Beyond Air, Inc. ( NASDAQ:XAIR ) 2024년 4분기 실적 통화 내용 2024년 6월 24일 오후 4:30(ET)
기업 참가자
Garth Russell - 투자자 관계, LifeSci 자문
Steve Lisi - 회장 겸 CEO
Douglas Larson - 최고 재무 책임자
회의 통화 참가자
Marie Thibault - BTIG
Yale Jen - Laidlaw & Company
Matt Kaplan - Ladenburg Thalmann
운영자
안녕하세요. 2024년 3월 31일에 종료된 회계 분기에 대한 Beyond Air 재무 결과 발표에 오신 여러분을 환영합니다. 현재 참가자는 듣기 전용 모드입니다. 공식 발표 후에는 질의응답 세션이 진행됩니다.
이제 저는 LifeSci Advisors인 Garth Russell에게 이 전화를 맡기고 싶습니다. 진행하시기 바랍니다.
가스 러셀
고마워요, 교환원님. 안녕하세요, 여러분. 함께해주셔서 감사합니다. 오늘 시장 마감 후, 우리는 2024 회계연도 운영 하이라이트 및 재무 결과를 발표하는 보도 자료를 발표합니다. 이 보도자료 사본은 당사 웹사이트 www.beyondair.net의 뉴스 및 이벤트 섹션에서 확인할 수 있습니다.
시작하기 전에, 우리는 1995년 증권민사소송개혁법에 따른 세이프 하버(Safe Harbor) 조항의 목적을 위한 미래예측진술을 구성하는 향후 기대, 계획 및 전망에 대한 의견과 다양한 언급을 할 것임을 모든 사람에게 상기시키고 싶습니다. 비욘드에어는 이러한 미래예측 진술이 실제 결과가 표시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성을 가질 수 있음을 경고합니다. 우리는 회사의 최신 Form 10-K 및 Form 10-Q를 포함하되 이에 국한되지 않고 증권거래위원회에 제출된 회사의 서류를 검토할 것을 모든 사람에게 권장합니다. 이 문서에는 설명된 내용과 실질적으로 다른 추가 결과나 이벤트를 유발할 수 있는 특정 요소가 식별되어 있습니다. 미래 예측 진술에서.
또한, 이 회의 통화는 녹음되고 있으며 당사 웹사이트 www.beyondair.net에서 오디오 재방송이 가능합니다. 또한, 본 컨퍼런스 콜의 내용에는 생방송 날짜인 2024년 6월 24일 현재의 정확한 정보가 포함되어 있습니다. 비욘드에어는 해당 날짜 이후의 사건이나 상황을 반영하기 위해 어떠한 진술도 수정하거나 업데이트할 의무를 지지 않습니다. 이 통화의.
또한 오늘 제공되는 기업 업데이트와 회사가 2025 회계연도 1분기 재무 결과를 발표할 때까지 상대적으로 짧은 기간을 고려하여 경영진은 다음 달 독립 컨퍼런스 콜을 개최하지 않기로 결정했다는 점을 언급하고 싶습니다 . . 회사의 결과는 여전히 보도 자료와 SEC에 대한 10-Q 제출을 통해 철저하게 전달될 것입니다.
그럼 이제 Beyond Air의 회장 겸 CEO인 Steve Lisi에게 전화를 맡기겠습니다. 스티브?
스티브 리시
감사합니다, Garth. 오늘 우리와 함께한 모든 분들께 좋은 오후입니다. 저와 통화에 함께한 사람은 최고 재무 책임자(CFO)인 Doug Larson입니다. 우리 둘 다 오늘 이 자리에 참석하게 되어 매우 기쁩니다.
회계연도 4분기 매출이 연속 20% 이상 증가함에 따라 긍정적인 모멘텀으로 2024 회계연도를 마감했다는 사실을 보고하게 되어 기쁩니다. 우리는 증가하는 기존 고객 라인업과 판매 파이프라인 전반에 걸쳐 몇 가지 긍정적인 지표를 보고했습니다. 잠시 후 을 터치해 주세요.
