Novavax, Inc. 노바백스 (NVAX) 2024년 1분기 어닝콜 / 실적 통화 기록

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기업 참가자

Erika Schultz - 투자자 관계 담당 수석 이사
John Jacobs - 사장 겸 최고 경영자
James Kelly - 최고 재무 책임자 겸 재무 담당자
John Trizzino - 사장 겸 최고 운영 책임자
Filip Dubovsky - 연구 개발 사장

회의 통화 참가자

Roger Song - Jefferies
Eric Joseph - JPMorgan
Mayank Mamtani - B. Riley Securities
Brendan Smith - TD Cowen
Vernon Bernardino - HC Wainwright

운영자

안녕하세요. Novavax의 2024년 1분기 재무 결과 및 운영 하이라이트 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 모든 회선은 듣기 전용 모드가 됩니다. [운영자 지침]. 이 이벤트는 녹화되고 있습니다. 이제 저는 투자자 관계 담당 수석 이사인 Erika Schultz에게 컨퍼런스를 맡기고 싶습니다. 진행하시기 바랍니다.

에리카 슐츠

좋은 아침입니다. 오늘 2024년 1분기 재무 결과 및 운영 하이라이트를 논의하기 위해 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 우리의 결과를 발표하는 보도 자료는 현재 우리 웹사이트 novavax.com에서 볼 수 있으며, 이 컨퍼런스 콜의 오디오 아카이브는 오늘 후반에 우리 웹사이트에서 볼 수 있습니다.

슬라이드 2를 참조하십시오. 준비된 발언을 시작하기 전에 이 프레젠테이션에는 Novavax의 미래와 관련된 정보를 포함하여 미래 예측 진술이 포함되어 있다는 점을 상기시켜 드리고 싶습니다. 주요 전략적 우선순위, 잠재적 로열티 및 이정표와 관련된 진술, 운영 계획, 목표 및 전망, 2024년 전체 재무 지침, Novavax 비용 절감 계획의 규모 및 영향, 향후 재무 또는 비즈니스 성과 조건 또는 전략, 파트너십 , 향후 규제 제출 및 조치의 예상 시기와 결과, 진행 중인 개발, 마케팅 기회, 제조 역량 및 백신 후보의 향후 가용성, 주요 향후 이정표 등이 있습니다.

본 프레젠테이션에 포함된 각 미래예측 진술에는 실제 결과가 해당 진술에 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성이 포함될 수 있습니다. 이러한 요인에 관한 추가 정보는 오늘 아침에 발행한 슬라이드 데크의 미래 예측 진술에 관한 주의 사항이라는 제목 아래에 나와 있으며, 증권 및 금융 기관에 제출된 최신 양식 10-K 및 후속 양식 10-Q 의 위험 요소라는 제목 아래에 나와 있습니다. 교환 수수료는 www.sec.gov 및 당사 웹사이트 novavax.com에서 확인할 수 있습니다.

이 프레젠테이션의 미래 예측 진술은 이 프레젠테이션의 원본 날짜만을 기준으로 하며 당사는 이러한 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다.

슬라이드 3을 참조하십시오. 오늘 저와 함께 우리의 사장 겸 CEO인 John Jacobs가 오늘 아침에 발표된 Sanofi와의 계약에 대해 논의할 것입니다. 또한 당사의 사장 겸 최고 운영 책임자(COO)인 John Trizzino가 당사의 상업 활동에 대한 업데이트를 제공할 것입니다. 연구개발부 사장인 Dr. Filip Dubovsky가 당사의 임상 개발 및 파이프라인에 대해 논의할 예정입니다. 마지막으로 최고재무책임자(CFO)이자 재무담당자인 Jim Kelly가 당사의 재무 결과와 Sanofi 파트너십의 의미에 대한 개요를 제공할 것입니다.

이제 저는 John Jacobs에게 전화를 맡기고 싶습니다. 슬라이드 4를 펴주세요.

존 제이콥스

에리카 씨, 그리고 오늘 함께 해주신 모든 분들께 감사드립니다. 오늘, 우리는 Novavax 역사의 새롭고 흥미로운 장을 열었습니다. 오늘 아침, 우리는 Sanofi와 글로벌 공동 개발 및 공동 상업화 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이번 계약은 Novavax에게 중요하고 전략적으로 중요합니다. 이는 당사의 기술 플랫폼에 대한 추가적인 검증이며 가치 창출을 촉진하고 전 세계 공중 보건에 혜택을 줄 수 있는 중요한 기회를 제공합니다.

이 계약은 시간이 지남에 따라 Novavax에게 수십억 달러의 기회를 의미합니다. 이번 계약을 통해 우리는 상당한 단기 현금 흐름, 강화된 대차대조표는 물론 새로운 린 운영 모델로 전략적으로 전환할 수 있는 기회를 창출하고 연구 개발 및 파이프라인 확장에 더욱 집중하여 성장을 가속화하고 주주를 위한 장기적인 가치.

첫째, 본 계약과 관련된 선행 및 단기 마일스톤은 약 13억 달러에 달할 것으로 예상되며, 그 중 약 절반이 서명 후 10일 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 이러한 현금 지불은 우리가 사업을 관리하는 데 도움이 되는 상당한 자본 유입을 제공합니다. 그리고 이를 통해 우리는 Novavax에 대한 계속기업 상태를 제거할 수도 있습니다. 둘째, 2025년부터 우리는 백신 사업에서 입증된 최대 규모의 글로벌 리더 중 하나를 활용하여 처음에는 미국, 영국 및 유럽에서 누박소비드를 상용화할 수 있으며 시간이 지남에 따라 전 세계적으로 상용화할 수 있습니다.

수억 달러에 달하는 잠재적 비용 시너지 효과를 통해 총 비용이 이전에 명시된 비용 절감 목표보다 훨씬 낮을 것으로 예상되는 새롭고 보다 효율적인 운영 모델을 향해 나아갈 수 있습니다. 그리고 우리는 Nuvaxovid와 함께 Sanofi의 노력으로 얻은 로열티와 이정표가 우리가 제품을 독점적으로 보유했다면 우리 자신의 노력으로 얻을 수 있었던 가치를 초과할 것으로 기대합니다.

Sanofi에 라이선스를 부여하여 Nuvaxovid를 사용하여 자체 독감 및 COVID 조합 제품을 개발하고 Matrix-M을 포트폴리오 전반에 걸쳐 다른 백신의 구성 요소로 사용할 수 있도록 합니다. 우리는 앞으로 수년, 수십 년 동안 Sanofi의 제품 개발 및 상업화 노력을 통해 잠재적으로 수십억 달러 가치의 상당한 추가 로열티와 마일스톤을 실현할 것으로 기대합니다. 사노피가 Matrix-M을 사용하여 개발할 수 있는 잠재적인 새로운 백신과 관련된 로열티 및 마일스톤은 물론, 당사의 코로나19 백신 판매와 사노피의 혼합 독감(COVID) 및 기타 잠재적인 혼합 백신 개발로 인해 예상되는 로열티 및 마일스톤이 우리에게 도움이 될 것입니다. 향후 수년간 효율적이고 신중한 방식으로 자체 R&D에 투자하여 현금 흐름을 유지합니다.

실제로 우리는 우리가 완전히 소유한 파이프라인의 개발을 확대하고 가속화할 수 있는 능력을 유지하면서 이 모든 것을 수행했습니다. 여기에는 독감과 코로나19 혼합 백신에 대한 계획된 2024년 중추적 시험의 수정이 포함되어 이제 독립형 독감 백신의 중추적 결과에 대한 피벗 결과를 산출할 가능성도 포함됩니다. 2025년 중반에 독립형 독감 백신을 출시할 예정입니다.

후기 단계 CIC 및 독감 독립 실행형 프로그램 외에도 이제 우리는 파이프라인에 몇 가지 새로운 초기 단계 프로그램 추가를 평가하고 고려할 수 있으며 새로운 린 운영 모델의 비용 구조 내에서 이를 수행할 수 있습니다. 후기 단계 CIC 및 독립형 독감 프로그램과 향후 분기에 파이프라인에 추가하기로 선택할 수 있는 초기 단계 프로그램 모두에 대해 우리는 이러한 자산을 앞당기는 방법에 대해 실용적이고 주주 중심적이며 시장을 인식할 것입니다. .

예를 들어, 파트너십, 공동 개발 라이센스 아웃, 공동 상업화 또는 자체 상업화를 통해. 그리고 우리는 올바른 자산과 코로나19 경험에서 얻은 교훈을 활용하여 자체적으로 상업화하는 것을 고려할 것입니다. 여기서 핵심은 우리가 자체 파이프라인에서 다양한 유기적 기회를 확보하고 그로부터 가치를 최적화하기로 결정하는 방법에 대한 선택권을 갖는다는 것입니다. 우리는 Sanofi와의 파트너십을 운영하면서 앞으로 몇 달 안에 Novavax의 새로운 파이프라인과 미래 성장 전략에 대한 추가 세부 정보와 업데이트를 제공할 수 있기를 기대합니다.

마지막으로, 이번 거래는 Novavax의 제품 개발 능력과 Matrix-M 보조제 기술의 특별한 가치를 더욱 입증하여 잠재적으로 기술 플랫폼 전반에 걸쳐 향후 라이센스 및 비즈니스 개발 기회를 향상시킵니다. 실제로 우리는 앞으로의 전략의 일환으로 유기 파이프라인, 추가하려는 새로운 파이프라인 자산, Matrix-M 및 나노입자 기술 플랫폼을 통해 추가적인 비즈니스 개발 기회를 모색할 계획입니다.

요약하자면, 이 거래는 우리의 현재 사업을 자본화하고, Nuvaxovid의 미래 기대 가치를 높이는 동시에 운영 비용과 복잡성을 크게 줄일 수 있게 해주고, 당사가 개발할 여러 잠재적인 신제품에서 로열티와 이정표의 미래 흐름을 창출합니다. Sanofi는 Matrix-M의 후기 및 초기 단계 파이프라인과 제품 개발 역량을 활용하여 자체 개발 파이프라인을 확장 및 가속화하고 향후 거래 성사 역량을 강화합니다. 이제 Jim Kelly가 재정 조건을 안내해 드립니다. 짐?

