Summit Therapeutics Inc. 서밋 테라퓨틱스 ADR (SMMT) 2024년 1분기 어닝콜 / 실적 통화 기록

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Summit Therapeutics Inc. ( NASDAQ:SMMT ) 2024년 1분기 실적 컨퍼런스 콜 2024년 5월 1일 오전 9시(ET)

기업 참가자

Dave Gancarz - 최고 비즈니스 및 전략 책임자
Bob Duggan - 이사회 의장 겸 최고 경영자
Maky Zanganeh - 최고 경영자 겸 사장
Manmeet Soni - 최고 운영 책임자 및 최고 재무 책임자
Allen Yang - 최고 의료 책임자

회의 통화 참가자

브래들리 카니노 - 스티펠
카터 굴드 - 바클레이스

운영자

좋은 아침입니다, 신사 숙녀 여러분. 그리고 옆에 있어주셔서 감사합니다. 제 이름은 Abby이고 오늘 귀하의 회의 교환원이 될 것입니다. 지금 저는 Summit Therapeutics 2024년 1분기 실적 컨퍼런스 콜에 참석하신 모든 분을 환영하고 싶습니다. [교환원 안내] 그리고 오늘 통화도 녹음되고 있으니 참고하세요.

감사합니다. 이제 저는 회의를 최고 비즈니스 및 전략 책임자인 Mr. Dave Gancarz에게 넘기고 싶습니다. 시작할 수도 있습니다.

데이브 간카즈

감사합니다. 좋은 아침입니다. 참여해 주셔서 감사합니다. 우리의 보도 자료는 오늘 아침에 발행되었으며 우리 웹사이트 홈페이지에서 볼 수 있습니다. 양식 10-Q도 오늘 아침 일찍 제출되었으며 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

오늘 통화는 동시에 웹캐스트로 진행되며, 보관된 재생 내용은 오늘 오후 당사 웹사이트 www.smmttx.com에서 보실 수 있습니다.

오늘 전화 통화에는 이사회 의장이자 최고 경영자(CEO)인 Bob Duggan이 참여했습니다. CEO 겸 사장인 Dr. Maky Zanganeh; 최고 운영 책임자(COO)이자 최고 재무 책임자(CFO)인 Manmeet Soni; 그리고 우리의 최고 의료 책임자인 Dr. Allen Yang.

나머지 통화를 시작하기 전에, 우리 경영진이 발표한 일부 진술과 오늘 우리가 하는 질문에 대한 답변 중 일부가 현재 기대에 기초한 미래예측 진술로 간주될 수 있다는 점을 알려드리고 싶습니다. 서밋은 이러한 미래예측진술이 미래예측진술에 명시된 내용과 실질적으로 다른 실제 결과를 초래할 수 있는 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있음을 경고합니다. 이러한 위험과 불확실성에 대한 정보는 당사의 SEC 서류를 참조하십시오. Summit은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다 .

Bob, Maky, Manmeet의 의견에 따라 질문을 받겠습니다. 그렇다면 전화를 Bob에게 넘기고 싶습니다.

밥 더건

고마워요, 데이브. 안녕하세요, 여러분. 오늘 함께해주셔서 감사합니다. Maky와 Manmeet에게 통화를 넘기기 전에 우리의 진행 상황과 Team Summit의 최근 성과에 대해 몇 마디 말씀드리고 싶습니다. 다시 한번 말씀드리지만, 저희는 2개의 다지역 등록 제III상 임상시험인 HARMONi와 HARMONi-3에 환자를 등록하고 있습니다. Akeso의 파트너와 함께 우리는 ASCO, American Society of Clinical Oncology; SITC, 암면역치료학회; 유럽 ​​폐암 회의(ELCC), ENA 삼중 회의, 유럽 암 연구 및 치료 기구, 미국 국립 암 연구소(NCI) 및 미국 암 연구 협회(AACR)의 연례 합동 회의.

이는 2024년 폐암 표적 치료 회의 및 2024년 텍사스 폐암 컨퍼런스를 포함하여 ivonescimab의 잠재력이 논의된 보다 집중적인 회의에 추가되는 것입니다. 이는 일부 국가 및 세계 최고의 KOL이 함께 모여 ivonescimab의 가능성을 포함하여 암 치료의 미래에 대해 논의할 수 있는 훌륭한 환경이었습니다.

