Addex Therapeutics Ltd 애딕스 테라퓨틱스 ADR(ADXN) 2024년 1분기 어닝콜 / 실적 통화 기록

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Addex Therapeutics Ltd ( NASDAQ:ADXN ) 2024년 1분기 실적 컨퍼런스 콜 2024년 6월 6일 오전 10시(ET)

기업 참가자

Tim Dyer - 최고 경영자
Misha Kalinichev - 중개 과학 책임자

회의 통화 참가자

레오닐도 델가도 - 바더 헬베아

운영자

좋은 하루 되세요. 옆에 있어주셔서 감사합니다. Addex Therapeutics 2024년 1분기 재무 결과 및 기업 업데이트 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 현재 모든 참가자는 듣기 전용 모드입니다. 연사들의 발표가 끝난 뒤 질의응답 시간이 이어진다. [운영자 안내] 오늘 회의가 녹화되고 있음을 알려드립니다.

이제 오늘 첫 번째 연사인 Tim Dyer에게 회의를 맡기고 싶습니다. 진행하시기 바랍니다.

팀 다이어

여러분, 안녕하세요. 2024년 1분기 재무 결과 컨퍼런스 콜에 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 저는 우리의 R&D 프로그램에 대한 업데이트를 제공할 중개 과학 책임자인 Misha Kalinichev와 함께 왔습니다.

오늘 오전에 발표된 보도자료와 재무제표는 당사 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. 나는 또한 우리의 면책 조항에 주목합니다. 우리는 현재 가지고 있는 지식을 바탕으로 특정 미래 예측 진술을 할 것입니다.

파이프라인을 검토하기 전에 최근 활동과 성과에 대한 간략한 개요를 제공하는 것으로 컨퍼런스 콜을 시작하겠습니다. 그런 다음 Misha에게 넘겨주어 우리의 임상 및 전임상 프로그램 중 일부를 더 자세히 검토할 것입니다. 그런 다음 2024년 1분기 전체 연도 재무 결과를 검토하기 전에 Neurosterix의 최근 출시에 대해 이야기하겠습니다. 이어서 Q&A를 오픈하겠습니다.

우리는 파트너인 Indivior의 자금 지원을 받는 GABAB 양성 알로스테릭 조절제 프로그램에서 큰 진전을 이루었으며 Indivior가 이달 말에 IND 지원 연구를 진행하기 위한 약물 후보를 선택하는 과정에 있습니다 . 다시 말씀드리지만, Indivior와의 계약에 따라 우리는 그들이 후보를 선택한 후 자체적으로 약물 후보를 선택하고 Indivior가 후보를 개발할 수 없는 8개 예비 질병 분야에서 이를 개발할 권리가 있습니다. 만성기침을 선정했으며, 2024년 하반기에 전임상 특성화를 완료할 예정이다.

우리는 Perceptive Advisors가 주도하는 6,300만 달러의 시리즈 A 파이낸싱 라운드를 통해 Neurosterix를 출시했습니다. 이는 임상 단계 자산 및 파트너 프로그램에 대한 주주의 이익을 희석시키지 않으면서 전임상 포트폴리오를 발전시키는 데 필요한 자원을 제공하는 혁신적인 금융 거래입니다. 거래의 일환으로 우리는 Neurosterix에 대해 CHF 500만과 20% 지분을 확보하여 대차대조표를 확보하고 주주를 위한 프로그램에서 상당한 상승 여력을 유지했습니다. 이 혁신적인 금융 거래에 대해서는 프레젠테이션 후반부에서 자세히 설명하겠습니다.

당사의 파트너인 Janssen은 레베티라세탐 또는 브리바라세탐에 대해 최적이 아닌 반응을 보이는 국소 발병 발작 환자의 보조 ADX71149 투여를 평가하는 2상 간질 연구를 완료했습니다. 우리는 5월에 주요 데이터를 보고했지만 불행하게도 이 연구는 ADX71149가 표준 치료에 추가되었을 때 환자가 기본 발작 횟수에 도달하는 시간의 1차 종료점에 대한 통계적 유의성을 달성하지 못했습니다. 우리는 올해 하반기에 연구의 전체 데이터 세트를 기대하고 있으며 파트너와 협력하여 프로그램의 다음 단계를 결정할 것입니다.