제임스 켈리

고마워요, 존. 슬라이드 #5를 참조하세요. Sanofi와의 이번 새로운 계약은 선불금, 지분 투자, 마일스톤 및 로열티에 걸쳐 수십억 달러의 잠재력을 제공합니다. Sanofi의 Nuvaxovid 및 CIC 판매에 대한 로열티의 예상 현재 가치는 이번 거래에서 가장 큰 개별 가치 구성 요소가 될 것으로 예상됩니다. 코로나19 관련 조건에는 현금 지급 및 지분 투자로 최대 약 13억 달러의 가능성이 포함됩니다. 또한 Novavax는 관련 제품 판매에 대해 2개의 로열티를 받을 수 있습니다. 또한, Novavax의 Matrix-M 보조제를 활용하여 개발된 각각의 새로운 백신에 대해 최대 2억 달러의 마일스톤과 지속적인 로열티를 받을 자격이 있었습니다.

예를 들어 Sanofi가 Matrix-M을 사용하여 각각 10억 달러의 매출을 올리는 5개의 제품을 개발한다면 이는 연간 수억 달러의 로열티에 일회성 마일스톤으로 최대 10억 달러를 더한 금액이 됩니다. 2024년 2분기 동안 초기 현금 지급에는 선불금 5억 달러와 Novavax 주식에 대한 지분 투자 약 7천만 달러가 포함됩니다. 단기적으로 3억 5천만 달러의 Nuvaxovid COVID-19 마일스톤과 추가 3억 5천만 달러의 CIC 마일스톤은 회사에 중요한 미래 현금 흐름을 제공할 것입니다. 또한 Novavax는 각 코로나19 관련 제품 범주의 순매출에 대해 단계별 로열티를 받을 자격이 있으며, 이는 이 계약에 따른 현재 및 미래 제품의 Novavax의 의미 있는 참여와 미래 경제성을 가능하게 합니다.

슬라이드 #6을 참조하세요. Sanofi가 Matrix-M으로 개발한 새로운 백신은 이 기술을 발전시키고 Novavax에게 다양한 수익 창출원을 제공할 수 있는 광범위한 기회를 제공합니다. Novavax는 이 계약과 관련된 모든 프로그램의 발전을 준비하면서 Sanofi를 지원할 것이며 Novavax는 다양한 지출 범주에 걸쳐 비용 환급을 받을 수 있습니다. 이제 John이 1분기 해설을 안내할 것입니다. 남자?

존 제이콥스

고마워요, 짐. 슬라이드 7을 참조하십시오. 여기까지 오기까지 지난 15개월 동안 많은 노력이 필요했으며 제가 회사에 처음 합류했을 때 파악한 전략적 우선순위에 확고한 초점을 두었습니다. Sanofi와의 파트너십과 같은 중요한 비즈니스 개발 기회를 실행하기 위해 Novavax를 더 잘 활용합니다. 실제로 2023년 초부터 경영진과 저는 세 가지 우선순위에 대해 상당한 진전을 이루었습니다. 우선순위 1, 가을 예방 접종 시즌을 위한 업데이트된 제품 제공, 우선순위 2, 지출 비율 감소, 현금 흐름 관리 및 발전 우리의 규모와 구조. 마지막으로 우선순위 3은 당사의 기술 플랫폼, 역량 및 자산을 활용하여 Nuvaxovid 단독 이상의 추가 가치를 창출하는 것입니다.

중요한 것은 세 번째 우선순위의 잠재력을 최적화하기 위해 처음 두 가지 우선순위에서 상당한 진전을 이뤄야 한다는 것입니다. 그리고 지난 15개월 동안 대차대조표를 강화하고, Gavi를 포함한 상당한 일회성 유산 부채를 줄이고, 균주 선택 프로세스를 간소화하고 규제 요구 사항에 맞게 백신을 업데이트할 수 있음을 입증함으로써 Novavax는 다음과 같은 위치에 놓이게 되었습니다. 의미 있는 사업 개발 계약을 실행합니다. Sanofi 계약은 새로운 성장 전략, 새로운 린 운영 모델 및 Novavax 역사의 새로운 장으로의 전환을 가능하게 한다는 점에서 우리 회사에 전략적으로 중요합니다. 이를 염두에 두고 우리는 2024년 남은 기간 동안 우선순위를 적절하게 조정했습니다.

올해 남은 기간 동안 우리는 다음 사항에 집중할 것입니다: #1, Sanofi와의 새로운 파트너십의 성공적인 전환을 최우선으로 생각합니다. #2, 유기적 기회를 지속적으로 확장 및 다양화하고 기술 플랫폼에서 추가적인 가치를 창출합니다. #3, 2025년 R&D 비용과 SG&A 비용을 합해 Sanofi 비용 환급액을 5억 달러 미만으로 줄이기 위해 추가 비용 절감 프로그램을 시작할 준비를 하고 있습니다.

그리고 #4, '24-'25 가을 예방접종 시즌을 맞아 업데이트된 제품을 전달합니다. 회사를 위한 전략, 비전 및 새로운 확장 파이프라인이 발전함에 따라 Novavax가 앞으로 나아가는 새로운 길에 대해 더 많은 정보를 여러분과 공유하려고 합니다. 우리는 올해 말까지 Novavax에 대한 업데이트된 계획을 더 자세히 공유한다는 목표로 앞으로 몇 달 동안 미래 파이프라인과 전략적 초점을 분석하고 결정화할 것입니다.

이제 저는 상업 업데이트를 위한 John Trizzino를 시작으로 해당 분기의 결과를 더 자세히 논의하기 위해 팀에 넘겨주고 싶습니다. 남자?

존 트리지노

고마워요, 존. 슬라이드 8을 참조하십시오. 우리는 Sanofi와의 계약이 우리 사업에 미칠 가능성에 대해 매우 기대하고 있습니다. 그리고 John이 언급했듯이, 우리의 최우선 과제는 Sanofi가 내년 1월 1일부터 공동 상업화 활동을 시작할 수 있도록 계약을 운영하는 것입니다. Sanofi와의 이번 협력 계약은 현재까지 Novavax 기술 플랫폼에 대한 막대한 투자와 그동안 기여해 온 많은 사람들의 헌신적이고 열정적인 노력을 입증하는 것입니다. 우리는 우리의 코로나 백신이 사용 승인을 받은 최고의 백신이라는 확고한 믿음을 갖고 있지만, 감염병 백신 개발에 초점을 맞춘 혁신가에서 운영 실행에 초점을 맞춘 상업 사업으로 전환하는 것은 어려운 일이었습니다.

이제 Sanofi와의 파트너십을 통해 우리는 공중 보건, 수익 창출 및 투자자에 대한 수익 증대의 이익을 위해 Sanofi의 브랜드와 글로벌 인프라를 활용할 수 있는 기회를 매우 명확하게 보고 있습니다. 코로나19의 질병 부담은 여전히 ​​명확하고 잘 문서화되어 있습니다. 심각한 질병, 입원 및 사망을 예방하기 위한 최선의 방어 수단으로 백신 접종이 지속적으로 권장되고 있습니다. CDC ACIP와 같은 자문 위원회와 전 세계의 기타 보건 정책 기관은 이러한 필요성을 계속해서 인식하고 있습니다.

현재 코로나 바이러스는 일년 내내 계속해서 순환하고 있지만, 늦가을부터 초봄까지 전형적인 겨울 호흡기 질환 시즌에 질병 부담이 집중됩니다. 코로나19와 인플루엔자 연간 계절 백신 접종에 대한 지속적인 필요성은 단일 혼합 백신의 공중 보건 혜택으로 이어집니다. 한 번의 방문과 예방접종으로 편리함을 얻을 수 있으며, 특히 위험에 가장 취약한 노인의 경우 예방접종률이 향상될 것으로 믿습니다.

사노피는 잘 알려져 있습니다. 사노피는 인플루엔자 백신 분야의 선두주자로 잘 알려져 있으며, 이번 협력 계약을 통해 기존 라이선스 제품과 함께 코로나-인플루엔자 복합 백신을 출시할 수 있는 기회가 생겼습니다. 다가오는 '24-'25 시즌을 위한 사노피의 '25 상업화 활동을 준비하는 것과 동시에, 우리는 미국, 유럽, 영국의 주요 시장을 지원할 계획이지만, 이 기간 동안 점점 더 간소화되고 목표가 정해져 있으며 비용 효율적인 방식으로 지원할 예정입니다. 지난 시즌에는 자체적으로 상품화를 진행했습니다. 최근 WHO와 EMA는 1가 JN1 계통 코로나19 백신의 사용을 권장했습니다. Novavax는 올 가을 전 세계적으로 JN1 단백질 기반 백신을 제공할 준비가 되어 있으며, 6월 5일 미국 균주 선택을 위한 VRBPAC 회의를 예상하면서 이 백신 후보를 개발 및 제조해 왔습니다.

슬라이드 9를 참조하십시오. 미국에서는 2023년 시즌부터의 노력을 바탕으로 보다 경쟁력 있는 단일 용량 사전 충전형 주사기 프레젠테이션으로 백신을 제공할 계획이며 미국 내 유통 센터에 제품을 공급할 계획입니다. 8월 중순 이후, FDA 출시가 있을 때까지 9월 초 시즌 시작을 준비합니다.

우리는 CDC와 경쟁업체가 예방접종률을 높이기 위해 시즌 전 질병 인식 캠페인을 실시할 것으로 기대합니다. 그리고 우리는 지난 시즌 달성한 Novavax에 대한 의료 서비스 제공자의 인지도 향상을 기반으로 노력을 집중할 것이며, 마케팅 노력과 투자를 소매점과 60세 이상 연령층에 집중할 계획입니다. 역사적으로 더 높은 예방접종률을 고려하여 Novavax의 백신으로 전환합니다. 소매 부문에서는 이번 시즌 소매점 접근성이 향상될 것이라는 낙관론을 높이는 고무적인 논의를 진행하고 있습니다. John이 언급했듯이 우리는 BLA 제출을 완료했습니다.

우리는 이러한 진전에 만족하면서도 시즌이 시작되는 9월 초까지 사전 충전된 주사기로 출시될 수 있도록 JN1을 대상으로 하는 업데이트된 백신에 대해 FDA와 협의하여 긴급 사용 승인을 받기로 결정했습니다. 이 경로는 신속한 검토 기간과 보다 간단한 검토 프로세스를 가능하게 하기 위해 FDA와 함께 계획되었습니다. 이러한 노력은 BLA 검토 프로세스와 병행하여 올해 안에 완전한 BLA 승인 가능성을 확보하는 것을 목표로 할 것입니다.

