2026년 상반기까지 우리에게 자금을 지원할 것으로 예상합니다. IMPACT 시험 및 MASH.

손익계산서로 넘어갑니다. 2024년과 2023년 1분기 매출은 미미했지만,

해당 기간 동안 보고된 수익은 우리가 종료할 정부 계약에 대한 간접적인 요율 조정에 대한 것입니다.

연구 및 개발 비용은 2023년 같은 기간의 1,720만 달러에 비해 2024년 1분기의 2,150만 달러였습니다. 2024년 1분기에는 이 총액 중 약 1,450만 달러가 포함되었으며, 여기에는 1,350만 달러를 포함하여 당사의 임상 프로그램 수행에 대한 직접 비용이 포함되었습니다. 2024년 3월 27일에 발표된 대로 pemvidutide 개발 활동과 관련된 직접 비용 및 HepTcell의 폐쇄 및 폐쇄와 관련된 직접 비용 100만 달러입니다.

2023년 1분기 R&D 비용에는 펨비두티드 개발과 관련된 직접비가 890만달러, HepTcell 개발 활동과 관련된 직접비가 210만달러 포함됐다.

일반 및 관리 비용은 2024년 1분기에 530만 달러였으며 2023년 1분기에는 450만 달러였습니다. 80만 달러 증가는 주로 주식 보상 및 기타 인건비 관련 비용의 증가에 따른 것입니다.

2024년 1분기 분기별 비현금 운영 비용은 380만 달러였으며 모두 반복 비용입니다. 2024년 3월 31일에 종료된 3개월 동안의 순손실은 2023년 1분기 순손실 2,010만 달러 또는 주당 순손실 0.40달러에 비해 2,440만 달러 또는 주당 순손실 0.34달러였습니다. 분기 순손실 증가 IMPACT 2b상 시험과 MASH를 확대하면서 420만 달러 더 많은 연구 개발 비용이 주로 발생했습니다.

이제 Vipin의 마무리 발언을 다시 전달하겠습니다. 비핀?

비핀 가르그

고마워요, 리치. 우리는 미래가 어떻게 될지 기대하고 있습니다. 이는 앞으로 몇 달 안에 몇 가지 중요한 이정표가 될 것입니다. 우리는 알티뮨이 펨비두타이드 개발을 계속 발전시키면서 장기적인 가치 창출에 유리한 위치에 있다고 믿습니다.

교환원님, 이것으로 우리의 공식적인 발언을 마치고 질문을 받기 위해 라인을 열고 싶습니다.

질의응답 세션

운영자

감사합니다. [운영자 안내] 첫 번째 질문은 Jefferies의 Roger Song 라인에서 나왔습니다.

Q – 로저 송

엄청난. 업데이트해 주시고 질문에 응해 주셔서 감사합니다. 우리 커플. 첫 번째는 귀하의 비만 프로그램에 대한 FDA와의 다가오는 2단계 종료 회의와 관련이 있습니다. 주어진 pemvidutide는 다양한 차별화 방법으로 다발성 효과를 나타냅니다. 잠재적인 라벨에서 이러한 차별화를 실제로 활용하기 위해 어떤 종류의 엔드포인트를 프로그램에 통합할 계획인지 궁금합니다. 그리고 귀하의 새로운 개발과 관련된 후속 질문이 있습니다.

비핀 가르그

스캇, 그거 가져갈래?

스콧 해리스

응, 로저. 우리는 2단계 마무리 회의를 매우 기대하고 있습니다. 우리는 프로그램을 실제로 발전시키고 가치 제안을 최대화하는 것이 가치를 크게 향상시킬 것이라고 생각합니다. 그리고 내 생각엔 당신이 회의의 목적이 무엇인지 정확하게 파악하신 것 같습니다.

내 말은, 실수로 프로그램에 약 5,000명의 환자가 있을 것으로 예상한다는 것입니다. 우리는 5,000명의 환자를 대상으로 3~4개의 중추적 임상시험을 수행할지 여부를 잘 살펴보고 있습니다. 하지만 펨비두타이드의 효과, 지질에 대한 효과, 체성분에 대한 효과, 간 지방에 대한 효과를 가장 의미있게 끌어낼 수 있는 최적의 모집단을 선택하는 것이 관건이 될 것이라고 생각합니다.