먼저, 저는 우리가 이 지점에 도달하기까지 걸어온 길에 대해 간략하게 검토하고 싶습니다. 2022년 가을 FDA PMA 승인 후 LungFit PH 출시. 2022년 중반 FDA 승인 직후 당사 엔지니어들은 이미 시장에 설치된 추가 인공호흡기와 장치의 호환성을 확장하기 위해 부지런히 노력했으며 다음 문제를 해결하는 기타 특정 개선 사항을 적용했습니다. 실제 사용 및 고객 의견을 통해 받은 피드백입니다. 2023년 봄, 우리는 두 가지 주목할만한 예외를 제외하고 우리 시스템을 시장에서 최고라고 믿는 시스템을 만들기 위해 FDA로부터 필요한 모든 것을 받았습니다: 중요한 인공호흡기와의 호환성; 개선된 산화질소 센서는 모두 보류 중인 소프트웨어 승인과 관련이 있습니다. 그런 다음 2024 회계연도의 3분기인 2023년 가을에 FDA는 이 업데이트를 승인했습니다. 따라서 우리는 이제 더욱 최적화된 제품을 시장에 내놓고 있습니다.
여러분 모두 알고 있듯이 PMA 승인 클래스 3 의료 장치를 사용하여 이 소프트웨어 변경을 구현하려면 단순히 USB 드라이브에서 파일을 업로드하는 것 이상이 필요했습니다. 우리는 완벽함을 보장하기 위해 몇 달을 보냈고 기존 고객과 협력하여 업데이트된 시스템이 완벽하게 작동하도록 했습니다. 성능 지표가 나온 후 모든 기존 고객 위치에서 장치를 업그레이드하고 신규 고객도 확보했습니다. 예상보다 시간이 조금 더 걸렸지만, 현재 보유하고 있는 시스템의 품질이 중장기적 성공에 가장 중요하다고 믿습니다. 전반적으로 우리는 LungFit이 기존 시장 요구 사항을 모두 충족할 것으로 기대하므로 빠른 이익을 얻을 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿습니다.
이제 향후 몇 분기 및 그 이후에 대한 우리의 자신감에 대해 이야기하겠습니다. 지난 몇 달 동안 업데이트된 LungFit PH 시스템을 사용할 수 있게 된 이후로 우리는 잠재 신규 고객과의 고품질 참여가 꾸준하게 이루어지고 기존 고객으로부터 매우 긍정적인 피드백을 받았습니다. 입소문과 추천서 확인이 때로는 병원에 대한 가장 효과적인 마케팅 형태이기 때문에 기존 고객의 만족도가 중요합니다. 추진력이 형성되고 있으며 우리는 그 순간을 포착할 준비가 되어 있습니다. 우리는 7월 8일부터 새로 임명된 최고 상업 책임자(CCO)인 David Webster가 새롭게 확고한 기반과 현재까지의 성공을 바탕으로 성장할 것이라고 확신합니다.
이제 몇 가지 간단한 통계 정보를 알려드리겠습니다. 미국 내 50개 이상의 병원에서 LungFit PH를 사용하여 환자를 치료했습니다. 이들 병원은 현재 1,100명 이상의 환자를 치료했습니다. 이는 LungFit PH를 사용한 치료 시간이 75,000시간 이상이라는 것을 의미합니다. 분명히 LungFit PH는 다양한 인공호흡기와 함께 사용하면서 다양한 환경에서 작동하며 병원 직원은 LungFit의 이점에 만족하고 있습니다. 또한 이러한 시간의 대부분은 최근 업데이트 이전에 LungFit PH를 사용하여 수행되었다는 점에 주목할 가치가 있습니다. 따라서 병원 직원이 업그레이드된 시스템으로 작업하는 것이 얼마나 더 만족스러운지 상상해 보십시오.
아마도 가장 중요한 것은 지난 수익 결산에서 계약에 대한 논의를 계속하면서 LungFit PH를 사용하는 모든 병원이 계약을 체결했다는 것입니다. 그리고 지난 컨퍼런스 콜 이후 다년 계약 건수도 100% 이상 증가해 이러한 요청이 잦아졌습니다. 우리는 LungFit PH의 지속적인 성능과 품질을 자랑스럽게 생각하며 모든 잠재 고객에게 명확하게 설명하기 위해 어떤 상황에서도 경쟁사의 NO 장치와의 정면 비교를 환영합니다.
이제 우리의 새로운 최고 상업 책임자(CCO) David Webster에 대한 몇 가지 사항과 그가 상업 팀을 이끄는 데 절대적으로 적합한 사람이라고 믿는 이유에 대해 알아보겠습니다. 우리는 운 좋게도 해당 직무에 대한 광범위한 심사 과정에 매우 유능한 후보자 몇 명을 참여시킬 수 있었습니다. 모든 후보자가 훌륭했지만 David의 성공 기록과 리더십 자질의 입증을 통해 우리는 그가 LungFit PH의 성공을 주도할 것이라고 믿게 되었습니다. 그는 병원 환경에서 제품을 시장에 출시하고 중소기업에서 근무한 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 그는 또한 현재 10개 주의 고객과 미국 전역을 포괄하는 기름칠이 잘 된 대형 기계에 이르기까지 상업 팀을 구성했습니다. 저는 David가 2주 안에 사업을 시작하기를 기대하고 있습니다.
