T2 Biosystems, Inc. T2 바이오시스템 (TTOO) 2024년 1분기 어닝콜

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T2 Biosystems, Inc. ( NASDAQ:TTOO ) 2024년 1분기 실적 컨퍼런스 콜 2024년 5월 6일 오후 4시 30분(ET)

기업 참가자

Philip Taylor - IR, Gilmartin Group
John Sperzel - 회장 겸 CEO
John Sprague - CFO

회의 통화 참가자

카일 믹슨 - 캐나코드

운영자

인사말. T2 Biosystems, Inc. 2024년 1분기 실적 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 현재 모든 참가자는 듣기 전용 모드입니다. 공식 발표 후에는 질의응답 세션이 진행됩니다. [운영자 지침] 이 회의는 녹화되고 있습니다.

이제 귀하의 호스트인 Philip Taylor에게 회의를 인계하겠습니다. 시작할 수도 있습니다.

필립 테일러

고마워요, 교환원님. 오늘 경영진의 의견과 질문에 대한 답변에는 미래 예측 진술이 포함될 것임을 모든 사람에게 상기시키고 싶습니다. 여기에는 T2 Biosystems의 향후 재무 및 운영 결과와 신제품 개발 및 마케팅 계획과 관련된 진술이 포함됩니다. 미래예측 진술은 현재의 추정과 가정을 기반으로 하며 T2 Biosystems의 연례 보고서에 설명된 위험과 불확실성을 포함하여 이러한 진술에 표현되거나 암시된 내용과 실제 결과가 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성이 있을 수 있습니다. 2024년 4월 1일에 SEC에 제출된 양식 10-K 및 회사가 수시로 SEC에 제출하는 기타 서류. 회사는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다.

따라서 저는 회장 겸 CEO인 John Sperzel에게 이 요청을 넘기고 싶습니다. 남자?

존 스퍼젤

2024년 1분기 실적 발표회에 참여해 주셔서 감사합니다. 저는 NASDAQ 규정 준수 계획과 자본 계획에 대한 업데이트부터 시작하여 세 가지 기업 우선순위에 대한 1분기 진행 상황에 대해 논의하겠습니다. 통화를 최고 재무 책임자(CFO)인 John Sprague에게 넘기기 전에, 그는 우리의 재무 결과와 2024년 전망을 검토할 것입니다. 그런 다음 제가 마무리 발언을 하고 질문과 답변을 위한 통화를 시작하겠습니다.

2024년 3월 12일, 우리는 나스닥 청문회 패널이 회사가 나스닥 상장 유가증권의 시장 가치 또는 나스닥 상장 규칙에 명시된 시장 가치 요건을 준수함을 입증하는 조건으로 나스닥 주식 시장에 계속 상장해 달라는 우리의 요청을 승인했다고 발표했습니다. 5550(b)(2) 2024년 5월 20일 또는 그 이전의 규칙. 이 규칙에 따르면 회사는 최소 10일 연속 영업일 동안 최소 3,500만 달러의 마감 시장 가치를 유지해야 합니다.

최근 투자자 업데이트 통화에서 설명했듯이 NASDAQ 규정 준수 계획의 중요한 부분에는 부채를 자본으로 전환하는 것이 포함되었습니다. 2024년 4월, 회사는 대출 기관인 CRG Servicing LLC(CRG) 계열 법인의 정기 대출 1,500만 달러를 T2 Biosystems 지분으로 전환했습니다. 오늘 회사는 지난 30일 동안 총 부채를 자본으로 전환하기 위해 CRG를 통해 추가로 1,500만 달러의 기간 대출을 전환했다고 발표했습니다. 이는 나스닥 상장 요건을 충족할 확률이 크게 향상되었다고 믿습니다. 지난 12개월 동안 우리는 부채와 관련 분기별 이자 지급액을 약 80% 줄였습니다.

오늘 오전, 우리는 새로운 증권 발행을 통해 최대 1,000만 달러의 자본을 조달하겠다는 계획이 포함된 S-1 등록 명세서를 제출했습니다. 우리는 회사가 내부 중심의 연구 개발 회사에서 외부 중심의 상업 회사로 전환하는 변곡점에 있다고 믿습니다. 그리고 이 자본은 일반 운전 자본에 필요하며 패혈증 제품 판매 증가, T2Lyme 패널 출시 및 T2Resistance 패널 발전을 포함한 목표 달성을 돕는 데 필요합니다. 동시에 우리는 운영 비용을 절감하고 재고를 줄이며 생산량을 늘릴 계획입니다.