우리는 ivonecimab에 대한 IST 제안에 대한 인바운드 관심을 계속 받고 있으며, 이러한 연구자들이 폐가 아닌 환경을 포함하여 다양한 환경에서 ivonecimab을 사용하여 이러한 시험을 시작할 수 있도록 여러 IST 제안을 받아들이는 작업을 진행하고 있습니다. 이는 폐암과 폐암 이외의 고형 종양에 대한 제2상 설정에서 데이터를 계속 생성하는 파트너인 Akeso와의 지속적인 협력에 추가되는 것입니다. 이 데이터는 추가 후기 단계 임상 시험을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이러한 컨퍼런스는 임상 개발 계획을 확장하는 동시에 등록 3상 시험을 성공적으로 실행하려는 2024년 목표의 기초가 되었습니다. 또한 최근 저명한 경영인이자 유전학자인 Mostafa Ronaghi 박사를 이사회에 임명하여 우리의 우수한 팀이 더욱 강화되었음을 잠시 인정하고 싶습니다.

Ronaghi 박사는 차세대 염기서열 분석 기술 및 플랫폼과 같은 바이오마커 기반 진단을 포함하여 암 환자의 확률을 향상시키는 데 도움이 되는 기술 개발에서 주도적인 역할을 담당해 왔습니다. 그는 여러 회사를 공동 창립했을 뿐만 아니라 2008년부터 2021년까지 Illumina의 최고 기술 책임자(CTO)를 역임했습니다.

비교할 수 없는 기술적 능력, 암 환자의 삶을 개선하려는 열정, 종양학 분야에서 25년의 경험을 보유한 Ronaghi 박사는 세계에서 가장 뛰어난 과학자 중 한 명일 뿐만 아니라 훌륭한 비즈니스 리더이기도 합니다. 이제 그의 관점과 전문 지식이 우리와 합류하게 된 것을 행운으로 생각합니다.

오늘 통화에서는 ivonescimab의 차별화된 작용 메커니즘과 해당 분기 재무 결과를 다루는 것 외에도 비소세포폐암 및 그 이상 분야에서 ivonescimab의 잠재력에 대한 우리의 믿음과 확신을 이끄는 요인에 대한 세부 정보와 맥락을 제공할 것입니다. 우리는 삶의 질을 향상시키고, 잠재적 수명을 늘리며, 충족되지 않은 심각한 의학적 요구를 해결하려는 공동 목표를 가진 사명 중심 조직입니다.

우리는 이 목표를 실현하는 데 도움이 되는 ivonescimab에 적합한 팀과 적합한 플랫폼 분자가 있다고 믿습니다. Maky와 저는 Team Summit이 지속적으로 개발 경로를 추진하고 시간을 단축하고 중요한 이정표에 더 빨리 도달하기 위해 모든 노력을 기울이는 과정에 매우 기쁩니다.

HARMONi-A라고도 알려진 Akeso의 2단계 AK112/301 시험에서 이번 분기에 데이터가 예상되는 가운데, 우리는 ivonescimab의 단기 및 장기 개발 전략을 알리는 추가 세부 정보를 계속 공유하고 싶습니다.

이를 통해 추가 컨텍스트와 최근 하이라이트를 고려하기 위해 Maky에 전화를 걸겠습니다. 매키?

마키 잔가네

고마워요, 밥. 모두들 좋은 아침이에요. Bob이 언급했듯이 우리는 Akeso와의 파트너십을 맺은 지 불과 1년 만에 Team Summit의 성과에 대해 믿을 수 없을 만큼 열정적입니다. ivonescimab의 독특한 작용 메커니즘과 임상적 하이라이트를 다루기 전에, 오늘 ivonescimab을 사용하여 진행된 임상 연구에 대해 상기시켜 드리고 싶습니다.

1,600명 이상의 환자가 아이보네스시맙으로 치료를 받았습니다. 현재 Summit과 Akeso 사이에는 전 세계적으로 ivonescimab을 평가하는 19건의 임상 시험이 있으며, 그 중 4건은 3상 임상 시험이고 15건의 1상 또는 2상 임상 시험입니다. 이들 19개 시험 중 7개는 비소세포폐암 이외의 고형 종양 환경에서 아이보네스시맙을 평가하고 있습니다. 우리는 비소세포폐암에 대한 두 가지 임상 시험인 HARMONi와 HARMONi-3 2상 III상 시험을 후원하고 있습니다.