자격을 갖춘 최고 상업 책임자(CCO)를 지휘하는 것 외에도, 우리는 성장을 더욱 촉진할 몇 가지 향후 이벤트도 준비하고 있습니다. 심장 수술을 포함하도록 LungFit PH 라벨을 확장하기 위한 PMA 보충제가 승인되었으며 FDA에서 검토 중이라는 점을 기억하십시오. FDA가 검토를 완료할 확정 날짜는 없으며 일정은 변경될 수 있지만 현재까지 기관과의 상호 작용에 따라 2024년 4분기에 결정이 내려질 것으로 예상됩니다. 현재 승인된 산화질소 제품은 없습니다. 미국의 심장수술.
미국 이외의 지역에서는 LungFit PH에 대한 CE 마크가 보류 중이며 규제 기관과 계속 협력하고 있습니다. 현재로서는 업데이트된 시기가 명확하지 않지만 몇 년 전에 발생한 EU 의료기기 규정의 정밀 검사와 모든 사람이 새로운 규칙을 탐색함에 따라 유럽 인증 기관의 학습 곡선을 고려하여 인내심을 갖는 법을 배웠습니다. 이전에 언급한 바와 같이, 유럽에서 우리 시스템의 문을 열게 되는 것 외에도, 이 CE 마크를 받으면 파트너 Getz Healthcare로부터 마일스톤 지불이 시작될 것입니다. Getz Healthcare는 LungFit PH를 여러 국가에서 상용화하기로 계약을 체결했습니다. 일본을 제외한 아시아 태평양 지역.
제가 앞을 내다볼 때, 우리는 계속해서 상당한 진전을 이루고 있지만, 이정표 도달이 지연되면서 이전의 단기 목표보다 약간 뒤처지게 되었습니다. 이로 인해 우리는 2025 회계연도 수익 지침을 1,200만 달러에서 1,600만 달러로 낮추어 1,000만 달러 이상으로 수정합니다. 이제 현금 소진 문제를 해결하겠습니다. 현재 시장에서 우리가 진화하는 이 시점에서 자본을 보존하는 것은 우리에게 매우 중요합니다. 우리는 자본을 가장 효과적으로 보존하고 새로운 최고 상업 책임자(CCO)에게 성공을 위한 활주로를 제공할 수 있는 방법에 대한 분석을 1월에 시작했습니다. 그 이후로 우리는 직원 수를 20% 이상 줄였으며 대부분의 이사는 6월 분기에 이루어졌습니다. 퇴직금을 포함한 관련 비용의 대부분은 회계연도 1분기인 6월 분기에 인식되어 2025 회계연도 최대 규모의 현금 소진이 예상됩니다.
아마도 6월 분기의 은행 잔고 감소폭은 다른 3분기의 감소폭을 합친 것보다 더 클 수도 있습니다. 오늘 초 보도 자료에 나온 내용을 반복하자면, 영향을 받는 R&D 프로젝트에는 보류 중인 LungFit PRO 프로그램과 모든 엔지니어링이 사내로 가져와 다음 프로젝트를 2026년까지 연기한 LungFit GO가 포함됩니다. 임상 연구 시작. LungFit PH 수송 준비 시스템은 2024년 12월 31일경에 FDA 제출을 앞두고 있습니다. Beyond Cancer의 UNO 프로그램은 1a상이 거의 종료되고 있으며 1b상 이전에 항PD-1 치료법을 사용한 1b상 복합 연구의 시작을 목표로 하고 있습니다. 자폐 스펙트럼 장애에 초점을 맞춘 Beyond Air의 자회사인 NeuroNOS는 여전히 2025년 최초의 인간 연구를 향해 나아가고 있습니다. Beyond Cancer와 NeuroNOS는 각자의 인간 연구에만 집중하고 있으며 Beyond Air의 주의 깊은 연구에 초점을 맞추고 있습니다. 캐시 관리.