현재 우리는 패혈증, 라임병, 생물테러 등에 우리 기술을 적용하고 있습니다. 이 세 가지 영역은 신속한 병원체 탐지와 보다 빠른 표적 항균 치료에 대한 필요성을 공유합니다. 우리의 핵심 기회인 패혈증은 계속해서 막대한 인적, 경제적 피해를 입히고 있습니다.

패혈증은 미국 병원의 주요 사망 원인으로, 매년 270,000명의 미국인이 사망하고 있으며, 매년 호스피스에서 80,000명이 추가로 사망하고 있습니다. 패혈증은 또한 미국 입원의 주요 비용을 나타내며, 우리 의료 시스템에 연간 약 620억 달러의 비용을 초래합니다.

마지막으로 패혈증은 미국에서 30일 만에 병원에 재입원하는 주요 원인으로, 패혈증 생존자의 19%가 30일 이내에 재입원하고 40%가 90일 이내에 재입원했습니다. 패혈증을 유발하는 병원균을 신속하게 검출하는 것은 표적 항균제 치료가 지연될 때마다 사망률이 시간당 최대 8%까지 증가하므로 매우 중요합니다.

논의한 바와 같이, T2 Biosystems는 양성 혈액 배양을 위해 며칠을 기다릴 필요 없이 단 3~5시간 만에 혈액에서 직접 패혈증을 유발하는 병원체를 검출할 수 있는 유일한 FDA 승인 제품을 개발하고 상용화했습니다.

Bomeru BD 및 Accelerate가 판매하는 제품과 같은 경쟁 제품의 경우 먼저 양성 혈액 배양이 필요하며 이는 며칠이 걸릴 수 있습니다. 따라서 경쟁업체가 종 식별, 항생제 감수성 또는 AST 결과를 1~3시간 내에 생성할 수 있다고 주장하는 경우. 혈액배양 양성이 나올 때까지 1~5일을 기다린 후입니다. 그리고 혈액 배양이 이전 항균 치료로 인한 민감도 부족이나 억제로 인해 위음성 결과를 나타내는 경우 이러한 배양 의존 기술은 가치가 거의 또는 전혀 없습니다.

동료 검토 의학 저널에 발표된 14개의 통제된 연구에 대한 메타 분석에서는 T2 Biosystems의 패혈증 테스트를 혈액 배양 기반 진단과 비교한 결과 T2 Biosystems 제품이 더 빠른 검출 시간을 제공하는 것으로 나타났습니다.

예를 들어 종 식별은 77시간 더 빠릅니다. 더욱 빠른 표적치료. 예를 들어, T2 Biosystems에서 양성 반응을 보인 환자는 표적 항균 요법을 42시간 더 빨리 받았습니다. 마지막으로 체류 기간이 단축되었습니다. 예를 들어 중환자실 입원일수는 5일 단축되고 병원 입원일수는 4.8일 단축됩니다.

2024년 1분기 동안 우리 팀의 강력한 노력 덕분에 우리는 판매 가속화, 운영 개선, 파이프라인 발전이라는 세 가지 기업 우선순위에서 상당한 진전을 이루었습니다.

기업의 최우선 과제부터 시작하여 판매를 가속화합니다. 2024년 1분기에 우리 팀은 패혈증 제품 매출 210만 달러를 달성했는데, 이는 전년 동기 대비 25% 성장을 의미합니다. 우리 팀은 또한 2023년 4분기 대비 23%의 분기별 연속 성장을 달성했습니다. 1분기 성장은 T2 칸디다 패널의 전 세계 판매와 T2Resistance 패널의 국제 판매에 의해 주도되었습니다. 우리는 8개의 T2Dx 장비 계약을 추가하여 국제 시장에서 5개, 미국 시장에서 3개를 판매하여 설치 기반을 계속 확대했습니다.

우리는 이전 계정 마감 이후 1분기 동안 4건의 병원 가동을 포함하여 미국 시장에서 강한 모멘텀을 보고 있습니다. 우리는 의료 업무, 판매 및 현장 적용 간의 향상된 초점과 조정을 통해 현재 미국 병원 계정의 수익 증대에 중점을 두고 있습니다.