BLA가 실제로 중요하기는 하지만 BLA 승인을 얻으려고 합니다. 성공적인 캠페인을 위한 가장 중요한 요소는 시즌 초의 시기적절한 출시, 소매점에서의 광범위한 가용성, 높은 인지도 수준입니다. 이는 우리가 작년부터 이미 갖고 있는 것입니다. 사전 충전된 주사기로 경쟁력 있는 제품 프레젠테이션을 선보입니다. 우리는 BLA 경로와 병행하여 EUA 옵션을 선택함으로써 올해 이러한 매개변수를 보다 효과적으로 달성할 수 있다고 믿습니다.

슬라이드 10을 참조하십시오. 유럽에서 당사의 대유행 오류 APA가 완료됨에 따라 당사는 해당 지역에서 처음으로 상업 및 입찰 시장에 진입하고 있으며 여러 주요 유럽 국가에 업데이트된 코로나19 백신을 적시에 제공한다는 목표를 우선시하고 있습니다. . 호주, 뉴질랜드 및 캐나다의 주요 APA 시장에서 우리는 보다 공식적이고 유행병이 아닌 소비자 수요 패턴을 보고 있으며, 우리는 이러한 계약의 가치를 최적화하는 동시에 공중 보건에 가장 이익이 되는 일을 추구하고 있습니다. 이 고객.

우리는 시장 수요를 더 잘 반영할 수 있도록 투여량, 투여량당 가격, 납품 일정 시기에 대한 조정 가능성에 관해 논의 중입니다. 그리고 가능한 경우 향후 용량 전달로 이동하는 대가로 현금 선불을 추구하고 있습니다. 팬데믹 이후 상당한 수요 감소로 인해 규제 승인 및 지속적인 계약 재협상을 기다리고 있으므로 2024년 총 수익 지침을 낮추고 있습니다. Jim은 곧 수익 및 지출 지침에 대해 더 자세히 논의할 것입니다.

우리는 APA에 여전히 가치를 두고 있으며 가능한 한 가치를 최적화할 계획입니다. 향후 2~3년 동안 우리는 대유행 기반 APA 기간에서 완전히 정상화된 백신 시장으로 이동하고 있습니다. 우리는 새로운 파트너와 협력하여 상업적 기회를 최적화할 수 있기를 기대합니다. 이제 우리의 혼합 백신과 인플루엔자 백신 및 기타 주요 R&D 업데이트에 대해 논의하기 위해 Filip에게 전화를 걸고 싶습니다.

필립 두보프스키

고마워요, 존. 슬라이드 12를 펴십시오. 오늘은 몇 가지 주제를 다루고 싶습니다. 먼저, 수정된 CIC 및 인플루엔자 3단계 계획에 대한 기초를 다루기 전에 JN1 후보에 대한 데이터를 공유하고 싶습니다. 그런 다음 향후 개발을 위해 평가하는 최적화된 RSV 백신 후보에 대한 일부 전임상 데이터를 보여드리겠습니다. 마지막으로 우리 기술의 두 가지 혁신적인 확장인 점막 백신 접종과 우리가 탐구하고 있는 조류 H5N1 전염병 백신의 새로운 나노입자 형식 개발을 소개하고 싶습니다. John이 언급했듯이 이러한 혁신은 기술 플랫폼에서 추가적인 가치를 창출하기 위해 지난 1년 동안 우리가 수행해 온 작업의 예입니다.

슬라이드 13과 14를 펴십시오. 세계보건기구(WHO)와 EMA는 '24-'25 시즌에 JN1 계열 백신을 권장했습니다. 이는 이전에 상용 개발에서 발전한 변형입니다. 여기서는 XBB.1.5 백신을 접종하고 JN1을 1회 추가 투여한 비인간 영장류의 중화 반응을 보여줍니다. 왼쪽에서는 부스팅 이전에 JN1 변형에 대한 반응이 낮았다는 것을 알 수 있습니다. 오른쪽에서는 JN1 및 JN1 드리프트 변형에 대한 반응이 부스트 이후 강력합니다.

이러한 데이터는 우리 백신이 KP2와 같은 현재 유통되는 변종에 대해 유용할 뿐만 아니라 JN-1에서 진화하는 다른 변종에 대해서도 잠재적으로 미래를 보장할 수 있다는 확신을 줍니다. 균주 선택은 6월 5일 VRBPAC에 의해 확정될 예정이며, 그 후 곧 문자열 변경 서류를 제출할 계획입니다.

좋아요. 슬라이드 15와 16으로 가보겠습니다. 우리는 6세 이상의 성인을 대상으로 코로나19 인플루엔자 복합 백신 외에 독립형 계절 인플루엔자 백신의 평가를 포함하도록 다가오는 3상 연구 계획을 수정했습니다. 슬라이드 오른쪽에 설명된 바와 같이, 이는 연령 권장 허가 대조약과 비교하여 당사 백신을 사용한 면역학적 비열등성 우월성 연구로 계획되어 있습니다. 이전에 독립형 인플루엔자 프로그램에 대한 지원 규제 지침을 받았지만 연구의 인플루엔자 부분에 대한 이 설계의 수용 가능성을 재확인할 것입니다. 이 연구는 올해 하반기까지 진행 중이며 의사결정을 위한 데이터는 2025년 중반에 제공될 예정이다.

좋아요. 슬라이드 17과 18로 이동하겠습니다. 우리는 중화 반응의 폭을 최대화한다는 구체적인 목표를 가지고 RSV F 나노입자 백신 항원을 최적화했습니다. 여기에서는 AS01E [ph] 보조제를 포함하는 허가된 GSK 백신과 비교하여 Matrix와 함께 RSV 항원을 접종한 생쥐의 면역 반응을 보여주고 있습니다. 우리는 Side 0,2,4,5 및 P27을 포함한 중화 에피토프에 결합하는 것으로 알려진 단일클론 항체 패널에 대해 경쟁 입찰을 사용했습니다. 왼쪽에는 항원에 대한 입찰 결과가 나와 있습니다. 오른쪽에는 GSK 항원에 대한 입찰 결과가 나와 있습니다. 두 경우 모두 우리 백신에 대해 유리한 반응 폭이 입증되었습니다. 흥미롭게도 오른쪽 패널에는 P27 중화 서열이 GSK 항원에 존재하지 않습니다.

좋아요. 슬라이드 19로 가서 RSV 중화 반응을 살펴보겠습니다. 여기서는 왼쪽의 RSV A와 오른쪽의 RSV B에 대한 새로운 응답을 보여줍니다. 우리는 허가된 GSK 백신과 비교하여 RSV A의 6배 증가를 유도했습니다. 이는 역가가 3,700에서 23,000 이상으로 차이가 있음을 나타냅니다. 그리고 RSV B의 경우 역가 차이는 440에서 1,500 이상입니다. 이 항원은 독립형 백신으로 사용되거나 더 광범위한 혼합 백신 프로그램의 일부로 사용될 수 있습니다. 관련 구조에 대한 이전 임상 경험을 바탕으로 추가 전임상 또는 독성학 연구가 필요한지 평가하고 있습니다. 이 항원에 대한 파트너십 논의가 진행 중입니다.

좋습니다. 슬라이드 20과 21로 이동하여 핵심 기술을 점막 백신 접종으로 확장하는 초기 진행 상황을 살펴보시기 바랍니다. 우리는 보조제에 매트릭스와 함께 PS80 나노입자 항원을 포함하는 비강 내 제제를 개발했습니다. 이 실험에서 우리는 코로나 항원으로 이 기술을 탐색하고 BA 5의 프로토타입을 포함하는 2가 백신으로 이 쥐를 프라이밍하고 근육 내 또는 비강 내 XBB.1.5 백신 제제로 강화했습니다.

맨 왼쪽에서는 초기 프라이밍 시퀀스가 ​​XBB.1.5 특정 점막 IgA 항체를 유도하지 않는 것을 볼 수 있습니다. 중간에 근육 내 부스팅 후 적격한 점막 IgA가 검출되었습니다. 그러나 쥐에게 비강내 백신을 추가 투여했을 때 매우 큰 IgA 신호가 나타났습니다. 점막 IgA는 호흡기 바이러스에 대한 첫 번째 방어선이고 감염 예방 및 잠재적으로 전염에 영향을 미치기 때문에 중요합니다.

면역 반응의 추가 특성화를 위해 슬라이드 22로 이동하겠습니다. 여기 왼쪽에는 혈액의 XBB.1.5 새로운 반응이, 오른쪽에는 점막 중화 반응이 표시되어 있습니다. 당연히 왼쪽에는 2가 BA5 백신으로 프라이밍한 후 SERUM XBB.1.5 중화 반응에 대한 증거가 거의 없었습니다. 그러나 XBB.1.5 반응은 근육내 부스팅으로 27배 증가했으며 놀랍게도 비강내 백신접종은 이러한 중심 반응을 10배 이상 증가시켰습니다.

오른쪽 패널의 점막을 다시 한 번 살펴보면 프라이밍 후에는 반응이 없었지만 비강 내 부스팅 후에는 심오한 반응이 나타나 가설을 뒷받침하며 이 접근 방식이 유용성과 감염 차단을 가질 수 있습니다. 우리는 근육내 추가접종 후 점막 중화 반응이 약간 증가한 것은 혈액 구획에서 항체가 전달되었음을 의미한다고 믿습니다.

이러한 결과는 출판을 위해 준비 중이며, 우리는 다양한 전임상 모델에서 다양한 항원을 사용하여 이 접근법을 평가하고 있습니다. 이러한 발견이 병원에서 검증된다면 무바늘 백신 접종의 가능성이 열리고, 특히 점막을 통해 진입하는 호흡기 및 위장 감염의 경우 감염 및 전파 가능성을 차단할 수 있는 가능성이 열리게 됩니다.