우리는 이러한 강력한 파트너십을 구축하고 Akeso와의 지속적인 협력을 촉진하고 허가 받은 지역의 임상 개발에 대해 Summit을 지원하고 알리는 여러 고형 종양 연구에 대한 데이터를 활용할 수 있는 능력을 육성하게 된 것을 행운으로 생각합니다. ivonescimab은 당사의 주요 연구용 화합물이며 미국, 캐나다, 유럽, 일본 또는 허가 지역에서 임상 3상에 있는 유일한 PD-1, VEGF 이중특이적 항체입니다. ivonescimab은 고도로 검증된 이 두 메커니즘을 결합하여 두 가지 모두를 표적으로 하는 하나의 새로운 분자로 만듭니다. PD-1 및 VGEF.

ivonescimab과 의도적 설계를 차별화하는 것은 협력적 결합 특성입니다. 기본적으로 VEGF 존재 하에 시험관 내에서 PD-1에 대한 이보네스시맙의 결합 친화도는 18배 증가합니다. PD-1의 존재 하에 VGEF의 결합 친화력은 시험관 내에서 4배 이상 증가했습니다.

베바시주맙의 예상 반감기인 20일이나 펨브롤리주맙의 23일에 비해 약 6~7일인 아이보네스시맙의 반감기에 더해, 아이보네스시맙의 협력적 결합 특성과 의도적으로 설계된 구조가 결합되어, ivonescimab은 항PD-1과 항VGEF 요법의 순차적 투여를 넘어설 수 있다고 믿습니다. 우리의 목표는 이 두 가지 표적과 관련하여 이전에 확립된 효능 표준 및 안전성 프로필을 개선하는 것이며, ivonescimab이 이를 달성할 잠재력이 있다고 믿습니다.

다음으로, 등록 목적으로 설계된 현재 진행 중인 두 가지 3상 임상시험인 HARMONi와 HARMONi-3를 검토하고 싶습니다. Bob이 언급했듯이, 파트너인 Akeso는 이번 분기에 임상 개발 노력을 지원하고 알리는 데 중요한 역할을 할 3상 데이터를 기대하고 있습니다.

등록된 3상 HARMONi 임상시험을 시작으로, 이는 3세대 TKI 이후 진행된 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 ivonescimab을 평가하는 시장 출시 기간 단축 접근법입니다. 오시머티닙. 우리는 2024년 하반기에 이 임상시험 등록을 완료할 계획입니다.

또한 Akeso의 파트너는 HARMONi-A 또는 AK112-301로 알려진 병행 시험을 실행했습니다. 이는 매우 유사한 모집단인 EGFR TKI 이후 진행된 환자를 평가하는 중국에서 특별히 실행되는 시험입니다. Akeso는 HARMONi-A 등록을 완료하고 1차 평가변수인 PFS 분석을 수행했으며 중국 규제 당국인 CDE에 중국 내 판매 승인을 위한 NDA 신청서를 제출했습니다. Akeso는 올해 초 이번 분기, 즉 2024년 2분기에 CDE로부터 결정을 받을 것으로 예상한다고 발표한 바 있습니다.

CDE의 승인이 나면 승인된 라벨과 함께 HARMONi-A의 결과가 공개될 것으로 예상됩니다. 우리는 이 결정이 ivonescimab과 Summit에 촉매제가 될 수 있다고 믿습니다. 그 이유는 두 가지 이유 때문입니다. 첫째, HARMONi-A 임상시험은 임상 3상 HARMONi 임상시험과 매우 유사한 환자 집단을 대상으로 수행됩니다.

둘째, 앞서 우리가 HARMONi 임상시험이 북미, 유럽, 중국의 환자를 등록하는 다지역 임상시험이라는 점을 논의한 것을 기억하십시오. 중국에서 오는 환자의 경우, 중복되는 환자 모집단과 유사한 임상 시험 설계를 고려할 때 Akeso가 HARMONi-A 시험에 등록한 많은 환자도 HARMONi 시험 분석에 포함될 예정입니다. 우리는 HARMONi 임상시험 분석에 중국에서 3세대 TKI를 받지 않은 환자를 제외한 모든 환자를 포함할 것으로 기대합니다. 이는 HARMONi 임상시험에 중국 HARMONi-A 환자의 약 80~85%가 포함된다는 의미입니다.