이제 우리 파이프라인에 대한 빠른 검토를 위해 앞서 언급한 대로 71149가 상위 데이터를 보고했으며 올해 하반기에 전체 데이터 세트를 기대하고 있습니다. 우리는 계속해서 디프라글루런트를 믿고 파킨슨병과 관련된 이상운동증에 대한 개발을 시작하고 뇌졸중 후 회복에 대한 2상 개념 증명 연구를 위한 디프라글루런트를 준비하기 위한 계획을 실행하고 있습니다.

언급한 바와 같이, 우리의 GABAB PAM 협력은 올해 말에 IND 활성화 연구를 시작할 예정인 약물 후보와 함께 발견 단계가 끝나고 있습니다. 인디비어는 약물 남용 장애 프로그램을 실행하고 있으며, 만성 기침 치료제 개발을 위한 후보물질을 준비하고 있습니다.

이제 우리의 흥미로운 포트폴리오에 대해 좀 더 자세한 내용을 알려줄 Misha에게 넘겨드리겠습니다.

미샤 칼리니체프

고마워요, 팀. 여러분, 안녕하세요.

먼저 디프라글루런트(dipraglurant)와 뇌 손상 회복 개발 계획에 대해 이야기하겠습니다. PD-LID에서 이프라글루런트 개발이 중단된 후, 우리는 약물 사용 장애, 편두통 및 기타 형태의 통증을 포함하여 향후 개발에 관심이 있는 여러 잠재적 징후에 대한 자세한 평가에 착수했습니다. 우리는 이 연습을 완료했으며 뇌 손상 회복이 향후 디프라글루런트 개발에 대한 흥미로운 지표임을 확인했습니다. 우리는 dipraglurant의 차별화된 프로필이 외상성 뇌 손상 및 뇌졸중 환자의 재활 효과를 향상시키는 데 특히 적합하다고 믿습니다.

뇌졸중 후 회복 및 재활 분야에는 충족되지 않은 의료 수요가 많습니다. 뇌졸중은 운동 감각 인지 장애 및 여러 동반 질환으로 이어지기 때문에 만성, 종종 평생 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 전 세계적으로 1억 명이 넘는 뇌졸중 생존자가 있으며 그 수는 매년 1,200만 명씩 증가하고 있습니다. 뇌졸중 후 환자에게는 다양한 재활 요법이 사용되지만 회복은 느리고 종종 불충분합니다. 재활 요법에 의해 자극된 회복을 촉진할 수 있는 약리학적 제제에 대한 긴급한 요구가 있습니다.

mGlu5 수용체는 뇌에서 조밀하게 발현되고 신경가소성에 관여하며 흥분-억제 평형을 조절하므로 뇌졸중 후 회복을 해결하는 데 적합한 표적입니다. 실제로 mGlu5의 활성화는 뇌졸중을 포함한 다양한 신경 장애에서 관찰되었으며, 뇌졸중 후 뇌의 소위 부적응 재배선에 역할을 합니다. 반면, mGlu5의 억제는 뇌의 적응적 재배선을 촉진하고 신경가소성을 촉진하며 새로운 기능적 경로를 생성하여 신경망을 병변 전 상태로 이동시킬 수 있습니다.

Brain 저널에 최근 발표된 흥미로운 새로운 증거는 뇌졸중 후 쥐에게 매일 투여된 mGlu5의 음성 알로스테릭 조절제인 MPEP가 [현재](ph) 치료와 비교하여 감각운동 기능의 지속적이고 증가하는 개선을 가져온다는 것을 시사합니다. mGlu5 비이중글루런트로 치료한 동물에서도 감각운동 기능의 유사한 개선이 관찰되었습니다.