그래서 많은 논의가 연구 대상 인구를 선택하는 데 집중될 것입니다. 여기서 또 다른 중요한 포인트는 최적의 치료 기간을 선택하는 것이라고 생각합니다. 48주차에 좋은 결과를 얻었지만, 더 오랜 기간 동안 더 나은 체중 감량 결과와 더 나은 체성분을 얻을 수 있는 가능성이 있습니까? 이것이 바로 우리가 FDA와 함께 내리기를 기대하는 결정입니다.

아시다시피, 48주차에 제지방량은 25%, 체지방량은 75% 감소했습니다. 그러나 지방과 지방의 비율은 시간이 지남에 따라 감소합니다. 따라서 장기간에 걸쳐 추적한다면 그 비율은 훨씬 더 떨어지고 제지방량 보존 측면에서 펨비두타이드가 동급 최고가 될 것입니다. 그래서 임상시험 횟수, 가치제안을 극대화하기 위한 모집단 선정, 특히 지질, 간지방, 체성분, 치료기간 등은 모두 기관과 미팅 시 협의를 거쳐야 하는 사항입니다. 그들을.

로저 송

알았어요. 아마도 두 가지 측면에서 잠재적인 새로운 개발에 대해 빠르게 알아볼 수 있을 것입니다. 하나는 펨비두티드(pemvidutide)의 새로운 적응증이다. 단지 궁금합니다. 귀하가 아직 공개되지 않았다는 것을 이해합니다. 하지만 비만, MASH 또는 현재 비만 및 MASH 인구와 꽤 직교하는 동반 질환이 궁금합니다. 그리고 경구용 펨비두타이드 개발 측면에서 제형이 어떻게 될지 궁금하시죠? 그리고 경구용 펩타이드의 확장성에 대해 어떻게 생각하시나요?

스콧 해리스

나는 새로운 개발 프로그램에 관한 질문에 대답할 것이고, 그런 다음 경구 제제에 관한 질문에 구체적으로 대답하기 위해 Scot Roberts에게 넘겨줄 것입니다. 따라서 아시다시피 기업은 가치 제안을 극대화하기 위해 비만과 관련된 새로운 징후를 추구하고 있습니다.

알티뮨의 경우, 지적하신 대로 특히 글루카곤의 가치 제안을 반영하는 적응증을 찾고 있는데, 이는 매우 차별화된 부분입니다. 따라서 글루카곤이 혈청 지질에 미치는 영향, 예를 들어 신체 구성에 대한 영향, 지방간 또는 비만과 관련된 간 질환도 있습니다.

따라서 우리는 이러한 징후가 글루카곤이 테이블에 가져오는 것을 구체적으로 반영할 것이라고 믿으며 가까운 시일 내에 새로운 프로그램에 대한 결정을 내릴 수 있기를 바랍니다. 이제 구강 제제에 관한 질문에 답하기 위해 Scot Roberts에게 넘겨 드리겠습니다. 세금?

스콧 해리스

따라서 과거에 지적한 것처럼 우리는 펨비두타이드의 경구 제제를 얻기 위해 다양한 접근법, 다양한 유형의 제제, 다양한 매트릭스를 추구하고 있습니다. 그 연구는 진행 중입니다. 작업은 점진적입니다. 어느 정도 장점이 있고 좋아 보이는 공식을 찾아 최적화한 다음 다시 테스트합니다. 따라서 이는 정말 좋은 프로세스이며 우리는 다양한 접근 방식을 통해 그 중간에 있습니다. 우리는 올해 말까지 개발 후보를 지명할 것으로 기대하고 있습니다.

확장성 문제와 관련하여, 성공적인 경구 제제를 위해 우리가 설정한 기준 중 하나는 이에 필요한 약물 물질의 양이 적절하고 달성 가능하며 유용하다는 것을 보장하는 특정 수준의 생체 이용률입니다. 따라서 성공적인 공식을 가지게 된다면 확장성은 문제가 되지 않을 것이며 우리는 모든 면에서 계속 발전을 거듭할 것입니다.

