BioXcel Therapeutics, Inc. 바이오X셀 테라퓨틱스 (BTAI) 2024년 1분기 어닝콜 / 실적 통화 기록

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기업 참가자

Vimal Mehta - CEO 겸 설립자
Vincent O'Neill - 수석 부사장 겸 제품 개발 및 의료 책임자
Richard Steinhart - 수석 부사장 겸 CFO
Matt Wiley - 수석 부사장 겸 CCO
Robert Risinger - 최고 의료 책임자 , 신경 과학

회의 통화 참가자

Colin Bristow - UBS
Ram Selvaraju - HC Wainwright
Alec Stranahan - Bank of America
Avantika Joshi - Mizuho Securities
Sumant Kulkarni - Canaccord Genuity
Samir Devani - Rx Securities

운영자

좋은 아침이에요. BioXcel Therapeutics 2024년 1분기 실적 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 현재 모든 참가자는 듣기 전용 모드입니다. [운영자 지침].

모두에게 상기시켜 드리자면, 오늘 전화 회의에서 논의된 특정 사항 및/또는 질문에 대한 답변은 향후 사건 및/또는 회사의 미래 재무 또는 비즈니스 성과와 관련된 위험 및 불확실성에 따라 달라질 수 있는 미래 예측 진술입니다. 실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에서 예상한 것과 실질적으로 다를 수 있습니다.

향후 결과에 영향을 미칠 수 있는 위험 요인은 2024년 12월 31일(sic)[2023]에 종료된 연도의 Form 10-K에 대한 회사의 연례 보고서에 자세히 설명되어 있으며 www.bioxceltherapeutics.com 또는 www.sec에서 확인할 수 있습니다. 이는 2024년 3월 31일에 종료된 분기별 기간에 대한 양식 10-Q의 분기별 보고서에서 업데이트될 예정입니다.

참고로 오늘 통화는 녹음되고 있습니다.

오늘 통화에는 최고 경영자(CEO)인 Vimal Mehta 박사가 참석했습니다. Vince O'Neill 박사, 제품 개발 및 의료 책임자 최고 책임자; Richard Steinhart, 최고 재무 책임자(CFO). 이들은 최고 과학 책임자인 Frank Yocca 박사의 Q&A 세션에 참여할 예정입니다. Matt Wiley, 최고 상업 책임자; 그리고 신경과학의 최고 의료 책임자인 Dr. Rob Risinger.

이제 Mehta 박사에게 전화를 인계하게 되어 기쁩니다. 진행하시기 바랍니다.

비말 메타

좋은 아침이에요. 그리고 우리와 함께해주셔서 감사합니다. 2024년은 프로그램과 기업 차원 모두에서 BioXcel Therapeutics의 발전에 있어 중요한 시기였습니다.

신경과학 프로그램을 시작으로 BXCL501을 사용한 여정은 교반 포트폴리오의 시장 잠재력을 소매 환경으로 확장하기 위해 잘 진행되고 있습니다. 우리는 양극성 장애 및 정신분열증 관련 동요에 대한 이 새로운 치료 옵션을 가정 환경에 잠재적으로 적용하는 데 초점을 맞추고 있습니다.

우리는 또한 훨씬 더 큰 적응증인 알츠하이머 관련 동요를 치료실 및 가정 환경 모두에서 확장하는 데 전념하고 있습니다. 우리는 이 두 가지 기회가 FDA 승인 치료법이 알려진 바 없는 독특하고 회사와 주주를 위한 혁신적인 가치 동인을 나타낸다고 믿습니다.

우리는 후기 단계의 TRANQUILITY 및 SERENITY 프로그램에 대한 계획을 추진하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. Vince가 이러한 프로그램에 대해 곧 자세히 논의할 예정이지만, 저는 집에서의 평온함이 이전에 승인된 120마이크로그램 용량에 대한 잠재적인 라벨 확장을 통해 주주 가치를 창출할 수 있는 더 가까운 기회를 제공할 수 있다고 믿는다는 점을 지적하고 싶습니다.