따라서 북미와 유럽의 추가 환자를 추가하는 동안 중국 Akeso 파트너가 중국에서 실시한 임상시험에 대한 긍정적인 정보와 결과가 다지역 HARMONi 임상시험에 긍정적인 신호가 될 수 있다고 믿습니다. 앞서 논의한 바와 같이, 우리는 올해 하반기에 다지역 HARMONi 임상시험 등록을 완료할 것으로 예상합니다.

제3상 HARMONi-3 시험에 이어 편평 비소세포폐암 환자를 위한 최전선 치료법으로 ivonecimab을 평가하고 있습니다. 이 직접대면 시험은 아이보네스시맙과 화학요법을 현재의 표준 치료인 펨브롤리주맙과 화학요법과 비교하기 위해 고안되었습니다. 우리는 2023년 4분기에 이 임상시험에 등록을 시작했으며 계속해서 사이트를 개설하고 가능한 한 빨리 임상시험의 범위를 확장하고 있습니다.

이 두 가지 임상시험에서 우리는 ivonescimab에 대한 공격적이지만 현실적인 목표를 달성하고 궁극적으로 심각한 미충족 수요가 있는 많은 폐암 환자를 위한 기존 치료 옵션을 개선하기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. ivonescimab의 잠재력에 대한 우리의 확신과 믿음, 그리고 두 건의 등록 단계 III 시험을 신속하게 추진하기로 한 결정은 부분적으로 Akeso가 수행한 단계 II 임상 시험에서 생성된 데이터에서 나왔습니다.

올해 1분기에 발표되었고 이후 3월 유럽 폐암 컨퍼런스에서 Akeso 2상 AK112-201 시험에서 발표된 데이터는 다발성 폐암 환경에서 이보네스시맙과 화학요법을 평가한 결과, 환자의 1차 치료에 진행성 또는 전이성 편평 비소형 실행 가능한 게놈 변경이 없는 세포 폐암, HARMONi-3 시험과 밀접하게 일치하는 환자 집단으로 11.1개월의 중간 무진행 생존 기간을 달성했습니다. 평균 전체 생존 기간은 평균 22.1개월의 추적 관찰 기간 후에도 아직 도달하지 못했습니다.

이 코호트에서 ivonescimab 중단으로 이어진 치료 관련 부작용은 11%였으며, 이를 초래한 치료 관련 부작용은 없었습니다. HARMONi 임상시험을 뒷받침하는 이 임상시험과 별도의 코호트에서, EGFR 돌연변이 양성 종양을 갖고 EGFR TKI 이후 증상이 진행된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 무진행 생존 기간 중앙값은 8.5개월, 중앙값은 8.5개월이었습니다. 전체 생존기간은 22.5개월로 관찰됐다. 이 코호트에서는 이보네스시맙 중단 또는 사망으로 이어지는 치료 관련 부작용이 없었습니다.

두 설정 모두에서, ivonecimab과 화학요법에 대한 2상 데이터는 각 설정의 표준 치료에서 나타난 과거 결과를 고려할 때 유리한 것으로 나타났습니다. 또한 최근 ELCC 2024에서 발표된 ivonescimab은 뇌 전이가 있는 비소세포폐암 환자에 대한 유망한 2상 데이터를 보유하고 있습니다. 분석은 Akeso 2상 시험, AK112-201 및 AK112-202의 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 35명으로 구성되었으며, 기준시점에 무증상 뇌 전이가 있었고 모든 환자에 걸쳐 ivonescimab을 단독으로 또는 화학요법과 병용하여 투여한 것으로 분석되었습니다. 신장 기준에 따라 34%의 두개내 반응률이 달성되었으며 중앙값 및 두개내 무진행 생존 기간은 19.3개월이었습니다.

반응을 얻지 못한 모든 환자는 질병이 안정적이거나 진행되지 않는 것으로 나타났습니다. 초기 추적 조사 당시 환자는 두개내 질환 진행을 경험하지 않았으며 중요한 것은 이들 환자에서 두개내 출혈 합병증이 관찰된 사례가 없다는 것입니다.