로저 송

엄청난. 감사합니다. 나는 그게 다야.

운영자

감사합니다. 잠시만 기다려 주세요. 다음 질문입니다. 다음 질문은 Piper Sandler의 Yasmeen Rahimi 라인에서 나왔습니다.

Q – 정체불명의 분석가

안녕하세요 팀. 좋은 아침이에요. 저는 Yas의 Chang Yuan [ph]입니다. 질문을 받아주셔서 감사합니다. 먼저, 적합한 파트너를 찾는 것과 관련하여 말씀해 주시겠습니까? 이 회사는 NASH에 영향을 미칠까요? 둘째, 다가오는 EASL 컨퍼런스에서 귀하의 프로그램을 조명하고 성공 가능성을 높이기 위해 경쟁사 프레젠테이션을 통해 무엇을 얻고 싶습니까?

비핀 가르그

스콧, 두 번째 질문부터 먼저 받아볼래?

스콧 해리스

예. 그래서 제가 제대로 들었다면 생각하고, 잘못 들었다면 사과드립니다. 유럽에서 열리는 간 회의인 EASL 회의에 대해 질문하시는 것이 맞나요?

Q – 정체불명의 분석가

네, 맞습니다.

스콧 해리스

먼저 일년 내내 회의를 위해 계획된 다양한 프리젠테이션이 있다는 점부터 말씀드리겠습니다. 따라서 우리는 EASL을 대표하지 않을 것입니다. EASL에서는 세 가지 프레젠테이션이 있습니다. 해당 내용은 EASL 웹사이트에 게시되었습니다. 이는 MASH에 포함된 펨비두타이드의 특정 측면과 그 대사 및 대사에 미치는 영향을 다룰 것입니다. 그리고 우리는 그것이 계속해서 차별화될 것이라고 생각하지만 과학에 대한 영향, 가치 제안, 신체 구성 데이터, 지질에 대한 영향, 실제로는 그다지 얻지 못한 지질의 다른 측면에 대한 영향이 차별화에 미치는 영향 주목. 이러한 것들은 모두 올해의 주요 과학 회의에서 나올 것입니다.

비핀 가르그

그리고 우리가 다른 프레젠테이션을 통해 무엇을 배울 것으로 기대하는지에 대해 말씀하고 싶으십니까?

스콧 해리스

음, 다른 화합물에 대한 프리젠테이션도 있을 것입니다. 예를 들어, 우리는 세마글루타이드 데이터가 EASL에서 발표될 것이며 티르제파티드에 대한 일부 발표도 있을 것으로 예상합니다. 아시다시피, 그들은 적어도 보도 자료를 통해 결과에 대한 최고의 정보를 얻었습니다. 우리는 그것을 기대하고 있습니다.

아시다시피 티르제파티드 데이터는 섬유증 종점에 도달하지 않았습니다. 이는 글루카곤이 없고 세마글루타이드에는 글루카곤이 있는 메커니즘으로 예상했던 섬유증 종점에 도달했으며 그들은 도달했다고 발표했습니다. 그들은 통계적 유의성을 달성했습니다. 섬유증 종점에 대해 이야기하고 우리는 그 소식을 듣기를 기대합니다. 그러나 우리는 그것이 분자 내에 글루카곤이 존재하기 때문이며 우리가 훨씬 더 많은 양의 글루카곤을 가지고 있다는 점을 강조하고 싶습니다. 그래서 우리는 그들이 구축한 어떤 성공이라도 우리가 이길 수 있다고 생각합니다. 내년 1분기에 나올 예정이다.