TRANQUILITY In-Care 시험은 긍정적인 3상 TRANQUILITY II 시험과 설계가 유사합니다. 우리는 이 프로그램을 통해 더 큰 장기적 성장 잠재력을 확인했습니다. 우리는 이 미개척 시장에 가장 먼저 진입하는 것이 상당한 이점이 있다고 믿습니다.

임상 개발 프로그램을 진행하는 것 외에도 우리는 신경과학 프랜차이즈에 대한 지적 재산을 더욱 확장했습니다. 우리는 최근 미국과 일본에서 두 개의 새로운 특허를 받았습니다. 우리는 이것이 우리 자산에 대한 장기적인 보호를 제공하고 BXCL501의 추가 개발과 주요 국제 시장에서의 잠재적 파트너십을 추구할 수 있는 견고한 기반을 제공한다고 믿습니다.

우리의 IP 포트폴리오는 상당합니다. 2024년 4월 기준으로 우리는 30개의 특허를 승인 또는 허용했으며, 140개 이상의 추가 특허 출원이 진행 중입니다. 우리는 또한 승인된 약물인 IGALMI에 대한 8개의 미국 특허를 보유하고 있으며, 이는 FDA의 오렌지 북에 등재되어 있으며, 미국 특허청에서 발행한 후 등재할 수 있는 2개의 추가 특허가 최근에 허용되었습니다.

IGALMI 상용화 방향으로 전환하여 수정되고 집중된 전략으로 2024년 1분기 순수익이 2023년 4분기 대비 55% 증가하면서 결과가 나오고 있습니다. 이러한 성장은 주로 대량 계약, 신규 고객 확보, 기존 고객의 활용도 증가에 의해 주도됩니다. , 그리고 최근 IGALMI에 대해 구현된 영구 J 코드입니다.

우리는 이러한 추진력이 2분기에도 계속되는 것을 보고 있으며, 상자의 양은 이미 올해 1분기의 양을 초과했습니다. IGALMI가 더 많은 환자와 의료 서비스 제공자에게 다가가는 것을 기쁘게 생각하며 이러한 추진력이 계속될 것으로 기대합니다.

양극성 장애 및 정신분열증 관련 동요에 대한 제도적 시장과 가정 시장은 모두 공생적이며 상업적으로 전략적입니다. 우리는 IGALMI 활용이 증가하고 홈 환경에 대한 명확한 개발 경로를 갖게 되어 기쁘게 생각합니다.

이제 기업의 측면으로 돌아가서, 우리는 최근 발표한 2,500만 달러 규모의 등록 직접 공모를 완료하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 이번 거래는 당사의 사업 전략과 임상 시험 계획을 지속적으로 발전시키는 데 중요한 교두보를 제공합니다.

우리는 대차대조표를 더욱 강화하고 잠재적인 파트너십을 포함한 다양한 금융 옵션을 탐색하여 현금 운용을 확대하는 데 계속 집중하고 있습니다. 우리는 또한 운영 효율성을 지속적으로 최적화하고 있습니다.

결론적으로, 우리는 비즈니스 펀더멘털이 탄탄하다고 믿습니다. 우리는 두 가지 후기 단계 임상 프로그램을 진행하고, 지적 재산을 강화하고, IGALMI의 상용화에 진전을 보이고 있습니다. 이러한 성과는 회사의 미래 성장을 주도하기 위한 강력한 가치 제안에 의해 뒷받침됩니다.

그럼 Vince에게 넘겨주겠습니다.

빈센트 오닐

고마워요, 비말. 501에 대한 후기 임상 개발 프로그램의 진행 상황을 검토할 수 있는 기회를 주셔서 감사합니다. 지난 3월 귀하와 대화한 이후 TRANQUILITY 및 SERENITY 개발 계획에 관한 FDA와의 회의 회의록을 받았습니다. 프로그램들.