이번 분기 동안 T2Bacteria Panel의 글로벌 실적 강세도 고무적이다. 올해 2월에 T2Bacteria 패널을 확장하여 아시네토박터 바우만니(acinetobacter baumannii) 검출을 포함하도록 FDA 허가를 획득함에 따라 앞으로 T2Bacteria 패널의 활용이 더욱 늘어날 것으로 기대합니다.

이번 분기 동안 우리는 T2Dx Instrument, T2Bacteria 패널, T2Candida 패널 및 T2Resistance 패널을 포함하는 카타르에서 새로운 유통 계약을 체결하여 중동 지역의 국제 유통 네트워크를 더욱 확장했습니다.

카타르의 국가 패혈증 프로그램은 공중 보건부와 국가 내 패혈증 예방 노력을 안내하는 주요 의료 센터 간의 협력입니다. 패혈증 치료에 대한 카타르의 강력한 초점은 세계 최고 수준의 패혈증 사망률과 정기적인 전국 패혈증 심포지엄을 통해 입증됩니다.

카타르에 T2Dx 기기와 패혈증 테스트 패널을 도입하면 패혈증을 유발하는 병원균과 항생제 내성 유전자를 며칠이 아닌 몇 시간 만에 신속하게 검출할 수 있어 임상의가 더 빠른 표적 치료를 달성할 수 있습니다. 우리는 2024년 내내 계속해서 새로운 지역으로 확장하고 국제 유통 네트워크를 확대할 것으로 기대합니다.

또한 우리는 미국 최대의 그룹 구매 조직인 Vizient와의 기존 다년간 자본 장비 공급업체 계약을 2025년 3월 31일까지 연장했습니다. 이 연장을 통해 회원들은 T2Dx 기기인 T2Bacteria Panel에 대한 계약 가격 혜택을 계속 누릴 수 있습니다. 및 T2칸디다 패널.

이러한 움직임은 보다 빠른 표적 치료를 가능하게 하는 보다 효율적이고 신속한 진단에 대한 병원의 요구를 강조합니다. 또한 패혈증이 의심되는 환자에게 당사 제품이 제공하는 중요한 가치 제안을 강조합니다.

우리 기술의 가치를 입증하는 강력한 임상 데이터를 생성하는 것이 우리 전략의 핵심 부분입니다. 2024년 1분기에 우리는 실제 병원 환경에서 T2Resistance 패널을 뒷받침하는 현재까지 가장 강력한 증거를 발표했다고 발표했습니다. 임상 미생물학 저널(Journal of Clinical Microbiology)에 발표된 이 연구는 T2Resistance Panel의 높은 정확도, 더 빠른 감지 시간 및 T2 패혈증 테스트 결과를 기반으로 한 임상 혁신에 대한 더 빠른 테스트 결과의 영향을 강조합니다.

이 강력한 데이터는 이미 T2Resistance 패널을 사용할 수 있는 CE 마크 채택 국가에서의 당사의 입지를 강화할 뿐만 아니라 미국 시장 진출을 위한 발판을 마련합니다.

새로운 데이터도 ECCMID 2024에서 발표되었는데, 이는 혈액 배양 기반 진단에 비해 T2Candida 패널을 사용했을 때 향상된 환자 결과와 혈액 배양보다 지속성 황색포도상구균 감염을 더 잘 감지하는 T2Bacteria 패널의 능력을 보여줍니다.

마지막으로 T2Biothreat 패널의 상업적 기회를 발전시키기 위해 Robin Robinson 박사와 전략 고문 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 로빈슨 박사는 생물의학 첨단연구개발청(BARDA) 국장, 미 국방부 차관실 차관보 등을 역임하는 등 의료 대응 및 생물방어 분야에서 미국 정부 기관을 이끄는 상당한 경험과 전문성을 보유하고 있습니다. 미국 보건복지부 산하 준비 및 대응(ASPR). 우리는 CDC, ASPR, BARDA, 국방부, 국립 보건원을 포함한 여러 미국 정부 기관에 걸친 로빈슨 박사의 방대한 네트워크와 의료 대응 및 생물 방어에 대한 전문 지식이 결합되어 T2를 조달하기 위한 정부 계약을 추진할 때 매우 귀중할 것이라고 믿습니다. 생물위협 패널을 구성하고 생물위협에 대한 고의적 또는 우발적 노출로 인한 결과로부터 국가를 보호합니다. T2 생물위협 패널 매출은 현재 2024년 수익 지침에 포함되어 있지 않으므로 2024년의 잠재적 매출은 해당 지침에 대한 상승 여력을 나타냅니다.