이제 Beyond Cancer에 대한 업데이트가 제공됩니다. 진행성 재발 또는 불응성 절제 불가능한 원발성 또는 전이성 피부 및 피하 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 초고농도 산화질소(UNO)를 평가하는 1a상 연구의 데이터가 최근 발표되었습니다. 이러한 고무적인 최초의 임상 데이터는 UNO가 사전 치료를 많이 받은 집단에서 바이오마커 반응에 의한 면역체계 활성화의 증거를 입증했음을 보여줍니다. 이 데이터는 시카고에서 열린 2024년 연례 회의와 연계하여 개최된 미국임상종양학회 주요 오피니언 리더 행사에서 발표되었습니다. 또한 Beyond Cancer는 항PD-1 항체에 사전 노출되어 진행되었거나 반응을 달성하지 못했거나 단일 제제에 대해 장기간 안정 질환을 앓고 있는 피험자를 최대 20명까지 등록하는 1b상 시험의 설계를 제시했습니다. 지속적인 종양 감소에 대한 방사선학적 증거가 없는 항PD-1. 1b상 임상시험에 등록된 피험자는 1a상 임상시험 완료 및 규제 승인 시 UNO와 항PD-1 병용요법으로 치료를 받게 됩니다. 저는 여러분 모두가 Beyond Cancer 웹사이트를 방문하여 고형 종양으로 고통받는 사람들을 위한 이 잠재적인 전환 치료법에 대해 더 나은 교육을 받을 것을 권장합니다.
이제 CFO인 Doug Larson에게 이 문제를 넘겨보겠습니다.
더글라스 라슨
고마워요, 스티브. 모두들 좋은 오후에요. 2024년 3월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과는 다음과 같습니다. 2024 회계연도의 수익은 이전 회계연도의 수익이 0이었던 것과 비교하여 120만 달러였습니다. 우리는 총 마진에서 130만 달러의 손실을 보이고 있는데, 이는 약간의 시간을 투자할 가치가 있습니다. 이 수치는 1년 전 우리의 기대치보다 거의 200만 달러 낮으며, 아마도 귀하의 기대치도 마찬가지일 것입니다.
3분기 실적 발표를 경청하신 분들께는 놀랄 일이 아닐 것입니다. 하지만 반복해서 말씀드릴 가치가 있습니다. 이러한 마진 부족에는 세 가지 주요 원인이 있습니다. 첫째, 2024 회계연도의 마지막 2분기에 LungFit 기기 업그레이드와 관련된 비용이 발생했으며 모든 기기의 업그레이드를 완료함에 따라 향후 몇 분기 동안 비용이 계속 발생할 것입니다. 둘째, 현재 업그레이드 중인 수백 개의 기기를 사전 구축했습니다. 따라서 현재 수익을 창출하지 않는 기기의 감가상각이 있습니다. 감가상각은 마진 차이의 거의 절반을 설명합니다. 이 효과는 병원에 기기를 배치하면 사라지고 현금에 부담이 되지 않습니다. 셋째, 물리적 창고 인프라가 최적이 아닙니다. 하지만 각 지역에서 고객 기반을 확대함에 따라 이 효과는 사라질 것입니다.
2024년 3월 31일에 종료된 회계연도의 연구개발 비용은 2,440만 달러로 이전 회계연도의 1,680만 달러와 비교됩니다. 760만 달러의 증가는 주로 개발 비용의 증가에 기인하며, 그 증가분의 절반 이상이 시험 및 전문 비용에 대한 외부 비용 증가에 기인합니다.
2024년 3월 31일에 종료된 회계연도의 G&A 비용은 3,730만 달러로 이전 회계연도의 3,470만 달러와 비교됩니다. 순증액 270만 달러 중 가장 큰 변화를 보인 부분은 인원수 증가였습니다. 2024년 3월 31일과 2023년 3월 31일에 종료된 회계연도의 기타 비용은 각각 130만 달러와 730만 달러의 손실이었습니다. 600만 달러 개선은 주로 제품과 관련되지 않은 소송에서 전년 동기 대비 710만 달러 감소, 추가 이자 수입 110만 달러, 영장 책임의 공정 가치 변동으로 인한 70만 달러 회수로 인해 발생했습니다. 이자 비용이 290만 달러 증가했습니다.
2024년 3월 31일에 종료된 회계연도에 회사는 6,430만 달러의 순 손실을 기록했으며, 이 중 6,020만 달러(주당 1.82달러)는 Beyond Air Inc.의 주주에게 귀속되었으며, 이는 연간 순 손실 5,940만 달러 또는 1.86달러와 비교됩니다. 2023년 3월 31일에 종료된 회계 분기의 지분. 2024년 3월 31일에 종료된 분기의 순현금 소진액은 1,280만 달러였습니다. 우리는 VCAP 연구에 대한 비용을 지불하는 것 외에도 LungFit 장치 풀을 계속 확장하고 있으며 이동 가능한 장치 개발, Beyond Cancer의 인간 실험 및 자폐증 프로그램 발전을 위해 계속 노력하고 있습니다.