이러한 피드백을 바탕으로 우리는 두 가지 중요한 3상 시험의 설계를 개발하고 발표했습니다. 우리는 알츠하이머 관련 초조함과 양극성 및 정신분열증 관련 초조함에 대한 두 가지 잠재적인 sNDA 제출로 이어질 수 있는 개발 경로에 대한 명확성을 갖게 되어 기쁘게 생각합니다.

다시 말씀드리지만, TRANQUILITY 프로그램에서는 501을 알츠하이머 치매와 관련된 초조함의 급성 치료제로 평가하고 있습니다. 당사의 TRANQUILITY In-Care 시험은 12주 동안 60마이크로그램 용량의 501의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 다기관 연구로 설계되었습니다. 일차 평가변수는 첫 번째 투여 후 2시간 후 PEC 점수의 변화입니다. 이는 이전의 긍정적인 TRANQUILITY 시험 및 IGALMI의 FDA 승인을 뒷받침하는 연구에서 사용된 것과 동일한 종말점이라는 점에 유의하는 것이 중요합니다.

SERENITY 프로그램에서 우리는 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 초조함을 위해 집에서 501을 사용할 수 있는 가능성을 평가하고 있습니다. 당사의 SERENITY At-Home 시험은 12주 동안 120마이크로그램 용량의 501의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 다기관 연구로 설계되었습니다. 일차 목표는 탐색적 종점으로서 유효성 측정을 통한 안전성입니다.

다시 한 번 말씀드리지만, 우리는 소매 환경에 접근한다는 궁극적인 목표를 염두에 두고 시험 설계에 사려 깊고 신중한 접근 방식을 취했으며 계획을 발전시키길 기대합니다. 이제 시험 프로토콜이 확정되었습니다. 임상 현장 선택을 위해 FDA 및 CRO와 공유되고 있습니다.

PMR 연구에서 우리는 최근 공개 라벨 연구에서 양극성 장애 또는 정신분열증으로 인해 초조함을 자주 겪는 22명의 환자 등록을 완료했습니다. 이는 IGALMI 180μg을 반복 투여한 후 7일 동안 반복 투여한 후 내성, 빈맥 또는 금단 현상이 발생하는지 평가하도록 설계되었습니다.

이러한 시험 결과는 IGALMI의 현재 라벨에 있는 사용 제한, 경고 및 주의 사항과 관련된 언어를 다루는 데 도움이 될 수 있습니다. 우리는 현재 데이터 정리를 수행하고 있으며 곧 이 PMR 연구 결과를 발표할 수 있기를 기대합니다.

저는 우리의 주요 면역종양학 자산인 701에 대한 몇 가지 의견으로 제 발언을 마무리하고 싶습니다. 올해 초 우리는 전이성 췌장관에 대한 KEYTRUDA와 병용한 701의 2상 시험의 안전성 부분에 대한 환자 등록이 완료되었다고 발표했습니다. 선암종. 이번 임상시험은 조지타운 롬바르디 종합암센터(Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center)가 주도하고 있습니다. 2024 ASCO 연례 회의에서 발표할 최신 초록이 선택되어 기쁘게 생각하며 6월 1일에 데이터를 귀하와 공유할 수 있기를 기대합니다. 우리는 이 자산의 수익화 프로세스를 공식적으로 시작했습니다.

이제 2024년 1분기 재무 결과를 검토할 Rich에게 통화를 넘기고 싶습니다. Richard?

리차드 스타인하트

고마워요, 빈스. IGALMI의 순수익은 2024년 1분기 582,000달러로 2023년 같은 기간의 206,000달러에 비해 전년 대비 182% 증가했습니다. 2023년 4분기 대비 2024년 1분기 연속 분기 매출이 55% 증가했습니다.