두 번째 기업 우선순위로 이동하여 운영을 강화합니다. 사업 수익성 향상에 최선을 다하고 있습니다. 이를 위해서는 지속적인 제품 판매 성장, 운영 비용 절감, 제품 수익 대비 비용 개선이 필요하며, 이 모든 것이 우리가 최우선으로 생각하는 것입니다.

우리는 제품 이월 주문을 없앤 것을 기쁘게 생각하며, 운영 우선순위로 재고 수준을 줄이기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 생산 규모를 확대하면서 제조 효율성 개선을 추진하고 있으며, 제품 총이익을 개선하기 위해 노력하고 있습니다.

운영 비용 관점에서 우리는 미래 성장을 지원하기 위해 상업 및 개발 자원에 대한 적절한 투자 균형을 유지하는 동시에 현금 보존을 위한 비용에 신중을 기할 것입니다.

세 번째 우선순위로 이동하여 파이프라인을 발전시킵니다. 우리 파이프라인에는 US T2Resistance Panel, T2Lyme Panel 및 Canada Auris 테스트를 포함하여 3가지 테스트가 있으며, 각 테스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적인 장치 지정을 받았습니다. 이 3가지 테스트 또는 테스트 패널은 신속한 병원체 탐지 및 표적 항균 치료에 대한 중요한 요구 사항을 공유합니다.

T2Resistance 패널은 FDA 승인 T2Dx 기기에서 실행되는 혈액 분자 진단 테스트로, 양성 혈액 배양을 위해 며칠을 기다릴 필요 없이 단 3~5시간 만에 13개의 항생제 내성 유전자를 동시에 검출합니다. 우리는 T2Resistance 패널이 T2Dx 기기와 T2Bacteria 패널의 광범위한 채택을 촉진하는 중요한 촉매제가 될 것이라고 믿습니다.

앞서 언급했듯이, 지난 3월 우리는 Journal of Clinical Microbiology에 게재된 T2Resistance Panel의 성능과 임상적 이점을 강조하는 새로운 연구 결과를 발표하기 위해 보도 자료를 발표했습니다. 전향적 연구에는 2개 현장의 59명의 환자가 포함되었으며 혈액 배양 및 기존 미생물학 방법과 비교하여 T2 저항성 패널의 임상적 민감도, 검출 시간 및 임상적 영향을 결정하기 위한 것입니다.

하이라이트에는 높은 정확도가 포함되었습니다. T2Resistance 패널은 94.7%의 임상적 민감도와 97.4%의 판정된 특이성을 보여주었습니다. 이는 FDA 승인 패혈증 테스트 패널인 T2Bacteria 패널과 T2Candida 패널 2개의 임상 성능과 일치합니다.

신속한 처리 시간. T2Resistance Panel 결과는 혈액 배양 기반 방법의 58.3시간에 비해 평균 4.4시간 만에 확인 가능했습니다. T2Resistance 패널은 혈액 배양 기반 진단에 비해 결과 도출 시간이 92% 향상되었습니다. 즉, 2.2일이 소요되는 4.4시간입니다.

그리고 마지막으로 임상적 영향입니다. 59명의 환자 중 24명에서 49회의 임상적 개입이 있었고, 그 결과 17회의 항생제 증량과 32회의 불필요한 항생제 중단이 발생했습니다. T2Resistance 패널을 사용하면 이 연구에 참여한 환자 중 41%가 잘못되었거나 불필요한 항생제를 복용하고 있었기 때문에 항생제 치료가 변경되었습니다.

이러한 결과는 현재까지 실제 병원 환경에서 T2Resistance Panel이 임상적으로 가장 강력한 영향을 미쳤음을 보여줍니다. 우리는 이 성능 데이터가 비용 절감, 환자 결과 개선, 항생제 내성 위협 감소를 위한 독특하고 고도로 차별화된 제품의 엄청난 잠재력을 입증한다고 믿습니다.

우리는 이것이 현재 CE 마크로 판매되고 있는 국가에서 T2Resistance 패널의 채택을 확대하는 촉매제가 될 것으로 기대합니다. 우리는 또한 항생제 내성 유전자의 혈액에서 직접 검출에 대한 국제적인 경험이 미국 시장 출시의 중요한 전조라고 믿습니다.