비핀 가르그

올바른 종류의 파트너에 대한 귀하의 질문과 관련하여, 우리는 세마글루타이드를 개발하고 있는 화합물이 비만과 MASH 모두에서 매우 설득력 있는 데이터를 가지고 있다고 항상 주장해 왔습니다. 그리고 생각해 보면 MASH와 비만은 실제로 서로 교차합니다. MASH를 앓고 있는 대부분의 사람들은 체중 감량도 필요하기 때문에 이러한 환자 집단을 구별하는 것은 어려울 것입니다. 그래서 우리는 이 두 가지의 완벽한 조합을 가져온다고 생각합니다. 우리의 초점은 올바른 파트너 측면에서 이러한 두 가지 징후를 모두 소중히 여기는 파트너에 맞춰져 있었으며 우리의 목표는 두 가지 징후를 동시에 개발하는 데 도움이 될 파트너를 찾는 것입니다.

Q – 정체불명의 분석가

괜찮은. 매우 감사합니다.

운영자

감사합니다. 다음 질문은 잠시만 기다려 주세요. 다음 질문은 Goldman Sachs의 Corinne Jenkins 라인에서 나왔습니다.

Q – 정체불명의 분석가

좋은 아침이에요. 저는 Corinne의 Mario [ph]입니다. 그래서 우리에게 몇 가지 질문이 있습니다. 파트너십 논의가 어떻게 진행되고 있는지에 대한 업데이트를 제공할 수 있습니까? 중추적인 데이터를 통해 추구하려는 새로운 적응증에 대해 파트너를 데려올 계획이 있습니까?

비핀 가르그

질문해주셔서 감사합니다. 계속해서 관심 주제가 되고 있는 파트너십 논의 측면에서. 제가 말씀드릴 수 있는 것은 우리의 파트너십 노력이 계속되고 있다는 것입니다. 파트너십 논의를 마무리하는 데 영향을 미치는 수많은 요소가 있습니다. 그러니 계속 지켜봐 주시기 바랍니다. 이러한 노력은 계속 진행 중이며 비만에 대한 3단계 개발에 들어가기 전에 파트너가 있을 것으로 기대합니다.

앞서 통화에서 말씀드린 대로 2단계 회의 종료를 준비하고 있습니다. 우리는 해당 정보와 추가 데이터가 있으면 매우 가치 있는 일이 될 것이라고 생각합니다.

추가 징후 측면에서 보면, 제 말은 이러한 징후가 실제로 비만의 확장이고 비만 및 체중에 대한 더 광범위한 징후와 일치한다는 것입니다. 우리는 우리 화합물이 최대 가치 창출 기회를 갖는 곳을 알아내려고 노력하고 있습니다. , 주로 GLP-1에 초점을 맞춘 다른 화합물에 비해 차별화 기회입니다.

운영자

감사합니다. 다음 질문은 잠시만 기다려 주세요. 다음 질문은 구겐하임의 Alana Lelo 라인에서 나왔습니다.

알라나 렐로

안녕하세요. 질문해주셔서 감사합니다. 저는 시너지 NASH 연구의 잠재적 결과에 대해 조금 되돌아보고 다시 파트너십에 대해 이야기하고 싶었습니다. 그래서 시설 NASH의 경우 제가 이해한 바로는 섬유화에 대해 임상적으로 의미 있는 이점이 있다고 말했지만, 그것이 통계적으로 유의한지 아닌지에 대한 직접적인 논평은 없었습니다. 티르제파티드가 통계적으로 유의미한 섬유증 이점을 가져오는 것으로 밝혀진 경우. 이것이 NASH의 전망에 어떤 영향을 미칠 것이라고 보시나요?

스콧 해리스

음, Alana에게 질문해주셔서 감사합니다. 따라서 우리가 계속해서 언급한 것처럼 이러한 약물은 풍부한 화합물과 글루카곤이 갖는 동일한 간 정의 효과나 섬유증 개선 효과가 없습니다. 따라서 잠재적으로 통계적으로 유의미한 의미 있는 결과를 얻을 수도 있습니다. 충분한 환자가 있고 충분히 오랫동안 약물을 복용한다면 이러한 약물은 결국 섬유증에 직접적인 영향을 미칠 것입니다. 그리고 우리는 비만 수술로 인해 단순히 칼로리 섭취량이 감소했다는 것을 알고 있습니다.