두 기간 모두 매출 증가는 주로 기존 고객 기반의 수요 증가, 신규 고객 주문 추가 및 대량 기반 계약에 기인합니다.

2024년 1분기 연구개발 비용은 1,140만 달러로 2023년 같은 기간의 2,780만 달러에 비해 감소했습니다. 비용 감소는 주로 SERENITY III 및 TRANQUILITY II 및 III 임상시험의 중단과 전문 수수료, 인건비 및 관련 비용이 감소합니다.

2023년 같은 기간 2,360만 달러 대비 2024년 1분기 판매비, 일반관리비 등은 1,330만 달러를 기록했다. 비용 절감은 주로 1분기 대비 IGALMI 상용화 관련 인건비 및 비용 감소에 따른 것이다. 감소된 비용은 2024년 1분기에 증가된 전문 수수료로 부분적으로 상쇄되었습니다.

BioXcel Therapeutics는 2023년 같은 기간의 순 손실 5,280만 달러에 비해 2024년 1분기에는 2,680만 달러의 순 손실을 기록했습니다. 이 회사는 2024년 1분기 동안 영업 현금으로 약 1,770만 달러를 사용했습니다.

2024년 3월 31일 현재 현금 및 현금 등가물은 총 7,410만 달러입니다. 여기에는 2024년 3월 25일에 발표된 등록된 직접 공모의 2,500만 달러가 포함됩니다. 이 투자는 2024년 중반이라는 이전 지침을 넘어 2024년 하반기까지 현금 활주로를 확장합니다. 2024.

이제 Vimal에게 전화를 다시 돌리고 싶습니다.

비말 메타

고마워요, 리치. 앞으로 몇 주 안에 우리는 다가오는 여러 투자자 의료 컨퍼런스에 참석할 계획이며 계속해서 논의할 수 있기를 기대한다는 점을 덧붙이고 싶습니다.

이제 질문 전화를 시작하겠습니다. 운영자?

질의응답 세션

운영자

[운영자 지침]. 첫 번째 질문은 UBS의 Colin Bristow가 보낸 질문입니다.

콜린 브리스토

투자자들이 씨름하고 있는 주요 질문은 '알츠하이머병의 동요 속에서 데이터 승인 일정은 어떻게 되는가'입니다. 그리고 이 프로그램의 비용은 얼마라고 예상하시나요?

이에 대한 일종의 후속 조치로서, 알츠하이머 불안에 대한 승인 경로와 관련하여 FDA가 12개월 안전성 데이터의 필요성에 대해 구체적으로 말한 내용을 말씀해 주시겠습니까?

운영자

안녕하세요. 스피커 라인이 음소거되어 있는지 확인해주세요. 우리는 당신의 말을 들을 수 없습니다.

[기술적 난이도]

빈센트 오닐

그냥 대답하려고 노력하는 것뿐입니다. 오늘 아침에 구체적인 날짜를 밝힐 수는 없지만 TRANQUILITY In-Care 연구 측면에서 제가 말할 수 있는 것은 매우 유사한 시험과 디자인을 갖춘 TRANQUILITY II를 살펴보세요. 따라서 우리는 TRANQUILITY II 연구와 매우 유사한 일정과 비용을 예상합니다.

콜린 브리스토

12개월 안전에 대한 FDA 요구사항에 대해 말씀해 주시겠습니까?

빈센트 오닐

우리가 말했듯이 우리는 FDA에 다시 접근하여 장기 안전성 시험에 대한 세부 사항을 구체적으로 논의할 것이지만 해당 시험의 필요성에는 의심의 여지가 없습니다. 그렇게 해야 하며 이는 TRANQUILITY In-Care sNDA 패키지의 일부를 구성할 것입니다.

운영자

다음 질문은 HC Wainwright의 Ram Selvaraju님의 질문입니다.