모든 유형의 폐암에 걸쳐 뇌 전이가 발생한 환자의 최대 20%가 예상되므로 폐암 환자에게는 유망한 개발 및 개선된 치료 옵션이 필요합니다. 그리고 EGFR 돌연변이와 같은 일반적인 동인 돌연변이가 있는 환자의 경우 50~60%에서 질병이 진행되는 동안 뇌 전이가 발생할 수 있을 것으로 예상됩니다.

우리는 특히 이러한 환경에서 현재의 치료 옵션과 표준 치료를 고려할 때 연구 데이터가 매우 유망하다고 믿습니다. Ivonescimab의 유리한 2상 데이터는 3상 임상 시험 모두에서 자신있게 전진하고 폐암을 넘어서는 개발 전략을 지속적으로 구축하려는 우리의 결정을 뒷받침하고 지속적으로 뒷받침하고 있습니다.

비소세포폐암은 ivonescimab의 초기 개발 계획을 나타내지만 임상 프로그램을 계속 확장할 것입니다. HARMONi와 HARMONi-3는 우리 전략의 첫 번째 단계를 나타내며, ivonescimab은 다른 여러 고형 종양에도 변화를 가져올 수 있는 강력한 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다. 우리는 ivonescimab이 폐암 안팎에서 상당한 긍정적인 변화를 가져올 수 있다는 점에 대해 주요 오피니언 리더 및 기타 의사 리더들로부터 높은 수준의 관심을 받았습니다. 우리는 잠재적인 연구자 후원 임상시험이나 IST 프로그램에 대한 여러 문의를 계속해서 접수하고 고려하고 있으며, 2024년 후반에 추가 정보를 공유할 것으로 예상합니다.

또한, 올해 논의해 왔던 것처럼 비소세포폐암 반응 연구를 넘어 범위를 확대할 계획입니다. 우리는 다음 단계를 결정하기 위해 Akeso의 파트너와 계속 협력하여 2상 임상 시험 데이터를 검토하고 있습니다.

이 슬라이드에서 볼 수 있듯이 부인과 종양, 두부암 및 순암, 삼중 음성 유방암, 대장암 및 기타 고형 종양에서 ivonescimab을 더 자세히 조사할 수 있는 여러 가지 잠재적 징후가 있습니다. 우리는 향후 임상 시험 설계를 통해 작업하고 이러한 시험을 최적화하는 동시에 보다 성숙한 [ph] 시험 임상 데이터를 얻기 위한 실사 프로세스를 통해 작업하는 것을 포함하여 ivonescimab의 유망한 잠재력에 대해 계속해서 매우 낙관적입니다. 우리는 앞으로 6~9개월에 걸쳐 ivonescimab에 대한 임상 개발 계획에 대한 자세한 내용을 제공하게 되어 기쁘게 생각합니다.

마지막으로, KOL 및 학계 지도자, 지역사회 의사 및 지역 간병인에 이르기까지 의사들과의 관계를 활용하고 확장하기 위해 우리는 주요 의료 회의에 계속 참여하고 다가오는 ASCO 컨퍼런스에 잘 참여하고 있습니다. 이 회의에서는 발표용 ivonescimab 초록 두 개가 이미 승인되었습니다. , 중국에서 예상되는 HARMONi-A 시험 데이터를 포함합니다. 우리는 ivonescimab과 그 잠재력에 관해 가능한 한 많은 의사와 의료 지도자를 교육하고 활성화할 계획입니다.

해당 업데이트를 통해 저는 이제 Manmeet에게 재무 상태와 전망에 대한 세부 정보를 제공하도록 요청할 것입니다.

맨미트 소니

고마워요, Maky와 Bob, 모두들 좋은 아침이에요. 오늘 아침 2024년 1분기 10-Q 보고서를 제출했습니다. 오늘은 운영 및 재무 상태에 대한 업데이트를 알려드리겠습니다.

운영 측면에서는 HARMONi 및 HARMONi-3 임상시험을 계속해서 등록하고 있습니다. 올해 하반기 HARMONi 임상 환자 등록을 완료할 예정이다. 우리는 또한 우리 영토에서 ivonescimab 제조를 위한 두 번째 공급원을 활성화하기 위해 기술 이전 준비에 착수했습니다.