다시 한번 말씀드리지만, 저희는 2024년 3분기에 미국 식품의약청(FDA) 또는 FDA에 510(k) 시판 전 신고서를 제출할 계획이며, 이전에 FDA로부터 획기적인 기기 지정을 받아 우선적인 FDA 검토를 제공할 예정입니다. 제출시.

T2Lyme 패널은 미국에서 라임병을 유발하는 세균인 보렐리아 부르그도르페리(borrelia burgdorferi)의 조기 발견을 위해 설계된 혈액 분자 직접 진단 테스트입니다. 라인병은 미국에서 매년 약 340만 건의 검사가 수행되는 대표적인 벡터 매개 질병입니다. 현재 진단 과정은 항체의 존재에 의존하는 2단계 항체 검사 알고리즘으로 감염 후 4~8주가 지나야 정확하게 사용할 수 있다. 치료하지 않고 방치하면 박테리아가 몸 전체로 퍼져서 박멸하고 효과적으로 치료하기가 훨씬 더 어려워질 수 있습니다.

라임병의 초기 증상은 독감인 보렐리아 부르그도르페리(borrelia burgdorferi)와 유사하지만 감염은 만성 쇠약성 질환으로 이어질 수 있습니다. 이러한 중요한 충족되지 않은 요구 사항을 해결하기 위해 당사는 FDA 승인 패혈증 테스트와 일치하는 분석 민감도를 갖춘 조기 라임병 검출을 위한 매우 민감한 진단 테스트를 개발했습니다. 우리는 감염 후 30~60일이 걸릴 수 있는 항체 검사에 비해 우리의 검사는 감염 후 첫 30일 이내에 라임병을 발견할 수 있다고 믿습니다.

이전에 언급했듯이 우리는 2024년 3분기에 실험실 개발 테스트(LDT)로 T2Lyme 패널을 출시할 계획이며, 이 형식으로 이 패널을 출시하면 더 빠른 시간을 포함하여 수많은 잠재적 이점이 있다고 믿습니다. 시장, 더 높은 테스트 처리량 및 더 강력한 제품 기여 마진을 제공합니다.

중요한 것은 LDT 형식에서는 T2Dx 기기 없이 테스트를 실행할 수 있어 하루에 수백 개의 라임 테스트를 처리할 수 있는 가능성을 제공할 수 있다는 것입니다. 이는 기본 기술의 개별 구성 요소를 활용하여 더 많은 양의 샘플을 처리할 수 있기 때문입니다.

LDT 형식은 T2Dx 장비나 카트리지 관련 비용이 필요하지 않기 때문에 높은 제품 기여 마진을 실현할 수 있을 것으로 기대됩니다. 당사의 시장 조사에 따르면 참조 실험실에서는 2단계 항체 라임 테스트당 $250 이상, PCR 라임 테스트의 경우 $250 이상을 청구하는 경우가 많습니다.

우리의 궁극적인 목표는 초기 라임병 결과를 미국의 주요 참고 실험실에 제공하는 것입니다. 우리는 그들의 강력한 소매 네트워크를 활용하여 환자 샘플을 수집할 수 있다고 믿습니다. 이를 통해 전국의 라임 환자에게 테스트를 제공할 수 있을 것입니다. 그런 다음 이러한 샘플을 LDD 파트너에게 보내 실험실에서 T2Lyme 패널을 수행하게 됩니다.

T2Biothreat에서 언급했듯이 T2Lyme 패널 매출도 현재 2024년 수익 지침에 포함되어 있지 않다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 따라서 2024년의 모든 잠재적 판매는 해당 지침에 대한 상승세를 나타냅니다.

Candida Auris 테스트는 양성 혈액 배양을 위해 며칠을 기다릴 필요 없이 단 3~5시간 내에 Candida Auris 종을 검출하도록 설계된 혈액 분자 진단 테스트에서 직접 제공됩니다. 우리는 Candida Auris 테스트를 추가하면 T2Candida 패널의 가치 제안이 강화되고 채택률이 높아질 것이라고 믿습니다.