람 셀바라주

IGALMI와 관련하여 그룹 계약 논의 상태와 다음 분기에 순이익에 미칠 영향이 언제 나타날 것으로 예상하는지에 관해 몇 가지 추가 정보를 제공할 수 있습니까? 앞으로 몇 달 안에 중요한 GPO 구매 계약 결정이 있을 것으로 예상됩니까?

매트 와일리

저는 매트입니다. 그렇습니다. 질문에 대한 대답은 우리가 계속 계약을 맺고 있다는 것입니다. 우리는 1분기에 여러 계약을 체결했습니다. 우리는 계속해서 계획을 실행합니다. 그리고 2분기에는 단위 볼륨이 증가한 것을 확인했습니다. 실제로 Vimal이 준비된 발언에서 말했듯이, 우리는 이미 Q2에서 지금까지 Q1에 게시한 것보다 더 많은 단위 볼륨 증가를 보았습니다. 그래서 볼륨 계약 전략이 작동하고 있습니다. 기존 고객이 계속 주문하는 것을 볼 수 있습니다. 그리고 우리는 또한 일년 내내 지속적인 성장을 위해 정말로 중요하다고 생각하는 새로운 계정의 인수를 봅니다.

람 셀바라주

둘째, 초기 단계의 신경과학 자산과 관련하여 전략적 옵션을 모색하고 있습니까? 아니면 사내에서 효과적으로 지속적으로 개발하는 것이 목표입니까?

비말 메타

램, 이쪽은 비말이에요. 앞서 언급했듯이 우리의 초점은 주로 SERENITY At-Home과 TRANQUILITY In-Care라는 두 가지 후기 단계 임상 프로그램에 있습니다. 우리는 이러한 프로그램에 모든 자원을 투자하고 있지만, 잠재적인 파트너십에 대한 관심이 있다면 초기 프로그램도 확실히 모색될 것입니다. 그리고 우리는 그것을 탐구할 계획입니다.

운영자

다음 질문은 Bank of America의 Alec Stranahan님의 질문입니다.

알렉 스트라나한

우리 중 단 두 명. 어쩌면 우리가 ASCO에서 기대해야 하는 전이성 PDAC 데이터에 대한 둘 다일 수도 있습니다. 아마도 701이 이러한 환자를 치료하기 위해 어떻게 설계되었는지 높은 수준에서 안내해 드릴 수 있을 것 같습니다. 그리고 후속 조치로서, 이러한 환자들에 대한 이 계열의 치료에서 KEYTRUDA 단독요법을 통해 우리는 일반적으로 무엇을 기대합니까?

빈센트 오닐

빈스입니다. 먼저 질문의 두 번째 부분을 다루겠습니다. KEYTRUDA는 단독요법으로 활성화되지 않습니다. 나는 그것이 일반적으로 받아 들여진다고 생각합니다. 췌장암은 매우 매우 차가운 종양입니다. 실제로 차가운 종양의 정의입니다. 유일한 예외는 MSI 수치가 높은 췌장암입니다. KEYTRUDA는 조직 불가지론 MSI 수치가 높은 환자를 대상으로 하는 별도의 라벨을 보유하고 있습니다. 그러니까 그것은 대략 췌장의 1%에 해당합니다. 그래서 KEYTRUDA는 그곳에서 활동하지 않습니다.

우리의 접근 방식은 KEYTRUDA와 결합하는 것입니다. 즉 701과 KEYTRUDA를 결합하는 것입니다. 2차 난치성 췌장암 환자는 총 40명 정도이고, 사이먼 2기, 1기 환자가 20명 정도이고, 그 뒤를 이어 20명이 더 있다. 이것이 접근 방식의 일반적인 요점입니다. 우리가 연구를 수행하는 이유는 우리가 제시한 조합에 대한 매우 강력하고 고무적인 전임상 데이터를 보유하고 있기 때문입니다.