슬라이드 23과 24를 보시면 새로운 종류의 나노입자의 핵심인 Matrix의 개발을 살펴보실 수 있습니다. 우리는 분자 앵커에서 사용되는 막횡단 도메인을 식별했으며 항원을 매트릭스 보조제에 직접 연결할 수 있습니다. 왼쪽 이미지는 클래식 PS80 나노입자의 모델과 전자 현미경 사진을 보여줍니다. 폴리소르베이트 코어를 장식하는 항원을 볼 수 있습니다. 오른쪽에는 파란색으로 표시된 항원이 매트릭스 구조의 정점에 직접 고정되어 있는 새로운 매트릭스 반입자가 있습니다.

이 모델은 오른쪽 EM 이미지로 확인됩니다. 이 새로운 형식은 PS80 나노입자보다 크며, 우리는 항원 인식과 식세포작용을 촉진한다는 가설을 세웠습니다. 이는 또한 나노입자당 최대 40~60개의 복사본으로 항원 밀도를 증가시켜 항원 처리 세포의 활성화를 증가시킬 수 있습니다. 그리고 마지막으로, 보조제에서 항원에 연결하면 항원 처리 세포의 단일 엔도솜으로 공동 전달이 보장되고 T 세포 반응이 증가할 수 있습니다. 그리고 이 형식은 근육내 및 비강내 투여가 가능합니다.

좋아요. 슬라이드 25로 가서 이것이 인간이 아닌 영장류에서 어떻게 작용하는지 살펴보겠습니다. 본 실험에서는 고병원성 조류 H5N1 2344b 항원, 특히 미국비둘기를 모델 항원으로 사용했습니다. 이것은 인플루엔자 계통군으로, 전 세계적으로 가금류를 파괴하는 야생 동물이며 포유류의 먹이 사슬로 퍼집니다. 여기에서는 인간의 면역학적 배경을 더욱 밀접하게 모방하기 위한 4가 계절 백신을 사용한 프라임 재설정이 있습니다. 그런 다음 측정된 중화 반응에서 H5N1 매트릭스 나노입자 백신을 근육 내 또는 비강 내로 1회 투여하여 이를 강화했습니다.

왼쪽에는 60마이크로그램의 단일 근육내 투여가 모든 동물에서 H5N1 중성 반응을 매우 높은 수준으로 증가시켰습니다. 그리고 오른쪽에서 단일 비강 투여로 100% 혈청 전환(기하 평균 역가가 263)되는 것을 볼 수 있습니다. 저는 1~40의 표시된 수준을 가지고 있는데, 이는 문헌에서 보호와 관련된 수준으로 사용되었습니다. 단일 용량의 유행성 인플루엔자 예방접종은 어렵습니다. 확실히 이러한 결과는 우리의 관심을 끌었습니다.

이러한 결과가 클리닉에서 검증된다면 대유행 환경에서 단일 용량 백신 접종이 배포하기가 훨씬 쉽고 공중 보건에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문에 판도를 바꾸는 접근 방식으로 이어질 수 있습니다. 우리는 이러한 후보자를 임상에 진출시킬 수 있는 최선의 방법에 대해 정부 기관과 논의 중입니다. 이를 통해 그들을 평가하고 이 접근 방식을 검증할 수 있습니다.

좋아요. 오늘은 많은 지역을 다루었습니다. 요약하자면, 우리는 전임상 평가에서 좋은 결과를 보인 JN1 백신을 상업적으로 생산하고 있으며 우리의 목표는 예방접종 시즌이 시작될 때 이 제품을 사용할 수 있도록 하는 것입니다. 우리는 혼합 백신 외에도 독립형 인플루엔자를 포함하도록 3상 연구를 확대했으며, 연구는 원래 일정에 맞춰 올해 하반기에 시작될 예정입니다.

우리는 RSV 구성을 최적화했으며 후보를 향후 개발로 발전시키기로 결정하기 전에 수행해야 할 추가 작업을 평가하고 있습니다. 마지막으로, 우리는 전임상 모델에서 점막 면역 반응을 유도하는 동시에 혈청 중화 반응을 강화하는 보조 PS80 나노입자를 사용하여 비강 내로 백신 접종하는 능력이라는 두 가지 핵심 기술 파생물을 개발했습니다. 그리고 마지막으로 우리는 Amgen을 Matrix에 직접 부착할 수 있는 분자 앵커를 확인했으며, 계절 백신 이전에 인간이 아닌 영장류에서 H5 전염병 백신에 대한 단일 용량으로 전례 없는 면역 반응을 일으켰습니다. 알았어, 짐한테 넘겨줄게.

제임스 켈리

괜찮은. 고마워요, 필립. 슬라이드 26 및 27을 참조하십시오. 우리는 장기적인 가치 창출을 가능하게 하기 위해 Novavax의 재무 건전성과 성과를 개선하는 데 중점을 두고 있습니다. 오늘 우리는 전략적으로 중요한 Sanofi 계약을 발표하고 이러한 진전을 입증하는 계속 기업 공개를 삭제했습니다. 이제 2024년 1분기의 몇 가지 주요 주제와 2024년 전체와 그 이후에 대한 전망을 공유하겠습니다.

2024년 1분기에 Novavax는 총 매출 9,400만 달러를 기록했으며 유동 부채를 8억 3,100만 달러 줄임으로써 대차대조표 프로필을 크게 개선했습니다. Gavi와 Fuji Film 화해는 기존 계약 문제를 해결하기 위한 노력을 계속하고 있습니다. Novavax를 보다 간결하고 민첩한 조직으로 계속 변모시키면서 2024년 1분기 R&D 및 SG&A를 전년도에 비해 50% 줄였습니다. 2024년을 예상하면서 우리는 조직 규모를 계속 조정하면서 R&D 및 SG&A 비용에 대한 목표 지침을 7억~7억 5천만 달러로 업데이트하고 있습니다.

2025년에 Novavax는 R&D 비용과 SG&A 비용을 5억 달러 미만으로 줄이기 위해 추가 비용 절감 프로그램을 시작할 준비가 되어 있습니다. 그 중 일부는 오늘 발표된 계약에 따라 Sanofi가 상환할 것으로 예상됩니다. 우리는 2024년 1분기를 5억 7천만 달러의 현금 및 미수금으로 마감했으며 향후 3년 동안 APA에 따라 6억 달러 이상의 잠재적 복용량 전달을 확보했습니다. 오늘 발표된 Sanofi 계약으로 인해 우리는 2024년 2분기에 약 5억 7천만 달러의 현금 지급을 받게 되어 재무 상태가 더욱 개선되었습니다.

슬라이드 28을 참조하세요. 2024년 1분기 재무 결과에 대한 더 자세한 보기로 넘어가서 수익, COGS, 결합된 R&D 및 SG&A에 특히 초점을 맞춘 설명을 제공하겠습니다. 2024년 1분기에는 2023년 같은 기간의 8,100만 달러에 비해 총 9,400만 달러의 매출을 기록했습니다.

2024년 1분기 8,200만 달러의 제품 매출은 주로 유럽으로의 APA 배송과 관련이 있으며 유럽 APA 계약의 성공적인 완료를 반영합니다. 2024년 1분기 로열티 및 기타 1,200만 달러에는 Takeda 및 SK Biosciences와의 계약에 따른 라이센스 비용 및 Matrix-M 환급이 포함됩니다. 2024년 1분기 판매 비용은 2023년 같은 기간의 3,400만 달러에 비해 5,900만 달러였습니다. 이 기간에는 초과되거나 만료된 재고, 확정 구매 약속 손실 및 관련 손실이 각각 1,500만 달러와 2,500만 달러를 포함합니다. 활용되지 않는 제조 능력. 앞서 언급한 바와 같이, 2024년 1분기 Novavax의 R&D와 SG&A는 1억 7,500만 달러로 2023년 같은 기간보다 50% 및 1억 8,000만 달러 감소한 금액입니다.

슬라이드 29를 참조하십시오. 우리는 시장 기회에 회사를 맞추기 위해 더욱 간소하고 민첩한 조직을 만들기 위해 최선을 다하고 있습니다. 그 목표를 달성하기 위해. 지난 1년 동안 우리는 2023년 1분기에 비해 인력을 30% 이상 줄였습니다. 2024년에는 목표 통합 R&D 및 SG&A 비용 지침을 이전에 명시된 목표인 700달러에서 7억~7억 5천만 달러로 업데이트하고 있습니다. 우리는 비용 구조에서 절감 효과를 찾기 위해 계속해서 노력하고 있습니다.

Novavax는 2025년 R&D 및 SG&A 비용을 명시된 대로 5억 달러 미만으로 줄이기 위해 추가 비용 절감 프로그램을 시작할 준비가 되어 있으며, 이 중 일부는 계약에 따라 Sanofi가 상환할 것으로 예상됩니다. 또한 체코 제조 시설 매각 검토를 포함하여 장기적인 공급망 효율성 개선에 우선순위를 두고 있습니다.

슬라이드 30을 보시면 대차대조표와 부채 관리에 대한 진행 상황에 대해 논의하고 싶습니다. 2022년 12월 31일 이후 우리는 주로 Gavi 및 Fuji 합의에 따라 2024년 1분기에 8억 3,100만 달러의 추가 감소를 포함하여 회사의 유동 부채를 17억 달러 줄였습니다.

슬라이드 31을 참조하십시오. 이제 총 9억 7,000만 달러에서 11억 7,000만 달러에 달하는 총 수익과 초기 Sanofi 지급액에 중점을 둔 재무 지침으로 전환합니다. 이는 2024년 현금 흐름 원천의 실질적인 개선을 반영합니다. Sanofi 계약에 따른 초기 지급금 5억 7천만 달러를 시작으로 2024년 2분기에 지급될 예정이며, 전 세계적으로 수십억 달러 규모의 잠재적 경제 효과가 시작되는 시점에 불과함을 반영합니다. 본 계약에 따른 선불 지분 투자, 마일스톤 및 로열티.

2024년에 우리는 총 수익을 업데이트하고 있으며 현재 총 수익 4억~6억 달러를 달성할 것으로 예상하고 있습니다. 우리의 예상 총 수익에는 예상 투여량 전달 일정을 기준으로 한 APA 매출 1억 5천만~2억 5천만 달러, 상용 시장 제품 판매와 로열티 및 파트너 관련 수익을 합산한 비APA 수익 2억 5천만~3억 5천만 달러가 포함됩니다. 활동. 2024년 전체 예상 제품 판매 지침에 대한 4억 달러 감소에는 다음 사항이 반영됩니다. 2024년 캐나다 주문을 기다리는 동안 캐나다 APA의 1억 달러. 이 주문이 명확해지면 이를 다시 추가하려는 의도입니다. 호주, 뉴질랜드 및 이스라엘 APA와 관련된 2억 5천만 달러는 이후 기간에 대한 수정된 투여량 전달 일정에 대해 해당 국가와 협력하고 가능한 경우 2024년에 잠재적인 선불금을 모색하고 있습니다.