재정적 측면에서는 Summit의 현금 상태, 업데이트된 현금 활주로 지침에 대해 논의하고 운영 비용에 대한 몇 가지 색상을 제공하겠습니다. 현금으로 시작하여 2024년 1분기를 1억 5,700만 달러의 강력한 현금 포지션으로 마무리했습니다. 계획된 운영에 따르면 2025년 1분기까지 운영하기에 충분한 현금이 있을 것으로 예상됩니다.

비용으로 전환. GAAP 및 비GAAP 수치 모두에 대해 이야기하겠습니다. GAAP와 비GAAP 재무 측정의 조정에 대한 내용은 보도 자료를 참조하세요. 비GAAP 비용에는 주식 기반 보상과 진행 중인 R&D와 관련된 일회성 비용이 제외됩니다.

2024년 1분기의 GAAP R&D 비용은 3,090만 달러로 2023년 4분기의 2,480만 달러에 비해 비GAAP R&D 비용은 2023년 4분기의 2,240만 달러와 비교하여 2024년 1분기의 2,850만 달러였습니다. .

G&A로 전환 중입니다. 2024년 1분기 GAAP G&A 비용은 2023년 4분기 1,160만 달러에 비해 총 1,170만 달러였습니다. 그리고 비GAAP G&A 비용은 2023년 4분기 530만 달러와 비교하여 2024년 1분기 460만 달러였습니다.

비GAAP 운영 비용은 3,300만 달러였습니다. 회사의 초점에 맞춰 우리 지출의 대부분은 비GAAP 기준으로 분기당 2,830만 달러인 연구 개발에 사용되며 임상 시험 및 기술 이전을 포함하여 ivonescimab의 임상 개발에 중점을 두고 있습니다.

그리고 비GAAP 기준으로 해당 분기에 460만 달러를 지출한 G&A는 이러한 개발을 위한 인프라와 지원을 제공하는 모든 기능을 나타냅니다. 그리고 그걸로 나는 그것을 Dave에게 다시 넘겨줄 것입니다.

데이브 간카즈

Bob, Maky, Manmeet에게 감사드립니다. 이제 우리 팀이 통화 중인 모든 사람에게 답변을 제공할 수 있는 질문이 있는지 살펴보겠습니다. 교환원님, 질문이 있으시면 전화를 열어주세요.

질의응답 세션

운영자

[운영자 지침] 첫 번째 질문은 Stifel의 Brad Canino님이 주셨습니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.

브래들리 카니노

안녕하세요, 좋은 아침입니다. 질문해주셔서 감사합니다. 나에게서 커플. 먼저, ELCC의 2단계 업데이트를 어떻게 보는지부터 설명해주시겠어요? KEYTRUDA와 맞대결을 벌이는 첫 번째 3단계로서 최전선 편평상피를 추구하기로 전략적 선택을 하셨다는 뜻입니다. 이러한 데이터가 해당 특정 전략을 어떻게 뒷받침합니까?

밥 더건

네, 브래드. 질문은 제가 받겠습니다. 그래서 몇 가지. 첫째, 데이터는 업데이트되고 일관성이 있습니다. 그래서 업데이트가 중요하다고 생각합니다. 큰 변화는 없었습니다. 내 말은 편평암과 비편평암에 대한 데이터가 여전히 강력하다는 것을 의미합니다. 나는 그 업데이트의 목적이 실제로 우리가 이전에 ASCO에서만 발표했기 때문에 더 많은 유럽 조사자들에게 알리는 것이라고 생각합니다. 두 번째 질문은 또 뭐였나요?

브래들리 카니노

그렇다면 또 다른 질문을 드리겠습니다. 파트너 Akeso의 HARMONi-A 코호트가 5월 31일 ASCO에서 발표될 예정이기 때문입니다. 문제는 이것이 귀하의 잠재적인 중국 CDE 결정 시기에 대해 무엇을 암시하는지입니다. 파트너의 2차 EGFR 제출? 그리고 이러한 데이터 이후에도 규제 결정이 나올 수 있습니까?