따라서 충분한 환자와 충분한 시간이 주어지면 결국에는 종말점에 도달하게 됩니다. 하지만 우리의 원본 데이터에서 글루카곤이 있으면 효과의 속도와 견고성이 엄청나게 향상되어 더 나은 치료 효과를 얻을 수 있다는 것을 보셨을 것입니다. 실제로 우리는 더 이른 시점에 그런 일을 했습니다. 따라서 통계적 유의성을 달성하면 축하할 것입니다. 그러나 우리는 우리가 더 잘할 것이라고 믿는다는 사실도 강조하고 싶습니다.

알라나 렐로

엄청난. 설명해 주셔서 감사합니다. 그리고 파트너십에 대해서는 매우 빠르게 진행됩니다. 시기적인 측면에서 올해에도 파트너를 확보할 수 있다고 확신하시나요? NASH 데이터가 2025년 1분기에 발표된 이후에 그럴 가능성이 더 높아질 것이라고 생각하시나요?

비핀 가르그

응. 질문 Alana에게 감사드립니다. 파트너십을 위한 일정을 정확히 파악하기는 어렵습니다. 내가 말했듯이 우리의 노력은 계속되고 있습니다. 우리는 비만 3단계 프로그램을 시작하기 전인 연말 이전에 파트너를 확보한다는 목표를 갖고 싶습니다. 그러나 토론이 진행됨에 따라 그 면에서 상황이 어떻게 전개되는지 살펴보겠습니다. 그러나 현 시점에서 우리는 비만에 대한 3단계가 시작되기 전에 파트너를 확보하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

알라나 렐로

엄청난. 제 질문에 응해주셔서 정말 감사드립니다.

비핀 가르그

환영.

운영자

감사합니다. 다음 질문은 잠시만 기다려 주세요. 다음 질문은 B. Riley Securities의 Mayank Mamtani 라인에서 나왔습니다.

마양크 맘타니

좋은 아침이에요, 팀. 질문에 응해 주셔서 감사합니다. 그리고 2단계 회의가 마무리되는 일정이 잡혀 있어서 반갑습니다. 그렇다면 SURMOUNT 프로그램의 한 단계에 따라 구체적인 계획이 어떻게 달라질 수 있는지 빠르게 공유해 주실 수 있나요? 저는 Amgen도 같은 시기에 비슷한 FDA 서신을 주고받을 수 있다고 생각합니다. 따라서 차세대 체중 감량 약물에 대한 FDA 관점의 지침이 여기에 관련될 수 있는지 궁금합니다.

또한 결과 시험 약속에 대해 언급할 수 없다면 분명히 그것이 얼마나 큰지 제공될 수 있는지에 대해 언급할 수 없다면 분명히 큰 지질 이점이 있고 몇 가지 후속 조치가 있습니다.

스콧 해리스

질문해주셔서 감사합니다. 마얀크. 첫 번째 질문을 모두 들었는지 잘 모르겠습니다. 완전히 답변하지 못한 경우 계속 질문해 주시기 바랍니다. 그러니 올해 말에 우리가 열게 될 이 회의는 회사의 가치를 극도로 향상시킬 것입니다. 그리고 이 회의에서 우리가 할 수 있는 많은 훌륭한 일들이 있습니다. 특히 글루카곤과 비만 치료에 있어서 글루카곤이 가져오는 효과에 대한 우리의 목표와 목표를 향상시키는 것입니다. 따라서 우리는 5,000명의 피험자에 대한 예상 안전성 데이터베이스가 아마도 해당 피험자를 3~4번의 시험에 걸쳐 배포할 수 있는 특정 사항이 있을 것으로 기대하고 있습니다.

우리는 그러한 기대를 가지고 회의에 참석할 것이며 당뇨병 환자가 없는 시험이 될 가능성이 더 높습니다. 그러나 비만 치료에서 글루카곤의 역할과 관련된 펜뵈의 가치 제안을 강화하고 비만 시장이 더욱 세분화됨에 따라 차별화를 제공하는 종점 및 모집단에 대한 시험을 만들 여지는 여전히 남아 있습니다. 따라서 우리가 알고 있듯이 현재 비만 인구는 잘 구분되지 않습니다. 현재로서는 해당 세그먼트가 어떤 모습일지 확실하지 않습니다. 우리는 고혈압이 시간이 지남에 따라 차별화되는 것과 같은 방식으로 더욱 세분화될 것이라는 것을 알고 있습니다. 따라서 우리의 목표는 그 흐름을 타고 메커니즘을 기반으로 한 차별화를 실제로 강조할 수 있는 방법을 찾는 것입니다.