중요한 점은 이러한 업데이트가 이러한 주요 고객과 협력하여 현재 수요를 더 잘 충족할 수 있도록 용량 전달 일정과 용량을 조정하는 동시에 완료를 통해 남은 계약 가치를 최적화하려는 우리의 목표를 반영한다는 것입니다. 마지막으로, Sanofi 계약 이후 2024~25년 백신 접종 시즌 동안 일부 시장에서 상업 투자를 줄임에 따라 EU 상업 판매에서 5천만 달러가 지급됩니다. Novavax의 재무 성과, 비용 구조 및 주주 가치 제공 역량을 개선하기 위해 추가 업데이트를 공유할 수 있기를 기대합니다.

이제 마지막 발언을 위해 John에게 전화를 다시 돌리고 싶습니다.

존 제이콥스

짐님, 그리고 오늘 우리와 함께 해주신 모든 분들께 감사드립니다. 귀하의 질문을 받기 전에 올해 남은 기간 동안 우리의 주요 우선 순위를 다시 한 번 말씀드리고 싶습니다. 첫 번째, Sanofi와의 새로운 파트너십의 성공적인 전환을 최우선으로 생각합니다. 두 번째 우선순위는 유기적 기회를 지속적으로 확장 및 다양화하고 기술 플랫폼을 통해 추가적인 가치를 창출하는 것입니다. 우선순위 3번은 2025년 R&D 비용과 SG&A 비용을 줄이기 위한 추가 비용 절감 프로그램 시작을 준비하고 있으며, 사노피의 순 비용 환급액을 5억 달러 미만으로 만들고, 우선순위 4번은 '24~'25년 가을 백신 접종 시즌을 위한 업데이트된 제품을 제공하는 것입니다. 이제 Q&A를 위해 통화를 교환원에게 넘기고 싶습니다. 운영자?

질의응답 세션

운영자

감사합니다. 이제 질의응답 시간을 시작하겠습니다. [운영자 지침]. 잠시만 기다려 주세요. 첫 번째 질문입니다. 첫 번째 질문은 Jefferies의 Roger Song님에게서 나왔습니다. 진행하시기 바랍니다.

로저 송

질문에 응해 주셔서 감사합니다. Sanofi 거래를 축하합니다.

존 제이콥스

고마워요, 로저.

로저 송

안녕 존. 몇 가지 질문이 있습니다. 아마도 Sanofi 거래부터 시작할 것입니다. 공동 개발, 상업 및 규제 비용에 대한 환급에 대해 좀 더 명확하게 설명해 주시겠습니까? 특히 이미 2024년과 2025년에 대한 지침을 제공해주셔서 도움이 되었습니다. 그리고 2025년 이후의 비용에 대해 어떻게 생각해야 합니까? 감사합니다.

존 제이콥스

네, 로저, 좋은 질문이에요. Roger, Jim Kelly에게 이 문제를 다루도록 할게요. 하지만 우리는 이번 거래로 수억 달러의 잠재적인 비용 시너지 효과를 얻을 수 있다고 믿습니다. 하지만 짐, 질문을 받아보는 게 어때요?

제임스 켈리

예 당연 하죠. 그리고 고마워요, 로저. 본 계약에 따른 비용 상환 범주에는 Novavax가 2025년부터 코로나19 프로그램을 지원하기 위해 공동 예산에 따라 수행할 수 있는 R&D 활동이 포함됩니다. 예를 들어, 현재 진행 중인 소아과 연구와 엄선된 의료 활동이 여기에 포함됩니다. 추가 환급 범주에는 기술 이전과 관련된 활동이 포함되며, 이는 Sanofi의 상업적 역량 강화를 지원하는 데 있어 매우 중요할 것입니다. 그 외에도 우리는 향후 몇 년 동안 코로나19 공급과 특히 Matrix-M 보조제에 대한 공급 계약을 체결할 예정입니다. 따라서 우리는 모든 항목에 대해 환급을 받을 수 있습니다.

구체적으로 살펴보면 공급을 제쳐두고 R&D 활동 및 트랙 이전과 관련하여 2025년에 잠재적 환급을 기대하고 있으므로 환급 금액이 최대 1억 달러에 이를 수 있다고 생각하므로 다음과 같이 생각합니다. 7500만 달러에서 1억 달러. 그런 다음 R&D와 SG&A를 5억 달러 미만으로 낮추는 방법에 대해 설명했듯이 해당 환급액을 뺍니다. 그리고 지금 우리는 앞으로 4억 달러 정도를 목표로 삼고 있습니다. 귀하는 우리 비용 구조의 지속적인 발전을 지켜보고 계십니다. 우리는 우리가 민첩하다는 것을 알고 있습니다. 우리는 긴급하게 행동한다는 것을 알고 있습니다. 이것이 우리의 길입니다.

로저 송

훌륭한. 그것은 매우 도움이 됩니다. 색상 감사합니다. 그리고 마일스톤 지불과 관련하여 COVID 측에 대한 마일스톤 지불을 마련하신 것을 확인했습니다. 코로나19 독감 조합 측면이 궁금합니다. 백엔드 마일스톤을 모두 살펴봐야 하는 단기 마일스톤은 얼마나 되나요?

존 제이콥스

어서 가세요, 짐.

제임스 켈리

예. 들어보세요, 우리는 Sanofi가 시장을 선도하는 독감 백신과 함께 코로나 백신의 조합을 발전시킬 수 있는 잠재력에 매우 기대하고 있습니다. 이러한 이정표인 3억 5천만 달러는 실제로 제품 개발 및 승인 이정표에 걸쳐 있습니다. 따라서 비판매 기반이라기보다는 해당 프로그램의 단기 개발 및 승인과 관련이 있습니다. 현재로서는 추가 세부 정보를 제공하지 않지만 이는 확실히 계약의 우선순위입니다.

존 제이콥스

그리고 로저, 존이에요. 귀하의 좋은 질문에 대한 Jim의 답변을 바탕으로 작성하십시오. 저는 이번 거래가 12억 달러 또는 13억 달러 규모의 거래가 아니라는 점을 모든 사람이 이해하도록 하고 싶습니다. 이는 수십억 달러 규모의 거래입니다. 13억 달러는 초기 선불금, 회사에 대한 7천만 달러의 지분 투자, 그리고 자체 콤보 백신을 개발하는 Nuvaxovid 및 Sanofi와 관련된 활동과 관련된 단기 이정표를 나타냅니다.

그러나 중요한 점은 우리 추정에 따르면 이 거래의 미래 가치로 보는 대부분이 Sanofi의 판매 능력에서 발생할 것으로 예상되는 로열티에서 나온다는 것입니다. 우리의 코로나 백신과 자체 조합 또는 조합 백신(복수형)은 Nuvaxovid를 사용하며 이번 거래를 통해 자체 독감 코로나 조합뿐만 아니라 추가 항원을 포함한 기타 조합 제품도 개발할 수 있는 기회를 갖게 되며 각각에 대해 로열티를 받습니다. .

또한 그 이상의 또 다른 구성 요소가 있는데, 이는 Matrix-M 보조제 플랫폼에 대한 액세스입니다. 이를 통해 Matrix-M을 사용하여 여러 제품을 개발할 수 있습니다. 당사의 보조 기술 플랫폼을 사용하여 개발할 수 있는 각 제품에는 잠재적인 일회성 마일리지가 최대 2억 달러에 달할 뿐만 아니라 지속적인 로열티, 향후 수년간 고정 로열티 요율이 적용됩니다. 선불금과 단기 마일스톤 간의 합의 전체를 보면 지분 투자를 포함하여 우리가 언급한 13억 달러입니다.

그리고 우리가 선도적인 독감 프랜차이즈와 함께 백신 개발 및 상업화 분야의 세계적 선두주자인 Sanofi와 같은 회사와 파트너십을 맺고 시간이 지남에 따라 그들이 Matrix M으로 무엇을 할 수 있는지와 파트너십을 맺을 때 잠재적인 로열티가 엄청나게 크다는 것을 고려하십시오. 우리는 이것이 수십억 달러의 기회라고 진심으로 믿습니다. 그래서 저는 사람들이 이 파트너십의 잠재력과 그것이 Novavax의 미래와 세계 공중 보건을 위해 무엇을 할 수 있는지 오해하지 않도록 하고 싶습니다.

로저 송

훌륭해요, 정말 도움이 되네요. 본인은 코로나 조합에 대한 마일스톤 지불이 판매 마일스톤 지불이 아닌 개발 승인에 따라 결정된다는 것을 이해합니다. 알았어요. 좋아요. 그리고 마지막으로 기존 APA 이해를 위해 APA를 6억 달러로 줄이게 됩니다. 저는 파트너의 다른 당사자들과 이미 협상이 끝난 후라는 것을 확인하고 싶습니다. 지난 번과 비교하면 약 10억 달러 정도가 될까요? 그리고 질문의 두 번째 부분은 Sanofi와의 파트너십을 고려할 때 뛰어난 APA에 대한 것입니다. 누가 판매를 예약할 것인가, 아니면 Novavax가 APA로부터 로열티만 받을 것인가? 감사합니다.

제임스 켈리

괜찮은. 따라서 John Trizzino를 살펴보면 APA 상태에 대해 조금 이야기할 수 있을 것입니다. 그러나 저는 수익 지침 변경에 대한 부분을 연결하는 일종의 연결 역할을 할 것입니다. 특히 APA와 관련된 3억 5천만 달러가 APA와 지속적으로 활발하게 대화하고 있다는 점을 강조하면 훌륭한 파트너가 됩니다. 거기에 있던 조각들, 우리는 캐나다와 관련된 1억 달러를 가져갔고 우리가 그 주문을 기다리는 동안 그것을 옆으로 치워두었습니다. 현재로서는 이를 우리 지침에 넣지 않는 것이 현명한 것 같았습니다. 다가오는 시즌에 대한 주문을 기다리는 동안 우리의 의도는 명확해지면 다시 추가하는 것입니다. 그리고 호주, 뉴질랜드, 이스라엘 전역의 2억 5천만 달러에 관해서는 2억 달러는 호주에만 국한됩니다. 호주와 관련된 규제 문제가 진행 중입니다. 나는 John에게 그것을 하게 하고 아마도 대화의 일부를 특징짓게 할 것입니다.