뇌졸중 후 설치류의 휴식 상태 기능 연결에 대한 MRI 영상은 MPEP의 일일 투여가 뇌졸중으로 인해 중단된 뇌의 반구 내 및 반구 간 연결을 자극한다는 것을 보여줍니다. 뇌졸중 후 뇌 연결성 개선은 기능 회복과 상관관계가 있는 것으로 알려져 있으며 종 전반에 걸쳐 관찰된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.

Dipraglurant는 작용 개시가 빠르고 반감기가 짧기 때문에 뇌졸중 후 환자의 재활 요법과 함께 사용하는 데 이상적으로 적합합니다. 이는 건강한 피험자 및 파킨슨병 환자에서 경미하거나 중등도의 CNS 관련 부작용만 보이는 좋은 내약성을 보여주었습니다. 우리는 준비된 의약품과 강력한 특허권을 보유하고 있으며 디프라글루란트가 뇌졸중 후 회복을 촉진하는 최초의 약물이 될 수 있다고 믿습니다. 우리는 또한 dipraglurant가 매개하는 적응적 재배선 및 뇌 손상 후 회복 촉진이 외상성 뇌 손상 환자에게서도 나타날 수 있다고 추측할 수 있습니다.

이제 Indivior와 제휴한 GABAB 양성 알로스테릭 조절제 전임상 프로그램으로 전환하겠습니다. 이번 협력의 목적은 약물 사용 장애에 대한 새로운 치료법을 제공하는 것입니다. Indivior는 Addex의 연구를 지원하고 있으며 최근에는 지금까지의 총 자금 CHF1,380만 외에 임상 후보 선정 활동을 완료하기 위해 추가로 CHF270만 자금을 지원했습니다.

참고로 GABAB 수용체 활성화는 GABAB 알로스테릭 작용제인 바클로펜을 사용하여 여러 질병 영역에서 임상적으로 검증되었습니다. 바클로펜은 경직 치료용으로 FDA 승인을 받았으며 약물 남용 장애를 포함한 수많은 질병을 치료하기 위해 오프라벨(off-label)로 널리 사용됩니다. 그러나 바클로펜은 반감기가 짧고 부작용이 심해 광범위한 사용을 방해합니다. 따라서 더 나은 바클로펜이 절실히 필요합니다. 우리는 이것이 바클로펜의 효능을 가지면서 더 긴 반감기와 개선된 부작용 프로파일을 갖는 양성 알로스테릭 조절제와 그들의 차별화된 약리학을 통해 달성될 수 있다고 믿습니다. 우리는 2024년 하반기에 IND에 진입할 준비가 된 약물 후보를 지명하는 것을 목표로 여러 신약 후보가 후보 선택 단계를 통해 빠르게 발전하면서 이 목표를 달성하기 위한 과정을 잘 진행하고 있습니다.

Indivior와의 계약의 일환으로, 당사는 자체 GABAB PAM 프로그램을 위한 자금 지원 연구 활동에서 약물 후보를 선택할 권리가 있습니다. 우리는 기침에 초점을 맞춘 독립 프로그램을 선택했기 때문에 이 흥미로운 기회를 제시하겠습니다.

만성 기침에 대한 GABAB PAM 개발에는 강력한 근거가 있습니다. 만성 기침은 8주 이상 지속되는 지속적인 기침으로 호흡기 감염, 천식, 알레르기, 위산 역류 등 다양한 요인에 의해 발생할 수 있지만 과도한 기침 역류로 인해 발생할 수도 있습니다. 현재의 표준 치료법은 환자의 30%에서는 효과가 없고 최대 60%의 환자에서는 중간 정도의 효과만 있기 때문에 새로운 항종양 약물에 대한 충족되지 않은 의학적 수요가 많습니다. 게다가, 현재의 치료법은 심각한 부작용의 위험을 안고 있습니다.