앞서 지적한 것처럼 여기에는 지질 효과를 간에서 풍부하게 하기 위해 최상의 모집단을 선택하는 것, 시간에 따른 신체 구성 변화를 살펴보는 것, 체중 감소량을 최대화하기 위해 다양한 치료 기간을 살펴보는 것이 포함될 수 있습니다. 아시다시피 48주차에 체중감소가 가파르게 지속되었고 체성분의 개선이 시험되었습니다.

이제 신체 구성과 관련하여 우리는 제 지방량의 감소가 기능 상실 및 특히 노인과 여성의 경우 골절 발생률 증가와 관련이 있음을 알고 있습니다. 그래서 우리는 세마글루티드 실험을 보았습니다. 그들은 자연적인 체중 감소를 초과하는 40%의 제지방량 손실을 보였으며, 이는 우리가 달성한 약 25%에 해당하는 식이요법과 운동으로 인한 자연적인 제지방량 손실입니다. 그러나 라벨에 40%의 지방 손실이 있어 여성과 노인의 골절 발생률이 더 높다고 보고했습니다. 이제 시장에 대한 즉각적인 영향과 부문별 차별화를 확인할 수 있습니다.

예를 들어, 제지방량을 보존하기 때문에 노인, 특히 허약한 개인 또는 골다공증 위험이 있는 여성을 치료하는 데 이상적으로 적합한 경향이 있습니다. 이는 제지방량을 가진 여성이 더 많은 것을 가지고 있다는 것을 인식하는 인구의 큰 부분입니다 체중이 증가하면 골절 위험이 높아집니다. 결국, 이것들은 우리의 목표 집단이자 종점인 FDA와 논의하게 될 것입니다.

마양크 맘타니

매우 도움이 됩니다. 지질 혜택이 크다는 점을 고려하여 결과 시험 규모와 범위에 대해 논평할 수 있다면 많은 내용을 다룬 것 같습니다.

스콧 해리스

오른쪽. 분명히 그것은 우리에게 큰 이익이 될 것입니다. SELECT 시험에서 알고 있듯이 체중 감량만으로 MACE 주요 심장 부작용이 20% 감소했고 혈청 지질에 미치는 영향은 기껏해야 미미하기 때문에 이것이 우리가 실제로 차별화할 수 있는 부분이라고 생각합니다. 나는 데이터를 올바르게 인용한다면 LDL 콜레스테롤과 총 콜레스테롤의 감소는 약 3~5% 범위에 불과하다고 믿습니다.

기준선에서 혈청 지질이 상승한 피험자 집단에서 LDL이 21% 감소한 것을 확인했으며 이는 스타틴의 효과와 비슷하므로 해당 임상시험에 들어갑니다. 세마글루타이드에서 볼 수 있는 것보다 정말 매우 뛰어난 효과를 얻을 수 있습니다. 우리는 또한 과거에 이 펜뵈가 LDL과 총 콜레스테롤의 양을 감소시킬 뿐만 아니라 순환하는 염증성 지질인 지질의 본질을 변화시킨다는 것을 보여주는 지질체학에 대한 데이터를 보고했습니다. 이는 세라마이드 및 디아실글리세롤과 같이 심혈관계와 간을 손상시키는 것으로 알려져 있습니다. 그래서 우리는 그 실험을 수행하는 것에 대해 매우 낙관적입니다. 낙관적으로, 이는 우리가 3단계에서 시작하여 가능한 한 빨리 결과를 얻고자 하는 시험이므로 시장 승인 시점에 이를 얻을 수 있으며 이는 우리가 2019년에 달성하기를 희망하는 것입니다. FDA와의 논의.