마침내 3월에는 Roth Capital 및 Laidlaw와 증권구매계약을 체결했습니다. 그 제안에서 우리는 주당 1.66달러에 일대일로 청구 가능한 영장을 포함해 960만 주가 넘는 보통주를 매각했습니다. 영장 행사 가격은 2.25달러이며 2025년 3월 31일에 끝나는 분기에 450만 달러의 수익을 달성할 때 요청할 수 있습니다. 우리는 이 구매 계약을 통해 분기 말에 1,460만 달러의 순수익을 받았습니다. 2024년 3월 31일 현재 회사는 현금, 현금 등가물, 유가증권 3,450만 달러를 보유하고 있습니다.
Steve가 이전 발언에서 언급했듯이 우리는 자본을 보존하고 현금 활주로를 확장하기 위한 계획을 실행하고 있습니다. 오늘부터 일주일 뒤부터 시작되는 두 번째 회계 분기에 해당 계획의 효과가 나타나기 시작할 것입니다. 마지막으로 Garth가 개회 연설에서 언급했듯이 이번 통화와 다음 분기 마감 사이의 일정이 너무 가까우므로 다음 달 1분기 전화 회의를 주최할 계획이 없습니다.
그러면 전화를 스티브에게 다시 넘겨주겠습니다.
스티브 리시
고마워요, 더그. 질문 전화를 열기 전에 한 가지 항목을 더 말씀드리고 싶습니다. 2주 전 6월 7일, 우리는 계약 위반으로 Airgas를 상대로 뉴욕주 대법원에 소송을 제기했습니다. 이 통화 직후에 10-K에 대한 정보가 제공될 것입니다. 이는 소송이 진행 중인 관계로 이 문제에 대해 더 이상 언급하지 않겠습니다.
이제 귀하의 질문을 받겠습니다.
질의응답 세션
운영자
감사합니다. 이제 질의응답 시간을 진행하겠습니다. [운영자 안내] 첫 번째 질문은 BTIG의 Marie Thibault 라인에서 나왔습니다. 질문을 계속 진행해주세요.
마리 티볼트
좋은 저녁이에요. 방금 완료한 회계 4분기에 대한 질문으로 시작하여 회계 3분기와 회계 4분기 사이에 매출이 연속적으로 증가하지 않은 이유를 이해하려고 합니다. 그리고 그 일환으로 2025 회계연도 전망에 포함된 몇 가지 가정도 이해하고 싶습니다.
스티브 리시
확신하는. 고마워요, 마리. 준비된 설명에서 말했듯이, 그것은 약간이었습니다. 우리가 업그레이드하는 것이 현재 고객에게 테스트되었는지 확인하기 위해 내린 결정이며, 나가기 전에 모든 것이 잘 작동하는지 확인하고 싶었습니다. 시장이 더 넓어지고 신규 고객이 유입되었으므로 기존 고객을 업그레이드하는 것이 중요합니다. 그래서 그 과정이 좀 더 오래 걸렸어요. 그래서 우리는 예상했던 것만큼 많은 신규 고객을 확보하지 못했습니다. 나는 그것이 주된 이유라고 생각한다. 그것이 유일한 이유라고는 할 수 없지만, 그것이 주된 이유일 것입니다.
마리 티볼트
좋습니다. 2025 회계연도 전망에 대한 몇 가지 가정이 있나요?
스티브 리시
글쎄요, 우리는 파이프라인이 향후 9개월 동안 잠재적인 병원 측면에서 정확하고 성공률이 정상 범위에 있다는 시장 경험을 바탕으로 꽤 괜찮은 수준으로 측정할 수 있다고 가정하고 있습니다. 그것의. 말할 것도 없이 2주 후에 이 팀을 이끌 새로운 사람이 생겼고 우리는 새로운 최고 상업 책임자(CCO)와 그가 우리에게 가져올 전략에 대해 많은 확신을 갖고 있습니다. 그래서 저는 이것이 몇 가지 가정이라고 생각합니다. 내 말은, 목표 데이터베이스를 갖고 예상 승률을 갖는 것이 중요하다는 것입니다. 그리고 제 생각에는 우리 기계와 그 모양이 괜찮을 것 같아요.
마리 티볼트
좋아요. 회계연도 1분기가 5~6일 남았다는 점을 감안할 때, 특히 다음 분기에는 귀하의 의견을 공개적으로 들을 수 없기 때문에 해당 분기의 실적이 어떤지 알려주실 수 있습니까?