마지막으로 췌장은 차가운 종양이라는 점에서 아시다시피 섬유층으로 둘러싸여 있어 치료가 매우 어렵습니다. 우리는 이제 701이 본질적으로 콜라겐을 사라지게 한다는 것을 보여주는 데이터를 발표했습니다. 따라서 고무적인 결과를 기대하는 데는 여러 가지 이유가 있으며 6월 ASCO에서 이러한 결과를 확인할 수 있습니다.

운영자

다음 질문은 Mizuho Securities의 Avantika Joshi님의 질문입니다.

아반티카 조시

Graig의 Avantika입니다. 우리의 질문은 TRANQUILITY In-Care와 SERENITY At-Home 사이에서 어떤 시험이 여러분에게 우선순위라고 생각하시나요? 그리고 이러한 연구를 동시에 실행하시겠습니까, 아니면 하나씩 실행하는 것이 더 합리적입니까?

비말 메타

전략적으로 우리는 두 시험을 동시에 실행하는 것을 선호합니다. 내가 지적했듯이, 둘 다 회사의 큰 가치 동인입니다. 승인된 FDA 치료법은 없으며 이는 혁신적인 가치 동인을 나타냅니다.

한편으로 SERENITY는 120마이크로그램 승인 용량에 대한 라벨 확장을 통한 단기적인 기회인 반면, TRANQUILITY는 상당한 이점과 시장 최초 출시로 훨씬 더 크고 장기적인 기회입니다.

따라서 귀하의 질문에 답하기 위해 두 가지를 모두 실행하는 것을 선호합니다. 필요한 경우 하나를 다른 것보다 우선시하거나 단계적으로 접근하는 결정을 내릴 것입니다.

운영자

[운영자 지침]. 다음 질문은 Canaccord Genuity의 Sumant Kulkarni님의 질문입니다.

수만트 쿨카르니

나는 세 개를 가지고 있습니다. 그렇다면 현재 현금과 자금 조달 계약을 준수하기 위해 11월에 모금해야 하는 추가 2,500만 달러와 관련하여 TRANQUILITY 및 SERENITY를 운영하는 데 필요한 자본 요구 사항을 어떻게 구성합니까? 그게 첫 번째입니다.

비말 메타

비말입니다. Vince가 지적했듯이 TRANQUILITY In-Care 시험은 긍정적인 데이터가 있었던 TRANQUILITY II 시험과 매우 유사합니다. 우리는 유효성과 안전성 확인을 위해 잘 통제된 또 다른 3상 시험을 진행하려고 노력하고 있습니다. 따라서 우리는 시험 비용이 TRANQUILITY와 매우 유사할 것으로 예상합니다. 그래서 우리는 환자당 비용이 얼마인지 아주 잘 알고 있습니다. 그리고 일정 측면에서는 거의 유사할 것입니다.

SERENITY At-Home을 생각하면 훨씬 적은 수의 환자, 거의 100명의 환자입니다. 따라서 이전 세 번의 시험인 SERENITY I, II, III에서 관찰한 것처럼 모집이 훨씬 더 빨라지고 비용도 훨씬 낮아 TRANQUILITY의 경우보다 거의 50% 정도 저렴합니다. 따라서 우리는 두 가지 기회를 모두 살펴보려고 노력하고 있으며 아시다시피 SERENITY를 통해 잠재적으로 임상시험을 완료할 수 있다면 2025년에 sNDA를 제출할 수 있습니다. 그리고 이미 상용 제품을 보유하고 있기 때문에 매우 시너지 효과가 있습니다.

그래서 나는 우리가 아주 좋은 핸들을 가지고 있다고 말하고 싶습니다. 그리고 7,400만 달러로 보고된 현재 현금을 바탕으로 시험 비용과 자본 요구 사항, 시험 자금 조달 방법을 제시하고 있습니다. 이전에 답변한 다음에는 우선순위를 정하거나 단계별 접근 방식을 사용합니다.