마양크 맘타니

알았어요. 그런 다음 MASH 개발을 진행하면 빠른 속도로 진행할 수 있습니다. 또 다른 글루카곤 지향 프로그램이 있는데, 현재 NIT 종점, 체중 감소, MRI-PDFF(생검 없음)를 기반으로 하는 3단계가 있습니다. 최종 단계의 MASH 개발이 어떤 모습일지에 대한 예비 지침을 얻을 수 있는지 궁금합니다. 그리고 아마도 등록에 대한 영향을 우리에게 상기시켜 줄 수도 있습니다. 3분기 등록 완료를 향해 순조롭게 진행되고 있나요? 질문에 응해주셔서 다시 한번 감사드립니다.

스콧 해리스

응. 질문 주셔서 감사합니다, Mayank. 비만회의는 내분비과로 진행됩니다. 우리 NASH 프로그램은 간 부문에 관한 것입니다. 따라서 저는 NASH 개발에 대한 정보를 얻을 수 있는 즉각적인 기회가 없을 것이라고 생각합니다. 물론, 아이디어의 중복과 교환이 있으며, 비만에서 얻은 모든 정보는 NASH 개발을 향상시키기 위해 활용할 수 있습니다.

등록에 관해서는 매우 잘 진행되고 있습니다. 이는 NASH 환자가 눈으로 볼 수 있는 가시적이고 명확한 효과가 있는 치료법을 찾고 있다는 사실을 반영합니다. MASH는 조용한 질병입니다. 그리고 그들이 매일 보는 것은 체중입니다. 그래서 시험에서 체중 감량의 기회가 주어졌을 때, 그들은 매우 좋은 가격으로 시험에 참여하고 있습니다. 그리고 이러한 강력한 등록률은 우리가 말했듯이 내년 1분기의 판독을 뒷받침할 것입니다.

마양크 맘타니

알았어요. 감사합니다.

운영자

감사합니다. 다음 질문은 잠시만 기다려 주세요. 다음 질문은 Citizens JMP의 Jon Wolleben이 한 질문입니다.

존 울레벤

응. 질문을 받아주셔서 감사합니다. 어젯밤에 다른 GLP 글루카곤 작용제로부터 일부 데이터를 얻었습니다. 혹시 보셨는지 궁금합니다. 왜냐하면 우리는 글루카곤 작용제가 당뇨병 환자에게 효과적이지 않을 수도 있고 심지어 해로울 수도 있다는 일부 비판을 들었기 때문입니다. 하지만 이 데이터에 따르면 중국 환자들은 둘라글루타이드에 우월성을 보였다. 그리고 그 데이터 세트에 대한 당신의 생각이 궁금합니다. 그리고 수업 시간에 pemvidutide와 다른 사람들이 읽어본 내용이 보이나요? 그리고 당뇨병 인구를 펨비두티드의 기회로 어떻게 생각하시나요?

스콧 해리스

고마워요, 조나단. 그래서 강조하자면, 우리 프로그램에서 탁월한 혈당 조절을 볼 수 있었습니다. 그리고 이 약물은 혈당이나 헤모글로빈 A1c를 낮추기 위한 GLP-1/글루카곤 비율을 기반으로 특별히 설계되지 않았습니다. 그러나 환자가 다양한 다른 이점을 얻는 동안에도 안전하게 유지됩니다. 따라서 우리는 귀하가 언급한 데이터와 우리 자신의 데이터가 당뇨병 환자를 포함한 모든 인구 집단에서 약물의 안전성과 효과를 뒷받침한다고 계속 믿습니다. 나는 우리 연구에서 당뇨병 환자의 체중 감소가 비당뇨병 환자의 체중 감소와 동일하다는 점을 강조하고 싶습니다.

이것은 우리가 3단계로 나아갈 때 우리에게 큰 관심을 끄는 것입니다. 왜냐하면 당뇨병 환자의 체중 감소가 유지되는 글루카곤 메커니즘에 뭔가 독특한 것이 있을 가능성이 있기 때문입니다. 이는 매우 매력적일 것입니다. 왜냐하면 아시다시피 , 세마글루타이드 및 티르제파티드와 같은 GLP-1 기반 화합물을 사용하는 당뇨병 환자는 당뇨병 인구에서 머리를 자르는 것으로 보입니다. 그래서 우리는 이를 추구하는 데 큰 관심을 갖고 있으며 당뇨병 분야에서 매우 훌륭하게 운영될 수 있다고 믿습니다.