존 제이콥스

예. 그리고 Roger, Jim의 답변을 바탕으로 앞으로 총 6억 달러에 대해 질문하신 것 같습니다. 그리고 Jim은 자신의 논평에서 과거 캐나다 선불금으로 인한 이연 수익이 포함되지 않았다고 생각합니다. 그래서 당신은 그것을 보고 더 높을 수 있다고 생각했을 수도 있지만 회계 문제인 이연 수익을 제외하고 6억 달러를 보았습니다. 나는 당신이 질문했다고 믿습니다. 그리고 필요하다면 Jim에게 더 자세히 설명하도록 할 수 있습니다, 로저. 또한 Sanofi와 관련하여 APA가 중단될 때 귀하의 말을 올바르게 들으면 어떻게 되는지 물으셨습니다. 그리고 지금 우리의 논평에서 Sanofi가 2025년에 미국, 유럽, 영국, 그리고 시간이 지나면 나머지 세계에서 상용화될 것이라고 말하는 것을 들었습니다.

따라서 우리는 2026년에 결실을 맺을 때까지 이러한 APA를 관리할 책임을 유지하고 있으며, 그 책임을 진지하게 받아들이고 나머지 APA에서 대부분의 가치를 창출할 계획입니다. 단, 시간이 지남에 따라 글로벌 시장 수요를 더 잘 충족하기 위해 분산될 수도 있습니다. . 그러나 우리의 미래는 APA 사업에 달려 있지 않습니다. 따라서 이러한 APA가 진정되면서 팬데믹 유산의 마지막 장이 되고 우리는 Novavax의 밝고 흥미로운 미래로 나아갔습니다. 제가 처음 여기에 왔을 때 Roger, 우리 사업에서 APA 가치는 우리 사업 기회의 100%였습니다. 비즈니스 모델이었습니다.

20억 달러가 넘었습니다. 우리는 그 가치의 약 3분의 2를 줄였습니다. 지난 15개월 동안 약 3분의 1이 남았으며 지금부터 2026년 말까지 이를 최적화할 계획이며 밝은 미래를 기대하고 있습니다. 따라서 해당 APA가 종료되면 Sanofi에 해당 시장을 제공하여 APA가 종료됨에 따라 Nuvaxovid 백신 및 해당 시장에서 개발할 수 있는 기타 제품의 상용화를 시작할 수 있도록 하는 것이 우리의 의도입니다. 귀하의 질문에 대한 답변이 되었기를 바랍니다.

로저 송

네, 그렇습니다. 감사합니다. 그것이 우리에게서 나온 것입니다. 감사합니다. 다시 한 번 축하드립니다.

운영자

다음 질문은 JPMorgan의 Eric Joseph님이 주셨습니다. 진행하시기 바랍니다.

에릭 조셉

감사해요. 좋은 아침입니다. 거래를 축하드립니다. 제가 바라는 것은 더 나은 결과를 얻는 것입니다. 즉, 사노피의 코로나 독감 야망과 코로나 독감 프로그램의 전략적 포지셔닝을 좀 더 잘 이해하는 것입니다. 그렇죠? 다양한 시장 부문을 목표로 삼으시겠습니까? 그리고 저는 또한 귀하가 독감 독립형에 대한 기회를 보고 있는지 궁금합니다. 아마도 그에 대한 후속 조치로 Sanofi가 Nuvaxovid Fluzone Quad 조합의 타당성에 대해 수행한 작업에 대해 이야기해 주실 수 있습니까? Fluzone HD 콤보? 감사해요.

존 제이콥스

Eric, 경쟁상의 이유로 파이프라인 자산과 관련된 특정 전략에 대해 자세히 설명하지 않겠습니다. 하지만 귀하의 질문에 대해 제가 말씀드릴 수 있는 것은 Filip이 오늘 스탠드를 포함하도록 설명했듯이 원래의 CIC 임상 시험을 조정하여 후기 단계 프로그램에서 목표 달성률을 두 배로 높일 수 있게 되어 매우 기쁩니다. - 단독 독감백신. 그리고 Filip은 H5N1 독감에 대한 몇 가지 흥미로운 데이터를 공유했으며 이전에는 이전 독감 연구에서 긍정적인 면역원성과 기타 데이터 결과를 공유했습니다.

따라서 우리는 임상 프로그램이 성공할 경우 내년 이맘때 등록 가치가 있는 두 가지 백신 자산을 보유하게 되어 매우 기쁩니다. 앞서 말했듯이, 우리의 전략은 어떻게 수익을 창출할 것인지에 대한 선택성을 고려하고 성공할 경우 이를 제공하는 것입니다. 여기에는 추가 파트너십 및 비즈니스 개발, 해당 백신을 원하는 다른 조직에 대한 라이선스 아웃, Sanofi와 이러한 성격의 추가 거래를 생성하거나 단독으로 진행하기로 결정하는 것이 포함될 수 있습니다.

우리가 할 일은 데이터를 통해 Eric에게 해당 전략을 제공하여 내년 중반까지 해당 카드가 어떻게 뒤집히는지 확인하고 자산에 대한 추가 전략적 사고를 안내하는 것입니다. 우리가 기대하는 점은 기술 플랫폼의 가치이며, Sanofi 거래를 통해 Matrix-M과 나노입자 기술이 제공해야 하는 엄청난 가치가 더욱 검증되었으며 우리는 이를 지속적으로 최적화할 계획입니다. 또한, RSV 등을 탐색하는 초기 단계 작업을 통해 포트폴리오를 확장하고 있습니다.

그러면 귀하의 질문이 해결되기를 바랍니다. 저는 Sanofi가 어떻게 생각하는지, 왜 이것이 파트너십을 맺기에 매우 흥미로운 플랫폼이라는 결론에 도달했는지에 대해서는 언급하고 싶지 않지만, 우리는 우리 기술이 제공할 수 있는 가치를 알고 있기 때문에 놀라지 않습니다. 그리고 지금은 그대로 두겠습니다. 감사합니다.

에릭 조셉

좋습니다. 색상을 알려주셔서 감사합니다.

운영자

다음 질문은 Bank of America의 Alec Stranahan님이 주셨습니다. 진행하시기 바랍니다.

신원이 밝혀지지 않은 분석가

안녕하세요 여러분, 거래를 축하드립니다. 저는 Alex의 John입니다. 아마도 우리에게 몇 가지 명확한 질문이 있을 것입니다. 첫 번째는 Nuvaxovid와 관련된 활동에 대한 이정표인 3억 5천만 달러라고 생각합니다. 귀하의 회사가 받게 될 향후 1~2년 동안의 잠재적인 이정표는 무엇입니까? 그것이 첫 번째 질문입니다. 둘째, Sanofi 브랜드 제품의 향후 상업화 측면에서 마케팅 및 브랜딩을 위한 것입니다. 그렇다면 어떻게 작동할까요? 앞으로 브랜딩 메시지에 대해 좀 더 설명해 주실 수 있나요? 감사해요.

존 제이콥스

존 T 씨, 그 질문에 응하시겠습니까?

존 트리지노

예. 저는 두 번째 것을 먼저 선택하겠습니다. 그렇죠. 시장에서 기회가 무엇인지에 대해 이야기하는 것입니다. 따라서 John이 말했듯이 우리는 마케팅 및 영업 전략이 무엇인지 정확하게 언급할 수 없습니다. 그러나 오늘날 시장이 어떤 모습인지, 그리고 우리가 말했듯이 공중 보건 관점과 수익 창출 측면에서 우리의 코로나 백신과 독감 백신의 결합이 시장에서 어떻게 엄청난 기회를 가질 수 있는지 이해하는 것이 좋다고 생각합니다.

Sanofi가 전 세계 미국 독감 예방접종 시장의 선두주자라는 점을 이해합니다. 혼합백신의 필요성은 분명합니다. 콤보 백신에 대한 모든 시장 평가에는 독감 시장의 잠식, 해당 조합 형식의 코로나 백신 도입 혜택을 위해 독감 시장을 활용하는 것이 포함됩니다. 따라서 시장 리더와 함께 그 기회가 무엇인지 확인하고 콤보인 백신 덕분에 코로나19와 독감에 대한 예방 접종률을 확대할 수 있는 중요한 기회가 있습니다.

우리가 이를 향해 나아가고 있는 동안, 공동 상업화 관점에서 시장에서의 이들의 위치는 Sanofi 브랜드를 활용하고, 인프라를 활용하고, 백신 시장에 대한 깊은 영향력과 강점에 대한 자신감을 활용하는 데 매우 중요할 것입니다. 그리고 그 제품의 안전성과 효능은 잠재력이 무엇인지에 대해 많은 것을 말해준다고 생각합니다. 그리고 우리는 훨씬 더 많은 시장을 보고 있습니다. 이러한 관계의 결과로 상당한 시장 점유율과 예방 접종률이 증가합니다.

제임스 켈리

그런 다음 향후 이정표에서 3억 5천만 달러의 내역과 시기에 관한 첫 번째 질문을 받게 되어 기쁩니다. 그래서 슬라이드 #5에서 이를 매핑했습니다. 이는 모두 향후 12~24개월 동안의 단기 활동일 것으로 예상됩니다. 확실히, 코로나19 제조 기술 이전은 우리가 이것을 살펴보면 조금 더 오래 걸릴 수 있지만, 다른 것들은 확실히 단기적입니다. 현재로서는 그 이상으로 더 많은 타이밍을 제공하지 않고 있으며 모두 우선 순위가 높은 중요한 전략적 활동입니다.

존 제이콥스

그리고 앞서 말했듯이 Eric은 이 거래에서 우리가 기대하는 가치의 대부분은 초기 12억 달러 또는 13억 달러를 훨씬 넘어 Sanofi가 Nuvaxovid 및 자체 조합 제품에 대해 갖게 될 예상 판매에 대한 지속적인 로열티에 이릅니다. 그 외에도 Matrix-M으로 개발할 수 있는 모든 개별 새로운 Matrix-M 제품은 추가 일회성 마일스톤과 지속적인 고정 로열티로 최대 2억 달러를 받을 수 있습니다. 따라서 저는 이 거래에서 다양한 가치를 이해하는 것이 매우 중요하다고 생각하며, 이것이 Novavax에게 수십억 달러 규모의 거래가 될 가능성이 있다고 믿는 이유를 이해합니다. 감사합니다.