칸디다 오리스(Candida Auris)는 사망률이 최대 60%에 달하는 다제내성 진균 병원체로 CDC와 세계보건기구(WHO)에 의해 심각한 글로벌 건강 위협으로 인식되고 있습니다. CDC는 미국의 곰팡이 질병과 관련된 비용이 연간 최대 480억 달러에 달하는 것으로 추산하고 있으며, 조기 발견과 적절한 치료가 생명을 구하는 이점에 대한 인식을 지속적으로 높여 곰팡이 질병의 부담을 낮추도록 공중 보건 전문가에게 요청하고 있습니다.

칸디다 종은 질병률과 사망률, 입원한 어린이의 주요 원인이며, 평균 입원 기간이 21일로 늘어나고 침습성 칸디다증이 있는 어린이의 경우 초과 병원 비용이 약 $92,000로 증가하여 미국 의료 시스템에 상당한 부담을 주고 있습니다.

이탈리아 로마의 Bambino Gesù 병원에서 실시된 2022년 임상 미생물학 저널(Journal of Clinical Microbiology) 연구에서는 T2Candida 패널로 테스트한 진균 혈류 감염이 의심되는 소아 환자가 혈액 배양 기반 진단에 비해 121.8시간 더 빠르게 종 식별 결과를 받은 것으로 나타났습니다.

마지막으로, FDA 승인을 받은 T2Candida 패널과 T2Bacteria 패널에 소아과 테스트가 포함된다는 주장도 추진하고 있습니다. 2023년 12월, 우리는 소아 테스트를 포함하도록 T2Candida 패널의 사용을 확대하기 위해 FDA에 510(k) 시판 전 신고서를 제출했으며, T2Bacteria 패널은 2024년에 소아과 테스트를 포함할 예정입니다.

이제 John Sprague에게 전화를 걸어 1분기 재무 결과에 대한 자세한 업데이트를 제공하겠습니다. 남자?

존 스프래그

고마워요, 존. 2024년 1분기 매출은 210만 달러였으며, 이는 모두 패혈증 제품 판매에서 발생했으며, 이는 전년 동기 대비 25% 증가한 수치이며, T2Candida 및 T2Resistance 매출을 중심으로 2023년 4분기 대비 23% 연속 성장한 수치입니다.

2024년 1분기 제품 수익 비용은 판매량에 힘입어 전년 동기 대비 5% 증가한 420만 달러였습니다. 연구 및 개발 비용은 BARDA 계약 활동 감소로 인해 전년 동기 대비 17% 감소한 370만 달러였습니다.

판매, 일반 및 관리 비용은 670만 달러로 인원 감소로 인해 전년 동기 대비 8% 감소했습니다. 2024년 1분기 순손실은 1,350만 달러, 주당 2.66달러였으며, 2023년 1분기 순손실은 1,800만 달러, 주당 1억 31.77달러였습니다.

현금 및 현금 등가물은 2024년 1분기 말 기준 620만 달러였으며, 해당 분기 ATM 판매로 220만 달러의 순수익을 조달했습니다. CRG 부채 전환을 통해 부채와 이자 비용이 1년 전보다 거의 80% 감소했습니다. 우리는 총 패혈증 제품 매출이 2024년부터 2023년까지 49%~64% 증가하여 1,000만~1,100만 달러로 증가할 것으로 예상하고 있으며, 이 목표에는 T2Biothreat 또는 T2Lyme 테스트의 잠재적 매출이 제외됩니다.

감사합니다. 그리고 마지막 발언을 해주신 John Sperzel에게 다시 말씀드립니다.

존 스퍼젤

부채를 크게 줄이고 대차대조표를 강화하며 회사의 지속적인 성장을 위한 조치를 취해왔기 때문에 지금은 회사에 있어 매우 흥미로운 시기입니다. 우리는 성장 동력이 될 것으로 기대하는 네 가지 촉매제에 가까워지고 있습니다. 하나는 파트너십을 통해 예상보다 빨리 출시할 수 있는 T2Lyme 패널이고, 두 개는 정부 기관에 대한 초기 판매를 추진하고 있으며 미국 정부와 협력하고 있는 T2Biothreat 패널입니다. 전문가.

3개, T2Candida 패널에는 FDA 510(k) 승인을 기다리고 있는 소아과 테스트가 포함되며, 4개는 2024년 3분기에 FDA 510(k) 승인을 위해 제출할 것으로 예상되는 US T2Resistance 패널입니다.

그럼 질문을 받을 수 있도록 교환원에게 전화를 다시 돌리고 싶습니다. 운영자?