수만트 쿨카르니

여기서 두 번째, 세 번째 질문을 한 번에 물어보겠습니다. 그렇다면 TRANQUILITY In-Care에서 등록할 것으로 예상되는 환자 중 알츠하이머병의 초조함을 위한 만성 치료제로 이미 Rexulti를 사용하고 있는 환자의 일반적인 목표 비율은 얼마나 됩니까?

그리고 비용 측면으로 돌아가서, 현재 회사의 운영 비용 기반이 실행해야 할 사항에 비해 최적화되어 있다고 생각하십니까?

빈센트 오닐

Rexulti에서 제 동료인 Dr. Risinger에게 여기로 오라고 부탁하겠습니다. 배제하거나 할 생각은 없습니다...

로버트 라이징어

우리는 Rexulti나 다른 항정신병 약물을 복용하는 환자를 제외하지 않으며, 약 50%의 환자가 항정신병 약물을 병용하고 있음을 입증한 TRANQUILITY II 데이터를 다시 언급하겠습니다.

빈센트 오닐

그리고 마지막 질문인 Sumant, 죄송합니다. 다시 한번 말씀해 주시겠습니까?

수만트 쿨카르니

현재 회사의 운영 비용 기반이 단기 또는 중기적으로 실행해야 하는 모든 사항에 비해 최적화되어 있다고 생각하십니까?

리차드 스타인하트

리처드예요. 대답은 우리가 운영 오버헤드를 계속 평가하고 이를 더욱 효율적으로 만들고 최적화하는 방법을 계속해서 모색한다는 것입니다. 이것이 여기서 진행중인 과정입니다.

운영자

다음 질문은 Rx Securities의 Samir Devani님의 질문입니다.

사미르 데바니

저는 TRANQUILITY In-Care 연구에 필요한 12개월 안전성 연구에 대한 의견으로 다시 돌아가고 싶었습니다. sNDA를 작성하기 전에 이것이 필요할지 확인하고 싶습니다. 또한 이제 FDA와의 논의가 본질적으로 완료되었으므로 이제 임상시험을 시작하기 위한 방아쇠는 무엇입니까?

빈센트 오닐

빈스입니다. 그래서 저는 우리가 말했듯이 FDA에 가서 장기적인 안전에 대한 필요성에 대해서는 물론 논의하지 않을 것이라고 생각합니다. 분명합니다. 그러나 세부 사항은 기본적으로 우리가 연구에서 수집하는 데이터에 관한 것입니다. 그래서 그것은 프로토콜 논의가 될 것입니다. 물론 이것이 일반적으로 우리가 FDA와 가서 논의하는 이유입니다.

요구 사항 측면에서 – 귀하의 질문은 숫자와 요구 사항에 관한 것일 것이라고 생각합니다. 이는 분명히 ICH 지침에 따라 설정되므로 6개월에 300, 1년에 100입니다. sNDA 제출을 뒷받침하려면 장기 안전성 데이터가 필요합니다.

비말 메타

Samir, 귀하의 질문에 답하기 위해 Vince가 언급한 것처럼 언제 연구를 시작할 것으로 예상합니까? 이제 우리는 프로토콜을 FDA와 공유하고 현장 선택을 위해 CRO에 제공하고 있습니다. 그리고 데이터 판독까지 자금 조달이 완료되면 연구를 시작할 것입니다. 기술적 준비를 갖추는 중입니다.

운영자

질의응답 세션이 끝났습니다. 마무리 발언을 위해 경영진에게 전화를 다시 돌리고 싶습니다.

비말 메타

오늘 저희와 함께 해주시고 BioXcel Therapeutics에 지속적인 관심을 가져주신 모든 분들께 감사드립니다. 좋은 하루 보내세요.

운영자

감사합니다. 이것으로 오늘 회의를 마치겠습니다. 지금은 회선 연결을 끊을 수 있으며 참여해 주셔서 감사합니다.