운영자

다음 질문은 B. Riley Securities의 Mayank Mamtani님이 주셨습니다. 진행하시기 바랍니다.

마양크 맘타니

좋은 아침 팀. 이 획기적인 거래를 축하합니다. 질문에 응해 주셔서 감사합니다.

존 제이콥스

고마워요, 마얀크. 좋은 아침이에요.

마양크 맘타니

네, 좋은 아침이에요. BLA가 이미 제출되었다는 소식을 들으니 정말 기쁩니다. PDUFA 날짜가 아직 승인되었나요? 이것이 이전 질문에 대한 나의 빠른 후속 조치입니다. 그리고 이제 모든 것이 준비되어 있으므로 BLA 계획과 FDA EUA, 일부 약국 계약, 선호 설정이 계획대로 보입니다. 나는 로열티 수익에 초점을 맞춘 비APA 수익 지침이 궁금했습니다. 각주에 있는 2억 5천만 달러에서 3억 5천만 달러에 이르는 시장 점유율 가정이 무엇인지 말씀해 주시겠습니까? 그리고 몇 가지 후속 조치가 있습니다.

존 제이콥스

네, 존, 먼저 BLA 질문을 받아보는 게 어때요? 예.

존 트리지노

예. Mayank, 거기에는 몇 가지 질문이 있습니다. 먼저, 여러분 모두 아시다시피 우리는 BLA를 FDA에 제출하려고 의도해왔고 실제로 이를 달성했습니다. 하지만 거기에는 몇 가지 단계가 포함되어 있었습니다. 그래서 지난해 긴급사용허가를 받은 XBB 균주에 대한 BLA 최초 ​​승인이 나온 것이다. 그런 다음 사전 충전 주사기를 추가하고 BLA 제출물에 균주 변경을 추가하고 시즌이 시작되기 전에 모든 것을 멋진 활로 묶을 예정이었습니다. 그렇죠? 그 전략이 FDA에 전달되는 동안 우리가 제 시간에 시장에 출시할 수 있는 능력에 대해 매우 사려깊게 생각했습니다.

FDA와의 협력 및 대화를 재평가하면서 우리는 균주 변화에 초점을 맞추고 사전 충전된 주사기에 초점을 맞춘 것처럼 느꼈고, EUA 경로가 보다 공식적인 BLA 경로 대신 이를 수행하는 가장 좋은 방법이 될 것이라는 승인을 받았습니다. 그래서 말씀드린 대로 우리는 병행적인 길을 추구해 나갈 것입니다. 이 병렬 경로는 시장에 대한 적시성을 보장합니다. 그리고 나는 그것이 가장 중요하다고 생각합니다. 제품 사용이 승인되었습니다. 이 백신의 이점을 전달하는 방법에는 제한이 없습니다. 8월 중순에 3PL 유통센터에 재고가 입고될 예정입니다. 허가가 승인되자마자 우리는 시장에 진출할 것이며 이것이 그 전략의 가장 중요한 요소라고 생각합니다.

존 제이콥스

그리고 Mayank는 우리 의견에서 말했듯이 시장 점유율에 대한 질문에 대해 John에게 다시 넘겨줄 것입니다. 어쩌면 John, 우리가 실제로 계속 유지한다고 가정하면 미국 시장에서 볼 수 있는 잠재력으로 받아들일 수도 있습니다. 현재 우리가 시즌을 시작하는 시점에 미리 채워진 주사기를 사용하여 트랙을 추적하고 있습니다. 왜냐하면 우리 Mayank는 미국 시장에서 지난 시즌보다 훨씬 더 나은 성과를 낼 수 있는 기회를 얻게 되어 매우 기쁩니다. 하지만 PDUFA 날짜 질문을 다루겠습니다. FDA가 공식적으로 우리 파일을 승인하면 FDA로부터 PDUFA 날짜를 받게 됩니다. 우리는 해당 파일을 완료했으며 공식적인 승인을 기다리고 있습니다. 존, 시장 점유율 질문을 계속하세요.

존 트리지노

예. 따라서 - 예, PDUFA 날짜 질문은 EUA 및 BLA의 시기가 여기서 일종의 중요한 균형 조치였던 이유를 보여주는 또 다른 요소의 일부입니다. FDA는 원할 경우 더 신속하게 조치를 취할 수 있지만 PDUFA 날짜가 최종적인 것은 아닙니다. PDUFA 날짜까지 채울 필요는 없지만 중요한 방식으로 활동을 간소화할 뿐입니다.

시장 점유율에 관한 한, 다시 중요한 요소입니다. 새로운 균주, 사전 충전 주사기, 시장 출시 시간, Novavax 접근에 대한 인식, 중요한 요소에 대한 일부 인식 및 접근. 우리는 미국 시장에 상당한 기회가 있다고 생각하며, 작년보다 극적인 변화를 보게 될 것입니다. 아시다시피, 2023년 시즌에 우리는 거의 4~5주 동안 시장과 관련이 있었고 당시에는 코로나19 시장의 거의 50%가 관리되었습니다. 그리고 우리는 5회 투여 프레젠테이션에도 참여했습니다. 따라서 우리의 포지셔닝에 극적인 변화가 있습니다. 그래서 저는 '24 시즌을 위해 잘 확립되고 준비될 것이라고 생각합니다.

마양크 맘타니

매우 도움이 됩니다. 말이된다. 감사합니다. 그리고 3단계 CIC 시험 설계에서 독립형 독감이 추가된 것은 정말 놀라운 일이었습니다. 귀하께서 이미 NanoFlu에 대한 3상 연구에서 대조 데이터를 갖고 계시고 이 후보가 NanoFlu와 동일한지는 모르겠지만, 주요 면역원성 목표가 무엇인지 말씀해 주시겠습니까? FDA는 다양한 계통에 대해 설명하고 사용 중인 세 가지 군에 비해 비열등성 또는 우월성을 어떻게 기준으로 삼아야 합니까?

존 제이콥스

응, 필립, 그거 가져가는 게 어때?

필립 두보프스키

예. 그래서 당신 말이 맞아요. 우리는 이전에 이 분야를 시도해 본 적이 있습니다. 그리고 이것의 실제 차이점은 두 가지입니다. 그 중 하나는 우리가 목표로 삼고 있는 특정 연령층입니다. 왜냐하면 우리는 그곳이 의료용으로 가장 많이 사용되는 곳이자 적어도 미국에서 가장 수익성이 높은 시장이라고 생각하기 때문입니다. 그리고 두 번째는 경쟁자입니다. 따라서 우리가 선택하는 경쟁업체는 우리가 미래에 상업적 성공을 거둘 수 있도록 자리매김할 것입니다. 그리고 저는 우월성 또는 비열등성을 확립하는 데 사용되는 특정 기준에 대해 더 자세히 설명하지 않을 것입니다. 그러나 확실히 근거가 있는 비열등성 기준은 과거에 다른 많은 후원자들이 사용했던 것입니다.

마양크 맘타니

이해했다. 마지막으로, 논평하기에는 너무 이른지 모르겠지만 투자자들은 수익성에 관심을 갖고 있습니다. 왜냐하면 여러분은 실제 사업을 하고 있기 때문입니다. 따라서 OpEx 감소를 고려한 손익분기점에 대한 기대에 대해 이야기할 수 있다면 내년에도 계속되어야 합니다. 그러나 분명히 장기적으로 광범위한 호흡 파이프라인 인프라를 구축하려고 합니다. 우리는 그것에 대해 어떻게 생각해야 합니까?

존 제이콥스

고마워요, 마얀크. 어서 가세요, 짐. 그런 다음 다음 질문으로 넘어가야 합니다. 어서 가세요, 짐.

제임스 켈리

괜찮은. 지침 원칙 1. 우리는 긍정적인 현금 흐름과 가치 창출을 지향하는 기업을 구축하고 있습니다. 앞서 John이 언급한 것 중 하나는 이 포트폴리오 전반에 걸쳐 Sanofi와의 계약에 따른 경제성 및 현금 흐름이 실제로 우리가 스스로 창출할 수 있었던 현금 흐름보다 우수하다고 믿습니다. 우리는 주주 가치를 높이기 위해 중요한 가치 창출 플랫폼을 만들고 추진하고 있다는 소식을 듣고 계십니다. 따라서 우리는 해당 지침 원칙에 따라 비즈니스 모델이 어떻게 발전하는지에 대한 업데이트를 계속해서 제공할 것입니다.

운영자

다음 질문은 TD Cowen의 Brendan Smith님이 주셨습니다. 진행하시기 바랍니다.

존 제이콥스

좋은 아침이에요, 브렌든.

브렌든 스미스

안녕하세요 좋은 아침. 질문을 받아주셔서 감사합니다. 정말 큰 축하를 드립니다. 정말 보기 좋습니다.

존 제이콥스

브렌든, 정말 고마워요. 감사합니다.

브렌든 스미스

어쩌면 우리가 먼저 빠른 것부터 할 수도 있습니다. 제가 이것을 놓쳤다면 사과드립니다. 그러나 FDA가 실제로 올해 초, 아마도 8월에 업데이트된 부스터에 대한 승인을 고려할 수도 있다는 일부 코로나 경쟁업체로부터 약간의 소식을 들었습니다. 나는 그것이 당신의 대화의 일부인지 알고 싶었습니다. 그것이 당신의 타이밍이나 출시 능력에 영향을 미칠 것이라고 생각하십니까? 그리고 솔직히 지금은 더 넓은 기회로 물러날 수도 있습니다. 저는 전략에 대한 귀하의 생각과 귀하가 생각하는 바를 알고 싶었습니다. 즉, 귀하가 코로나19가 아닌 독감 이외의 다른 영역에 대해 어떻게 생각하고 있는지, 즉 귀하가 얼마나 강했는지, 어디에 대해 어떻게 생각하고 있는지 알고 싶었습니다. 먼저 진행하는 것이 Novavax 단독과 협업의 일부에 대해 의미가 있는 것일 수 있습니다. 매우 감사합니다.