데이브 간카즈

확신하는. 브래드, 이쪽은 Dave Gancarz입니다. 제 생각에는 현재로서는 주어진 지침에 따라 2분기에 예상했던 데이터의 시기와 관련하여 우리가 제공한 업데이트 외에는 어떤 통찰력도 갖고 있지 않습니다. 이 시점에서 Akeso에서.

그래서 저는 이것이 우리를 위해 데이터를 후원하고 분석한 Akeso의 재판이라고 생각합니다. 그래서 우리는 그 전면에 눈이 멀었지만 세부 사항이 공개되는대로 작업하고 있습니다. 하지만 현 시점에서는 2분기 시기가 예상된다고 발표했기 때문에 그대로 진행하고 있다는 사실만 언급할 수 있습니다.

브래들리 카니노

좋아요. 그리고 비슷한 유형의 질문이 있습니다. Akeso의 303 중간 분석 계획에 대한 상태 업데이트를 요청해도 될까요?

데이브 간카즈

물론이죠, 브래드. 이쪽은 데이브입니다. 그래서 저는 이것이 후원을 받는 임상시험이고 데이터가 Akeso 측에서 분석될 것이라고 생각합니다. 따라서 이는 Summit과 별개입니다. 그러나 이 시점에서 우리가 아는 한, 우리가 아는 한, 이 시점에서는 아직 중간 분석이 수행되지 않았습니다. 다시 말하지만, 그들은 일반적으로 그 시점에 2분기를 안내했습니다.

브래들리 카니노

좋아요. 그리고 마지막으로 ASCO 회사의 더 넓은 계획에 대한 질문입니다. 그리고 미국과 EU에서 ivonescimab에 대한 보다 광범위한 중추적 개발 계획을 발표하는 데 있어 결정적인 요인은 무엇입니까? 감사합니다.

데이브 간카즈

예. 우리는 오히려 3단계 데이터나 3단계 실험을 통합하기 위해 보건 당국에 적극적으로 참여하고 있습니다. 이는 Akeso의 다가오는 2단계 데이터를 기반으로 하며 매우 흥미로운 데이터가 나오는 것을 보았습니다. 우리는 그것을 공개하지 않았지만 곧 완료되어야 합니다.

운영자

Barclays와 함께 Carter Gould의 다음 질문을 받겠습니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.

카터 굴드

좋은 아침이에요. 질문을 받아주셔서 감사합니다. 어쩌면 브래드의 질문에 대한 후속 조치를 취하거나 더 자세한 내용을 설명하기 위한 것일 수도 있습니다. 따라서 명확하게 말하면 Akeso에서 2Q 뒷면이나 301과 관련하여 나오는 일종의 공개에 대해 생각할 때입니다. 기본적으로 귀하는 우리와 동시에 해당 데이터를 찾을 예정입니까? 아니면 우리가 알아야 할 어떤 종류의 격차가 있을까요?

그리고 그 데이터 뒤에 후속 조치가 있을 것으로 생각됩니다. HARMONi-1에 대한 잠재적인 변경이나 수정을 고려해 보셨나요?

밥 더건

예. 그럼 두 번째 질문을 받겠습니다. 아니요, 우리는 HARMONi 연구에 어떤 변화도 고려하고 있지 않습니다. 귀하가 HARMONi 데이터를 알게 되면 우리도 알게 될 것입니다. 우리는 초록 제목 공개에 대해 알게 되었습니다. 우리는 프레젠테이션에 참석하는 것뿐만 아니라 초록 발표를 열심히 찾을 것입니다.

즉, 대중에게 공개될 수 있는 또 다른 가능성은 승인이 있을 경우 중국에서도 라벨이 출시된다는 것입니다.

카터 굴드

감사합니다.

운영자

[운영자 안내] 현재로서는 더 이상 질문이 없습니다. 이제 마무리 발언을 위해 Mr. Dave Gancarz에게 전화를 다시 돌리고 싶습니다.

데이브 간카즈

오늘 아침 분기별 실적 발표에 시간을 내어 참여해주신 모든 분들께 감사의 말씀을 전하고 싶습니다. 즐거운 하루 보내시길 바라며, 시간을 내주셔서 진심으로 감사드립니다.

운영자

신사 숙녀 여러분, 이것으로 오늘 통화를 마치며, 참여해 주셔서 감사드립니다. 이제 연결을 끊을 수 있습니다.