다음 슬라이드에서는 새로 승인된 P2X3 억제제 Gefapixant에서 볼 수 있듯이 GABAB PAM이 현재 표준 치료에 비해 우수한 내약성 프로파일을 가질 가능성이 높으며 맛 관련 부작용을 나타내지 않음을 보여줍니다.

만성 기침 치료에 GABAB PAM을 사용하는 것에 대한 지지는 GABAB 작용제인 바클로펜이 기침 환자에게 오프 라벨로 사용된다는 임상적 증거와 GABAB 수용체가 기도와 기침을 조절하는 신경 경로에서 강력하게 발현된다는 해부학적 증거에서 비롯됩니다. 따라서 우리는 GABAB PAM이 기침 환자에게 탁월한 효능을 제공할 수 있다고 믿습니다.

따라서 우리는 GABAB PAM이 만성 기침에 대한 혁신적인 새로운 치료법이 될 수 있다고 믿습니다. 경구 투여를 통해 1일 1회 투여하고 만성 투여에 적합한 무반응 환자 수가 적어 향상된 효능과 내약성을 제공하여 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있다고 믿습니다. 우리는 후기 임상 후보 선택 단계에서 진행 중인 여러 화합물을 사용하고 있으며, 파트너인 Indivior를 위한 화합물 제공과 병행하여 2024년 하반기에 IND 지원 연구로 전환할 것으로 예상합니다.

이것으로 우리의 R&D 프로그램 진행 상황에 대해 준비된 발언을 마칩니다. 이제 Tim에게 다시 건네줍니다.

팀 다이어

고마워요, 미샤.

이제 재정 문제로 넘어가기 전에 잠시 Neurosterix 거래에 대해 말씀드리고 싶습니다.

R&D 팀이 비협력 전임상 포트폴리오를 발전시키는 데 있어 뛰어난 진전을 보인 덕분에 M4 PAM, mGlu7NAM 및 mGlu2NAM 프로그램은 이제 임상으로 진행하기 위해 상당한 양의 자금 조달이 필요한 개발 단계에 도달했습니다. 불행하게도 Addex의 낮은 시가총액을 고려할 때 필요한 자본 금액을 늘리는 것은 주주들에게 매우 어렵고 매우 희석적인 일이었을 것이므로 우리는 이러한 프로그램과 플랫폼을 새로운 민간 회사로 분사하여 필요한 자본을 직접 조달하기로 결정했습니다. 새로운 민간 회사로.

우리는 이것이 Addex에 대해 CHF5백만을 확보하고 Addex 주식에 대한 자금 조달 과잉을 제거했기 때문에 이것이 Addex 주주들에게 훌륭한 거래라고 믿습니다. 우리는 Neurosterix에 대한 20%의 지분을 보유하고 있으므로 프로그램을 임상으로 발전시킴으로써 긍정적인 혜택을 누릴 수 있습니다. 현재 이 프로그램은 Perceptive Advisors가 이끄는 고품질 투자자 신디케이트로부터 6,300만 달러의 자본을 확보하고 있습니다.

거래의 일환으로 우리는 대부분의 직원을 포함하여 알로스테릭 변조 기술 플랫폼을 매각했지만 그대로 유지했습니다. 그러나 우리는 필요한 기술에 접근할 수 있도록 Neurosterix와 서비스 계약을 체결했습니다. 우리의 사업 전략을 실행합니다.

이제 2024년 1분기 재무를 검토하겠습니다. Neurosterix 거래 이후, 우리는 IFRS 표준에 따라 보유 프로그램과 관련된 지속적인 운영과 Neurosterix에 판매된 운영 및 프로그램과 관련된 중단된 운영을 식별해야 했습니다. 중단영업과 관련된 모든 수익 및 비용 항목은 중단영업순손실이라는 포괄적 손실의 특정 항목으로 재분류되었습니다.

지속적인 운영과 관련된 손익계산서부터 시작합니다. 2023년 1분기 50만 스위스 프랑에 비해 2024년 1분기 수입은 020만 스위스 프랑으로 인식되었습니다. 주요 수익원은 Indivior와의 협력을 통한 연구 자금이며, 이는 관련 연구 비용 발생으로 인식됩니다.