스티브 리시
응. 내 말은, 지난 분기보다 확실히 낫다는 것입니다. 이번 분기의 성장은 3분기에 비해 4분기의 성장보다 더 좋을 것입니다. 조금이 아니라 성장률이 훨씬 좋아질 것입니다.
마리 티볼트
좋아요. 마지막 질문을 드리고 다른 사람들도 참여하도록 하겠습니다. 현금 소각에 대한 업데이트에 감사드립니다. 몇 분기 전에 귀하가 수행한 부채 자금 조달에 대해 상기시켜 주시겠습니까? 남은 트랜치입니다. 아직도 전액을 이용할 수 있나요? 나는 그 주위에 몇 가지 이정표가 있다는 것을 알고 있습니다. 그 자금이 아직도 귀하에게 제공됩니까?
스티브 리시
따라서 이정표, 첫 번째 이정표 자금은 우리가 사용할 수 없지만 대출 기관과 논의하기로 선택하면 사용할 수 있는 또 다른 자금 풀이 있습니다.
마리 티볼트
좋아요. 그리고 그게 얼마인지 알려주실 수 있나요?
스티브 리시
더그, 그 전화번호는 뭐였지?
더글라스 라슨
따라서 10은 두 번째 트랜치이고 12.5는 세 번째 트랜치입니다.
스티브 리시
12.5. 따라서 10은 더 이상 사용할 수 없습니다. 12.5가 잠재적으로 존재합니다.
마리 티볼트
좋아요. 도움이 됩니다. 감사합니다.
스티브 리시
고마워요, 마리.
운영자
다음 질문은 Laidlaw & Company의 Yale Jen 라인에서 나왔습니다. 질문을 계속 진행해주세요.
예일 젠
질문을 받아주셔서 감사합니다. 첫 번째 질문은 여러분이 R&D 비용 측면에서 더욱 보수적일 것이라는 점을 감안할 때 R&D와 판관비 모두에서 2025 회계연도 추세를 하우스키핑 관점에서 어떻게 생각해야 합니까?
더글라스 라슨
감사해요. 내가 가져갈게. 그래서 우리의 모델링과 Steve와 제가 함께 세운 계획에서 우리는 전년 대비 운영 비용 절감액이 15% 정도 되는 수준을 찾고 있었습니다. 그리고 우리는 그것을 달성하기 위한 계획을 가지고 있습니다. R&D에는 더 많은 것이 있습니다. 따라서 우리는 전체 R&D 지출이 전년 대비 20% 이상 감소할 것으로 예상하고 있습니다. 그리고 SG&A에서는 5%에서 10% 사이입니다. 그리고 조금 더 낮습니다 - SG & A가 조금 더 낮습니다. 왜냐하면 우리 판매가 거기에 있고 우리는 그 부분을 건드리고 David에게 시장을 운영할 기회를 주고 싶지 않았기 때문입니다.
예일 젠
또한 2025 회계연도 수익 측면에서 2025 회계연도 상반기에 비해 하반기 수익의 더 많은 부분을 예상해야 합니까?
더글라스 라슨
알겠습니다. 예, Steve가 말했듯이 다음 분기에 더 높은 성장을 마무리하고 지난 분기보다 다음 분기에 더 높은 성장률을 기록한 다음 Q3, Q4까지 해당 추세를 계속합니다.
예일 젠
그리고 마지막 질문은 귀하가 표시한 보고 분기인 지난 분기에 새로운 계정이 있었는지 아니면 대부분 기존 계정을 갱신했는지, 그리고 적어도 2025 회계연도부터 무엇을 예상하는지입니다. 다시 갱신하는 대신 새 계정이 더 많아질 것으로 예상하시나요? 아니면 혼합을 어떻게 보아야 합니까? 적어도 [indiscernible]에서는 그 혼합을 어떻게 봐야 할까요?
스티브 리시
예, [식별할 수 없음] 새로운 계정이 많이 있습니다. 예. 그게 우리가 수익을 늘릴 수 있는 유일한 방법이라는 뜻이에요. 기존 고객 - 예상보다 더 많이 사용하게 되면 약간의 성장이 있을 수 있지만 이는 미미합니다. 우리는 병원이 견적을 낸 다음 50%나 100%를 초과할 것으로 예상하지 않습니다. 내 말은, 그것은 극히 드물다는 것입니다. 따라서 성장을 주도할 것은 실제로 새로운 병원입니다. 그래서 우리는 회계연도 4분기에 새로운 병원과 계약을 맺었습니다. 우리는 이번 회계연도 1분기에 회계연도 4분기에 체결한 것보다 더 많은 새로운 병원과 계약을 맺었습니다. 그리고 우리는 이러한 추세가 계속될 것으로 예상합니다. 그렇죠? 분기 대비 성장률은 더 커질 것입니다. 결국 그들은 분기에 너무 커지기 때문에 평평해질 것이므로 계속 진행하기가 어려울 것입니다. 그러나 배정되는 병원의 수는 향후 몇 분기 동안 계속 증가할 것입니다. 2026 회계연도가 아니라면 이러한 추세가 크게 계속되는 것을 볼 수 있습니다.