존 울레벤

좋아요. 그리고 가능하다면 하나 더. 그냥 - 3단계 프로그램을 계획하고 계시다면, 과거에 많이 이야기하셨던 더 짧은 적정과 더 느린 적정으로 내약성 프로필을 개선하는 것 사이의 균형에 대해 말씀해 주실 수 있나요? 다른 프로그램에서 본 것처럼 두 가지의 중요성과 3단계에 대한 귀하의 생각에 대해 어떻게 생각하시나요?

스콧 해리스

고마워요. 좋은 질문입니다, 조나단과 우리가 많은 생각을 하고 있는 것입니다. 제가 가장 먼저 말씀드리고 싶은 것은 펨비두타이드 1.2회 용량이 매우 매력적이라는 것입니다. 이는 부작용 프로파일, 위약과 유사한 부작용 중단률을 갖고 있으며 용량 적정 없이 모든 사람에게 투여된다는 점을 상기시키고 싶습니다.

따라서 우리는 해당 용량과 함께 1.8mg, 2.4mg 용량을 3상으로 진행할 예정입니다. 하지만 말 그대로 의사는 승인된 용량을 적정할 필요 없이 승인된 펨비두타이드 용량을 처방할 수 있으며 일부 환자는 20%를 달성했습니다. 그것에 대한 체중 감량.

그리고 임상 실습에서 약물의 자연스러운 사용은 이러한 약물이 가장 낮은 용량으로 시작된다는 것입니다. 의사들은 환자의 상태를 지켜본 후 앞으로 1.8밀리그램, 2.4밀리그램과 같은 다른 복용량으로 늘립니다. 따라서 실제로 적정에 대해 이야기하고 있는 계획은 실제로는 임상 시험의 구성일 뿐입니다. 실제로 의사는 저용량으로 시작하여 기다리고 관찰한 후 다음 용량과 다음 용량으로 이동하여 자연스럽게 적정합니다.

이제 임상 시험의 구조와 관련하여 우리는 현재 개발한 pemvidutide의 내약성 프로필에 매우 만족합니다. 우리는 임상 실습에서 항상 발생하지만 특별히 허용되는 용량 감소 허용과 기타 모든 비만 시험이 화합물의 내약성 프로필을 크게 향상시킬 것임을 알고 있습니다.

MASH(D 임상시험 및 당뇨병 임상시험)에서 한 자릿수 이상반응 중단률을 확인하고 있습니다. 우리는 부작용 중단을 전혀 보지 못했습니다. 그리고 -- 1.8mg 용량에서는 메스꺼움이 보고되지 않았습니다. 따라서 비만 인구를 제외하고 이 약은 내약성이 매우 좋습니다.

따라서 3상 프로그램에서 더 긴 용량 적정을 추구하는 선택사항이 있습니다. FDA와 논의를 진행하면서 우리가 테이블에서 고려한 사항입니다.

존 울레반

매우 도움이 되는 색상이에요, Scott. 발표할 때 이러한 세부 사항을 확인하기를 기대합니다.

스콧 해리스

고마워요 조나단.

운영자

감사합니다. 현재로서는 더 이상 질문을 표시하지 않습니다. 이제 저는 회의의 마무리 발언을 Vipin Garg에게 다시 맡기고 싶습니다.

비핀 가르그

감사합니다. 오늘 참여해주신 모든 분들께 감사드립니다. 우리의 결과와 전망을 여러분과 공유할 수 있는 기회를 주셔서 감사하며, 여러분의 지속적인 지원에 감사드리며 즐거운 하루를 보내십시오.

운영자

이것으로 오늘 컨퍼런스콜을 마치겠습니다. 참여해 주셔서 감사합니다. 이제 연결을 끊을 수 있습니다.