질의응답 세션

운영자

감사합니다. 이번에는 질의응답 시간을 갖도록 하겠습니다. [운영자 지침] 첫 번째 질문은 Canaccord의 Kyle Mikson으로부터 나왔습니다. 의 절차를 따르십시오.

카일 믹슨

얘들 아. 질문해주셔서 감사합니다. 좋은 분기를 축하합니다. 그래서 [식별불가]가 강했다. 올해 2월 FDA 확장으로 인해 이익을 얻었다고 생각합니다. 존, 이번 분기 패널의 확장으로 인한 양적 영향에 대해 좀 더 말씀해 주시겠습니까? 그리고 3월의 이탈률은 어떨지, 그리고 우리가 할 수 있는 것은 무엇입니까? 앞으로 기여에 대해 어떻게 생각해야 합니까?

존 스퍼젤

그래서 저는 John Sprague에게 두 번째 부분에 대해 이야기해달라고 부탁하겠습니다. 하지만 저는 확실히 첫 번째 부분을 맡겠습니다, Kyle. 우리는 T2Bacteria 패널에 아시네토박터를 추가하기 위한 FDA 허가를 받게 되어 기쁩니다. 그러면 6개의 목표가 추가됩니다. 이제 이 6개 표적은 세균성 혈류 감염에서 일반적으로 나타나는 것의 약 75%를 보장합니다.

따라서 때때로 우리는 6개의 표적만 탐지한다는 이유로 반발을 받기도 하지만, 이 6개의 표적은 세균성 혈류 감염의 압도적인 대부분을 차지합니다. 그리고 6개의 목표를 추가하면 약 5%의 추가 적용 범위가 추가됩니다. 그리고 이는 중환자실에서 볼 수 있는 10번째로 흔한 세균성 병원체입니다. 사망률은 35~45%입니다. 따라서 추가하는 것이 중요하며 확실히 수요에 따라 작성되며 계속해서 추가될 것으로 예상됩니다.

카일 믹슨

좋아요. 거기에 추가하고 싶은 다른 것이 있었나요? 아니면 그것이 대부분의 대답입니까?

존 스퍼젤

존, 내 생각엔...

존 스프래그

나는 그것이 그것을 덮는다고 말하고 싶습니다.

카일 믹슨

좋은 것 같아요. 어쩌면 여러분이 말씀하신 비용 절감 조치가 최근에 시작되었거나 진행 중인 것으로 알고 있을 수도 있습니다. 내 생각처럼 그게 언제쯤 더 현실화될 수 있을까? 수익 기반이 해마다 바뀌었다는 점을 감안하면 이해하기가 조금 어렵습니다. 그래서 화상이 조금 있어서 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 하지만 그런 종류의 자금은 언제 손익으로 흘러 들어가나요? 그리고 언제 가능할까요? 긍정적인 점에 대한 총 마진도 흥미로울 것이라고 생각합니다. 그런 단기적인 상황에 대해 어떻게 생각하시나요?

존 스퍼젤

분기별로 개선이 있을 것으로 생각됩니다. 우리 가이드는 천만 달러에서 1,100만 달러 사이입니다. John과 제가 둘 다 언급했듯이 여기에는 T2Biothreat 또는 T2Lyme의 판매가 포함되지 않습니다. 그리고 1분기에서 2분기, 3분기, 4분기로 증가합니다. 따라서 우리는 더 나은 간접비 흡수를 얻게 될 것이며 이는 비용 개선뿐만 아니라 비용 통제, 재고 감소, 제품 총 마진 개선을 위해 내부적으로 취하는 조치를 유도할 것입니다.

카일 믹슨

잡았다. 그리고 아마도 그 메모를 확장하고 Lyme 패널의 측면을 현재 LDT와 동일하게 확장하면 T2Dx 장비를 사용할 필요가 없다는 점을 감안할 때 더 높은 마진을 얻을 수 있습니다. 그렇다면 그런 종류의 이익이 앞으로 나아갈 혜택처럼 작용합니까? 아니면 너무 물질적이지 않은가? 그 이익이 실제로 마진에 얼마나 실제적인지 이해하는 것이 어렵습니까?