존 제이콥스

브렌든, 훌륭한 질문입니다. 두 번째 질문을 받은 다음 John Trizzino와 Filip에게 넘겨서 시즌의 스트레인 타이밍과 출시 타이밍에 대한 질문을 해결하겠습니다. 따라서 전략과 관련하여 우리는 앞으로 몇 달 동안 자체 기술 플랫폼에서 미래 파이프라인 및 유기적 성장 전략을 계속 구체화하고 더 자세한 내용을 여러분과 공유할 수 있기를 기대합니다. 오늘 여러분과 공유하게 되어 매우 기뻤던 것은 Filip과 그의 팀이 몇 달 동안 다양한 방식으로 기술을 활용하기 위해 새로운 데이터와 접근 방식을 연구해 온 새로운 과학이었습니다. 그리고 오늘 그 중 일부를 여러분과 공유하기 위해 공개했습니다. 투자자 커뮤니티.

우리는 이러한 자산 중 일부를 최적화하기 위한 최선의 방법을 계속 연구하고 있으며 파이프라인에서 사용할 수 있는 추가적인 초기 단계 자산도 고려하고 있습니다. 우리는 이 모든 것을 새로운 린 운영 모델 내에서 수행할 계획입니다. Jim Kelly는 미리 준비된 의견과 답변한 질문을 통해 개요를 설명하기 시작했습니다. 더 많은 내용이 나와 있습니다. 우리의 생각이 더욱 구체화되면서 더 자세한 내용을 여러분과 공유할 수 있기를 기대하며 이를 공유할 준비가 되어 있습니다. 그렇다면 첫 번째 질문에 답하기 위해 John Trizzino와 Filip에게 이 문서를 넘기는 것이 어떨까요?

필립 두보프스키

오른쪽. 따라서 EMA와 [indiscernible]은 이미 변종을 지정했으며 6월 초까지 FDA에서 해당 변종을 지정하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 그리고 우리는 모든 기관과 지속적으로 논의해 왔습니다. 지금 우리가 밝힌 바는 VRBPAC 직후에 보충 서류를 제출할 예정이라는 것입니다. 그리고 John이 이전에 언급한 것처럼 우리는 8월 중순에 제품을 출시할 것으로 예상합니다.

이제 계절이 언제인지만큼 중요한 것은 없습니다. FDA와 CDC가 시작하지 않습니다. 이것이 바로 우리가 목표로 삼고 있는 것입니다. 우리는 시즌이 시작되는 기간에 관계없이 달성할 수 있는 좋은 위치에 있다고 생각합니다. 그리고 존?

존 트리지노

제 생각에는 세 개의 파일을 동시에 검토하므로 FDA가 해야 할 일이 약간 있다는 점이 가변적이라고 생각합니다. 내 생각에 그들은 이미 공식적인 캠페인 시작과 미국 노동절 연휴 이후의 캠페인을 시작할 것이라는 신호를 보냈고 그에 앞서 준비가 되어 있을 것이라고 생각합니다. 앞서 말했듯이 창고에 제품 가용성이 있을 예정입니다. 캠페인이 시작되기를 기다리면서 유통업체나 무대에 줄을 서 있을 수도 있습니다. 하지만 제 생각엔 타이밍이 아주 합리적이죠, 그렇죠? 여름방학 기간을 앞두고 있습니다. 우리는 학교로, 직장으로 돌아갈 예정입니다. CDC의 캠페인과 다른 경쟁업체의 캠페인은 9월 1일부터 9월 첫째 주에 시작될 것입니다. 그래서 우리는 그 점을 중심으로 동기화되었습니다.

존 제이콥스

예. 그리고 마지막으로 브렌든 씨, 다음에는 마지막 질문을 받겠습니다. 그러나 마지막으로 앞서 John의 주장을 토대로 올해 규제 승인을 위한 이중 경로의 또 다른 이유는 BLA와 EUA입니다. John이 언급한 이유는 EUA를 통해 더욱 민첩하고 신속하게 처리할 수 있는 기회를 제공하기 때문입니다. 미리 채워진 주사기와 업데이트된 균주를 사용하여 경로를 탐색하세요. 우리는 준비가 되어 있다고 믿으며 올 가을 미국에서 기회를 얻게 되어 매우 기쁩니다. 포트폴리오에 대해 물으셨을 때 마지막으로 말씀하신 점은, 우리는 완전히 소유된 독립 포트폴리오를 보유하고 있으며, 우리의 복합 인플루엔자 코로나 백신은 완전히 우리의 것이며 Sanofi가 파이프라인에서 개발할 백신과 완전히 독립되어 있다는 점을 모두에게 확실히 해두려고 합니다. , Nuvaxovid를 사용합니다. 모든 사람에게 그것이 분명하다는 것을 확인하고 싶습니다. 감사합니다. 그리고 최종 분석가인 Erika님에게 마지막 질문을 받겠습니다.

운영자

다음 질문은 HC Wainwright의 Vernon Bernardino님이 보내주신 질문입니다. 진행하시기 바랍니다.

버논 베르나디노

안녕하세요 여러분. 그리고 나 역시 축하한다. 제 질문에 응해 주셔서 감사합니다. 한 가지 언급해야 할 점은 두 분 모두 단백질 기반 백신을 발전시키고 있기 때문에 훌륭한 파트너를 찾았다는 것입니다. 그건 인정받을 일이 아니라고 생각해요. 제가 가지고 있는 질문은 다른 분석가들과 마찬가지로 우리가 하는 경향이 있는 질문은 세 부분으로 구성된 질문이지만 지금은 단지 두 부분일 수도 있습니다. 혼합 백신과 관련하여 Sanofi 측에서는 4가 독감 백신을 포함하는 혼합 백신에 대한 작업을 실제로 진행하려면 BLA 승인 독감 백신 또는 COVID 백신이 필요하다는 고려 사항이 있습니까?

그리고 그에 대한 후속 조치로 저는 분명히 백신에 Matrix-M이 없는지 궁금했습니다. 예를 들어 [식별할 수 없는] 4가와 Fluvax [ph]의 비교를 상기시켜 주실 수 있는지 궁금합니다. 그리고 Matrix-M을 4가 제품에 추가할 수 있는 잠재력을 통해 실제로 어떤 종류의 기대치를 향상시킬 수 있다고 생각하십니까? 감사합니다.

존 제이콥스

예. 버논 씨, 질문은 필립에게 넘길게요. 훌륭한 질문입니다. Sanofi의 특정 기술 플랫폼에 대해서는 언급하지 않겠습니다. 하지만 Filip, BLA에 관한 질문을 해결하고 싶나요?

필립 두보프스키

예. 그들의 규제 경로에는 실제로 독립형 BLA가 포함됩니다. 따라서 그런 점에서 Nuvaxovid만으로는 규제 프로세스에 실제로 의존하지 않습니다. 그래서 그들은 독감 백신과 Nuvaxovid의 조합이 안전하고 효과적이라는 것을 보여주어야 하는 패키지를 만들 예정입니다. 그리고 그들이 취하는 접근 방식은 규제 당국의 승인을 받고 정의하는 것이 실제로 그들이 할 일이 될 것입니다.

버논 베르나디노

완벽한. 그리고 Sanofi의 독감 4가 지수에 측정항목을 추가하면 어떤 결과가 나올 수 있는지에 대해 논평할 수 없습니까?

존 트리지노

아뇨, 오늘은 그것에 대해 논평하지 않겠습니다, 버논.

버논 베르나디노

좋아요. 이것이 질문이자 축하의 전부입니다. 감사합니다.

존 제이콥스

버논님, 문의해주셔서 감사하다는 댓글 하나 부탁드립니다. 그리고 중요한 것은, 우리는 이 거래가 Novavax에 대한 엄청난 가치, 수십억 달러의 잠재적 거래를 가지고 있다는 완전한 명확성 없이 누구도 떠나는 것을 원하지 않는다는 것입니다. 13억 달러의 선불금과 예상되는 상당한 가치를 훨씬 넘는 로열티를 포함하면 선불금보다 훨씬 더 큰 가치가 있다고 생각합니다. 게다가 Vernon 씨는 Matrix-M으로 무엇을 할 수 있는지에 대해 말씀해 주셨습니다. 우리는 백신 개발 및 상업화 분야의 강자로서 Sanofi에 엄청난 잠재력이 있다고 생각하며 일부 개념에 대해 매우 기대하고 있습니다. 그리고 그들이 Matrix-M으로 무엇을 할지 고민하고 있을 수도 있는 아이디어들입니다.

그리고 새로운 Matrix-M 제품이 나올 때마다 그들은 앞으로 나아가기로 선택할 것입니다. 우리는 일회성 마일스톤으로 최대 2억 달러에 달하는 잠재력을 갖고 있으며 향후 몇 년 동안 지속적인 로열티를 유지할 수 있습니다. 따라서 이러한 가치는 절대적으로 중요하며, 이것이 바로 이 거래가 모든 사람들이 이야기해 온 선불 마일스톤 및 지불금, 즉 Novavax에 대해 느끼는 수십억 달러 규모의 거래를 훨씬 뛰어넘는 이유입니다. 질문을 보내주신 모든 분들께 진심으로 감사드립니다. 에리카, 내가 다시 너한테 돌려주고 교환원이 닫을게.

에리카 슐츠

이것으로 질의응답 세션을 마칩니다. 마무리 발언을 위해 컨퍼런스를 John Jacobs에게 다시 넘기고 싶습니다.

존 제이콥스

아니요. 모두 감사합니다. 오늘 함께해주셔서 감사합니다. 시간을 내주셔서 감사합니다. 우리는 충성스러운 주주들에게 가치를 돌려드리기 위해 겸손하고 근면하며 모든 노력을 다해 계속 노력할 것입니다. 그리고 우리 회사의 미래를 위한 새로운 장을 시작하면서 다음 단계로 나아갈 수 있도록 시간과 에너지, 노력을 쏟은 Novavax의 모든 직원들에게 감사의 말씀을 전하고 싶습니다. 오늘 함께 해주신 모든 분들께 감사드립니다.

운영자

이제 회의가 끝났습니다. 오늘 발표에 참석해 주셔서 감사합니다. 이제 연결을 끊을 수 있습니다. 감사합니다.