예일 젠
알았어, 좋아. 정말 감사합니다. 개발 색상에 감사드립니다.
스티브 리시
엄청난. 고마워요, 예일.
운영자
다음 질문은 Matt Kaplan과 Ladenburg Thalmann의 라인에서 나왔습니다. 질문을 계속 진행해주세요.
매트 카플란
안녕하세요 여러분, 질문을 받아주셔서 감사합니다. Steve, 기존 장치 전반의 소프트웨어 업그레이드와 관련하여 귀하의 현재 상황을 이해하는 데 도움을 주실 수 있습니까?
스티브 리시
예. Matt, 우리는 계약 제조업체인 두 개의 라인을 보유하고 있습니다. 그래서 우리는 하나에서는 새로운 시스템을 구축하고 다른 하나에서는 기존 시스템을 업그레이드하고 있습니다. 따라서 해당 프로세스는 다음 몇 분기 동안 계속될 것입니다. 두 라인 모두를 업그레이드하는 대신, 우리는 처음부터 새로운 라인을 만드는 라인도 갖고 있는지 확인하고 싶습니다. 그러면 저기 있는 기술자들이 녹슬지 않겠죠? 업그레이드할 때와 새로운 것을 구축할 때의 프로세스가 다르기 때문입니다. 그래서 우리는 각각에 대한 라인을 가지고 있으므로 다음 몇 분기 동안 계속될 것입니다.
매트 카플란
따라서 회계 연도 중반쯤에 업그레이드가 완료될 것이며 그 다음에는 다음 사항에 대해 생각해야 합니다.
스티브 리시
회계 연도 중반이라고 말하고 싶습니다. 회계연도가 끝날 무렵에 더 많은 말씀을 드리고 싶습니다. 우리의 회계 연도는 이번 회계 연도 말로부터 9개월이므로 적어도 다음 2~3분기 동안은 이러한 업그레이드를 계속할 뿐만 아니라 새로운 업그레이드도 구축할 것입니다. 따라서 수요를 충족하지 못하는 문제는 없을 것으로 예상됩니다. 만약 그렇게 한다면 그것은 심각한 문제가 될 것입니다. 그리고 필요한 경우 우리는 새로운 기계 라인에 구축되는 새로운 기계를 가동할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다. 하지만 물론 아시다시피 하루아침에 그런 일은 일어나지 않습니다. 따라서 그러한 수요가 발생한다면 우리는 그보다 3, 4, 5개월 전에 결정을 내려야 합니다. 그러면 당신은 아주 좋은 아이디어를 얻게 될 것입니다. 우리가 예상하지 못했던 17개 병원이 2주 만에 서명했다는 사실에 충격을 받은 것은 아닙니다. 여기서는 그런 일이 일어나지 않습니다. 그럼 우리는 그러한 결정을 내릴 수 있는 좋은 시간을 갖게 될 것입니다. 그렇죠? 우리는 우리가 목표로 삼고 있는 병원 중에서 3개월, 6개월, 9개월이 지난 병원을 볼 수 있습니다. 그래서 지금 우리는 우리가 제조하고 개조하는 것이 좋다고 생각합니다. 그리고 우리가 이러한 시스템을 모두 배치할 수 있다면 이번 회계연도에 1,000만 달러를 투자한 것보다 확실히 훨씬 더 나은 결과를 얻을 수 있을 것입니다. 그러나 다시 말씀드리지만, 우리는 그 수치에 도달할 것으로 예상하고 있지만 그 수치가 의미하는 것보다 조금 더 많은 것을 구축하고 있습니다. 따라서 우리가 모든 기계를 배치한다면 확실히 그 숫자를 이길 수 있을 것입니다. 따라서 우리는 공급 측면에서 적자 상태에 있지 않습니다.