지속적인 R&D 비용은 주로 GABAB PAM 프로그램과 관련이 있으며 2023년 1분기에 비해 1분기에 CHF0.3백만으로 안정적으로 유지되었습니다. G&A 비용의 계속 운영은 2023년 1분기의 CHF0.6백만에 비해 CHF0.8백만이었습니다. CHF0의 증가입니다. 200만 달러는 주로 Neurosterix 거래와 관련된 법적 비용 때문입니다.

2024년 1분기 재무 결과는 주로 미국 달러로 보유한 현금에 대한 외환 이익과 관련이 있으며, 그 정도는 미화 현금 예금의 이자 소득과 관련이 있습니다.

이제 대차 대조표로 넘어갑니다. 당사의 자산은 주로 현금으로 보유되어 있으며, 스위스 프랑과 미국 달러로 보유된 현금 CHF160만으로 1분기를 완료했습니다. Neurosterix 거래로 발생한 총 수익 50만 CHF는 2024년 4월에 수령되었으므로 이 수치에는 포함되지 않습니다. 기타 유동 자산은 80만 스위스 프랑에 달하며, 이는 주로 연초에 매년 지급되는 선지급 퇴직 급여와 관련이 있습니다. Neurosterix 거래로 인해 올해 2분기에는 이 금액 중 CHF60만 CHF가 상환될 것으로 예상됩니다.

2024년 3월 31일 현재 유동 부채는 CHF330만이며 같은 기간(전년도 같은 날짜)에 비해 CHF540만 증가했으며 주로 CRO 관련 발생액 및 미지급금과 관련이 있습니다. 비유동부채 CHF0.1백만은 주로 직원을 Neurosterix로 이전함으로써 2023년 12월 31일에 비해 CHF0.5백만 감소했습니다.

이제 요약하자면 Neurosterix 거래가 Addex에 얼마나 혁신적인지 이해하셨기를 바랍니다. 우리는 대차대조표를 강화하고 정신분열증을 위한 M4 PAM 프로그램을 임상에 포함하는 전임상 포트폴리오 개발을 실행하기 위한 자금 조달을 확보했으며 Indivior와의 파트너십을 통해 임상 후보를 제공하고 IND에 의한 연구를 가능하게 할 준비가 되어 있습니다. 올해 6월 말. Dipraglurant는 임상 개발을 재개할 준비가 되어 있으며 다양한 파트너십 논의의 주제입니다. 우리의 독립적인 GABAB 기침 프로그램도 IND 활성화 연구를 시작하기 위한 궤도에 있습니다. 우리는 업계, 지지적인 투자자 및 탄탄한 대차대조표와의 파트너십을 검증하고 있으며 이를 통해 전략적 목표를 달성할 수 있는 확고한 위치를 확보하고 있습니다.

이것으로 발표를 마치고 이제 질의응답을 시작하겠습니다.

질의응답 세션

운영자

감사합니다. [운영자 안내] 이제 첫 번째 질문을 드리겠습니다. 그리고 Baader Helvea의 Leonildo Delgado 라인에서 유래되었습니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다. 질문을 해주세요.

레오닐도 델가도

안녕하세요, 좋은 오후입니다. 제 질문에 응해 주셔서 감사합니다. 내 편에 몇 가지 질문이 있습니다. 선불금 CHF500만 외에 Neurosterix와 관련하여 Addex의 추가 상승 여력을 기대해야 합니까? 그렇다면 Addex는 언제 20%의 지분을 수익화할 수 있을까요? 그렇다면 기회는 얼마나 클까요?

팀 다이어

좋아요, 질문해주셔서 감사합니다. 예, CHF500만은 예, 2분기에 접수되고 있습니다. Addex는 Neurosterix에 대한 지분 20%를 유지했습니다. Neurosterix의 대차대조표는 6천만 달러입니다. 그리고 Neurosterix의 사후 가치 평가는 기본적으로 1억 달러 바로 남쪽에 있습니다. 따라서 20%의 거래 당시 가치는 약 2천만 달러입니다.