존 스퍼젤

글쎄, 우리는 라임 기회가 상당한 기회라고 생각합니다. 현재 340만 건의 라임 테스트가 수행되었습니다. 시장 조사를 통해 우리가 이해한 바에 따르면, 시장에 나와 있는 PCR 유형 테스트는 전혀 민감하지 않은 테스트가 계속해서 성장하고 있습니다. 따라서 우리는 처음 30일 안에 라임을 검출할 수 있는 고품질 분자 진단 테스트의 기회가 상당한 시장 매력을 갖고 프리미엄 가격을 받을 수 있다고 생각합니다.

처음에 실험실에서 개발된 테스트로 출시하고 향후 FDA 510(k) 제출을 배제하지 않는 이유는 시장에 더 빨리 출시할 수 있고 중요한 처리량이 될 것으로 생각되는 사항을 처리할 수 있기 때문입니다. 장비를 테스트하여 요구 사항을 충족하며 카트리지와 관련된 비용이 필요하지 않습니다.

따라서 우리는 더 높은 처리량을 얻을 수 있고 더 나은 제품 기여 마진을 얻을 수 있다고 생각합니다. 그리고 제가 준비된 발언에서 말했듯이 LDT 파트너를 통해 예정보다 일찍 출시할 가능성이 높습니다.

카일 믹슨

잡았다. 그리고 라임 패널에 대한 FDA 승인 경로에 대해 논의하셨나요? 비즈니스 업데이트 이후로 달라진 점은 3월과 비슷했던 것 같아요.

존 스퍼젤

우리의 관점에서는 변하지 않았습니다. 확실히 FDA는 LDT에 대한 판결을 내렸는데, 우리는 이것이 처음에 LDT로 출시하려는 우리 전략과 관련하여 단기적인 영향을 미치지 않을 것이라고 생각합니다. 우리는 FDA와 완벽한 실적을 갖고 있습니다. FDA 510(k) 제출을 할 때마다 승인을 받았습니다. 우리는 그것을 위험에 빠뜨리지 않을 것입니다. 우리는 이미 T2Lyme 패널에 대해 FDA 혁신 기기 지정을 받았습니다. 우리는 LDT로 시작하는 것이 데이터 수집에 도움이 될 것이라고 생각합니다. 그리고 우리가 FDA 510(k) 승인을 추구하기로 결정하면 준비가 완료될 것입니다.

카일 믹슨

좋아요. 내리기 전에 한 가지 더 물어보겠습니다. BARDA는 몇 분기 동안 모델에 포함되지 않았습니다. 당신이 진행 중인 글로벌 연구 기회나 프로그램이나 당신이 알고 있는 작업이 있나요? 다양한 국가와 정부가 2분기에 도움이 될 수 있는 더 많은 연구와 임시 조사를 수행하려는 관심이 있습니까? 하지만 시간이 지남에 따라 그것이 순풍이 될 수 있습니까?

존 스퍼젤

전적으로. 그래서 우리는 Candida Auris에 대해 공개적으로 이야기했습니다. 그리고 T2Candida 패널에 대해 거의 예외 없이 고객과 대화할 때마다. 우리는 지난 주 동안 정기적으로 우리 부스에서 열리는 ECCMID 컨퍼런스를 포함하여 Canada Auris 추가에 대한 질문을 받았습니다.

따라서 우리는 T2Candida 패널에 Canada Auris를 추가하는 것이 올바른 길을 가고 있다고 생각합니다. 테스트 자체에는 FDA 혁신 장치 지정이 있습니다. 그리고 그것은 일종의 비희석 보조금 기반 자금 조달의 목표선을 넘어서는 데 도움이 되는 자금이 있을 것이라고 생각하는 영역입니다. 진드기 기반 패널에 추가 대상을 추가하기 위한 자금이 있을 수도 있습니다. 이는 우리가 초기 단계에서도 탐구하고 있는 부분입니다.

카일 믹슨

잡았다. 좋아요. 거기에는 의미가 있습니다. 감사합니다. 감사합니다.

운영자

더 이상 질문이 없습니다. 이제 마무리 발언을 위해 John Sperzel에게 통화를 넘기겠습니다.

존 스퍼젤

1분기 실적발표회에 참여해주셔서 진심으로 감사드립니다. 귀하의 지원에 감사드리며, 다음 분기에 업데이트를 기대하겠습니다. 좋은 오후 보내세요.

운영자

이것으로 오늘 회의를 마치겠습니다. 지금은 회선 연결을 끊으셔도 됩니다. 참여해주셔서 감사합니다.+