매트 카플란
좋아요. 그렇다면 우리는 어떻게 생각해야 하며, 성장을 촉진하는 데 어디에 중점을 두었나요? 기존 계정의 사용 폭이 더 넓습니까, 아니면 깊이가 더 큽니까? 그렇다면 폭의 의미, 고객 확장, 깊이의 의미, 기존 고객에 대한 사용, 아니면 둘 다일까요?
스티브 리시
그래서 나는 그것이 둘 다라고 생각하지만, 새로운 고객에게는 진정한 동인이 될 것입니다. 내 말은, 병원에서는 연간 10,000시간, 15,000시간, 3,000시간, 25,000시간을 사용하고 있다는 것을 알고 있습니다. 그들은 우리에게 다시 돌아와서 이렇게 말하지 않을 것입니다. 생각보다 50% 더 많이 사용하고 있어요. 우리는 귀하의 기계를 좋아합니다. 내 말은, 거기에 약간의 증가가있을 수 있다는 것입니다. 예를 들어, [Flowland](ph)에서 전환하고 있을 수도 있습니다. 그들은 질산을 더 많이 사용하기 위해 해당 제품에서 전환하고 있습니다. 그러나 다시 말하지만, 그것은 대규모의 대규모 움직임이 아닐 것입니다.
저는 특정 분야에서 협력하고 있는 병원의 기존 고객으로부터 추천을 받는 것이 실제로 비즈니스 구축을 시작하는 단계라고 생각합니다. 그래서 저는 추천이 우리에게 가장 도움이 된다고 생각합니다. 우리는 또한 아시아에 해외 파트너가 있다는 사실을 기억하며 올해 말 이전에 유럽 파트너를 확보할 수 있을 것으로 기대합니다. 따라서 이번 회계연도에는 적어도 아시아로 수출되는 화물이 있을 것입니다.
매트 카플란
그리고 검토 중인 PMA 보완 사항에 관한 마지막 질문입니다. 처음에는 올해 하반기에 대해 생각했던 것 같습니다. 4분기까지 추진하는 요인은 무엇이며 매출 증가 또는 심혈관 적응증에 대한 PMA 승인에 어떤 영향이 미칠 것이라고 생각하시나요?
스티브 리시
좋아요. 아직 후반전 Matt입니다. 3분기나 4분기였으면 좋겠지만 아직 하반기이고 FDA가 시간을 갖고 영향을 미칠 것이라고 생각하지 않습니다. 사전 지침과 현재 지침에도 우리가 제시한 지침에는 2025 회계연도에 심장 수술로 인한 영향이 포함되어 있지 않다고 생각합니다. 확실히 2026 회계연도에는 뒷전으로 예상되는 사항입니다. 그러나 다시 한번 말씀드리지만 이는 FDA의 프로세스입니다. 그래서 우리는 하반기가 9월, 10월이었다면 좋았을 것이라고 말했습니다. - 9월, 10월은 좋았을 것입니다. 아마도 10월, 11월이 될 것입니다. 어느 정도의 기간이 될지는 두고 보겠습니다. 그리고 Matt, 당신도 알고 있듯이 그런 보장은 없습니다. 내 말은, 이것은 FDA와의 최근 커뮤니케이션을 기반으로 한 것입니다. 타이밍인 것 같지만, 더 많은 질문이 있을 수 있습니다. 아시다시피 이것은 약물 리뷰가 아닙니다. PDUFA 날짜는 없습니다. 그렇죠? 정확한 날짜는 없습니다. 의료기기 쪽입니다. 그러니 결코 어려운 목표가 아닙니다. 항상 움직이는 표적입니다. 그리고 다시 말씀드리지만, FDA에서 얻은 정보를 바탕으로 결정을 내리는 시기는 12월 분기여야 합니다. 하지만 변경사항이 있으면 다시 알려드리겠습니다.
매트 카플란
엄청난. 고마워요, 스티브.
스티브 리시
고마워요, 매트.
운영자
감사합니다. 현재 대기열에 더 이상 질문이 표시되지 않으며 이것으로 질문 및 답변 세션이 종료됩니다. 이제 마무리 발언을 위해 Steve Lisi에게 전화를 다시 돌리고 싶습니다.
스티브 리시
제 의견을 들어주신 모든 분들께 감사드리고 싶습니다. 지금 우리가 있는 지점에 대해 매우 기대하고 있습니다. 조금 더 빨리 일어나야 하지만 때로는 좋은 일이 일어나기를 기다려야 할 때도 있죠? 앞으로 여러분 모두와 이야기를 나눌 수 있기를 기대합니다.
운영자
이것으로 오늘의 원격회의를 마칩니다. 지금은 회선 연결을 끊을 수 있습니다. 참여해 주셔서 감사합니다.