이제 상승 측면에서는 분할된 법인의 매각이 있었습니다. Neurosterix로 매각된 모든 제품에는 마일스톤이나 로열티가 없습니다. 따라서 Addex의 장점은 Neurosterix에 대한 지분 지분에 있습니다.

그리고 내 말은, 최근 무스카린성 M4에 관한 많은 거래가 있다는 것입니다. 예를 들어, AbbVie는 Cerevel을 87억 달러에 인수했습니다. BMS는 지난해 말 카루나를 140억 달러에 인수했다. 내 생각에 가장 관련성이 높은 비교는 Cerevel이 M4 PAM을 가지고 있었고 M4 PAM이 2단계를 막 시작했다는 것입니다. 그리고 Neurosterix의 흥미로운 점은 Neurosterix의 대차대조표에 있는 현금이 M4 PAM의 자금을 단계까지 완전히 유지한다는 것입니다. Cerevel이 M4 PAM 프로그램을 사용했던 곳과 가깝습니다.

저는 가치 상승 여력에 대해 추측하고 싶지는 않지만, Neurosterix는 매우 중요한 가치 변곡점을 충족할 만큼 충분한 자금과 재정을 확보하고 있기 때문에 Neurosterix의 20%에 Addex에 상당한 상승 여력이 있다는 결론을 내릴 수 있다고 생각합니다. 하나 또는 두 개의 프로그램을 클리닉으로 그리고 1단계를 통해 발전시키는 것입니다.

귀하의 질문에 답변이 되었기를 바랍니다.

레오닐도 델가도

대답합니다. 정말 감사합니다. 아마도 마지막 질문이 하나 있을 것입니다. 간질 프로그램에서 Janssen이 ADX71149에 대한 계획을 언제 전달할 것이라고 생각하시나요?

팀 다이어

응. 앞서 언급했듯이 우리는 최고의 결과를 보았습니다. 불행하게도 기본 끝점은 충족되지 않았습니다. 우리는 이제 전체 분석을 수행하고 있습니다. 또는 Janssen이 전체 데이터 세트에 대한 전체 분석을 수행하고 있습니다. 그리고 우리는 전체 데이터 세트와 전체 분석을 받고 이에 대해 그들과 논의할 것으로 기대하고 있습니다. 내 말은, 우리는 H2에 대해 이야기하고 있습니다. 우리는 그것이 H2에서 더 일찍 나올 것이라고 매우 희망하고 있습니다. 이를 수행할 일정을 고려하면 3분기에 출시되어야 한다고 생각했을 것입니다. 그런 다음 Janssen과 협력하여 프로그램을 발전시키는 최선의 방법을 모색할 것입니다.

분명히 합리적으로 가능한 한 가지 옵션은 협력이 종료되고 Addex가 분자와 모든 백업 분자도 다시 받는 것입니다. 따라서 이는 전체 데이터 세트를 검토한 후 합리적으로 가능한 결과 중 하나입니다. 그러나 전체 데이터 세트를 보기 전까지는 간질에 대한 진전이 있는지 여부를 완전히 이해할 수 없습니다.

레오닐도 델가도

좋아요. 감사합니다.

운영자

감사합니다. [운영자 안내] 신사숙녀 여러분, 감사합니다. 이것으로 우리 회의의 주요 부분이 끝났습니다. 이제 마무리 말씀을 위해 Tim Dyer에게 다시 말씀드리고 싶습니다.

팀 다이어

2024년 1분기 컨퍼런스 콜에 참석해 주신 모든 분들께 진심으로 감사드립니다. 우리는 곧 다시 당신과 이야기를 나눌 수 있기를 기대합니다. 아주 좋은 하루 보내세요.

운영자

이것으로 오늘 회의를 마치겠습니다. 참여해 주셔서 감사합니다. 이제 모두 연결을 끊을 수 있습니다. 좋은 하루 되세요.